14、生物安全柜风险评估报告

概述QC室用于阳性菌试验方式确定性能标准，以保证检验过程牢靠，检验结果真实反映物料本身属性。范围BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜质量风险评估。风险评估小组及职责风险评估小组成员小组职务姓名所在部门工作职务组长质量部QC主管组员质量部QC组员组员质量部质量部QCQA主管组员工程部经理风险评估小组职责部门组长

职责评估审核，对建议措施的批准。大事实行预防和订正措施的执行。负责分析全部的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响型生物安全柜质量风险评估和风组员 必要时各组员应进展风险沟通并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和订正措施，风险发生部门负责人负责预防和订正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。风险评估标准工具，识别潜在的失败模式，对风险的严峻程度、发生可能性和可检测性评分，承受4分制原则进展评估。严峻程度〔S患安康及数据完整性的影响。严峻程度分为四个等级，如下：严峻程度描述评分关键GMP4原则，危害生产厂区活动。高或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一3GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中2风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。低1较小影响。4.2.发生可能性〔P〕可能性描述评分极高极易发生，如：每日发生或频繁的发生4高间或发生，如：每周发生3中很少发生，如：每月发生2低发生可能性极低，如：仅发生过一次14.3.可检测性(D):可检测性描述评分极低无法检测到错误的机制。4低通过周期性手动掌握可检测到错误。3中通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误。2高自动掌握装置到位，监测错误〔例：警报〕或错误明显〔例：错误导致不能连续进入下一阶段工艺〕14.4.风险水平〔RPN高自动掌握装置到位，监测错误〔例：警报〕或错误明显〔例：错误导致不能连续进入下一阶段工艺〕1将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度〔P〕、严峻程度〔S〕、可(D)相乘，可获得风险水平〔RPN＝P×S。风险水平 描述

RPNRPN>16或严峻程度=44高风险水平

过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低措施且持续执行。

将其降低至RPN8水平水平

低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受16RPN8的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。RPN7风险评估：识别、分析和评价潜在的风险影响的严峻程度〔S影响的严峻程度〔S〕缘由的可能性〔P〕觉察的序号风险工程失败模式可能的失败影响S可导致失败的可能的缘由P现在的1文件性不强废1.按说明3操作规程不完善1并对其培2人员不到位或疲乏可能导致试验失败3导致错误操作12.SOP上岗前S0P及文把岗位门，对员不能正常工作或结果4环境指标与公用介质安装不正确2数据不准确环境与认安装确导致检验人员无法正常进展试验4设备电机特别2对电极进导致检验人员无法正常进展试验4设备照明实施特别2更换照明6损高效过滤器3高效更换不准时4生物超标检漏。监控风监控悬监控微3安装工作特别4噪音影响正常检验5照度影响正常检验55风速设备送风未达到A级要求设备悬浮粒子未到达A级要求设备沉降菌未到达A级要求设备浮游菌未到达A级要求验结果4影响检测环境的干净度2切换成高6悬浮粒子验，结果4影响检测环境的干净度2定期监测7沉降菌验结果验结果4影响检测环境的干净度2定期监测8浮游菌4影响检测环境的干净度2定期监测风险掌握〔噪音、照度、风速、高效过滤器〕和性能〔悬浮粒子、浮游菌、沉降菌〕RPN≥8的风险工程进展入的风险或显著提高其他已存在的风险。评估如下：1.1.对设备噪音进展确认2噪音影响正常检验422162.假设噪音过大，影响正常检测，则进展修或更换电机。3照度影响正常检验42216对设备照度进展确认假设照度过强或过弱，影响正常检测，更换照明灯管。1.对设备风速进展确认。4高效过滤器设备送风未到达A级要求34336定期监测风速。假设风速不达标，则对过滤网进展清洁更换5风速设备悬浮粒子未到达A级要求42324对设备悬浮粒子进展确认。定期监测悬浮粒子数。假设悬浮粒子数不达标，则对过滤网进清洁或更换整改风险整改风险严峻可能可检序号 失败模式程度性测性前RPN改进措施工程1安装工作特别42216悬浮粒子

设备沉降菌未到达A级要求

4 2 3 24

对设备消毒后的沉降菌进展确认。定期监测沉降菌。假设沉降菌不合格，重清洁消毒并对毒效果进展确认。沉降菌浮游菌7.结论：本次风险评估主要中高风险点存在于上述5项内容，分别实行了相应掌握措RPN值降低到≤，保证质量风险在可控范围内。通过对HNP-1器进展前瞻性评估，以及检查风险