振荡筛风险评估

ZS-515振荡筛风险评定一、概述：公司新购设备ZS-515型振荡筛，安装于前解决提取车间粉碎过筛间，重要用于生药粉的过筛操作。二、评定目的：对ZS-515振荡筛可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少振荡筛可能存在的质量风险。三、风险评定应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回。未能符合某些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引发检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶然发生，如：简朴手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：原则设备进行的自动化、需要初始配备或调节的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S×P×D高风险水平：RPN≥9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。中档风险水平：RPN=6-8。此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。四、ZS-515振荡筛风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备选型及验收GCSBB-ZDS设备设计不符合GMP及公司生产规定，可能造成所过筛物料污染、质量和产量不符合规定F001未进行选型论证A0102到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤，外形尺寸、性能参数及有关资料等不符合设计规定F002未进行开箱验收设备安装A0201污染所过筛物料或中间产品F003安装环境不符合规定A0202设备动力不符合规定，可能造成设备无法正常运转F004动力电源与设备不匹配A0203设备无法正常工作或维修F005安装不稳固F006设备安装未保存必要的维修空间A0204设备管理失控，可靠性无法确保F007未建立设备档案F008未起草设备使用、维护、维修清洁等对应SOPF009操作人员、维修人员等有关人员未经培训设备运行A0301造成误操作F010开关等控制不对的A0302物料可能发生化学变化F011设备有明显升温现象A0303设备运转不正常F012设备操作不便F013设备噪音大、振动大，出料口锁紧移位设备性能A0401影响生产进度F014不能达成生产规定A0402质量不稳定F015稳定性差五、风险评定我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。具体内容见下列质量风险评定统计。风险评定统计风险编号过程环节可能的失败/失效成果因素SPD起始RPN起始风险水平控制方法实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-SLG-F001设备设计设备设计不符合GMP及公司生产规定，可能造成所过筛物料污染、质量和产量不符合规定未进行选型论证32212高风险根据GMP及公司生产规定对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告设备供应商提供设备材质报告及证书设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-SLG-F002设备设计到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤，外形尺寸、性能参数及有关资料等不符合设计规定未进行开箱验收32212高风险设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP规定认真复核购置合同，严格按合同办事填写验收单，并收集有关资料设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-SLG-F003设备安装污染所过筛物料或中间产品安装环境不符合规定32212高风险1、设备应安装在D级干净区粉碎间2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-SLG-F004设备安装设备动力不符合规定，可能造成设备无法正常运转动力电源与设备动力不匹配33218高风险认真复核厂家提供的设备动力电源规定，并按规定施工施工完毕后复查，确保与设备规定一致设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-SLG-F005设备安装设备无法正常工作或维修安装不稳固32212中档风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的稳固性3、设备安装确认时予以确认2１１2低风险GCSBB-SLG-F006设备安装设备无法正常工作或维修设备安装未保存必要的维修空间33218中风险严格按设计图纸施工工程部及QA要进行监督检查设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-SLG-F007设备安装设备管理失控，可靠性无法确保未建立设备档案23212中档风险专人收集并归档设备有关文献，清理并完善各类文献，建立设备档案设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-SLG-F008设备安装设备管理失控，可靠性无法确保未起草设备使用、维护、维修、清洁等对应SOP32212高风险1、起草设备有关文献，制订设备使用、维护、维修、清洁等SOP2、所起草的文献由专人归档保存3、设备安装确认时予以确认2１１2低风险GCSBB-SLG-F009设备安装设备管理失控，可靠性无法确保操作人员、维修人员等有关人员未经培训上岗32212中档风险公司员工必须参加入厂培训操作人员、维修人员必须持证上岗操作人员、维修人员必须学习本设备有关文献及SOP等设备安装确认时予以确认2１１2低风险GCSBB-SLG-F010设备运行造成误操作开关等控制不对的3319中档风险制订设备维修计划设备运行确认时予以确认2214低风险GCSBB-SLG-F011设备运行物料可能发生化学变化设备有明显升温现象32212高风险制订设备维修计划设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-SLG-F012设备运行设备运转不正常设备操作不便33218中档风险选购便于操作的设备对操作人员进行岗前培训，认真学习设备操作、维护保养SOP设备运行确认时予以确认2１１2低风险GCSBB-SLG-F013设备运行设备运转不正常设备噪音大，振动大，出料口锁紧移位33218高风险检修设备、及时排除故障定时紧固设备螺栓设备运行确认时予以确认3１１3低风险GCSBB-SLG-F014设备性能影响生产进度不能达成生产规定33218中档风险对设备进行确认，并起草确认报告对设备进行检修，查找因素，使其达成正常生产能力设备性能确认时予以确认更换设备3113低风险GCSBB-SLG-F015设备性能影响生产进度稳定性差32２12中档风险1、对设备进行确认，并起草确认报告2、对设备进行检修，使其能达成正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备3１１3低风险质量风险管理小组审核日期:年月日沟通方式会议□签到：文献传递□文献传递人：文献接受人：日期：年月日审核与否已按同意的风险控制方法执行？1、与否有剩余风险？是□否□2、剩余风险与否可接受？