药品冷链物流课件

药品冷链物流的概念、冷链药品及冷链断裂的后果我国药品冷链物流现状及展望国外药品冷链物流发展现状案例分析：华东医药全程冷链需要在规定的、恒定的、低温的条件下，完成药品生产、包装、储存、转运、使用全过程封闭的系统工程。还必须有相关的法律法规、政府导向、管理监督制度、运行机制、专业人才培训等软实力的保障才称之为体系。药品物流链的概念以生物制品为主：疫苗类、血液制品、血浆代用品、生物反应调节剂、生物诊断试剂、酶类制剂、场内场外营养制剂、刺激因子、转移因子、干扰素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰岛素、维生素、抗生素、活性较高的生化制剂等冷链药品药品失效——误导医生、不良反应、药费增长、浪费资源、延误病情药品变质——加重病情、增添新病、残疾、过敏休克、死亡、费用倍增、医患纠纷、医闹、家破人亡，医院、药厂、物流冷链上的单位都成为了被告、人力物力、信誉丧失、黑名单、破产等冷链断裂的后果一、冷藏药品冷链物流的经营规模据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏药品约占医药销售总额的25%，冷藏药品冷链物流的市场规模巨大。二、缺乏专业化的冷藏药品冷链物流企业目前现实中冷藏药品冷链物流是由具有药品经营资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配送范围一般仅为单个省个别几个地区。

国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。我国药品冷链物流现状

③物流途径

※被动式保温箱委托普通物流公司采用厢式货车的公路运输

※被动式保温箱委托中铁物流的铁路运输

※采用中铁冷链物流专用被动式保温箱的铁路运输

※被动式保温箱委托航空货运公司的航空运输

④温度监测

※采用冷藏车自备的温度监测设备，由驾驶员监测；

※采用经验证的被动式保温箱，由物流公司承诺在时限内送到收货单位。【随意性大，可控程度低】；

※在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度记录仪，到货后回顾性查验。

四、药品流通行业冷链管理现状

①冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。

各企业根据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）建立了冷链管理相关的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖了冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。

②冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。

各企业根据冷藏药品的特性，重视基础设施设备的建设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、双路电源（或备用发电机组）等，严格遵守温度要求，确保冷藏药品仓储和运输的安全。

③冷链管理中存在的主要问题

※冷链管理理念落后。

只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理，忽视了导致温湿度变化的直接、间接因素（如制冷机、库门、冷凝器、电源等）的监管。冷链管理缺乏系统化管理的理念※冷链管理不注重物流过程，可追溯性差。

即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时，验收员直观地了解药品到货时的温度，在途温度无法即时显示、追溯，更无法得到完整、客观的在途温度记录。在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空白。

※冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管、实时查询和冷链温度追溯的技术手段。

现行制度及所采用的温度检测技术手段其冷链环境监管数据是各企业建立在自觉性基础上的“自我求证”的数据，缺乏科学、客观、公正的第三方监管机制。充其量只能做到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果，回顾性地判定药品质量合格与否，无法科学地追溯药品在本企业验收入库前的温度状况，更无法获得药品从生产企业成品库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据，即使存在冷链“断链”的事实，也无从知晓。

※冷链物流温度保障存在的问题严重

现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫塑料保温箱加冰袋或冰排的被动降温方式。随着环境温度的变化，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高低、在途时间长短等客观因素影响，采用这种冷链送货方式，货到签收时药品几乎难以达到规定温度要求。五、目前国内已经有部分专业经营冷藏药品的批发企业冷链管理理念先进，软硬件水平高，代表了当今中国冷藏药品冷链管理的高水平。

全国各地都有少部分企业在长期的市场竞争中，走差异化经营的路子，逐渐积累和形成了企业自身的竞争优势，多以经营血液制品、细胞因子、疫苗等冷藏药品为主，所经营的冷藏药品市场份额可达到本地区的40%左右，经营规模达到5~10个亿元左右。

这部分企业采用计算机信息管理系统（ERP）进行药品经营质量管理，重在控制过程管理，杜绝人为因素可能造成的任何疏忽；采用RF系统或WMS系统从事验收、养护、出库和库位管理，保证仓储作业的准确性，提高了效率，增强了管理的透明度、真实度；采用《药品冷链仓储环境监管系统》、《药品冷链运输环境监管系统》，保证了冷藏药品在仓库和运输冷藏车中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性，同时可登录第三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能，保证了药品冷链管理的科学、客观、可靠。

1、政府监管职能明确界定后，有望改变冷链管理中存在的监管缺位的状况。

2009年国家对医药行业的政府管理职能作出了明确定位，相关政府部门已着手制定涉及冷藏药品冷链管理国家标准等规范性政策法规。相信即将颁布的行业发展规划、国家标准、管理规范等一系列政策法规，必将提高冷藏药品经营企业的准入门槛；促进药品冷链监管科技水平的提升；加快冷藏药品经营企业专业化进程。

我国药品冷链管理的展望

2、冷藏药品冷链管理监管力度不断加强，冷链环境监管技术要求不断提高，政策导向将使冷藏药品经营企业冷链管理技术日趋专业化，提出了不间断冷链管理的理念，对涉及冷链管理的温湿度监测系统、温湿度调控系统、数据采集记录、温湿度实时监控等提出了更高标准，从冷链管理技术的信息化、自动化等方面提出了更高要求，使冷链管理更科学、更可靠。优胜劣汰、适者生存，相信我国医药行业冷藏药品经营企业的整合即将展开，必将促进冷链管理技术水平和行业集中度的进一步提高。冷链起源于19世纪上半叶冷冻机发明时代，保险冷冻食品逐渐进入市场和家庭20世纪30年代欧美食物冷链体系已初步建立，40年代欧洲冷链在二战中被摧毁，战后很快又恢复，目前已形成较完整的冷链体系日本的药品冷链系统已初具规模，管理十分成熟，上游供应商和下游分销商实现信息共享，条形码技术广泛应用，物流中心高自动化程度的储存和拣选设备，实现操作简便、功能强大标准化、规范化的仓库管理，建立了高效低成本运行机制国外药品冷链物流现状通过物联网核心技术RFID（射频识别技术）实行位置跟踪、原料溯源、库存盘点出入库与拣货等电子化作业，全程监控温湿度，出了问题可确定环节和部位美国的某集团将应用这一技术对实际效用进行评测2002年美国成立冷链协会，由航空公司、卡车运输商、地区搬运商和设备生厂商组成，为运输温控货物制定标准化指导原则，2008年发布涵盖各行业的《冷链质量指标》，为认证奠定基础发达国家普遍成立了冷链协会，发挥政府与企业之间桥梁纽带作用，完善行业管理必不可缺华东医药宁波有限公司经营品种绝大部分为生物制品，主要有血液制品、疫苗、肽类激素和生化药品等。在进、销、存环节都有特殊的温控要求（2-8℃）。针对这个特性，公司早在2004年公司就率先在行业内实行生物制品全程冷链配送服务，更在2008年底投资着重发展冷藏药品现代化无缝隙冷链贮存、运输硬件及监测管理软件。目前已投入使用的《药品仓储环境监测和报警系统》以及《药品冷链运输环境监测系统》在全国属于最先进的冷链环境温湿度监测体系。案例分析：华东医药全程冷链一、严把进货渠道关基本从生产企业或全国总代理商进货，严格考查供方质量保证情况。对到货药品严格采用即时测温法收货，对部分厂家在储运过程中未能按照冷链配送的，给与多次拒收处理并最终停止合作。经过不断调整，公司经营品种由前几年的数千种到目前的近百个品规。二、采用现代化先进的仓库温控设备和远程仓储环境监测、报警系统，药品贮存严格按其性能储存、养护随着业务发展，公司库房先后扩建到5个独立冷库，仓库配有专门备用发电机组，设专人维护、保养。2008年底采用上海思博源冷链科技有限公司的《药品仓储环境监测和报警系统》以及《药品冷链运输环境监测系统》。该监测系统在每个库房不同位置安放了3个PT1000温度探头和1个湿度探头监控设备：五个冷库及阴凉库共设置了27个温度监测点、9个湿度监测点进行24小时实时不间断数据采集，并直接连接上传至本地数据处理中心和远程报警信息系统，报警系统采用本地声讯报警及远程短信息电话报警；同时该监测系统运用了冷链系统远程在线监控、现场冷链系统管理、冷链系统数据分析、冷链文档备案管理、先进的数据采集设备（包括对温度、湿度、库门和断电工况等信息的采集)其中:温度的采集：选用PT1000铂电阻温度传感器，依据独特的双校正因子二阶导数数学模型进行温度数据采集；

湿度的采集：选用瑞士进口湿度IC芯片进行干/湿球温度信号采集，通过电桥信号进行湿度数据采集；

库门信号采集：选用门磁开关进行库门开关信号采集；

断电信号采集：选用备用发电机的切换信号和UPS断路信号进行断电数字信号采集）、通讯处理中心、现场人机界面、不间断电源、本地&远程报警装置，有力保证冷藏药品的安全储存、运输。三、把好销售冷链配送关，实行冷藏药品无缝隙冷链配送，并全程监测途中配送温控状况的移动车载环境监管系统冷藏药品必须采用冷藏车辆配送，采用全程监测途中配送温控状况的车载环境监管系统进行监测管理。公司购置有12辆冷藏药品配送车，在2009年5月开始对每辆冷藏车安装了“药品冷链运输环境监测系统”的并投入使用。公司管理人员在公司办公地就能准确知道冷藏药品配送车厢体内途中温控是否符合要求，并可即时打印途中配送温度控制情况（同时可准确定位），实行了药品运输途中温控无缝隙冷链监控管理。公司率先实现了冷藏药品从仓储到配送运输至客户的全程冷链管理，确保冷藏药品运输全过程中的温度控制符合规定，为保证药品质量、确保人民用药安全提供了保障。

四、主动接受当地药监部门对库房温湿度的实时监控公司药品仓储环境监测和报警系统已和宁波市食品药品监督管理局有效实时对接，当地药监部门可随时查看公司仓储温湿度控制情况。由于采用了先进的温湿度冷链环境监测体系，使库房各种温湿度异常状况消除在萌芽状态，公司的库房温控管理得到当地药监部门的一致好评。

五、紧把售后药品质量追踪关；协助医疗机构确保药品质量建造冷库改善生物制品贮存环境在省内，积极协同帮助医院建冷库、置冷柜，把好药品流通的最后一道关。改善医疗机构药品储藏条件，确保了药品质量。六、急救药品专门送由于生物制品中的凝血酶原复合物、凝血八因子、纤维蛋白原、抗蛇毒血清等皆为急救药品，为了保障突发情况下急救药品的及时配送，公司专门设立24小时值班电话，力争第一时间把救命药送到抢救现场公司药品冷链仓储环境监管系统现代化先进性具体体现：

1)实现完整的数据记录：“药品冷链仓储环境监管系统”备有2MB存储空间，不仅记录温/湿度历史数据信息，而且记录历史报警事件信息。2)实现完整信息的双备份功能：“药品冷链仓储环境监管系统”不仅实现了温湿度历史数据在PC电脑和终端控制器的存储，而且实现了历史报警事件在PC电脑和终端控制器的双备份。3)备份数据的信息管理功能：可以通过PC机专用软件对原始数据进行数据查询、打印和分析功能，具有报警信息查询、记录和打印功能。

适应不同时期，不同职责负责人对现场系统的监控管理，配置了二路人机交互界面：

1)本地PC监控中心：本地PC监控中心放置在远离仓储区域的办公室，方便质管人员进行实时的现场运行工况监视、数据分析；2)现场触摸屏监控：现场触摸屏系统放置在仓储区域附近，对于现场的维修人员和仓库管理人员可以在不涉及进入办公室的前提下，查询/浏览现场仓储环境温湿度控制情况，并进行数据分析；3)双路监控功能：即使在断电工况下，由UPS供电的触摸屏系统仍然可以监视现场温湿度运行工况。药品冷链仓储环境监管系统是对整个药品仓库冷链控制系统24小时监控的核心环节，即时在断电后其它冷链设备均处于停顿工况时，本监管系统仍然需要保证监控和报警的有效性，故现场需配置不间断电源系统，包括：

UPS不间断电源：在正常供电情况下，蓄电输出；当处于断电工况时，立即进行供电切换，利用蓄电继续维持监控及报警系统的电力供应。

电池组系统：配置相应电池组，提供至少3～4小时的断电期间电力供应。

4)药品冷链仓储环境监管报警系统包含3种报警通知方式：本地声光报警通知、远程电话拨号报警和CCDCC短信中心通知：

A本地声光报警：在被监控的仓储区域附近安装有一个本地声光报警装置，当现场出现任一个报警情况时，根据报警策略，本地声光报警装置发出声音和闪光报警；

B远程电话报警：当本地监控的任何一个报警工况发生报警时，本地通讯处理控制器会即时拨打相应报警电话号码，第一时间进行电话报警通知。

CCCDCC短信报警：在发送电话报警的同时，发送短信息通知报警。该冷链管理