5家公司生产的poc血糖仪的质量控制

5家公司生产的poc血糖仪的质量控制

血液中的压缩性试验（poc）体积小、操作简单、快速，应用越来越广泛。如何在种类繁多的快速血糖仪中选择各性能具佳的产品至关重要。因此我们对5家公司生产的POCT血糖仪的精密度、准确度以及方法学等方面进行了综合评价。材料和方法一、血糖仪生产的设备德国拜耳公司生产的Breeze血糖仪(系列号6117-2221888)及其配套试剂,免校准;美国强生公司生产的SureStepPlus血糖仪(系列号L5199RB00752)及其配套试剂、校准条(批号008)、质控品;华广公司生产的瑞特GM300血糖仪(系列号1EK05A1232)及其配套试剂、校准条(批号135)、质控品;瑞士罗氏公司生产的优越Ⅱ型血糖仪(系列号:83015651410)及其配套试剂、校准条(批号390)、质控品;美国伯乐公司生产的GM505B型血糖仪(系列号CS0710KN1)及其配套试剂、校准条(批号35)、质控品。将以上5种系统分别列为检测系统1~5。目标检测系统为德国罗氏ModularPPI全自动生化分析仪及其配套试剂、校准品、质控品。二、样本采集1.内容度选取高、中、低3份不同葡萄糖浓度的肝素抗凝全血。2.控液使用使用不同采用稳定的高、低值快速血糖仪专用质控液,分别使用的是罗氏公司Control2(批号CSCM20M)和强生公司正常质控(批号4C2G11)。3.比较测试每天选取4份肝素抗凝全血,共5d,使其浓度范围应涵盖葡萄糖3个医学决定水平。血糖仪直接用全血测定,目标检测系统使用血浆。三、血糖质控液测定1.实验前对仪器进行常规维护与保养,按常规方法进行校准和质控,室内质控在控时进行评价。(1)批内精密度:3份全血样本在每台血糖仪上重复测定20次,计算各自均值(x¯x¯)、标准差(s)及变异系数(CV);每个水平CV最小的仪器得5分,CV最大的得1分;(2)日间精密度:2份质控液在5台血糖仪上每天测定1次,共测定20d,计算各自x¯x¯、s及CV。2.参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15-A文件及《临床检验管理技术基础》进行比对实验。每天在5台血糖仪上分别测定4份样本,每份样本重复测定2次,共测定5d。在血糖仪上测定完的样本立即离心分离血浆,在ModularPPI全自动生化分析仪上重复测定2次。将在每台血糖仪上测定得到的40个数据与ModularPPI全自动生化分析仪测定数据作相关性分析,得到相应回归方程Y=bX+a及相关系数(r)。若r2<0.95,则X取值范围不合适,应再多做实验,扩大数据范围;若r2≥0.95则根据临床使用要求,将血糖医学决定水平浓度(Xc)(2.8mmol/L、7.0mmol/L、10.0mmol/L)代入回归方程求出Yc,计算检测系统1~5与目标检测系统之间的相对偏差(SE),SE(%)=|Yc-Xc|/Xc×100%。结果一、内容度检验3个不同水平新鲜全血在5个检测系统上重复测定20次,计算x¯x¯、s和CV来评价不同检测系统的精密度,结果见表1。二、日的准确度评估2个水平质控液在5个检测系统上分别测定20次,计算x¯x¯、s和CV来评价不同检测系统的精密度,结果见表2。三、方法比赛的比较各系统与目标系统间的回归方程见表3,各系统与目标系统之间的SE见表4。检测系统间精密度和准确度POCT血糖仪因其简便快速已广泛应用于糖尿病患者的自我监测。由于其受到的影响因素较多,如红细胞比容、采血过度挤压稀释等,因此不主张用于糖尿病的诊断,主要用于糖尿病患者的血糖水平监测以调整其用药,而且更主要用于高血糖水平的监测。因此快速血糖仪性能方面应首先考虑精密度,并且高值比低值更有意义,其次才是准确度。结合NCCLSC30-A2文件要求及本实验室实际情况,批内或日间精密度评价,快速血糖仪测定值<4.2mmol/L时,s应<0.42mmol/L;测定值>4.2mmol/L时,CV应<10%。由表1、表2可见检测系统1~5的精密度均符合要求,而检测系统3表现最佳。另外各检测系统日间精密度优于批内精密度,这与常规相反。这主要是由于批内精密度使用的是新鲜全血,在重复测定时其稳定性随时间及混匀程度有所改变,而日间精密度评价使用的是稳定的人工质控液,故各仪器日间精密度有时好于批内精密度。国际临床化学家联合会2001年提出,快速血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示,这与我们追求两者结果可比性是一致的。由于血浆葡萄糖要比全血葡萄糖高11%,因此目前市场上的血糖仪在出厂前已经过校正,测得的结果等同于血浆结果。快速血糖仪准确度的评价本应是研究末梢血与血浆结果的可比性,但其可操作性差,影响因素多,目前临床上多采用肝素抗凝全血与血浆结果比较,也符合各仪器要求。根据NCCLS2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则,要求快速血糖仪测定值>4.2mmol/L时,与生化分析仪测定结果之间差异应<20%;测定值<4.2mmol/L时,差异应<0.83mmol/L。由表4可知各参评系统在准确度方面均符合要求,部分检