ISO9000认证与咨询辅导流程解析

ISO9001:2023认证及询问流程培训导师：张淑菊北京宏易管理咨询有限公司教师简介※IRCA国际认可主任审核员，高级治理参谋师※中国品牌争论院高级争论员，高级培训讲师※二十年经营治理实务阅历，长期从事企业经营治理和参谋工作，多年认证询问、审核经受。历任外资企业经理、总经理、厂长、台商协会特约参谋、国际认证机构区域总经理等职。※担当过广东省工商业联合会《广东民企·投资商机》杂志副主编/编辑部主任、粤海潇湘》杂志主编，以及几十余家企业、政府机构的常年参谋。※曾为一百多家政府机关、企事业单位做过参谋、筹划、培训工作，担任过，授课几百场次，主导特训营几十期，深受各单位好评。※主导全国第一个城市治理集中行政执法试点县市——昆山市城市治理行政执法局的城市治理规划和ISO9000国际治理体系认证工作〔全国首家推行ISO9000质量治理体系，成效显著受全国观摩学习〕。※专长：⊕ISO9000/14000……等各类治理体系建立辅导及标准培训⊕户外拓展〔魔鬼〕训练/体验式训练，5S活动及现场改善⊕生产治理／物流治理、物料把握实务、工厂整体运作统筹⊕各类活动筹划组织、企业全方位教育训练／经营治理改善教师辅导实绩〔部份〕江苏熊猫电子吴县三得木业苏州聚元电器苏州光韵达光电江阴信邦电子昆山怡宝电子昆山东利模具昆山达鑫电子昆山正茂模具昆山永丰余纸业昆山英展金属昆山申华树脂昆山永欣兴塑胶昆山金利商标昆山申才化工上海北极熊文具上海龙泰塑料上海大茂箱包深圳安顺艺品深圳索易达机械科技深圳升大化工深圳宝大树脂惠州福田电子惠州慧铭电镀深圳松岗台商协会石龙西湖人才大市场万江人才大市广州西门子佛山冠华鞋业东莞泰科电子东莞长虹东莞台冠起重机东莞博格达塑胶东莞良友五金东莞易懋电子材料东莞强文纸品东莞恒捷电子东莞时来机械科技东莞东南印刷永州市电视台永州市工艺美术家协会……等近千家单位。什么是ISOISO是国际标准化组织的简称，全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO是世界上最大的非政府性国际标准化组织，ISO成立于1947年2月23日。ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的进展，以便于商品和效劳的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有一百多个成员，包括一百多个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中心秘书处，设在瑞士的日内瓦。中心秘书处现约有170名职员。亚瑞企业咨询有限公司什么是认证“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证明某一经鉴定的产品或效劳符合特定标准或标准性文件的活动。”举例来说，对第一方〔供方或卖方〕生产的产品，其次方〔需方或买方〕无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对其次方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必需公开、公正、公正，才能有效。这就要求第三方必需有确定的权力和威信，必需独立于第一方和其次方之外，必需与第一方和其次方没有经济上的利害关系，才能获得双方的充分信任。由国家认可的组织去担当这样的第三方，这样的机关或组织就叫做“认证机构”北京宏易管理咨询有限公司什么是ISO9000ISO制定出来的国际标准除了有标准的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+公布年号〔方括号中的内容可有可无〕，例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。是由ISO/TC176制定的一系列国际标准的通称，俗称ISO9000族或ISO9000系列标准。什么叫TC176呢？TC是技术委员会，TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质治理和品质保证技术委员会”。TC176特地负责制定品质治理和品质保证技术的标准。北京宏易管理咨询有限公司推行ISO9000的作用

1.产品质量的持续改进和提高；2.削减返工、报废和客户投诉；3.良好的产品设计；4.树立员工质量意识和工作满足感，改进企业质量文化；5.改进企业形象，提升商业信誉；6.强化品质治理，增加客户信念和市场竞争力；7.保持企业内部动作的协调、统一；8.获得了国际贸易“通行证”，消退了国际贸易壁垒；9.在产品品质竞争中永久立于不败之地；10.有利于国际间的经济合作和技术沟通。北京宏易管理咨询有限公司推行ISO9000的作用人人有职责事事有程序作业有标准体系有监视不良有订正北京宏易管理咨询有限公司推行ISO9000的一般步骤

生疏ISO9001标准后，你确定会产生这样一个概念，ISO9001标准确实特殊全面，它标准了企业内从原材料选购到成品交付的全部过程，牵涉到企业内从最高治理层到最基层的全体员工。你或许会想，这么全面而简洁的体系，推行起来确定特殊困难。不行否认推行ISO9000是有确定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司治理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的进展战略，稳扎稳打，依据公司的具体状况进展周密的筹划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。简洁地说，推行ISO9000有如下五个必不行少的过程：学问预备——立法——宣贯——执行——监视、改进你可以依据贵公司的具体状况，对上述五个过程进展规划，依据确定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。北京宏易咨询有限公司推行ISO9000的一般步骤

以下是企业推行ISO9000的典型步骤：※企业原有质量体系识别、诊断；※任命治理者代表、组建ISO9000推行组织；※制订目标及鼓舞措施；※各级人员承受必要的治理意识和质量意识训练；※ISO9001标准学问培训；※质量体系文件编写〔立法〕；※质量体系文件大面积宣传、培训、公布、试运行；※内审员承受训练；※假设干次内部质量体系审核；※在内审根底上的治理者评审；※质量治理体系完善和改进；※申请认证北京宏易咨询有限公司认证询问活动流程图

体系策划与设计体系文件编写体系认证体系试运行和评审改进第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段体系的设计体系改进体系文件编写签订合同普及教育制定方针职能分配与确认管理体系试运行迎接现场审核体系评审组织准备编写手册编写程序文件清理文件资料完善支持性文件对照标准、规范目标展开组织骨干授权管理者代表文件培训执行文件建立记录修订完善体系文件内部审核管理评审联络指导宣传生活接待国际认证有哪些收益

ISO9000特殊强调满足客户要求，它供给了一个“以客户为中心”的经营理念，使企业更加贴近市场。ISO9000的另外一个好处就是提倡法制化治理，以往，企业的制度也可以由上层传播到基层，但是通常要遇到相当多的阻力和反作用，而ISO9000则不同，它可以转变一些人为的、任凭性的规定，使企业治理合理化、制度化、透亮化，能够对企业的法制化进程起到一个穿针引线的作用。从企业反响来看，实施ISO9000标准给带来的收益主要表达在：1、每项工作怎样做都规定得很明确具体，并便于检查；真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查；2、发生了事情，很清晰应当由谁来处理，不再像过去那样相互扯皮；3、无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，并井井有条地进展；4、严格对分包商进展把握后，进货质量有了很大改进，堵住了不少漏洞；5、产品质量稳定、客户投诉削减，内部工作效率大大提高。北京宏易咨询有限公司质量—

工作质量质量：指产品或效劳满足规定或潜有需要的特征和特性的总和。它既包括有形产品也包括无形产品；既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵。工作质量：指对产品质量有关的工作对于产品质量保证程度。工作质量涉及到企业全部部门和人员，也就是说企业中每个科室、车间、班组，每个工作岗位都直接或间接地影响着产品质量，其中领导者的素养最为重要，起着准备性的作用，固然宽阔职工素养的普遍提高，是提高工作质量的根底。工作质量是提高产品质量的根底和保证。为保证产品质量，必需首先抓好与产品质量有关的各项工作。北京宏易咨询有限公司质量把握〔QC〕—质量治理〔QM〕质量把握：为保证和提高产品质量和工作质量所进展的质量调查、争论、组织、协调、把握、信息反响、改进等到各项工作的总称。为保证产品过程或效劳质量，必需实行一系列的作业、技术、组织、治理等有关活动，这些都属于质量把握的范畴。质量治理：指对确定和到达质量所必需的全总职能和活动的治理，其治理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等。

全面质量治理指企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营治理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的争论、设计、生产〔作业〕、效劳等到全过程的质量体系，从而在效地利用人力、物力、财力、信息等资源，供给出符合规定要求和用户期望的产品或效劳。全面质量治理的根本核心是提高人的素养，调动人的乐观性，人人做好本职工作，通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或效劳质量。全面质量治理的特点是把过去的以事后检验和把关为主转变为以预防和改进为主；把过去的以就事论事、分散治理转变为以系统的观点进展全面的综合治理；从管结果转变为管因素，把影响质量的诸因素查出来，抓住主要方面，发动全员、全企业各部门参与的全过程的质量治理，依靠科学的治理理论、程序和方法，使生产〔作业〕的全过程都处于受把握状态，以到达保证和提高产品质量或效劳质量的目的。质量体系指为保证产品、过程或效劳质量，满足规定〔或潜有〕的要求，由组织机构、职责、程序、活动、力气和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进展评价，可能要求供给实施各体系要素的证明；企业为了实施质量治理，生产出满足规定和潜在要求的产品和供给满足的效劳，实现企业的质量目标，必需通过建立和健全质量体系来实现。质量体系包含一套特地的组织机构，具备了保证产品或效劳质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。质量体系按体系目的可分为质量治理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量治理体系；在合同环境下，企业应建有质量治理体系和质量保证体系。

质量治理体系—质量保证质量治理体系〔QMS〕：为指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它依据企业特点选用假设干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量治理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。质量保证：指为使人们确信某一产品、过程或效劳的质量所必需的全部有准备有组织的活动。这种活动的标志或结果，就产品供给“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。

什么是内审员内审员全称叫内部质量审核员，通常会由既精通ISO9000国际标准又生疏本企业治理状况的人员担当。依据ISO9000标准的要求，但凡推行ISO9000的组织每年都要进展确定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，但凡推行ISO9000的组织，通常都需要培育一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担当。

什么是QAQA即英文QUALITYASSURANCE的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是：“为了提供足够的信任说明实体能够满足品质要求，而在品质治理体系中实施并依据需要进展证明的全部有准备和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担当这类工作的人员就叫做QA人员。

什么是QCQC即英文“QUALITYCONTROL”的简称，中文意义是品质把握，其在ISO8402：1994的定义是“为到达品质要求所实行的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质把握的职能，担当这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员〔IQC〕、制程检验员〔IPQC〕和最终检验员〔FQC〕等等。

什么是治理者代表“治理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量治理体系的高层治理人员。依据ISO9000标准的规定，治理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限〔参照ISO/DIS

9001标准〕：1.确保质量治理体系得到建立和保持；2.向最高治理者报告治理的绩效，包括改进的需求；3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成。此外，治理者代表的职责可包括质量治理体系有关事宜的外部联络。

质量认证质量认证，是由一个公认的权威机构对企业的质量体系、产品、过程或效劳是否符合质量要求、标准、标准和有关政府法规的鉴别，并供给文件证明的活动。开展质量认证工作要具备4个条件：〔1〕具有较高水平的国际标准、国家标准或专业标准。〔2〕具有公认的权威的第三方的质量认证机构。〔3〕经认证合格的权威的测试试验室。〔4〕具有较高水平的认证工作队伍。质量认证程序为：申请、初审、资格鉴定、认证试验、签订监视协议、把握协议、颁发标志、事后监视、质量认证维持试验、更改质量等级。在事后监视过程中假设出了问题就要暂停认证或再认证，甚至取消认证。

质量治理询问活动质量治理询问活动指以质量治理活动为主要对象，以调查、分析和改善企业内部的质量治理为主要内容的询问活动。质量治理询问的要点是：〔1〕产品质量状况的调查和分析；〔2〕质量治理方针、准备及其执行状况的调查和分析；〔3〕质量治理组织及其活动状态分析；〔4〕质量治理教育培训及其效果的调查及分析；〔5〕废、次品状况调查及其对策效果分析；〔6〕质量体系建立健全状况的调查和分析；〔7〕质量治理方法手段调查分析；〔8〕质量信息的收集、传递与使用状况调查分析；〔9〕标准化状况调查分析等。北京宏易咨询有限公司质量体系文件质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件，形成质量治理文件体系，是企业全部文件的一局部。质量体系文件形成一个文件体系，共3个层次，类似“金字塔”型，其中第一层次是纲领性文件，质量手册；其次层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第三层次是具体工作文件，质量具体文件〔表格、报告、作业指导书等〕。北京宏易咨询有限公司质量体系文件质量体系文件的作用：1.QMS文件确定了职责的安排和活动的程序，是企业内部的“法规”。2.QMS文件是企业开展内部培训的依据3.QMS文件是质量审核的依据。4.QMS文件使质量改进有章可循。质量体系文件的层次：第一层：质量手册其次层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：※治理性第三层文件〔如：车间治理方法、仓库治理方法、文件和资料编写导则、产品标识细则等〕※技术性第三层文件〔如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等〕注：表格单据类一般归为第四层文件。北京宏易咨询有限公司质量体系文件编写编写质量体系文件的根本要求：a〕符合性----应符合并掩盖所选标准或所选标准条款的要求；b〕可操作性----应符合本企业的实际状况。具体的把握要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；c〕协调性----文件和文件之间应相互协调，避开产生不全都的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要表达不在该文件范围内的活动，以免产生不全都。编写质量体系文件的文字要求：a〕职责清晰，语气确定〔避开用“大致上”、“根本上”、“可能”、“或许”之类词语〕；b〕构造清晰，文字简明；C〕格式统一，文风全都。北京宏易咨询有限公司质量体系文件通用内容⊙编号、名称；⊙文编制、审核、批准；⊙生效日期；⊙受控状态、受控号；⊙版本号；⊙页码，页数；⊙修订号。北京宏易咨询有限公司质量手册质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的文件。所以说它是企业组织各项质量治理活动的主要依据。质量手册的主要内容包括：〔1〕企业的质量方针；〔2〕企业的质量目标准备；〔3〕综合描述企业的质量体系，其中有质量体系的组织机构和职能、体系要素和规定；〔4〕企业质量活动的实践；〔5〕质量体系文件的构造和治理方法。北京宏易咨询有限公司质量手册的编制质量手册的构造〔参考〕：--封面--前言〔企业简介，手册介绍〕--名目1.0------公布令2.0------质量方针和目标3.0------组织机构3.1--行政组织机构图3.2--质量保证组织机构图3.3--质量职能安排表4.0------质量体系要求4.1--治理职责〔例如〕1.--目的2.--范围3.--职责4.--治理要求5.--引用程序文件

4.2--质量体系4.3--统计技术5.0------质量手册治理细则6.0------附录北京宏易管理咨询有限公司质量手册内容概述※封面：质量手册封面参考格式另附。※前言：※企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；全部制性质；主要产品状况〔产品名称、系列型号、〕；承受的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。※手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。※公布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准公布和实施。公布令必需以公司最高治理者的身份表达，并予亲笔手签姓名、日期。※质量方针和目标：〔略〕北京宏易管理咨询有限公司质量手册内容概述※组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能安排表指以表格方式明确表达各质量体系要素的主要负责部门、假设干相关部门。※质量体系要求：依据质量体系标准的要求，结合本公司的实际状况，简要阐述对每个质量体系要素实施把握的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。※质量手册治理细则：简要说明质量手册的编制、审核、批准状况；质量手册修改、换版规章；质量手册治理、把握规章等。※附录：质量手册涉及之附录均放于此〔如必要时，可附体系文件名目、质量手册修改把握页等〕，其编号方式可为：附录A、附录B，以此顺延。北京宏易管理咨询有限公司程序文件的编制1.程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的〔Why〕、范围；做什么〔What〕、何时〔When〕何地〔Where〕谁〔Who〕来做；应承受什么材料、设备和文件，如何对活动进展把握和记录〔How〕等。2.程序文件构造〔参考〕--封面--正文局部：----1.目的----2.范围----3.职责----4.程序内容----5.质量记录----6.支持性文件----7.附录北京宏易管理咨询有限公司程序文件的编制程序文件内容概述:※封面：程序文件封面格式可参考附录A。※正文：程序文件正文参考格式见附录B〔也可作为手册正文参考格式〕。※目的：说明为什么开展该项活动。※范围：说明活动涉及的〔产品、工程、过程、活动…〕范围。※职责：说明活动的治理和执行、验证人员的职责。※程序内容：具体阐述活动开展的内容及要求。※质量记录：列出活动用到或产生的记录。※支持性文件：列出支持本程序的第三层以及第四层文件。※附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式可为附录A、附录B，以此顺延。北京宏易管理咨询有限公司第三层文件的编制第三层文件的编制要求：a)应符合“三”、“四”条款要求；b)应包括第“五”条款所列出的通用内容；c)正文格式随文件性质不同而承受不同格式。可行时可适当参考程序文件格式。

质量体系文件的编号质量体系文件的编号〔例如〕：ABC–XX–XX-X∟修订状态〔仅用于质量记录表格〕∟分序号〔质量手册、程序文件不需分序号〕∟顺序号∟企业代号注：国家有编号标准或有原编号标准的文件〔如图纸等〕按原有编号方法。

内部质量审核一.内部质量审核的目的：※推断质量体系符合审核依据的程度；※在其次方、第三方认证前订正缺乏；※作为一种监视的机制，确保经批准的文件得到有效执行；※作为一种自我改进、持续提高的机制。二.内部质量审核的依据：可包括：※lSO9001、ISO9002或ISO9003标准；※质量体系文件；※合同；※有关法律、法规。

认证注册的一般程序我国质量治理体系认证的实施和监视可分为以下四个阶段：一、提出申请：申请者自愿选择一家认证机构，依据规定的内容和格式向认证机构提出书面申请。书面申请的内容包括：组织名称、总部地点、多场所的名称和地点、员工总人数、生产班次、产品名称、申请认证的范围及专业类别、申请认证的标准、删减条款的细节、体系开头运行的时间、申请认证的时间、内部审核和治理评审的状况、其他特殊要求、是否转换认证、在此之前在其他机构有没有获得认证注册或被暂停/撤消认证、联系人等。认证申请书的附件包括：1〕营业执照的复印件；2〕主管机关的生产或效劳许可证的复印件；3〕质量、公安、卫生等机关的许可证的复印件；4〕质量手册和程序文件；5〕记录清单。

认证注册的一般程序二、体系认证机构指派审核组对申请的质量体系进展文件审查和现场审核。