物料供应商质量审计及报告表

物料供应商质量审计及报告表物料名称规格审计日期供应商单位名称地址电话传真联系人企业负责人学历专业/职称质量负责人学历专业/职称生产负责人学历专业/职称提供资质证书名称及号码供应商生产质量状况职工人数技术人员比例设备状况年生产能力生产过程管理（文件、记录、现场）质量控制（质量标准、检测方法、质量监控）供应样品情况批号数量化验结果总体评价及审计结论生产管理负责人质量管理负责人企业质量负责人日期关键物料供应商现场审计记录审计项目YESNO备注1.机构和人员1.1提供质量保证体系图1.2质量管理部门是否独立于其他部门1.3质量管理部门是否配备足够人员负责相应的工作1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知1.5技术人员和质量管理人员比例1.6接触产品人员是否有健康档案1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划2．厂房和设施、设备2.1生产环境2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染2.1.2厂区是否整洁2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求2.2是否采取必要的防虫鼠措施2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表2.4是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录2.5企业的生产能力是否满足供货需求2.6是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养2.7是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证3．物料管理3.1提供关键物料的清单3.2是否对关键物料供应商进行了审查3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知3.4所有起始物料是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定3.6包装、仓储条件、物料管理是否有效控制4．生产管理4.1提供生产工艺流程图4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性4.3批的划分是否符合规定？批量为4.4混批的控制是否符合要求4.5生产量和供货量是否匹配4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准4.9溶媒的套用是否影响产品质量4.10回收和套用是否有相应的记录4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行4.12是否建立返工、再加工SOP，并严格执行4.13贴签和包装的管理是否符合要求5．质量管理5.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件5.2成品是否按质量标准实施全项检验5.3检验能力考评，抽查检验报告及原始记录5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况5.5是否建立OOS（偏差分析）控制的SOP？抽查落实情况5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制5.7是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行5.10成品放行是否得到有效控制5.11是否定期自检？自检频率为5.12留样及稳定性实验是否符合规定5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配6.产品运输6.1产品运输中，其包装及储存条件是否适当，产品不会变质或受到污染7.变更控制7.1是否建立变更控制的SOP7.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业关于确定物料定点供应商的通知各职能部门：质检处和供应处等有关部门对生产车间所用物料供应商根据有关管理规程进行综合考察，经评审并报总经理批准，以下供应商符合物料定点管理规程的要求，现予以确认，各部门依管理规程严格执行。物料供应商一览表物料名称供应商盐酸左氧氟沙星浙江司太立制药有限公司上虞京新药业有限公司浙江普洛康裕制药有限公司头孢羟氨苄山西威奇达药业有限公司华北制药集团倍达有限公司山东淄博新华肯浮制药有限公司麦白霉素重庆大新药业股份有限公司盐酸氟桂利嗪威海迪素制药有限公司甲氧苄啶寿光富康制药有限公司淀粉潍坊盛泰药业有限公司长葛市白茹药用材料有限公司羟丙纤维素西安惠安纤维素化工有限公司聚维酮K30博爱新开源制药有限公司药用乙醇河南天冠生物工程股份有限公司空心胶囊新昌县凯泰胶丸有限公司新昌县天龙胶丸有限公司浙江康诺胶囊有限公司硬脂酸镁武汉一枝花油脂化工有限公司安徽山河药用辅料有限公司河南正弘药用辅料有限公司长葛市白茹药用材料有限公司滑石粉广西龙胜华美滑石研发有限公司白砂糖广西来宾永鑫糖业有限公司羧甲淀粉钠河南正弘药用辅料有限公司活性炭上海金湖活性炭有限公司上海活性炭厂左氧氟沙星江西晨阳药业有限公司盐酸洛美沙星四川宜宾红光制药厂郑州瑞康制药有限公司门冬氨酸湖北省八峰药化股份有限公司盐酸氟桂利嗪粗品商水县圣斯诺化工有限公司萝巴新湖北恩华生物开发有限公司（生产商）广州佰瑞医药有限公司（经销商）丙酮砀山县有机化工厂甲烷磺酸南阳市思达特精细化学有限公司六水哌嗪、无水哌嗪常州金澄医药化工有限公司肉桂醇武汉远城科技发展有限公司4，4-对二氟苯甲醇金坛市松盛医药化工研究所实验厂PVC硬片浙江天成医药包装有限公司菏泽福美来医用包装有限公司青岛三和世纪医药包装材料有限公司药用塑料袋上海天圆医用电子仪器厂苏州庆谊包装容器有限公司药品包装用铝箔山西中康伟业医药包装材料有限公司青岛三和世纪医药包装材料有限公司药用铝瓶扬中市虹桥铝瓶厂标签及小盒浙江金华婺州装璜彩印厂南召汇大印务有限公司浙江方舟印务有限公司纸箱南阳市红旗印刷包装有限公司物料供应商一览表物料名称供应商供应商名称营业执照生产许可证GMP证书注册证一、口服固体制剂车间1.原料盐酸左氧氟沙星浙江司太立制药有限公司2056.12.282014.03.312010.7.72010.06.08上虞京新药业有限公司2010.11.202010.11.202011.08.172011.05.05浙江普洛康裕制药有限公司2020.8.72010.12.312009.12.112007.10.16头孢羟氨苄山西威奇达药业有限公司2014.09.292010.12.312013.01.31华北制药集团倍达有限公司2020.12.262010.12.312012.1.52007.7.10山东淄博新华肯浮制药有限公司2030.09.032010.10.312010.08.252007.06.29麦白霉素重庆大新药业股份有限公司2006.2.122010.12.212013.01.022007.8.16盐酸氟桂利嗪威海迪素制药有限公司2017.06.082010.05.062011.09.112008.10.09甲氧苄啶寿光富康制药有限公司2017.07.072010.12.312013.06.222007.05.24*2.辅料淀粉潍坊盛泰药业有限公司长葛市白茹药用材料有限公司2017.12.062010.12.312008.06.02羟丙纤维素西安惠安纤维素化工有限公司2011.04.272010.12.312000.11.07聚维酮K30博爱新开源制药有限公司2025.03.122010.12.31药用乙醇河南天冠生物工程股份有限公司2009.9.25*2010.12.31空心胶囊新昌县凯泰胶丸有限公司2011.03.262010.05.112006.11.09新昌县天龙胶丸有限公司2010.12.312002.09.05浙江康诺胶囊有限公司2012.09.292010.2.22006.11.13硬脂酸镁武汉一枝花油脂化工有限公司2019.05.192010.12.312006.10.17安徽山河药用辅料有限公司2009.08.242010.12.312006.02.08河南正弘药用辅料有限公司2008.02.242005.12.312005.03.30长葛市白茹药用材料有限公司2017.12.062010.12.312008.06.04滑石粉广西龙胜华美滑石研发有限公司2022.08.312010.12.31白砂糖广西来宾永鑫糖业有限公司羧甲淀粉钠河南正弘药用辅料有限公司2008.02.242005.12.312005.03.30活性炭上海金湖活性炭有限公司上海活性炭厂2009.06.292005.12.312002.04.25二、化学合成车间1.原料左氧氟沙星江西晨阳药业有限公司2018.03.11盐酸洛美沙星四川宜宾红光制药厂郑州瑞康制药有限公司2009.06.162010.12.312009.03.082002.02.04门冬氨酸湖北省八峰药化股份有限公司盐酸氟桂利嗪粗品商水县圣斯诺化工有限公司萝巴新湖北恩华生物开发有限公司（生产商）广州佰瑞医药有限公司（经销商）2009.01.052009.12.282.辅料丙酮砀山县有机化工厂甲烷磺酸南阳市思达特精细化学有限公司六水哌嗪、无水哌嗪常州金澄医药化工有限公司肉桂醇武汉远城科技发展有限公司4，4-对二氟苯甲醇