全自动旋转式压片机运行确认

全自动高速旋转式压片机及真空上料机运行确认房间:设备编号:文件更改历史：版本号版本号批准日期主要变更描述00制定文件名目\l“_TOC_250018“概述 3\l“_TOC_250017“确认目的 3\l“_TOC_250016“确认范围 3\l“_TOC_250015“验证小组职责分工 3\l“_TOC_250014“人员培训 3\l“_TOC_250013“设备概述 4压片机主要技术参数如下： 4\l“_TOC_250012“运行前确认 5\l“_TOC_250011“公用设施确认 5\l“_TOC_250010“安全确认 5\l“_TOC_250009“硬件确认 6运行前确认小结 7\l“_TOC_250008“运行确认 7\l“_TOC_250007“操作、保养、清洗规程 7\l“_TOC_250006“人员培训确认 7\l“_TOC_250005“测试用仪器仪表确认 8\l“_TOC_250004“按键功能确认 8\l“_TOC_250003“精度确认 9\l“_TOC_250002“报警确认 9\l“_TOC_250001“冲盘转速确认 10加料器转速确认 11单值显示功能确认 11片重自动把握功能确认 12减载功能确认 13真空上料机操作确认 13噪声确认 14运行确认小结 14\l“_TOC_250000“确认偏差和变更 14确认结果评定及结论 15再确认 15概述固体制剂车间压片室全自动旋转式压片机，由XX生产。确认目的行符合药品生产对设备的要求。确认范围本确认方案适用于全自动旋转式压片机及真空上料机确实认。设备名称设备名称设备编号安装位置真空上料机压片室压片室验证小组职责分工验证小组验证小组部门职责与分工组长组员人员培训培训内容被培训人培训内容被培训人培训人日期检查人： 复核人： 日期：设备概述压片机工程电源工程电源频率〔Hz〕〔kw〕冲模数最大产量〔p/h〕最大主压力〔kn〕最大预压力〔kn〕〔mm〕〔mm〕最大片厚〔mm〕〔r/min〕冲模直径〔mm〕冲模高度〔mm〕〔mm〕冲头长度〔mm〕〔mm〕中模直径〔mm〕中模厚度〔mm〕外形尺寸设备重量〔kg〕标准真空上料机动强度，杜绝粉尘污染。主要技术参数如下：工程工程名称标准型号型号厂家电源运行前确认公用设施确认序号工程标准是否合格备注1地面平坦光滑、不剥落□是□否2空气干净度D□是□否3环境温度18～26℃□是□否4环境湿度35～65%RH□是□否5压缩空气0.4～0.6MPa□是□否结论：检查人：复核人：日期：安全确认序号工程标准是否合格备注1安全防护装置安全防护装置透亮、有效□是□否2动力检查设备电源线、插头完好无破损□是□否3安全标识有醒目的安全标识□是□否结论：结论：检查人： 复核人： 日期：硬件确认序号工程标准是否合格备注1外观外形干净，外表光滑，无明显损伤□是□否2铭牌与设备操作说明书名称、型号一□是□否致无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落；3机身外外表无锐利锐角，版面平坦，□是□否无明显凹凸和可见的碰伤、划伤4门窗/关闭□是□否灵敏，密封严密5冲盘□是□否无划痕凹凸等伤痕6上下轨道上下轨道完好、无污渍、无划痕□是□否损伤等7主压轮、预压轮转动良好，外表无裂痕、无凹凸□是□否磕碰8配电箱配电箱元器件和线路连接完好□是□否9密封配电箱密封良好□是□否10整体清洁度整机外壳光滑、无尘埃、无斑迹□是□否结论：检查人：复核人：日期：7.4运行前确认小结结论人： 日期：运行确认操作、保养、清洗规程当前有效版本，经授权人员审核批准。文件名称作规程作规程规程

文件编码 复审期限 确认结果检查人： 复核人： 日期：人员培训确认培训内容被培训者培训人培训内容被培训者培训人日期全自动高速旋转式压片机安全操作规程全自动高速旋转式压片机安全操作规程全自动高速旋转式压片机清洁操作规程检查人： 复核人： 日期：测试用仪器仪表确认检测设备名称型号有效期至备注声级计转速表百分表检查人：复核人：日期：按键功能确认序号序号工程标准是否合格备注1自动运行□是□否键，冲盘、加料器开头运转触摸“点动”键，冲盘、加料2点动运行器运转，松开按键，冲盘、加□是□否料器停顿运转触摸“停顿”键，冲盘、加料3停顿运行□是□否器停顿触摸“剔废”键，剔废挡板处□是□否4剔废于废品位置，强制剔废5填充□是□否6生产速度触摸“▲”冲盘转速上升，触□是□否摸“▼”冲盘转速下降7配方触摸“配方”可查看配方参数□是□否触摸“压力”可手动、自动调8液压□是□否节液压压力9润滑□是□否连续润滑方式结论：检查人：复核人：日期：精度确认序号序号工程实际检测是否合格备注1中冲盘端面跳动≤0.05mm□是□否2隙〔0.05~0.08mm〕□是□否结论：检查人： 复核人： 日期：报警确认序号序号工程确认方法是否合格备注1急停按下急停按钮，报警停机□是□否2上冲过紧报警抬起下压凸轮，报警停机□是□否3下冲过紧报警抬起填充保护凸轮，报警停机□是□否4过载保护主压力值超过液压值，报警停机□是□否结论：检查人：复核人：日期：确认目的确认压片机把握系统显示的冲盘转速与实际转速相全都。15转/分钟；读取冲盘转速并记录在下表中；确认目的确认压片机把握系统显示的冲盘转速与实际转速相全都。15转/分钟；读取冲盘转速并记录在下表中；确认方法目视测量冲盘的实际转速，并记录在下表中；将压片机把握系统显示的冲盘转速与实际冲盘转速相比较；20转/分钟、40转/分钟、60转/分钟、80转/分钟、100转/分钟进展测试。确认标准压片机把握系统显示转速与实测转速误差≤±5%。序号显示转速实际转速误差是否合格1是□否2是□否确认记录3是□否4是□否5是□否结论6是□否检查人：复核人：日期：加料器转速确认确认目的 确认压片机把握系统显示的加料器转速与实际转速相全都。启动压片机，在生产速度页中将加料器转速设置为最低速20转/分钟；读取加料器转速并记录在下表中；确认方法 3.目视测量加料器的实际转速，并记录在下表中；将压片机把握系统显示的加料器转速与实际加料器转速相比较；述步骤，分别按40转/分钟、60转/分钟、80转/分钟进展测试。确认标准 压片机把握系统加料器转速与实测转速误差≤±5%。显示转速 I II确认记录结论

序号〔转/分钟〕实际转速误差实际转速1234

是否合格误差是□否是□否是□否是□否检查人： 复核人： 日期：单值显示功能确认确认单值监视页中显示的压力最大〔小〕值与实际状况相对应；确认单值监视页中显示的压力最大〔小〕值与实际状况相对应；确认目的单个冲头压力连续超出单值上〔下〕限并到达规定次数后，压片机自动停顿运行。在“生产参数”界面正确设置参数；撤除1号上冲；确认方法将压片机设置为自动运行状态；记录最大〔小〕值冲头号；〔下〕限次数。单值监视页，显示最大〔小〕值冲头号为1号冲头；确认标准单个冲头压力连续超出单值上〔下〕限并到达规定次数25后，压片机自动停顿运行。动停顿运行。序号类别冲头号连续超限次数是否合格确认记录1最大值是□否2最小值是□否结论检查人： 复核人： 日期：片重自动把握功能确认确认目的 在生产运行时，当主压力变化时，具有自动调整片重的功能。1.在“生产参数”界面正确设置参数；启动压片机为自动运行状态，进入主压力平均值监视页；调整填充手轮，使主压力平均偏差在1/2标准偏差和2倍标准偏差确认方法 之间；2倍标准偏差和3倍标准偏差之间；手动调整填充手轮，使主压力平均偏差在3倍标准偏差以外。1/2标准偏差和2倍标准偏差之间时，压片机自动调整填充量，使主压力平均值曲线回归至1/2标准偏差以内；当主压力平均偏差在2倍标准偏差和3倍标准偏差之间时，压片机剔废并确认标准

自动调整填充量，使主压力平均值曲线回归至1/2标准偏差以内；3显示页显示填充过大或过小。序确认记录

主压力偏差号1/2标准偏

调整填充 剔废 停机差和2倍标

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合2倍标准偏 □符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合差和3倍标差和3倍标3倍标准偏3□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合差以外结论检查人： 复核人： 日期：减载功能确认确认目的确认方法确认标准

压片机和模具的作用。在“设备状态”界面中点击“减载”显示减载设置界面；在减载界面中设置减载时间为7s；启动压片机，同时观看填充导轨；压片机在启动和停赶忙，减载功能启动，填充导轨在填充油缸的带动下2mm。序号 类别确认记录 1 启动2 停顿

减载启动□符合□不符合□符合□不符合

填充导轨上升2mm□符合□不符合□符合□不符合结论检查人： 复核人： 日期：真空上料机操作确认序号工程要求序号工程要求实际是否合格1按下“开/关”机器启动是□否按钮开关2按钮开关上料时间放料时间

机器停顿

是□否是□否是□否是□否是□否是□否是□否检查人： 复核人： 日期：噪声确认方法：A.设备正常运行；1.5其最大值。80d结果：将测试结果记录于下表：噪声值〔dB〕噪声值〔