医用耗材规范化管理向专业化方向转变模式的探索

医用耗材规范化管理向专业化方向转变模式的探索内容提要案例分析存在的问题医用耗材管理的规范化与专业化的一些背景医用耗材（材料、器械）管理的发展方向我院在医用耗材（材料、器械）管理方面的探索几点建议一、案例分析案例1：手术刀片刃部缺口案例2：纱布显隐线断裂棉签变质二、存在的问题质量管理流程医疗器械准入库房管理二级库管理临床使用废物处理这些问题的存在，是可能引发医疗安全隐患因素之一，当发生这些问题时，医生、护士有很大的心里压力，处理不当就会引来医疗纠纷。作为医工部门如何解决这些问题，如何将医用耗材使用引发的医疗安全隐患降低到最低，如何将医用耗材的监督管理延伸到临床使用过程中，这可能是医工部门面临的新的课题。医工部门只作抽检，具体包装未拆，无法判别。使用过程中，拆包装后发现的问题。产品本身的质量问题。使用各环节中，有可能发生问题。使用过程中操作人员未正确使用引发的问题。三、医用耗材管理的

规范化与专业化

的一些背景规范化：“在经济、技术和科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准(规范、规程和制度等)达到统一，以获得最佳秩序和社会效益”。定义专业化：是指一个普通的职业群体在一定时期内，逐渐符合专业标准、成为专门职业并获得相应专业地位的过程。1、医用耗材规范化管理

医用耗材准入规范化管理

医用耗材采购规范化管理

医用耗材库房规范管理

医用耗材二级库规范化管理2、医用耗材管理专业化的提出《物流理论在医用耗材管理中的应用》2009年《医疗机构的医疗器械安全管理与不良事件监测》2010年《医用耗材管理如何向临床工程方向转变》2011年

《医院培养器材界面临床工程师意义的初探》2012年《医用耗材安全管理与临床技术支持》2013年

四、医用耗材（材料

、器械）管理的

发展方向1、临床工程部门的职责法规与标准的遵循品质保证技术管理技术评估风险管理教育训练与研究发展临床工程部门2、医用耗材管理应做的工作医用耗材管理人才的培养现有人才的培养引进医学工程专业人才2023年11月27日2、医用耗材管理应做的工作医用耗材管理工作内容医用耗材安全管理监督管理临床质量控制技术支持临床试验与研发工作内容

医用耗材的管理已不仅是单纯的物流、准入、供应链的规范化管理，而应是集安全管理、监督管理、临床质控、技术支持、临床试验、研发、培训于一体的多方向的专业化管理，这是医用耗材管理未来的发展方向。五、我院在医用耗材

（材料、器械）管理

方面的探索1、人才的培养内部培训厂家培训外部培训定期安排厂家对其供应的医用耗材进行讲解培训提高现有医用器材人员的医疗器械常识对一些技术含量高的医用耗材的学习，派送到外地现场学习，回来后组织全科学习培训时间培训内容培训地点参加人员2009年10月医用缝合线上海泰科临床培训中心李鸿瑞2010年4月血糖仪德国拜耳公司培训中心李鸿瑞2010年8月医学计量与质量安全中国计量测试技术交流协会张淼王昊阳2010年9月辐射安全与防护培训呼和浩特市环境保护局张淼2010年9月压力容器呼和浩特市锅炉检定所李文兵2010年11月医疗器械不良事件监测和再评价国家食品药品监督管理局张淼2011年4月血液透析机山东威高集团培训中心王宇轩2012年5月临床试验质量控制与质量保证国家食品药品监督管理局张淼李伟

2、医用耗材使用全面质量控制方面采购管理库房管理账务管理二级库管理医用耗材使用全面质量控制方面对内部监督：对各环节进行监督管理采购库管配送对临床科室二级库植入类耗材监督加强二级库医用耗材的使用管理，是管理医用耗材物流过程中，非常重要的环节，是保障医用耗材使用安全、杜绝医疗安全隐患的重要措施。计划采购一级库二级库管理临床使用、废物处理（护理、后勤）例植入类消毒手术耗材质量控制手术室消毒供应科生产厂家提供中标产品合格证送货建立中标品目数据库条码扫描系统办理来货登记手续医生、跟台器械护士填写产品编号、有效期送货未使用植入类耗材评价：耗材的质量器械管理科收回，签字确认，报送问题产品收集与分析处理收集信息分析原因分类处理操作失误产品质量问题反馈厂家查明原因上报不良事件了解情况现场拍照3、医疗器械临床试验方面医疗器械临床试验方面医疗器械临床试验方面4、医学工程与临床结合开展科研医学工程、临床、生产企业紧密合作这种新模式，是适合我国国情的合作模式，将有利于医院的发展。目前已有生产企业与我院联系，建立医疗器械企院合作研发基地。医学工程与临床结合开展科研项目内容医院威高1医院提供具有高科技水平及临床应用价值的科研成果与项目威高可作为医院科研成果转化基地2双方可合作共同申请每年在科技部、卫生部等单位的先进医疗科研项目，并发挥各自优势加强深度合作。具体细节由双方共同协商确定。3医院相应科室的独特项目课题或具有一定临床价值的项目课题可与威高一起合作研发。具体细节由双方共同协商确定4医院可优先成为威高新产品临床基地。威高公司提供新产品样品并提供产品临床试用费用。例：院企合作模式六、几点建议建议中华医学工程分会建立医用耗材管理人员的培养体系，建立教学与培训基地。定期组织省际、市际之间，多元形式的医用耗材方面专业技术交流或论坛，使得区域内医用耗材管理在规范化、专业化方面共同提高。各省医学工程分会与卫生行政部门、食品药品监督管理部门联合，定期举办现有医用耗材管理人员的培训班并发合格证。医院重视医用耗材管理人员的培养，做到明确培训目标，制定规范化的培训内容和教材，完善考核激励机制。针对医用耗材管理的特殊性，建立医用耗材管理人员岗位准入制度，要求从事医用耗材管理岗位人员，取得岗位培训合格证后方能上岗。医用耗材管理人员，熟悉和掌握相关医用耗材的原理及应用技术，加强与医护人员的合作。建立医用耗材临床使