内部质量体系审核

内部质量体系审核2

体系的内部审核jingles@public1.wx.js.

3体系的内部审核审核的基本概念内部质量审核员内部质量体系审核体系内部审核实例4第一章

审核的基本概念

国际标准化组织于2002年10月1日发布ISO19011：：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》，我国等同采用此标准的国家标准GB/T19011-2003也已2003年5月23日发布。该标准不但为认证机构实施结合型审核奠定了良好基础，也为组织和实施一体化管理体系提供了指南。5第一章

审核的基本概念1．审核(Audit)的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(3.9.1)●理解要点（1）审核是检查工具，审核结果为组织采取措施提供信息。（2）审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。（3）为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的独立性和基于证据的方法二个核心原则。6第一章

审核的基本概念2．审核的目的审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。●审核准则(Auditcriteria)是“用作依据的一组方针、程序或要求”。（）●主要表现在：确定受审核方的管理体系对规定要求(ISO9001)的符合性；评价对法律、法规和其他要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。7第一章

审核的基本概念

3．审核的原则①独立性

—审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。8第一章

审核的基本概念

3．审核的原则②基于证据的方法

—在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可证实的。审核是建立在可得到的信息样本的基础上的。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。9

4.审核的基本思路

信息源

通过适当抽样收集信息并验证审核证据

对照审核准则评价审核发现评审审核结论新版审核标准提供了在现场审核中应用的“从收集信息到得出审核结论的流程”，表达现场审核的基本思路。10第一章

审核的基本概念5．审核的方法按过程审核/按条款审核●如何按过程审核？（）评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：

a）过程是否已被识别并适当规定？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？11第一章

审核的基本概念6．质量体系审核的类型（注）（1）内部审核（2）外部审核通常分为第二方审核和第三方审核。12第一章

审核的基本概念7．内部审核及其主要目的内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。确定是否满足质量管理体系标准要求；及时采取纠正、预防措施，保持体系有效的运行和实施，提高组织满足要求的能力，增强顾客满意；第二方和第三方审核前的准备；评价质量管理体系、实现质量目标的有效性；识别质量管理体系潜在的改进机会。13第一章

审核的基本概念8．第二方审核及其主要目的第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其它人员以相关方的名义进行。确定是否满足质量管理体系标准要求；选择合适的合作伙伴，确保采购产品符合规定的要求；证实合作方持续满足规定要求的能力；促进合作方改进质量管理体系。14第一章

审核的基本概念9．第三方审核及其主要目的第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001）的认证或注册。获得第三方认证、注册；证实受审核方满足产品要求、增强顾客满意的能力；实施、保持和改进组织的质量管理体系；满足相关方的要求；避免过多的第二方审核；提高组织信誉，增强市场竞争能力。15质量管理体系审核方法比较

比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核准则1.组织QMS文件2.合同要求3.法律法规4.标准1.合同要求2.标准3.法律法规4.受审核方QMS文件1.标准和法律法规2.受审核方QMS文件3.合同要求审核覆盖面1.全面审核2.部分审核合同要求1.注册认证或复审为全面审核2.监督、跟踪审核为部分审核审核员组织成员或其他人员以组织的名义相关方或其他人员以相关方的名义独立的认证注册机构人员建议要提出取决于相关方不提出审核时间由组织决定双方商定按IAF导则62应用指南规定16第二章

内部质量审核员

审核员是指“有能力实施审核的人员”。能力是指“经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。参照ISO19011：2002标准对审核员能力的要求，内部审核员应当具备相应的素质、知识和技能。17第二章

内部质量审核员

1．审核员的个人素质有道德，如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，如愿意考虑不同意见或观点；善于交往，如能灵活地与人交往；善于观察，如能主动地认识周围环境和活动；有感知力，如能本能地了解和理解环境；适应能力强，如能适应不同情况；坚忍不拔，如对实现目标坚持不懈；明断，如根据逻辑推理和分析及时做出结论；自立，如在同其他人有效交往中能独立作为并发挥作用。18第二章

内部质量审核员

2．审核员应具备的通用知识和技能审核原则、程序和技术；管理体系和引用文件；组织状况；适用的法律、法规和其他相关要求；与质量有关的方法和技术；过程和产品（服务）。19第二章

内部质量审核员

3.审核的方法和技巧正确使用检查表；少讲、多看、多问、多听；正确地提出问题；封闭式和开启式问题相结合；提问与索看相结合；联想与追溯。20第三章

内部质量体系审核

参照ISO19011：2002标准对审核活动的划分，一次典型的内部审核通常包括下图所示的七个步骤。说明：实际的审核过程可能会由于特定审核的范围、审核的复杂程度、组织的特点等有所增减。21

审核的启动（6.2）典型审核活动流程图文件评审的实施（6.3）现场审核活动的准备（6.4）现场审核活动的实施（6.5）审核报告的编制、批准和分发（6.6）审核完成（6.7）审核后续活动的实施（6.8）第三章

内部质量体系审核22第三章

内部质量体系审核1．内审的启动内部审核通常由管理者代表启动，内审的启动包括以下活动：确定内审的时机确定审核的目的、范围和准则确定审核组和指定审核组长23第三章

内部质量体系审核2．文件评审评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。3.现场审核的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件编制检查表24第三章

内部质量体系审核4．现场审核的实施举行首次会议现场审核审核发现和记录不符合项报告

严重不符合项一般不符合项准备审核结论举行末次会议25第三章

内部质量体系审核5．审核报告审核报告的编制审核报告一般由审核组长负责编写，并提交。审核报告的批准和分发通常由最高管理者或管理者代表对审核报告进行评审和批准，并发放到被审核的部门。6.审核完成将审核过程形成的文件归档26第三章

内部质量体系审核7.纠正措施和跟踪验证对审核中提出的不符合项，负有管理职责的部门应提出并采取纠正措施，确保消除所发现的不符合及其原因。然后，由审核员进行跟踪评审验证纠正措施的实施情况和有效性。评审纠正措施验证纠正措施27第四章

质量管理体系内部审核实例

实例一：在一家电扇公司的电机的仓库里，审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放，但未区别不同批次的电机。仓库管理员告诉审核员，公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的，电机发放时员工是按机种发货，进库时会把数量登记在登记簿上，一般上是按先进先出发货，但不在登记簿上写明批号。28第四章

质量管理体系内部审核实例

实例一答案不符合性的描述：不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识。性质：一般不合格29第四章

质量管理体系内部审核实例

实例二：审核员在设备科了解到，现有的维修保养是按照公司制订的《设备维修保养规程》进行的。但该规程没有任何经过认可的记录。30第四章

质量管理体系内部审核实例

实例二答案不符合性描述:

现设备科维修保养所使用的《设备维修保养规程》未经审批。不符合4.2.3.a文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。性质：一般不合格31第四章

质量管理体系内部审核实例

实例三：在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.32第四章

质量管理体系内部审核实例

实例三答案不符合性描述:D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施的要求。性质：一般不合格33第四章

质量管理体系内部审核实例

实例四：某机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的机进行维护的过程中，不小心把机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把机送还给了客户。34第四章

质量管理体系内部审核实例

实例四答案不符合性描述：顾客送来维修的机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合7.5.4当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录并向顾客报告的要求。性质：一般不合格35第四章