医疗器械质量管理体系简介

医疗器械质量管理体系简介YY/T0287/IS0134851、什么是质量管理体系：任何企业都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系2、质量管理体系标准的产生产品质量一直是社会关注焦点，随着社会的发展、进步，对产品质量的要求逐步提高，质量问题成为社会的敏感点。2、质量管理体系标准的产生*顾客购买产品必然关注产品质量，但顾客对产品质量的评价能力是十分有限，检验只能确定产品的部分质量状况；*二战期间一些国家的政府在向军火商采购产品时首先提出了产品质量保证要求...........---IS09000系列标准的产生。3、医疗器械质量管理体系标准W/T0287/IS013485医疗器械的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿一解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；一支持或维持生命；一妊娠控制；一医疗器械的消毒；-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定3、医疗器械质量管理体系标准YY/T0287/IS013485□医疗器械本身的特点决定了确保产品质量的重要性。□医疗器械的安全有效是基本要求；OIS09001标准用于医疗器械有局限性。□如何保证医疗器械产品的持续安全有效？3、医疗器械质量管理体系标准YY/T0287/IS013485IS013485标准的产生：□医疗器械法规；对医疗器械的监管核心就是保证产品安全有效。法规：技术标准+体系要求技术标准：GBYYYZB管理体系要求：22号令、《规范》等.世界各国各不相同。□体系标准（要求）的作用：......84、质量管理体系标准的作用和意义①质量管理体系是解决样品合格到量产合格的有效途径；质量管理体系是持续保证产品安全的有效途径.它是结合企业实际设定好的质量管理模式，按照适合企业生产实际制定好的操作程序，各个环节按规定传递、交接，控制从而达到最终产品保证。所以说，质量管理体系也叫质量保证体系质量管理体系标准的作用□质量管理体系是从头到尾的质量管理要求.从企业生产的六大要素入手，从采购\生产到销售整个过程的控制，各个环节包括细小的因素，当然也包括人.都要在控制范围之内，目的就是让每个环节都做到最好，这样最终产品的质量就有保证了.□质量管理企业管理上的一个方面，企业若是没有管理意识，没有正规意识，就很容易走敷衍了事的路线。10对企业的意义:□是一套经过实践检验的，成熟的管理模式。O保证产品质量；提高企业的信任度O规范管理，减少人为因素的影响提高稳定性。115、YY/T0287/IS013485医疗器械质量管理体系用于法规的要求要求12涉及的范围包括:13谁来使用?*0.1总则*本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。*本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。*__提供医疗器械的企业，监管部门，认证机构.目的:♦本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。15IS013485:2003的应用□欧盟：各成员国都采用IS013485标准，转化为EN/IS013485标准，原EN46001禾口EN46002标准将被废止□美国、加拿大、澳大利亚：将IS013485已转化为国家标准16YY/T0287标准与医疗器械《规范》□YY/T0287-2003idtIS013485:2003标准是用于医疗器械行业质量管理的一个通用的基础标准，在世界各国得到了广泛的应用；□医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据a□医疗器械GMP制定原则：以YY/T0287-2003idtIS013484-2003作为制定医疗器械质量管理体系规范的基础性参考文件。融入我国医疗器械监管法规、相关标准。1717应当注意的是:①组织建立保持质量管理体系是为了能够持续向社会提供符合要求的产品和服务，进而实现组织的目标，是组织得以生存和发展，质量管理体系既要能满足法规要求和顾客要求，又要能满足组织自身的需求。18应当注意的是:由于企业提供产品不同，面向的客户不同，自身情况也各不相同，因此企业的管理体系也各不相同，满足要求的方法和途径也可以不同。质量管理体系的建立和完善是一个动态的过程，不会一劳永逸，随着组织的发展、客户要求的提高、法规的完善等，改进是永无止境的。19相关医疗器械行业标准:一YY/T0287idtIS013485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》一YY/T0467/IS0/TR16142《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》一YY/T0468/IS01