乙醇、01%新洁尔灭消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果验证报告验证编号验证编号：药业2023202311报告确定报告确定部门姓名签名日期起复草核QCQC审核QCQA批准Quality目目录验证概述·······························1验证预备 验证预备 1试验仪器设备 1试验用品 1试验用品 1菌种及菌液 2消毒剂 2菌液计数菌液计数 3菌片制备 菌片制备 3菌片菌数复核 3载体喷洒消毒杀菌效力试验·······················4载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 4载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 19人员培训人员培训······························19变更及偏差·····························19验证结论验证结论······························19验证概述对75%乙醇、%洁尔灭消毒效果进展验证，验证中依据干净区不同材质选择规章外表载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。2.0验证预备试验仪器设备：〔设备的检验状况详见校验记录〕设备型号编号 校验有效期至生化培育箱〔30~35℃〕BPH-9272S-08-H-11227霉菌培育箱〔20~25℃〕SPX-250S-08-H-11203周密移液器Thermo1000ulYY-08-008生物安全柜BCC-1800IIS-08-H-11128高压蒸汽灭菌柜3170ELVS-08-H-11224试验用品批号试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头〔ml〕202301北京牛牛基因技术无菌空平皿〔90mm〕青岛金典生化器材酶-1连云港端峰生物科技氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制80的氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制大豆胰蛋白琼脂〔TSA〕M101110-01自制大豆胰蛋白肉汤〔TSB〕M100912-01自制萨布罗琼脂〔SDA〕M101110-01自制萨布罗肉汤〔SDB〕M100912-01自制菌种名称菌种代号菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌ATCC6538W101113-Sa-2BNA101114-Sa-3NA101115-Sa-3NA101116-Sa-3ATCC8739W101113-Ec-2BNA101114-Ec-3NA101115-Ec-3NA101116-Ec-3ATCC9027W101113-Pa-2BNA101114-Pa-3NA101115-Pa-3NA101116-Pa-3〔 Staphylococcus〔 Staphylococcusaureus〕大肠埃希菌Escherichiacoi铜绿假单胞菌〔 Pseudomonasaeruginos〕枯草芽孢杆菌Bacillussubtili〕W101113-Bs-2BATCC6633NAW101113-Bs-2C白色念珠菌Candidaalbican〕ATCC10231W101113-Ca-2BNA101113-Ca-3NA101114-Ca-3NA101115-Ca-3黑曲霉AspergillusnigrATCC16404W101109-An-4BW101109-An-4CNA人表皮葡萄球菌(Staphylocococcushominis)NA101114-Sh-3N/AW101113-Sh-2BNA101115-Sh-3NA101116-Sh-3名称 来源 原始批号 有效期至 配制浓度 配制批号 自制消毒剂效期75%乙醇%洁尔灭

国药集团化学试剂南昌华鑫医药化工

101115-W-05启封后一年 75% 101116-W-05101117-W-05101115-W-06100601 % 101116-W-06101117-W-06

临用制临用制临用制临用制临用制临用制菌液计数：〔菌液计数详见原始记录〕试验菌试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml金黄色葡萄球菌10-76574×108大肠埃希菌10-76861×108铜绿假单胞菌10-74332×108枯草芽孢杆菌10-7525654×108白色念珠菌10-63124×107黑曲霉10-53934×106人表皮葡萄球菌10-7717774×108试验菌稀释级试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml试验菌金黄色试验菌金黄色葡萄球载体结果10-5Ca:10-4An:10-3大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念株菌黑曲霉人表皮葡萄球软塑料平均菌片菌数硬质塑料10-5Ca:10-4An:10-3平均菌片菌数10-5Ca:10-4An:10-3不锈钢平均菌片菌数纸张10-5菌菌56582263182365714735512536825763500005250000285000057000002150002950073500005952357343366264434258263267346150000475000038500006550000345000340006450000746542532426737263476741356773646070730000064000004450000600000032500030500700000075533662324267大肠埃大肠埃铜绿假枯草芽白色念希菌单胞菌孢杆菌株菌菌696346662731菌8572584164767202300580000041000006400000295000365007600000644642672838677362465724317354446226706850000540000044000006202300260000345007000000364224421621474235343621164539293946390000038500002900000390000018500018500460000063533446354145575225493025566033600000052500002950000475000032500033000505000062664349293441465231532152285459375125435400000590000037000005100000250000430003450000试验菌金黄色葡萄球黑曲霉人表皮试验菌金黄色葡萄球黑曲霉人表皮葡萄球载体结果Ca:10-4An:10-3平均菌片菌数10-5Ca:10-4An:10-3玻璃平均菌片菌数干净服面料10-5Ca:10-4An:10-3平均菌片菌数10-5Ca:10-4An:10-3橡胶平均菌片菌数10-5Ca:10-4An:10-3铝合金平均菌片菌数结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105cfu/片，符合验证试验要求。确认人/日期： 复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：结果试验菌

载体名称

软塑料消毒剂消毒剂批号消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0510符合规定75%乙醇101116-W-0550符合规定101117-W-0570符合规定101115-W-0630符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0610符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0560符合规定101117-W-0510符合规定101115-W-0650符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0620符合规定101115-W-0510符合规定75%乙醇101116-W-0540符合规定101117-W-0540符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0610符合规定101115-W-05420符合规定75%乙醇101116-W-05250符合规定101117-W-05240符合规定101115-W-0650符合规定%洁尔灭101116-W-06150符合规定101117-W-06160符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0560符合规定101117-W-0510符合规定大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0630符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0610符合规定101115-W-0550符合规定75%乙醇101116-W-0550符合规定101117-W-0530符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0620符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0560符合规定101117-W-0510符合规定101115-W-0650符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0630符合规定结果载体名称结果载体名称软塑料试验菌黑曲霉人表皮葡萄球菌结论：上述各次试验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀3，符合标准要求。结果载体名称结果载体名称试验菌消毒剂消毒剂批号结果硬质塑料杀灭对 阴性结论金黄色葡萄球菌cfu/皿数值比照101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0550符合规定101117-W-0510符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0650符合规定结果试验菌

载体名称cfu/皿数值cfu/皿数值比照101115-W-0540符合规定75%乙醇101116-W-0520符合规定101117-W-0570符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0680符合规定101117-W-0660符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0540符合规定101117-W-0520符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0620符合规定101115-W-05120符合规定75%乙醇101116-W-05140符合规定101117-W-0570符合规定101115-W-06350符合规定%洁尔灭101116-W-0640符合规定101117-W-06110符合规定101115-W-0520符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0620符合规定101117-W-0670符合规定101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0510符合规定101117-W-0530符合规定

硬质塑料结果 杀灭对 阴性 结论大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉cfu/皿数值比照101115-W-0630符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0640符合规定101115-W-0540符合规定75%乙醇101116-W-0520符合规定101117-W-0570符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0610符合规定101117-W-0630符合规定结果载体名称结果载体名称试验菌消毒剂消毒剂批号结果硬质塑料杀灭对 阴性结论人表皮葡萄球菌结论：上述各次试验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的3，符合标准要求。结果载体名称结果载体名称不锈钢试验菌金黄色葡萄球菌大肠埃希菌消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0510符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0540符合规定101115-W-0610符合规定%洁尔灭101116-W-0620符合规定101117-W-0610符合规定101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0530符合规定101115-W-0680符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0650符合规定结果试验菌

载体名称

不锈钢消毒剂消毒剂批号消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0570符合规定75%乙醇101116-W-0550符合规定101117-W-0540符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0620符合规定101115-W-05340符合规定75%乙醇101116-W-05230符合规定101117-W-0510符合规定101115-W-06150符合规定%洁尔灭101116-W-06140符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0510符合规定75%乙醇101116-W-0520符合规定101117-W-0510符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0630符合规定101115-W-0580符合规定75%乙醇101116-W-0550符合规定101117-W-0560符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0640符合规定101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0530符合规定枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉人表皮葡萄球菌消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0680符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0660符合规定结果载体名称结果载体名称不锈钢试验菌3，符合标准要求。结果载体名称结果载体名称试验菌消毒剂消毒剂批号结果纸张杀灭对阴性结论金黄色葡萄球菌大肠埃希菌铜绿假单胞菌cfu/皿数值比照101115-W-0550符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0510符合规定101115-W-0630符合规定%洁尔灭101116-W-0610符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0540符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0520符合规定75%乙醇101116-W-0550符合规定101117-W-0540符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0620符合规定101117-W-0630符合规定结果试验菌

载体名称cfu/皿数值cfu/皿数值比照101115-W-0570符合规定75%乙醇101116-W-05110符合规定101117-W-05240符合规定101115-W-06230符合规定%洁尔灭101116-W-06450符合规定101117-W-06210符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0510符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0630符合规定%洁尔灭101116-W-0640符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0520符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0640符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0540符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0650符合规定

纸张结果 杀灭对 阴性 结论枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉人表皮葡萄球菌合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。3，符合标准要求。确认人/日期： 复核人/日期：结果试验菌

载体名称cfu/皿数值cfu/皿数值比照101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0510符合规定101117-W-0540符合规定101115-W-0650符合规定%洁尔灭101116-W-0620符合规定101117-W-0610符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0530符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0630符合规定101115-W-0540符合规定75%乙醇101116-W-0560符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0640符合规定101115-W-05460符合规定75%乙醇101116-W-05310符合规定101117-W-05230符合规定101115-W-06150符合规定%洁尔灭101116-W-06420符合规定101117-W-06410符合规定101115-W-0550符合规定75%乙醇101116-W-0520符合规定101117-W-0510符合规定

玻璃结果 杀灭对 阴性 结论金黄色葡萄球菌大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌cfu/皿数值比照101115-W-0630符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0630符合规定101115-W-0540符合规定75%乙醇101116-W-0560符合规定101117-W-0530符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0530符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0630符合规定结果载体名称结果载体名称试验菌消毒剂消毒剂批号结果玻璃杀灭对阴性结论黑曲霉人表皮葡萄球菌结论：上述各次试验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后玻璃载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。结果试验菌结果试验菌金黄色葡萄球菌载体名称消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿干净服面料杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0550符合规定75%乙醇101116-W-0540符合规定101117-W-0510符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0610符合规定101117-W-0650符合规定载体名称消毒剂消毒剂批号载体名称消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿干净服面料杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0520符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0620符合规定101115-W-0550符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0520符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0660符合规定101117-W-0630符合规定101115-W-05410符合规定75%乙醇101116-W-05340符合规定101117-W-05230符合规定101115-W-06250符合规定%洁尔灭101116-W-06160符合规定101117-W-06180符合规定101115-W-0540符合规定75%乙醇101116-W-0510符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0620符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0540符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0520符合规定大肠埃希菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉载体名称消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿干净服面料杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0650符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0620符合规定101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0520符合规定101115-W-0650符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0620符合规定结果试验菌结果试验菌人表皮葡萄球菌3，符合标准要求。结果载体名称结果载体名称试验菌消毒剂消毒剂批号结果橡胶杀灭对阴性结论金黄色葡萄球菌大肠埃希菌cfu/皿数值比照101115-W-0530符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0530符合规定101115-W-0640符合规定%洁尔灭101116-W-0620符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0570符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0650符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0620符合规定结果试验菌

载体名称cfu/皿数值cfu/皿数值比照101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0550符合规定101117-W-0530符合规定101115-W-0630符合规定%洁尔灭101116-W-0620符合规定101117-W-0640符合规定101115-W-05130符合规定75%乙醇101116-W-05220符合规定101117-W-05140符合规定101115-W-06110符合规定%洁尔灭101116-W-06310符合规定101117-W-06240符合规定101115-W-0540符合规定75%乙醇101116-W-0520符合规定101117-W-0550符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0670符合规定101117-W-0650符合规定101115-W-0550符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0520符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0630符合规定101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0530符合规定101117-W-0520符合规定

橡胶结果 杀灭对 阴性 结论铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉人表皮葡萄球菌cfu/皿数值比照101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0650符合规定101117-W-0630符合规定结果载体名称结果载体名称试验菌消毒剂消毒剂批号结果橡胶杀灭对阴性结论结论：上述各次试验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，橡胶载体的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。结果载体名称结果载体名称铝合金试验菌金黄色葡萄球菌大肠埃希菌铜绿假单胞菌消毒剂消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性比照结论101115-W-0520符合规定75%乙醇101116-W-0510符合规定101117-W-0540符合规定101115-W-0660符合规定%洁尔灭101116-W-0630符合规定101117-W-0640符合规定101115-W-0560符合规定75%乙醇101116-W-0560符合规定101117-W-0540符合规定101115-W-0620符合规定%洁尔灭101116-W-0610符合规定101117-W-0640符合规定101115-W-0520符合规定75%