进口药品的申报与审批

国家药品监督管理局药

品

注

册

司1进口药品的申报和审批IMPORT

DRUG

REGISTRATION主要涉及问题什么是进口药品？进口药品由谁申请？如何要求？进口药品如何划分类型？进口药品如何申报资料？进口药品如何进行质量标准复核？进口药品如何进行临床研究？进口药品再注册和补充申请有何规定？进口药品分包装有何规定？2在中国境外完成全部生产过程在生产国或者地区已获准上市销售药品生产厂符合所在国GMP要求申请进口中国以销售、使用为目的*各类研究样品、捐赠品不属此范围*进口药品的定义范围31.

申请进人为口申药报品品种的在生申产请国或人地区的合法制药厂商（License

Holder)。申请人（包括香港、澳门、台湾的申请人）不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报或委托中国境内合法机构作为其代理申报。申报代理为进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。4进口药品注册申报代理·1、国外制药厂商驻中国合法办事机构－仅代表该国外制药厂商·2、已在中国注册之合法机构－与医药业务有关·3、联络人应具备充分的医学、药学专业知识·4、熟悉药品注册及药品管理的法规和规定51、化学原料药（包括制剂中间体）及制剂－化学合成药品－抗生素－结构明确的生化药品－天然药物中提取的有效单体2、生物制品制剂－治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类♦－预防性生物制品：疫苗、血清类毒素等3、中药及天然药物制剂－传统中药制剂－天然药物制剂♦进口药品的管理类别6港、澳、台申报或代理申报相关要求在内地设有办事机构的:－可由该办事机构申报未设办事机构的:委托内地代理申报港、澳、台代理双层委托:国外公司内地代理单层委托:港、澳、台生产商内地代理7进口化学药品的类别国内外尚未获准上市销售的－申请时应当已进入II或III期临床已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的-以API＋剂型构成首次原则(API:Active

Pharmaceutical

Ingredient,原料药)在中国已有同一品种获准上市销售的－国内已有生产或进口8进口化学药品申报资料要求国内外尚未获准上市销售的－按化学药品注册分类1报送已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的－按照化学药品注册分类3报送在中国已同一品种获准上市销售（进口、生产）的－按照化学药品注册分类3报送9进口药品证明性文件种类上市销售证明文件GMP证明文件代理申报资格证明文件专利权属文件10上市销售证明和GMP证明相关问题由生产国或地区国家级药品机构出具符合WHO推荐的统一格式非WHO格式的，应由所在国公证机关公证并由驻所在国中国使领馆认证地域性国际组织出具的证明文件需经SDA认可国内外未上市的，证明文件可在中国临床研究结束后一并提交111314化学原料药和制剂半成品的证明文件上市销售和GMP证明:原料药主控管理文件（Drug

Master

File，DMF）原料药质量适合性文件（Certificate

of

Suitabiliof

European

Pharmacopoeia,

CEP)出口证明:可由其它有关机构出具或说明情况1516/17生产国未上市品种的证明文件上市销售证明文件：可报送其总部所在国出具的证明文件。

总部所在国未上市销售，可报送其它国家证明文件，但需经SDA认可。GMP及出口证明：－必须由生产国或地区药品管理当局出具18专

利

权

属

文

件申请人为专利持有人－报专利证明文件申请人不是专利持有人－化合物、处方、工艺等专利情况说明－对他人的专利不构成侵权的保证书19代理申报资格证明文件1.境外制药厂商的中国代表机构申报：－《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件2.

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报：－委托文书－公证文书及其中文译本，－中国代理机构的《营业执照》复印件20拟在中国使用的说明书样稿－按照中国说明书的规定格式国外批准的原文说明书和中文译本－生产国家或者地区药品管理机构批准生产国或地区上市使用的说明书实样和中文译本进口药品资料中说明书的特殊要求21进口药品资料中包装、标签的特殊要求拟在中国使用的包装、标签样式药品在生产国家或者地区上市使用的 包装、标签实样。22申报单位《药品注册申请表》及申报资料国家药品监督管理局审查、批准SDA药品注册司《药品审批意见通知件》申报单位补充资料、临床口岸药检所质量标准复核进口药品注册审批程序不合格退回不予批准进口注册SDA药品审评中心技术审评SDA药品注册司受理、审查、批准核发《进口药品注册证》23进口药品质量标准复核程序申报单位三批样品及标准品或对照品药品审评中心技术审评国家药监局审核批准和发布SDA药品注册司受理、通知复核中国药品生物制品检定所确定单位，审查标准5日

60日口岸药品检验所质量标准复核20日24质量标准复核原则符合中国药典和国家药品标准符合生产国家或地区通用药典标准符合中国药品标准格式25申报单位报送的企业标准不同药典中方法和限度不一的标准方法和限度已落后的复核标准因药典修订需进行相应修改的标准补充申请的质量标准质量标准复核的范围26中国药品生物制品检定所上海市药品检验所北京市药品检验所天津市药品检验所海南省药品检验所福建省药品检验所浙江省药品检验所江苏省药品检验所陕西省药品检验所青岛市药品检验所大连市药品检验所武汉市药品检验所广州市药品检验所厦门市药品检验所重庆市药品检验所成都市药品检验所广东省药品检验所口岸药品检所名单27进口药品临床研究审批程序申报单位样品和试验方案临床研究单位进行试验和总结SDA药品审评中心技术审评SDA药品注册司《药品临床研究批件》申报单位自行选择临床研究单位，报SDA备案28进口药品的临床研究《药品注册管理办法》规定的程序和资料中国《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定《药物临床研究批件》具体要求使用经国家检验合格的临床样品（至少一批）减免临床研究需获得批准临床研究单位—临床研究批准后，由申报单位选择和确定－报SDA备案29进口化学药品临床研究的范围国内外尚未获准上市销售的

已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的

已有同一品种在中国上市，但国外临床资料不符合中国要求的4

已进口产品增加适应症的30进口化学药品临床研究病例数（1）国内外·尚未获准上市销售的符合统计学要求和最小病例数要求完成I期、II期、III期和IV期临床试验试验组最小病例数：I期为20至30例II期为100例III期为300例IV期为2000例避孕药有特殊规定31已在国外上市销售但中国为首次进口的：－人体药代动力学研究－至少100对随机对照临床试验－每个适应症的病例数不少于60对同一品种已获准在中国上市销售的：－国外临床资料符合中国要求的可免做已进口产品增加适应症的：－临床试验60对进口化学药品临床研究病例数（2）32进口药品再注册程序申请单位《药品再注册申请表》及申报资料国家药品监督管理局审核、批准不同意再注册不同意退回SDA药品注册司形式审查、受理申请单位补充资料核发新的注册证未按23号令修改包装、标签和说明书，未进行质量标准复核的，仍按原程序33补充申请审批程序申报单位《进口药品补充申请表》及申报资料核发新注册证SDA药品审评中心技术审评《药品补充申请批件》SDA药品注册司受理、审查、批准34进口药品补充申请种类（1）通用名称、商品名改变公司名称、生产厂名称改变药品规格和包装规格改变产地改变（同一申请人）生产工艺、处方辅料改变质量标准改变直接接触药品的包装材料变更·同样内容的改变，不应在再注册时一并申请35进口药品补充申请种类（2）药品有效期变更适应症增加原料药来源改变（制剂）说明书补充完善安全性内容（备案）包装、标签式样改变（备案）境内注册代理机构改变（备案）药品外观改变（备案）同样内容的改变，不应在再注册时一并申请36进口分包装管理的条件限定已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已在注册证载明的生产地完成全部制剂过程中国境内尚未生产或虽有生产但不能满足临床需要同一品种只允许中国境内一家生产企业分装同一品种的分装期限不超过5年37进口药品分包装的范围散装胶囊、片剂完成内、外包装—不包括注射剂、滴眼剂、液体制剂、软膏、乳膏等已完成内包装的增加外包装，放置

说明书、制作标签38境外制药厂商（委托方）承担的责任与中国境内药品生产企业（受托方）签订合同填写《药品补充申请表》准备申报资料和样品对包装后的药品承担完全质量责任39进口药品分包装有关规定必须在注册证有效期期满至少1年前提出分装后药品的检验执行进口药品注册标准

分装后药品的包装、标签和说明书应执行业经批准的进口药品包装、标签和说明书，并在分装后药品的包装、标签、说明上同时标明：受托方企业名称分包装批准文号注册证号40其它关于分包装的规定

前3批产品必须经SDA确定的药检所检验合格后，方可销售产品出现质量问题的：撤销分包装批准文号撤销《进口药品注册证》、《医药产品注册证》分装后境外上市的：省级药品监督管理局批准国家药品监督管理局备案4.

分包装药品不存在再注册申请事项41进口药品管理规定的调整

首次允许国内外未上市但已进入II期或III期临床的品种提出申请。待临床研究结束后，再报政府证明文件首次将申报资料、表格和要求等与国产药品