彩色多普勒超声诊断仪投标方案（技术标）

彩色多普勒超声诊断仪投标方案第一章项目理解及需求分析 HYPERLINK\l"bookmark1"第一节对项目背景的理解 HYPERLINK\l"bookmark2"第二节对项目建设单位的理解与分析 HYPERLINK\l"bookmark3"第三节对项目建设目标的理解与分析 HYPERLINK\l"bookmark4"第四节项目需求分析 HYPERLINK\l"bookmark5"一、总体要求 HYPERLINK\l"bookmark6"二、技术需求 HYPERLINK\l"bookmark7"三、配置清单 HYPERLINK\l"bookmark8"四、培训及技术服务要求 HYPERLINK\l"bookmark9"五、备件、专用工具要求 HYPERLINK\l"bookmark10"六、售后服务要求 HYPERLINK\l"bookmark11"七、其他要求 HYPERLINK\l"bookmark12"第二章项目组织机构及职责 HYPERLINK\l"bookmark13"第一节项目组织机构 HYPERLINK\l"bookmark14"第二节项目人员配置及职责 HYPERLINK\l"bookmark15"一、人员配置 HYPERLINK\l"bookmark16"二、人员配备管理 HYPERLINK\l"bookmark17"三、部门职责 HYPERLINK\l"bookmark18"四、人员职责 HYPERLINK\l"bookmark19"五、人员配置的制度化管理 HYPERLINK\l"bookmark20"第三章项目管理制度 HYPERLINK\l"bookmark21"第一节人员管理制度 HYPERLINK\l"bookmark22"工2一、人员纪律 HYPERLINK\l"bookmark23"二、考勤管理制度 HYPERLINK\l"bookmark24"三、人员进出管理 HYPERLINK\l"bookmark25"四、奖惩制度 HYPERLINK\l"bookmark26"五、职工培训 HYPERLINK\l"bookmark27"六、考核制度 HYPERLINK\l"bookmark28"第二节供货企业的审核管理制度 HYPERLINK\l"bookmark29"第三节产品采购管理制度 HYPERLINK\l"bookmark30"一、产品采购管理 HYPERLINK\l"bookmark31"二、产品购进记录制度 HYPERLINK\l"bookmark32"三、进货查验记录制度 HYPERLINK\l"bookmark33"第四节产品仓储管理制度 HYPERLINK\l"bookmark34"一、产品仓储保管制度 HYPERLINK\l"bookmark35"二、产品养护管理制度 HYPERLINK\l"bookmark36" HYPERLINK\l"bookmark37" HYPERLINK\l"bookmark38" HYPERLINK\l"bookmark39"六、贮藏条件监控记录制度 HYPERLINK\l"bookmark40"七、近效期管理制度 HYPERLINK\l"bookmark41"第五节质量管理制度 HYPERLINK\l"bookmark42"一、质量事故调查处理报告记录制度 HYPERLINK\l"bookmark43"二、质量否决制度 HYPERLINK\l"bookmark44"三、不合格产品管理制度 HYPERLINK\l"bookmark45" HYPERLINK\l"bookmark46"3五、不良事件监测报告记录制度 HYPERLINK\l"bookmark47"六、产品召回记录制度 HYPERLINK\l"bookmark48"七、质量管理制度执行情况检查和考核记录制度141八、质量查询、投诉管理制度 HYPERLINK\l"bookmark49"九、质量信息收集管理制度 HYPERLINK\l"bookmark50"第六节其他管理制度 HYPERLINK\l"bookmark51" HYPERLINK\l"bookmark52"二、计量器具管理制度 HYPERLINK\l"bookmark53"三、安装、维修管理制度 HYPERLINK\l"bookmark54"第四章整体供货方案 HYPERLINK\l"bookmark55"第一节现场踏勘服务 HYPERLINK\l"bookmark56"一、现场踏勘目的 HYPERLINK\l"bookmark57"二、现场踏勘时间 HYPERLINK\l"bookmark58" HYPERLINK\l"bookmark59" HYPERLINK\l"bookmark60"五、现场踏勘流程 HYPERLINK\l"bookmark61"六、现场踏勘记录 HYPERLINK\l"bookmark62"第二节供货能力 HYPERLINK\l"bookmark63"一、货源保障能力 HYPERLINK\l"bookmark64"二、仓储服务能力 HYPERLINK\l"bookmark65"三、人力资源配置情况 HYPERLINK\l"bookmark66" HYPERLINK\l"bookmark67" HYPERLINK\l"bookmark68"六、质量保障及管理能力 HYPERLINK\l"bookmark69"4七、应急保障能力 HYPERLINK\l"bookmark70"八、沟通能力 HYPERLINK\l"bookmark71"第三节生产厂家介绍 HYPERLINK\l"bookmark72"一、基本信息 HYPERLINK\l"bookmark73"二、业绩展示 HYPERLINK\l"bookmark74"三、生产能力 HYPERLINK\l"bookmark75"四、技术支持 HYPERLINK\l"bookmark76"第四节供货计划及部署 HYPERLINK\l"bookmark77"一、购进 HYPERLINK\l"bookmark78" HYPERLINK\l"bookmark79"三、养护 HYPERLINK\l"bookmark80" HYPERLINK\l"bookmark81" HYPERLINK\l"bookmark82"六、配送流程 HYPERLINK\l"bookmark83"第五节供货保障措施 HYPERLINK\l"bookmark84"一、供货周期控制的方法 HYPERLINK\l"bookmark85"二、供货周期的保证措施 HYPERLINK\l"bookmark86"第五章项目采购实施方案 HYPERLINK\l"bookmark87"第一节总体采购方案 HYPERLINK\l"bookmark88"一、采购原则 HYPERLINK\l"bookmark89"二、采购计划 HYPERLINK\l"bookmark90"三、选择标准 HYPERLINK\l"bookmark91" HYPERLINK\l"bookmark92"第二节采购管理办法 HYPERLINK\l"bookmark93"5一、总则 HYPERLINK\l"bookmark94"二、管理体制 HYPERLINK\l"bookmark95"三、采购申请 HYPERLINK\l"bookmark96"四、采购实施 HYPERLINK\l"bookmark97"第三节进口医疗器械报关流程 HYPERLINK\l"bookmark98"第四节采购控制程序 HYPERLINK\l"bookmark99" HYPERLINK\l"bookmark100"二、范围 HYPERLINK\l"bookmark101" HYPERLINK\l"bookmark102" HYPERLINK\l"bookmark103"五、程序 HYPERLINK\l"bookmark104"第五节验收与入库管理程序 HYPERLINK\l"bookmark105"一、验收程序 HYPERLINK\l"bookmark106"二、入库储存程序 HYPERLINK\l"bookmark107"三、产品在库养护程序 HYPERLINK\l"bookmark108"第六章项目运输方案 HYPERLINK\l"bookmark109"第一节整体运输方案 HYPERLINK\l"bookmark110"一、货物运输安全思路与目标 HYPERLINK\l"bookmark111"二、运输原则 HYPERLINK\l"bookmark112"203三、运输管理承诺及保证 HYPERLINK\l"bookmark113"四、运输总体要求 HYPERLINK\l"bookmark114"第二节运输组织机构 HYPERLINK\l"bookmark115"一、运输组织机构 HYPERLINK\l"bookmark116"二、运输车辆配备 HYPERLINK\l"bookmark117"6第三节运输流程 HYPERLINK\l"bookmark118"一、包装发运 HYPERLINK\l"bookmark119"二、运输路线 HYPERLINK\l"bookmark120" HYPERLINK\l"bookmark121" HYPERLINK\l"bookmark122"第四节运输保障措施 HYPERLINK\l"bookmark123" HYPERLINK\l"bookmark124"二、运输时间保障 HYPERLINK\l"bookmark125"三、安全运输保障 HYPERLINK\l"bookmark126"第七章安装调试及验收方案 HYPERLINK\l"bookmark127"第一节安装调试方案 HYPERLINK\l"bookmark128"一、安装要求 HYPERLINK\l"bookmark129"二、安装规程 HYPERLINK\l"bookmark130" HYPERLINK\l"bookmark131"四、调试要求规范 HYPERLINK\l"bookmark132"第二节验收方案 HYPERLINK\l"bookmark133"一、项目验收人员及方法 HYPERLINK\l"bookmark134"二、验收流程 HYPERLINK\l"bookmark135"三、验收规范 HYPERLINK\l"bookmark136"第八章项目实施承诺及质量保障方案 HYPERLINK\l"bookmark137"第一节项目实施承诺 HYPERLINK\l"bookmark138"一、项目完成承诺 HYPERLINK\l"bookmark139"二、项目实施进度承诺 HYPERLINK\l"bookmark140"250三、项目人员承诺 HYPERLINK\l"bookmark141"7 HYPERLINK\l"bookmark142" HYPERLINK\l"bookmark143"六、质量保证承诺 HYPERLINK\l"bookmark144"第二节质量保障方案 HYPERLINK\l"bookmark145"262一、质量方针和管理目标及内容 HYPERLINK\l"bookmark146"二、质量体系审核 HYPERLINK\l"bookmark147"三、各级质量责任制 HYPERLINK\l"bookmark148"四、质量保障措施 HYPERLINK\l"bookmark149"第九章售后服务方案 HYPERLINK\l"bookmark150"第一节售后服务总体设计 HYPERLINK\l"bookmark151"一、售后服务宗旨 HYPERLINK\l"bookmark152"二、售后服务原则 HYPERLINK\l"bookmark153"三、售后服务体系 HYPERLINK\l"bookmark154"第二节售后服务计划 HYPERLINK\l"bookmark155"一、故障保障计划 HYPERLINK\l"bookmark156"二、服务响应时间和计划 HYPERLINK\l"bookmark157"三、质保期内及质保期后服务计划 HYPERLINK\l"bookmark158"第三节技术培训 HYPERLINK\l"bookmark159"287一、培训计划 HYPERLINK\l"bookmark160"二、培训目的 HYPERLINK\l"bookmark161"三、培训组织方式 HYPERLINK\l"bookmark162"四、培训时间及地点 HYPERLINK\l"bookmark163"五、培训内容 HYPERLINK\l"bookmark164"290六、培训师资 HYPERLINK\l"bookmark165"2938第四节巡检服务 HYPERLINK\l"bookmark166"第五节售后服务保障措施 HYPERLINK\l"bookmark167"一、售后服务与技术服务内容 HYPERLINK\l"bookmark168"二、技术服务机构及服务队伍 HYPERLINK\l"bookmark169"三、本项目售后服务机构及售后计划说明 HYPERLINK\l"bookmark170" HYPERLINK\l"bookmark171"第十章应急预案 HYPERLINK\l"bookmark172"296第一节保证供货应急预案 HYPERLINK\l"bookmark173"一、准备工作 HYPERLINK\l"bookmark174"二、组织过程 HYPERLINK\l"bookmark175"三、异常情况的处理 HYPERLINK\l"bookmark176" HYPERLINK\l"bookmark177" HYPERLINK\l"bookmark178"第二节产品质量问题处理预案 HYPERLINK\l"bookmark179" HYPERLINK\l"bookmark180"二、工作原则 HYPERLINK\l"bookmark181"299三、适用范围 HYPERLINK\l"bookmark182" HYPERLINK\l"bookmark183"五、质量事件处置工作制度 HYPERLINK\l"bookmark184"六、现场应急处理 HYPERLINK\l"bookmark185"七、后期处理 HYPERLINK\l"bookmark186" HYPERLINK\l"bookmark187"九、采购单位损失补偿方案 HYPERLINK\l"bookmark188"第三节仓库火灾应急预案 HYPERLINK\l"bookmark189"9 HYPERLINK\l"bookmark190"303二、报警程序 HYPERLINK\l"bookmark191"303三、应急疏散组织程序和措施 HYPERLINK\l"bookmark192"四、扑救初期火灾的程序和措施 HYPERLINK\l"bookmark193"五、其他相关措施 HYPERLINK\l"bookmark194"第四节运输过程突发事件处理预案 HYPERLINK\l"bookmark195"一、货物运输安全事故应急处理措施 HYPERLINK\l"bookmark196"306二、运输中车辆突发事故处理预案 HYPERLINK\l"bookmark197"310三、交通事故应急预案 HYPERLINK\l"bookmark198"四、自然灾害、突发性事件应急预案 HYPERLINK\l"bookmark199"316 HYPERLINK\l"bookmark200"六、其他应急事件处理方案及措施 HYPERLINK\l"bookmark201"第十一章档案管理方案 HYPERLINK\l"bookmark202"第一节档案管理人员及职责 HYPERLINK\l"bookmark203"第二节档案管理工作流程 HYPERLINK\l"bookmark204"第三节档案管理工作规范 HYPERLINK\l"bookmark205"第四节档案管理制度 HYPERLINK\l"bookmark206"第五节产品详细资料管理 本方案目录中的内容在文档内均有详细阐述，如说明四、如招标文件评分标准要求“安装调试及验收方案”(二)其他法律法规。(以下内容根据招标文件及项目实际情况进行修改)第一章项目理解及需求分析第一节对项目背景的理解域的仪器，于2012年01月07日启用。术的一种，适用于全身各部位脏器超声检查尤其适用于心超声诊断技术是近10年来发展较快、普及较广、渗透较深康投入更多的关注，常规健康体检也越来越受到人们的重彩色多普勒超声诊断仪指的是声波的多普勒效应也可的说就是高清晰度的黑白B超再加上彩色多普勒，首先说说超声频移诊断法，即D超，此法应用多普勒效应原源与接收体(即探头和反射体)之间有相对运动时，回声的彩色多普勒超声一般是用自相关技术进行多普勒信号(一)仪器基本组成(二)适应病症(三)作用之一。彩色多普勒B型超声诊断仪是一种便捷、无损伤、无脉疾病(包括下肢静曲张、原发生下肢深静脉瓣功能不全、下肢深静脉回流障碍、血栓性静脉炎和静脉血栓形成)运用主要运用于肝脏与肾脏，但对于腹腔内良恶性病变鉴及狭窄处血流速大于150cm/s时，诊断准确性达98.6%,而(1)对子宫动脉、卵巢血流敏感性、显示率高。(2)缩短检查时间、获得准确的多普勒频谱。(3)无需充盈膀胱。(4)不受体型肥胖、腹部疤痕、肠腔充气等干扰。(5)借助探头顶端的活动寻找盆腔脏器触痛部位判断断需要综合分析并与其他影像学表现和临床资料相结合。B(1)对肿瘤血管的检测。肿瘤一般具有多血供的病理(2)对实质性脏器血流灌注的检测。彩超能显示实质(3)对炎性病变组织检测，如急性胆囊炎时，可显示(4)对心脏血流的检测。如先天性心脏病中的房间隔缺损、室间隔缺损，彩色B超可显示异常的穿隔血流信号。少，动脉血流速度明显减慢彩色超声诊断仪提高了影像质彩色多普勒超声设备技术近期发展技术重点仍是致力扩大造影剂在临床中的应用范围：差量谐波成像，1.5非视频信号分析及重构是超声数字化进程中的一项很估，各种方式的心血管定量及半定量测量分析技术发展很理及数字分析，软件升级十分方便，对网络联通传输 7.发展小型化超声设备(及“彩超”及“灰阶超声”) (探头及数字波束形成处理器)用计算机、笔记本电脑或微型机箱，非常灵活的组合成便携式“彩超”、台式“彩超”声弹性成像是与现在普遍使用的超声诊断设备完全不第二节对项目建设单位的理解与分析采购情况进行描述)采购彩色多普勒超声诊断仪用于...............(根据项目采购的彩色多普勒超声诊断仪实际用途描述)。购置彩色超声诊断仪能解决当地人民群众辗转转院的3.采购单位此次采购的要点主要是采购符合技术参数第三节对项目建设目标的理解与分析路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡超声诊断仪运输到指定地点，完成彩色多普勒超声诊断仪(根据实际采购情况进行描述)第四节项目需求分析(根据项目实际需求参照以下内容编写)(交货时间指所有货物运抵现场安装调试完毕后交付用户验收的日期)签订合同时支付合同价的50%,合同设备到采购人指定地点交付并安装，验收合格后支付合同价的40%,质保期满(一年内)支付合同价的10%。(1)免费送货及安装调试，免费提供培训。货物保修期按生产厂家的标准执行，但不得少于1年(技术需求中另有要求的除外)(用户单位验收之日起计算)且终身维护，(2)我方需针对本项目特点制定详细的售后服务承诺(一)用途说明：腹部、产科、妇科、心脏、小器官、以产品首次注册日期为准(提供首次注册证证明)。(三)技术参数要求序号详细描述技术要求部分设备名称彩色多普勒超声诊断系统设备数量设备用途销售的最新最高档次全身应用型彩2主要技术规格主机系统高分辨率液晶显示器操作触摸屏操作控制台数字式声束形成器探头技术功能模块数字化二维灰阶成像单元具备数字化彩色多普勒成像单元、数字化能量血流成像单元具备数字化频谱多普勒显示和分析单元具备组织谐波成像技术可用于全部2D探头和3D探头，具有解剖M型或360度二维心功能测量具备高分辨斑点噪音抑制技术或磁共振像素优化技术或动态组织对比增强技术具备，支持所有探头，多级调节，同空间复合成像技术可用于腹部、妇产科、血管及浅表小器官，多角度调节，同屏双幅实时对宽景成像工能具备二维、多普勒一键优化功能具备LGC侧向增益补偿技术具备造影成像功能具备腹部、浅表、腔内、3D造影成像功能，提供造影分析软件；具备调幅造影成像技术；基波与造影图像实时同屏双幅显示，全画幅双幅造影可带穿刺引导线(附图);支持造影剂弹性成像功能色棒和曲线指导功能或ARFI技术。弹性成像在线分析功能具有量化分析评估功能(数字显示)超声声速自动校正技术针对肥胖及困难病人，进行声束的自动补偿，触摸屏能进行一键调节探头探头接口探头频率技术。电子线阵：XXMHz;电子相控阵：频率：XXMHz;采用XX技术。腔内凸阵：频率XXMHz。频率工作范围探头有效振子谐波成像、基波成像频率穿透深度穿刺导向装置二维成像参数扫描速率扫描线可视动态范围灰阶成像显示水平增益调节回放重现不同脏器检查预设条件具备。频谱多普勒方式脉冲波多普勒(PW),连续波多普勒最大测量速度最低测量速度显示方式取样宽度显示控制彩色多普勒显示方式彩色显示帧频显示模式显示位置调整彩色显示速度组织多普勒测量、分析功能测量软件包一般测量外周血管测量和分析自动多普勒血流测量与分析其他心功能测量和计算；泌尿科测量与分析；儿科测量与分析；妇产科测量与分析；外科测量与分析；浅表器官测输入输出输入信号输出信号存储容量具备培训要求提供免费培训保修期限≥1年，保修期内开机率须达到95%以上，按365天计(除非中标方特别声明),否则，每超过一天保修期相电影回放及原始数据处理存储及数据管理连通性要求外设和附件序号品名数量标准配置1主机系统X套21.5”高分辨率医用液晶显示器13.3”彩色液晶触摸屏升降、旋转控制面板5个探头接口全激活二维灰阶成像单元THI组织谐波成像单元PHI倒相谐波成像单元解剖M型成像单元彩色M型成像单元CFM彩色多普勒成像单元PDI能量多普勒成像单元DPDI方向能量多普勒成像单元TDI组织多普勒成像单元PW脉冲多普勒成像单元CW连续多普勒成像单元FreeHand3D自由臂三维成像单元二维宽景成像序号品名数量彩色血流宽景成像μ-Scanplus微米成像LGC侧向增益补偿组织特性指数复合成像梯形成像图像旋转穿刺引导穿刺增强一键全屏放大Simult实时三同步S-Guide胎儿切面导航基础测量包PW自动包络妇科测量包产科测量包小器官测量包泌尿测量包血管测量包儿科测量包序号品名数量腹部测量包心脏测量包心肌功能指数2探头配置腹部探头高频线阵探头相控阵探头3其他附件XXG硬盘1.为保证设备正常运行，我方设置备件库，保证10年5.在货物到达使用单位后，我方应在7天内派工程技术须为整机2年(产品中另有规定的按其规定执行),并在其责“三包”,费用由我方负责。质保期从设备安装完毕经采购人验收合格之日起计算；我方必须明确该产品的质保时间、质保期内保修内容与范围、维修时间(我方的保障措施由我方盖章，制造厂家的保障措施由厂家盖章);整机及附件从设备进入正常运行之日起，连续2次出现同样故障，我方应无条件更换新机及附件(一个月内完成)。清单，产品零配件供应保证≥10年。我方必须提供具有售后服务能力的证明材料(工商执照、维修工程师资格证明等)及姓名及联系方式。产品售后服务由式在2小时内电话响应，需到现场解决的，维修工程师应在24小时内到达现场，并应对故障进行及时检修。1.合同签订时间：中标通知书发出之日起30日内签订。2.交货时间：合同生效后30日内交货并安装完毕交付6.付款说明：验收合格后支付合同价款的90%,1年后支付合同价款的9%,2年质保期满后支付合同价款的1%。容进行验收。如有短缺、规格质量不符等，由我方在10日第二章项目组织机构及职责第一节项目组织机构3.组织结构设计(1)确定组织结构形式。(2)合理确定管理层次。管理组织结构中一般应有三 (协调层和执行层),具体负责规划的落实，目标控制及合同实施管理，属承上启下管理层次；三是作业层(操作层)。(一)要有明确的目的须设置的必不可少的，精干高效的机构设置和一支管理队(二)要从提高工作效率入手虎，没有锐意开拓、创新进取的精神，那么,工作肯定毫无起色，甚至把一个原来比较好的一个单位(部门)拖垮在要(三)要不断提高职能人员的素质职能人员的素质是关键的，有时很多事情失败或不成功，往往是由于经办人员(职能人员)各方面的素质较差而调查研究、及时了解职工在想什么,做什么,真正做职工的(四)要相互配合，不断提高工作效率(一)管理目标(二)项目管理机构运输部销售部仓储部综合管理部出纳财务部会计采购部复核养养护验收技术部(安装)质量管理第二节项目人员配置及职责一、人员配置项目人员配备表职务姓名职称上岗资格证明已承担项目情况证书名称级别证号专业位项目数名称关键岗位人数项目管理负责人设计负责人技术负责人监督人员其他管理人员客服后勤档案管理综合管理拟派技术人员配置计划表序号姓名职称证书业绩备注12345项目经理简历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事项目经理年限项目经理资格证书编号在服务期和已完项目情况合作单位项目名称项目规模开始、完成日期是否在服务期项目质量其他管理项目人员履历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事负责人年限服务期和已完项目情况合作单位项目名称规模开始、完成日期是否在服务期项目质量项目人员简历表姓名性别年龄职务职称学历参加工作时间从事负责人年限在建服务期和已完项目情况合作单位项目名称项目规模开始、完成日期是否在服务期项目质量(一)人员配备的含义及配备原则(1)因事择人的原则人员的选择要以职位的空缺和实际工作的需要为出发(2)量才使用的原则(3)人事动态平衡的原则进行不断地调整，使能力强的人有机会从事更高层次的工(4)程序化、规范化原则(二)对管理人员的要求合格的管理人员必须具备相应的素质和能力，主要包管理者的任务不仅是执行上级的命令，维持系统的运管理者的职责之一就是实现组织内部各部门各环节的项目负责人资格情况表1.一般情况姓名年龄学历毕业学校专业职务职称拟任何参加工2.个人简历时间专业工作经历3.负责类似项目业绩序号项目名称该项目中任何职(一)技术部2.负责收集和分析产品市场信息，进行新产品资料研6.负责为彩色多普勒超声诊断仪安装及售后提供技术11.负责彩色多普勒超声诊断仪售后的维修保养等管理(二)质检部(1)督促公司部门和岗位人员贯彻执行国家有关医疗(2)行使质量管理职能，在项目内部对彩色多普勒超(3)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件(4)负责对供应商合法性、购进彩色多普勒超声诊断(5)负责质量信息的收集和管理，并建立彩色多普勒(6)负责购进彩色多普勒超声诊断仪的验收，指导并(7)负责不合格彩色多普勒超声诊断仪的确认，对不(8)负责彩色多普勒超声诊断仪质量投诉和质量事故(9)负责假劣彩色多普勒超声诊断仪的报告。(10)负责彩色多普勒超声诊断仪质量查询和质量事故(11)负责指导设定计算机系统质量控制功能。(12)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基(13)组织验证、校准库房温湿度监测系统。(14)负责彩色多普勒超声诊断仪召回的管理。(15)负责彩色多普勒超声诊断仪不良反应的报告。(16)组织质量管理体系的内审和风险评估。(17)组织对彩色多普勒超声诊断仪供应商质量管理体(18)组织对运输条件和质量保障能力的审查。(19)协助综合管理部开展对员工彩色多普勒超声诊断(20)其他应当由质检部履行的职责。(三)采购部确保购彩色多普勒超声诊断仪进的质量和数量满足销(1)负责彩色多普勒超声诊断仪采购供货企业和品种(2)负责收集供货企业和品种的资质，协助质检部建(3)负责与供货企业签订购货合同，购货合同必须明(4)负责索取购进彩色多普勒超声诊断仪的合法票据，(5)分析销售和库存，优化经营彩色多普勒超声诊断(6)掌握购进过程的质量动态，积极向质检部反馈信(7)每年初会同质检部开展上年度进货情况的质量评(8)建立彩色多普勒超声诊断仪供货单位合法资质档(四)仓储部职责(1)按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、(2)执行彩色多普勒超声诊断仪收货的有关规定，按(3)严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范彩色多(4)负责彩色多普勒超声诊断仪保管工作，定期对库(5)负责对在库彩色多普勒超声诊断仪实行色标管理。(6)负责库房温湿度管理工作，保证温湿度自动监测(7)采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相(8)彩色多普勒超声诊断仪出库应进行质量检查和有(9)负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所有(10)加强库房场地、设施设备的建设与管理，努力提(五)销售部(1)应严格审核采购方的生产范围、经营范围或者诊(2)销售彩色多普勒超声诊断仪应开具合法票据，并(3)严禁销售假劣和质量不合格彩色多普勒超声诊断(4)建立缺货登记表，收集市场信息，及时向采购部(5)重视采购方的质量查询、投诉，及时向质检部反(6)负责采购方的回访，回款催帐。(7)对已售出的彩色多普勒超声诊断仪，如发现质量(六)综合管理部职责(1)完善和健全项目职能部门和岗位，监督各部门工(1)协助项目经理认真贯彻执行各级人员质量职责，(2)负责的行政、后勤及信息管理工作。(3)做好项目各类会议的组织、准备、记录整理工作，(4)负责配合质检部做好各项法律法规、规章的学习。(5)负责配合质检部做好本项目质量管理体系文件培(6)负责为经营所需人力资源的配置等提供人力资源(7)负责经营人员健康检查组织工作及健康档案的建(8)负责经营所需设施设备的配置。(9)负责经营环境卫生及安全条件的提供与控制管(11)做好各种证照、年审档案等资料的记录、整理和(七)财务部职责(八)运输部职责通事故，确保彩色多普勒超声诊断仪安全准时送达采购地(一)项目经理工作职责4.负责在本项目内贯彻落实公司质量/环境/职业健康10.积极开展市场调查，主动收集彩色多普勒超声诊断(二)项目副经理2.负责本单位彩色多普勒超声诊断仪项目进度的安排4.负责贯彻有限公司有关技术性文件规定在本单位的供货中出现的问题，负责落实对供货中重大问题的改进措(三)质量总监(1)在项目经理的领导下，认真贯彻执行国家有关医(2)根据项目质量方针，组织制定分解有关质量管理(3)审核质量管理体系文件，并指导、监督其执行。(4)对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改(5)负责重彩色多普勒超声诊断仪大质量事故或质量(6)监控项目工作流程和管理技术的改进。(7)对质检部的工作进行指导和督促。(8)负责质量工作的对外业务联系。(1)对存在质量问题的工作和文件有否决权。(2)在项目内部对彩色多普勒超声诊断仪质量具有裁(3)对项目员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上医疗(四)质检部经理取有效措施以确保所经营彩色多普勒超声诊断仪的质量和(1)在项目经理领导下，协助项目副经理贯彻执行国(2)依据《医疗器械经营质量管理规范》等组织制定(3)根据项目质量方针和目标、年度工作计划，落实(4)按规定组织质量管理体系的内部评审、对各项质(5)负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会法的供货单位购进合法和质量可靠的彩色多普勒超声诊断(6)指导质量管理员建立健全的彩色多普勒超声诊断(7)指导和监督彩色多普勒超声诊断仪采购、收货、(8)负责彩色多普勒超声诊断仪质量事故或质量查询、(9)在规定的时间内组织各部门进行对彩色多普勒超(10)开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工(11)负责质量不合彩色多普勒超声诊断仪格的审核，(12)负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准(13)负责彩色多普勒超声诊断仪召回的管理。(16)负责组织验证、校准相关设施设备。(17)负责组织相关人员进行质量管理体系的审核和风(18)负责质量工作对外业务联系的具体准备和落实。对彩色多普勒超声诊断仪质量管理工作的有效运行负(1)对存在质量问题的工作和文件有否决权。(2)在项目内部对彩色多普勒超声诊断仪质量、环境(3)对本部门人员、其他部门人员违反质量管理制度具有执业药师资格和2年以上医疗器械经营质量管理工(五)质量管理员(1)在质检部经理的领导下，完善彩色多普勒超声诊(2)依据项目和本部门的质量方针目标，协助部门经(3)负责计算机系统中资料录入和日常更新维护。(4)负责根据采购部和销售部移交的资料建立供应商(5)负责对供货单位、购进医疗器械的合法性以及供(6)负责建立包括彩色多普勒超声诊断仪质量标准等(7)协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各(8)负责质量检查中整改项目的验证落实。(9)收集彩色多普勒超声诊断仪质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处(10)监督、检查和指导彩色多普勒超声诊断仪采购、管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处(11)协助部门经理做好对彩色多普勒超声诊断仪质(12)根据各级药监部门的通告，执行对经营彩色多普(13)负责质量不合格彩色多普勒超声诊断仪的审核，(14)分析和评价供货单位的质量保证能力和彩色多普(1)对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权。(2)对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严(3)对本项目内部质量事件的处罚有建议权。(4)对本项目各项质量管理制度和工作程序的修订有(六)技术人员职责(七)安全员职责(八)采购部经理(1)领导本部门按照本公司的《医疗器械采购管理制度》和《医疗器械采购操作规程》,组织购进。(3)掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与(4)配合质检部开展本部门质量考核工作，负责对重(5)督促医疗器械采购员向供货单位索取符合规定要(6)督促医疗器械采购员严格执行彩色多普勒超声诊(7)分析销售情况，合理调整库存，优化彩色多普勒(8)每年初会同质检部、仓储部等对上年度进货情况(9)建立健全供货单位证照及所供彩色多普勒超声诊(1)在符合本项目有关医疗器械购进规定的前提下， (2)对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有(3)对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修(1)具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上职称(或取得相关专业中级以上职业技能鉴定证书)。(2)熟悉掌握国家有关医疗器械管理的法律、法规和(九)采购员确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的彩色多(1)从合法的供货单位购进合法和质量可靠的彩色多(2)严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。(3)在本项目质量审核合格的供货单位、医疗器械范确质量条款或提前与供货单位签订注明有效期限的质量保(4)购进彩色多普勒超声诊断仪应有合法票据，及时(5)负责购进彩色多普勒超声诊断仪的退、换货工作。(6)掌握购销过程中的质量动态，积极向质检部反馈(7)做好供货单位档案的管理工作。(1)具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或药学初级以上职称(或取得相关专业中级以上职业技能鉴定证书)。(2)熟悉有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，(十)销售部经理(1)执行本公司《医疗器械销售管理制度》。(2)开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，(3)组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，(4)加强销售彩色多普勒超声诊断仪合法票据的管理，(5)建立健全采购方证照档案，交质检部存档备查。对彩色多普勒超声诊断仪销售的合法性和彩色多普勒(1)对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行(2)对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修(十一)业务员(1)认真审核采购方的法定资质和质量信誉，对采购方的证明性文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核(2)严格审核采购方的生产范围、经营范围或者诊疗(3)彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规(4)销售彩色多普勒超声诊断仪应当如实开具发票，(5)做好彩色多普勒超声诊断仪销售记录。销售记录(7)及时反映采购方对彩色多普勒超声诊断仪质量(1)具有高中以上文化程度。(2)具有工作责任心和职业道德，熟悉有关医疗器械(十二)仓储部经理(1)加强对本部门人员的质量意识教育，督促其认真(2)严格批号管理、效期管理、色标管理以及彩色多(3)督促本部门人员严格遵守医疗器械外包装图示(4)关注质量动态，发现质量问题及时与质检部联系(5)配合质检部开展对本部门的质量检查和考核工作，(6)加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力(7)在规定时间同质检部、采购部对进货情况进行质(1)对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行(2)对与本部门相关的质量管理制度和工作程序的修(1)具有高中以上文化程度或取得相关职业技能鉴定(2)熟悉医疗器械经营业务和医疗器械知识，掌握国(十三)收货员(1)接收项目购进彩色多普勒超声诊断仪和销后退回(2)核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(3)对符合收货要求的彩色多普勒超声诊断仪，应按(4)负责收货区域的卫生清洁工作。(5)负责所有收货原始单据的签收、传递。具有彩色多普勒超声诊断仪收货复核权和对不合格彩(1)具有高中以上文化程度。(2)熟悉收货流程，工作认真负责。(十四)验收员(1)严格执行本公司制定的《医疗器械验收管理制度》和《医疗器械验收操作规程》,规范彩色多普勒超声诊断仪(2)按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库1)严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，2)彩色多普勒超声诊断仪验收合格后，与保管员办理3)对验收过程中发现的质量可疑彩色多普勒超声诊断(3)在计算机系统中填写彩色多普勒超声诊断仪验收(4)验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管(5)收集质量信息，配合本部门做好彩色多普勒超声(1)对所验收的彩色多普勒超声诊断仪质量负责。(2)对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。(3)对验收工作的及时性负责。对不符合法定标准和购进合同规定的质量条款要求的彩色多普勒超声诊断仪，有权予以拒收并向质量管理员报(1)具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以(2)熟悉有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章(十五)养护员承担本项目在库彩色多普勒超声诊断仪质量检查和养(1)严格执行本公司制定的《医疗器械养护管理制度》和《医疗器械养护操作规程》,在质检部的技术指导下，具 (2)指导仓库保管员，正确分库、分类存放和堆垛，实行(3)检查在彩色多普勒超声诊断仪库的储存条件，正(4)对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、(5)依据质量管理基础数据和养护制度，由计算机系(6)彩色多普勒超声诊断仪养护时，应对外观、包装(7)至少隔段时间汇总、分析和上报养护信息一次，为对购进彩色多普勒超声诊断仪的综合质量评审提供切实(8)养护检查中发现质量有问题的彩色多普勒超声诊(9)按照国家有关规定，对计量器具、温湿度自动监(1)具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以(2)具有医疗器械养护工作经验，对养护过程中发现(十六)保管员(1)严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，(2)按公司规定办理入库手续，正确合理分库、分类(3)严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和(4)采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防(5)严格执行“按批号发货”原则办理彩色多普勒(6)对库存彩色多普勒超声诊断仪每月末盘点，做到(7)发现质量有问题的彩色多普勒超声诊断仪，应暂(1)对彩色多普勒超声诊断仪入库、储存、出库的规(2)对在库彩色多普勒超声诊断仪合理和安全储存负(3)对所保管彩色多普勒超声诊断仪的准确性负责。(1)具有高中以上文化程度。(2)身体健康，并具有相关工作经验。(十七)出库复核员(1)按照出库复核操作规程，将实物与计算机系统中(2)依据《医疗器械出库复核管理制度》认真做好复(3)接受业务知识学习，增强对彩色多普勒超声诊断(4)建立彩色多普勒超声诊断仪出库复核记录，包括(1)对彩色多普勒超声诊断仪出库复核的规范性和准(2)对彩色多普勒超声诊断仪出库复核记录的真实性(十八)综合管理部人员职责(1)做好人员的招聘工作(统计各部门的用人招聘需求，经项目经理审核同意后实施开展人员的招聘);(2)员工的入职、离职的管理及员工关系的处理；(3)后勤物资的保管及物资申领工作的管理；(4)社保办理及工伤的处理；(5)员工的日常考勤管理；(6)车辆的派车安排及管理；(7)门禁卡及考勤卡的制作与发放；(8)主管交代的其它事务。(1)规章制度的制定及修改；(2)负责起草项目的相关通知、合同、计划报告总结(3)文档资料的整理归档；(4)日常行政事务的开展实施；(5)人员的培训工作以及会议的会议记录工作；(7)项目规章制度施行的监督和管理；(8)各部门办公秩序和工作纪律状况的监督和维护。(9)主管交代的其他事务。(1)在综合管理部的领导下负责档案整理、编目、鉴(2)负责《档案管理制度》规定的各项档案的收进和(3)负责档案管理室内部整理，档案装具和案卷排放(4)检查档案安全保管情况，发现对档案有害因素时，防潮、防火、防盗、防高温、防虫鼠),做到以防为主，防(5)明确档案利用工作的目的，积极主动地做好接待(6)正确处理好利用和保密的关系，增强保密观念，(7)负责档案、资料调借工作。做到提供准确、及时(8)应用电子计算机编目检索、存贮及调用档案；利1)毁损、丢失或私自烧毁公司档案2)私自向外界提供、抄摘公司档案3)涂改、伪造档案4)未及时上报归档或管理不善的档案管理者5)未按手续进行借阅、外带者或越级查阅者(档案管理者同罚)(9)负责档案、资料利用效果的信息反馈工作，收集(10)完成领导交办的临时性工作任务。(11)年末认真总结本岗位工作及制订下年工作计划，(12)负责项目档案的收集、整理、保管、鉴定、统计(13)严格执行《档案借阅制度》,档案内容一律不得(14)文件、档案、资料要专人、专柜保管，离开档案(15)档案主要供应本校使用，如外单位需要查阅、利(16)档案库房是保管档案的机要重地，非档案管理人(17)要定期或不定期的进行保密情况检查，如发现有(十九)财务部人员职责(1)在经理的直接领导下，负责项目的财务管理工作；(2)负责项目财务系统的建立和完善，进行有效的财(3)建立并完善项目的内部审计体系及核算与财务管(4)定期对项目的运营状况提交阶段性的财务分析报(5)加强对项目营运资金的管理。(6)指导各部门进行财务预算并监督整体预算的具体(7)负责审核与采购方的经济合同，监督和管理相关(8)部门内部的人员及日常事务的管理工作。(1)负责审核和办理相关的财务收支工作；(2)编制记账凭证及会计报表，登记会计账簿等相关(3)记账、算账、报账要做到手续完备、内容真实、(4)妥善保管会计凭证、账簿、报表等资料，做好公(5)负责对因公报销的费用进行审核，并根据审核后(6)负责纳税申报、税收计算与统计等工作，另外还(7)做好固定资产的核查与盘点工作，及时编制各类(1)负责票据审核工作；(2)负责员工工资核算、税款的缴纳以及费用报销等(3)根据项目的实际需要提取、送存及保管现金，确(4)依照相关规定，按时办理有关税款的申报缴纳等(5)领导交代的其它事务的处理。(二十)运输人员职责(三)严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范彩色多(五)根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要(二十一)驾驶员职责(二十二)售后人员职责2.积极收集用户对彩色多普勒超声诊断仪及服务质量应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己4.认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立24小6.配足维修彩色多普勒超声诊断仪工具，及时维修保第三章项目管理制度第一节人员管理制度11.掌握本岗位所需的知识，提高技能，增强事故预防12.员工有责任维护环境卫生，严禁随地吐痰，乱扔垃13.下班时(或做完本工序后)应清理自己的工作台面，14.不得私自携带公司内任何物品出去(除特殊情况经领导批准外)。15.对恶意破坏公司财产或盗窃行为(不论-公物或他人财产)者，不论价值多少一律交公司总经办处理。视情节轻(一)目的：(二)适用范围：项目全体员工(三)责任人：各项目部经理及各部门负责人(四)制度内容：项目部人员以签到表进行手写签到。签到时间上午签签退(中午考勤，具体时间由项目部负责人根据其所在项目情况制定，并在发放此通知的时侯附上并公示)。每天考勤2.公出批单》经直属上级批准后方可外出项目部经理每月20日将的，应于24小时内填写《外出审批单》并经直接上级补签，(奖惩程度可自行规定)上班时间开始后5分钟至30分钟内到岗者，按迟到论处，处罚XX元；超过30分钟以上者，按旷工半天论处，扣发半天薪金。提前5-10分钟(含10分钟)以内下班者，按早退论处，处罚XX元；超过10分钟以上者，按旷工半天论1个月内迟到、早退累计达3次者，扣发基本工资10%;累计达3次以上5次以下者，扣发基本工资30%;累计达5次以上10次以下者，扣发当月基本工资的50%;累计达104.旷工(1)未办理请假手续，无故未到或于工作期间擅离工(2)虽提出请假申请，但未经领导核准即擅自不到岗(3)预期未销假上班且又未续办请假手续者。(4)外出未办理手续或在事后24小时内未补办者。(5)上班时间30分钟以上未到者或提前15分钟以上(6)旷工半天者，扣发当天的基本工资、效益工资和奖金；每月累计旷工1天者，扣发当月全额工资的10%,并给予一次口头警告处分；每月累计旷工2天者，扣发当月全额工资的30%,并给予一次书面警告处分；每月累计旷工3一年内旷工累计满10天，或连续旷工满6天者，则予(一)激励措施(二)激励策略(1)对有突出贡献的予以重奖。(2)对造成巨大损失的予以重罚。(1)健全、完善绩效考核制度，做到考核尺度相宜、(2)克服有亲有疏的人情风。(3)在提薪、晋级、评奖、评优等涉及员工切身利益(奖励力度自行设定)专项奖项评选范围奖励项目奖励奖励因采用新产品，提达到国内领先水平；组织实施安装调试后满足采购方对安装技术、管理制度或质量体系运作，提出合理化建议经采纳施行，成效卓著者；管理部门为企业带来直接经济效益在XX元以上者为公司经营管理提出合理化建议，并被采纳的员工年度优秀员工奖入职1年以上员工年度优秀管理者奖入职1年以上部门经理及以上员工开源节流奖并引起良好效果的员工(三)处罚措施(处罚力度自行设定)行为惩罚措施处分处罚处罚向公司提供虚假的个人教育、工作经伪造或变造或盗用公司印、信、严重泄露公司核心秘密由于本职工作失误给公司造成XX元及不按照公司规章制度办事，在没有领行为惩罚措施处分处罚处罚无正当理由未按时完成安装调试及售后维修任务安装过程中多次发生同样错误或基本原理性错误技术人员没有执行或者没有及时执行主管领导的工作安排，应给予处罚；由于技术人员失误造成公司损失时，给予处罚；泄露公司技术资料的未经公司同意，以公司技术部名义从事其他活动五、职工培训1.目的提升项目人力绩效和员工综合素质，加快企业人才发展速度，有计划地做好建设人才培训、培养和储备工作；增强员工对企业、项目文化的了解及本职工作的能力，并有计划地充实其业务素质或知识技能，发挥其潜在能力，确保项目顺利进行；对有一定管理经验的人员进行新知识培训，对有专业知识但缺乏经验的人员进行现场培训。2.培训要求(1)负责项目部人员培训以及政策性文件的制定。(2)审定各部门的培训需求。(3)负责组织完成上级布置的各项培训任务。(4)负责全项目人员岗前培训、岗位培训和培训经费(5)负责对各部门教育培训工作进行指导、督促、检3.培训体系(1)岗位培训是人员教育的培训的重点，包括政治理论和专业知识、能力培训，提高履行职责所需要的政治素养、知识和技能。岗位培训分为岗前培训、在岗培训和适应性培1)岗前培训新进人员岗前培训，技术人员岗前培训。2)在岗培训根据岗位职责的要求，以更新知识为主要内容的定期规范化培训。重点包括日常安全教育、法纪法规教育、岗位技能提高以及彩色多普勒超声诊断仪安装调试及维修保养技术方法等培训。3)适应性培训(2)继续教育是针对专业技术人员补充、扩展和更新1)培训组织形式短期培训主要包括新员工培训、岗位培训、继续教育、2)新员工培训以项目部概况、规章制度、企业方针、职业道德、安全质量意识、相关法律法规、工作要领和工作程序、方法等为主要内容的岗前培训。3)岗位培训以关键岗位管理人员(技术员、安全员、质检员)培训作为重点，坚持“先培训、后上岗”制度。4.培训程序按照培训需求分析、培训计划制定、培训实施及培训效果评估等程序组织实施，项目部人员必须按照项目部的安排按时参加有关培训。(1)确定培训需求根据项目部人员现有能力与岗位所需能力之间的差距，在此基础上确定培训目标需求。(2)组织实施培训按需不定期对技术人员组织实施培训。5.培训内容(1)基本要求1)关键岗位人员：安装员、质检员、安全员、试验员2)关键岗位人员上岗前必须经过培训经考试合格取得上岗资格，未经过培训或经考试不合格的一律不得上岗。(2)关键岗位培训1)安装员培训质量验评标准，安装要求，安装方法。2)质检员培训由项目部具体负责组织实施，培训主要内容：质量验评标准，检验批、分项、分部、单位工程的检验方法，规范标准中的各种参数等。3)安全员培训由项目部负责组织实施，培训主要内容：国家劳动安全卫生法律法规、安全技术标准。4)试验员培训由中心试验室具体负责组织实施，项目部协助配合，培检验试验仪器操作方法，检验试验仪器校正周期。(3)其他培训1)采用新的安装方法时，有项目部组织制订新的安全措施、新的安全操作方法和信的岗位安全知识教育。2)新增工种必须经项目部组织再培训。(4)培训记录凡参加过培训的人员由项目部组织建立登记和培训记关键岗位的人员培训记录均以文字形式，记录内容包括时间、地点、培训的主要内容，培训人员名单等，记录要求(5)出勤制度所有培训一经报名确认，受训人员须提前做好安排，除特殊原因外，应准时参加。员工培训签到表参培部门参培人员签名(6)教育培训的检查及考核项目部必须认真履行项目部人员培训质量、培训结果的监督和检查职能。检查主要内容包括：培训需求提出的针对性，培训实施过程的完整性、真实性，培训方式方法的时效性，培训上报数据的准确性等。(7)培训的组织保障1)项目部成立培训小组，人员机构如下：2)职责：组长全面负责员工培训各项管理工作；副组长：负责制定总体教育培训规划及日常管理工作；组员：根据教育规划要求，合理安排培训内容。3)培训小组负有对培训组织，协调、监督、记录的责任，其他各部门应积极主动的协助好培训小组，将培训工作4)各部门负责人负责员工在岗实践培训，在学习培训还要成为员工事业的良师益友。六、考核制度1.总则(1)为加强管理，规范本项目人员的日常行为，充分调动本项目人员的积极性，并且尽最大可能的维护本项目人(2)本办法以本项目人员岗位职责和工作目标为依据，(3)本考核办法约定的考核范围为本项目全体员工。(1)对本项目人员的考核，由考核部门负责人会同项(2)考核的办法。对员工的考核采取定性与定量相结(3)人员考核的内容。主要包括思想品质与敬业精神、(1)月度考核。(2)考核内容、标准按照相关考核细则进行。8.具体考核办法考核要素考核要点评分工作行为与态度XX分责任心XX分积极主动，责任心强，能很好完成任务有责任心，可放心交付工作尚有责任心，基本能完成工作无责任心，自由散漫，上班时间常做与工作无关事情勤奋度XX分任劳任怨，爱岗敬业守时守规，不偷懒，积极工作需有人督促私事为重，经常脱岗、迟到、混日子，交办工作不力忠诚度XX分对公司的现状和前途有信心，奉献在先，回报在后视承担的工作和责任为重，而不仅仅是谋生手段言行尚规范，无越轨行为自我意识重，只讲获取，不讲奉献律XX分遵守公司制度，能协助指导他人遵纪，出全勤无请假遵守公司制度，请假、迟到<1次/月，无早退偶尔违反公司制度要求，请假、经常违反公司规章、考勤制度工作能力与效果XX分作XX分善于团结合作，起带头作用，发挥部门优势尚能与他人合作，保证部门完成任务主动不够，勉强配合领导和他人完成任务难与他人合作，成为公司、部门的包袱XX分理解力极强，办事高效执行领导交办的各项工作，自觉执行力度一般，需督促能力差，态度不积极率XX分完成交办的工作精确，速度快质量高，没有差错效果满意工作偶有差错工作不分主次，效率低，工作时有差错质XX分善于学习，有创新精神，有经济意识，有创效益能力善于思考，时常提出合理化建议具备完成工作的各项基本素质各方面对自己没有高要求，工作能力有待提高1.“100≥分数≥90”段为“满足职位要求”,因此各部门2.“分数<70”段为“离目标设定有差距”的范围，该部分为少数人员，部门应分别控制在10%以内。(1)质检部1)彩色多普勒超声诊断仪质量的全过程监督控制。2)质量管理体系运行的有效性。3)质量管理体系的运行效率。4)质量目标的实现情况。5)各项职责履行情况。(2)采购部1)严格执行公司质量管理制度、操作规程情况。2)首营企业、首营品种质量审核情况。3)彩色多普勒超声诊断仪采购记录的及时性和完整性。4)供货单位合法资质的完整性和有效性。(3)销售部1)项目质量管理制度和操作规程的执行情况。2)提货人员身份证明的完整性和有效性。3)质量查询、投诉情况记录、处理的及时性和完整性。4)彩色多普勒超声诊断仪销售记录的及时性和完整性。(4)仓储及运输部1)彩色多普勒超声诊断仪储存、保管、养护、出库复2)彩色多普勒超声诊断仪保管账、货相符情况。3)彩色多普勒超声诊断仪养护、保管、出库复核、运4)彩色多普勒超声诊断仪运输质量情况。(5)综合管理部1)项目人力资源提供的合理性。2)项目员工档案的完整性。3)项目员工培训的有效性。4)信息管理工作的安全性。(6)财务部1)项目财务管理流程的合理性。2)项目资金财产的安全性。(7)质量总监1)质量管理体系的运行和改进效果。2)重大质量事故或问题的处理情况。3)本项目质量管理工作的规范化、标准化程度。(8)质检部经理1)质量管理体系的运行和改进结果。2)质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意3)质量管理工作的规范化、标准化程度。4)彩色多普勒超声诊断仪验收准确率。5)首营企业和首营品种的质量审核率。6)项目质量信息管理的有效性。(9)综合管理部经理1)相关质量管理制度的执行情况。2)项目人力资源配置情况。3)信息管理工作的安全性。(10)采购部经理1)相关质量管理制度、工作程序的执行情况。2)首营企业、首营品种资料的完整性和有效性。3)违规订购或购进彩色多普勒超声诊断仪验收不合格4)彩色多普勒超声诊断仪购进记录的及时性和完整性。5)供货单位证照档案的规范性和资料的完整性。(11)销售部经理1)相关质量管理制度、工作程序的执行情况。2)质量查询、投诉和不良反应的收集、记录和上报情3)彩色多普勒超声诊断仪销售记录的及时性和完整性。(11)仓储及运输部经理1)相关质量管理制度、工作程序的执行情况。2)在库彩色多普勒超声诊断仪储存的规范性。3)在库彩色多普勒超声诊断仪养护的规范性。4)彩色多普勒超声诊断仪出库复核的准确性、规范性。5)仓库设施设备管理的规范性。6)彩色多普勒超声诊断仪运输的准确性、规范性、安(12)质量管理员1)开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协2)解决质量问题的及时性、正确性和有效性情况。3)质量查询、投诉或事故处理的及时性，顾客满意度4)首营企业和首营品种质量审核的差错情况。5)质量管理工作检查和考核情况。(13)收货员1)彩色多普勒超声诊断仪收货的及时性。2)收货过程中发现质量问题处理的及时性和正确性。3)彩色多普勒超声诊断仪收货核对项目的完整性。(14)验收员1)验收彩色多普勒超声诊断仪的合格率。2)彩色多普勒超声诊断仪验收的及时性。3)验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。4)彩色多普勒超声诊断仪验收记录的真实性和完整性。(15)养护员1)在库彩色多普勒超声诊断仪储存的正确性。2)在库彩色多普勒超声诊断仪质量养护的准确性。3)彩色多普勒超声诊断仪养护记录的规范性。4)库房空调系统、温湿度自动监测系统等设施设备的(16)保管员1)在库彩色多普勒超声诊断仪的数量准确性。2)彩色多普勒超声诊断仪入库、储存、出库过程中的3)在库彩色多普勒超声诊断仪账、货相符准确率。(17)出库复核员1)出库彩色多普勒超声诊断仪的数量准确性。2)彩色多普勒超声诊断仪出库复核过程中的差错情况。(18)采购员1)首营企业、首营品种资料的完整性和有效性。2)违规购进彩色多普勒超声诊断仪的情况。3)彩色多普勒超声诊断仪购进记录和有关资料的完整(19)业务员1)彩色多普勒超声诊断仪销售的合法性情况。2)彩色多普勒超声诊断仪销售记录和有关资料的完整第二节供货企业的审核管理制度颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条3.内容(1)首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原(2)须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注(3)从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营企(4)质检部对采购部门填报的审批表及相关资料和样4.质检部将审核批准的首营企业审批表及相关资料存第三节产品采购管理制度(一)采购部有关人员会同仓库人员根据库存结构情(二)采购计划编制以后交采购部门负责人，由采购部(三)采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器械经营(四)严禁在采购过程中帐外收受回扣或者接受其他利经营企业许可证管理办法》实施细则要求开展业务经营活(五)采购人员在采购彩色多普勒超声诊断仪时，严格(六)业务采购人员根据《采购计划》,遵循“适销对7.采购彩色多普勒超声诊断仪时应与供应厂商应签订11.购进记录主要内容为：供货单位、供货口期、产品(一)目的为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条(二)适用范围(三)内容(一)目的为了保证企业规范经营，根据《医疗器械监督管理条(二)适用范围(三)内容1.质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等),与产品的外包装箱注产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号(编号)人签字，记录按规定保存(效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查)。无质检员验收签字的商品不可入库。第四节产品仓储管理制度(一)为确保彩色多普勒超声诊断仪质量在搬运、储存(二)彩色多普勒超声诊断仪储存保管与养护的基本工(三)保管人员必须经过专业培训、考试合格、持证上(四)企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面平(五)产品应按温、湿度要求储存于相应的库中，阴凉库：不高于20℃;常温库：0-30℃。各库房的相对湿度均应保持在15%-75%之间。(六)产品分类储存主要按品规、型号分类，按性质分(七)在库产品应全面实行色标管理。待验区、退货区(八)产品堆放原则(九)在搬运、堆放等作业中应严格按照医疗器械外包(十)产品的堆垛应留有一定距离，具体要求如下：1.产品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cm;2.产品与库房空调的间距不小于30cm;3.产品与地面的间距不小于10cm;4.照明灯具的直下方与产品堆垛之间的水平距离不小于30cm。(十一)实行动态管理的，货到时由保管员按批号将产(十二)产品入库时，保管员必须按照有验收员签字的(十三)保管员若发现与货单不符、质量异常、包装不(十四)保管员应配合养护员按《医疗器械养护管理制(十五)对近效期产品应按月填写近效期产品月报长，(十六)保管员应保持库房清洁卫生、合理通风、走道(十七)产品出库发货时应严格执行《医疗器械出库复核管理制度》,未经复核人员检查并签字的彩色多普勒超声(十九)对于销后退回的彩色多普勒超声诊断仪应按(二十)保管员每季度底应定期做好库存盘点工作，做(一)养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对在库储(二)从事养护的人员应经岗前培训和地市级(含)以上(三)从事保管养护的人员，业务上接受质检部的监督(四)养护人员应指导并配合保管人员做好库房温、湿(五)养护人员应对库存彩色多普勒超声诊断仪根据流(六)养护人员负责定期汇总、分析和上报产品养护检(七)养护人员负责养护用仪器、设备、温、湿度检测(八)养护人员对在库产品如发现有质量可疑的，应悬(九)养护人员负责建立产品养护档案。养护档案保存(一)目的(二)范围：适用于所有的彩色多普勒超声诊断仪在库(三)职责：(四)内容：等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术(1)指导和督促储存人员对器械进行合理储存与作业；(2)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；(3)对库房温湿度进行有效监测、调控；(4)按照养护计划对库存器械的外观、包装等质量状(5)发现有问题的器械应当及时在计算机系统中锁定(6)每年汇总、分析养护检查近效期或长时间储存的5.采用计算机系统对库存器械的有效期进行自动跟踪6.养护员每日根据系统自动生成的养护计划进行养护(1)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得(2)怀疑为假器械的，及时报告器械监督管理部门；(3)属于特殊管理的器械，按照国家有关规定处理；(4)不合格器械的处理过程应当有完整的手续和记录；(5)对不合格器械应当查明并分析原因，及时采取合格品库，并在系统中生成《不合格器械报表》,不合格器(一)为确保产品质量，对出库彩色多普勒超声诊断仪(二)彩色多普勒超声诊断仪出库必须贯彻“先产先(三)彩色多普勒超声诊断仪出库必须进行质量检查。医疗器械出库复核时，必须按发货凭证对实物进行质量检(四)彩色多普勒超声诊断仪出库时，如发现以下问题(五)彩色多普勒超声诊断仪出库必须有正式凭证，禁(六)凡出库的彩色多普勒超声诊断仪无特殊情况，未(七)彩色多普勒超声诊断仪出库复核时，为便于质量(一)目的(二)适用范围(三)内容3.保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。(一)目的(二)适用范围彩色多普勒超声诊断仪储存环境温湿(三)内容2.系统应当对器械储存过程的温湿度状况进行实时自4.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时6.管理主机具备发生异常情况时的报警及报警管理功7.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度8.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下(1)测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差(2)测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误(3)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。9.系统应当自动对器械储存过程中的温湿度环境进行10.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。11.在器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实12.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。13.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信14.当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式对这3名指定人员发出报警信息。15.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、16.测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理17.系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，18.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调19.公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备21.备份数据保存时限为5年。22.系统应当能够与企业计算机进行数据对接，自动在计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据24.系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控25.公司应当对仓库的测点终端布点方案进行测试和确26.每一独立的器械库房或仓间至少安装2个测点终端。27.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。28.平面仓库测点终端安装的位置不得低于器械货架或器械堆码垛高度的2/3位置。29.测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风30.测点终端应当牢固安装在合理位置，能够有效防止33.对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建34.系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条(二)近效期产品的界定有效期不足六个月的列为近效期彩色多普勒超声诊断(三)采购部门采购彩色多普勒超声诊断仪时，应在采1.从厂家直接购进的有效期为一年的产品应是近三个2.从经营企业购进的彩色多普勒超声诊断仪应是近六(六)近效期医疗器械在库储存期间，仓库保管员应负(七)销售部在接到《近效期医疗器械月报表》和《近(八)质检部在接到《近效期医疗器械月报表》和《近(九)在彩色多普勒超声诊断仪销售过程中，销售员必(十)对于过期失效的彩色多普勒超声诊断仪，必须清第五节质量管理制度(一)目的+(二)适应范围本制度适用于本项目实施过程中各环节出现的质量事(三)内容(1)由于保管不善，造成器械整批虫蛀、霉烂变质、破损污染等不能再供药用，每批次器械造成经济损失3000(2)销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威(3)购进假劣器械，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。1