![国内外生物制品审评指导原则及法律法规清单_第1页](http://file4.renrendoc.com/view/ff699f5a5442ba54daa9ee44f22a62b4/ff699f5a5442ba54daa9ee44f22a62b41.gif)
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文档简介
一、生物制品、审评普通指导原则清单序号名称颁布日期生物制品指导原则1HYPERLINK"http://www。cde./zdyz.do?method=largePage&id=242"\t"_blank"\o”生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)"生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)2015-04-152HYPERLINK”http://www。cde.org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=243”\t"_blank"\o"生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)"生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)2015-02—283HYPERLINK”http://www.cde。o/zdyz.do?method=largePage&id=217"\t"_blank"\o”疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则”疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则2014—01—084HYPERLINK”http://.cn/zdyz。do?method=largePage&id=99"\t”_blank”\o"防止用疫苗临床前研究技术指导原则”防止用疫苗临床前研究技术指导原则2010-04-225HYPERLINK”http:///zdyz。do?method=largePage&id=67"\t"_blank"\o”体外诊疗试剂阐明书编写指导原则"体外诊疗试剂阐明书编写指导原则2008-09-046HYPERLINK"http://www。cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=66"\o"体外诊疗试剂临床研究技术指导原则"体外诊疗试剂临床研究技术指导原则2008-09—047HYPERLINK"http://www.cde。o/zdyz.do?method=largePage&id=59"\t"_blank”\o”重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则”重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则2008-09-048HYPERLINK"http://www.cde。org。cn/zdyz.do?method=largePage&id=58”\t”_blank”\o”防止用疫苗临床实验不良反映分级原则指导原则"防止用疫苗临床实验不良反映分级原则指导原则2008—09—049HYPERLINK”http://www.cde.org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=55"\t"_blank"\o"防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则"防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则2008-09-0410HYPERLINK"http://www.cde。org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=54”\t"_blank”\o”疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则”疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则—09—0411HYPERLINK”http://www。cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=53"\t"_blank"\o"生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价技术审评普通原则"生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价技术审评普通原则2008-09-0412HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=52”\t"_blank”\o"生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则"生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则—09—0413HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=51”\t"_blank"\o"生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则"生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则-09-0414HYPERLINK”http://www。cd.cn/zdyz。do?method=largePage&id=50”\t"_blank"\o"联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则”联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则-09-0415HYPERLINK"http://www.cde.org。cn/zdyz.do?method=largePage&id=49”\o"结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则"结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则—09-0416HYPERLINK”http://www.cde。org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=48"\t"_blank”\o”化学药品和生物制品临床实验的生物统计学技术指导原则"化学药品和生物制品临床实验的生物统计学技术指导原则2008-09-0417HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=47"\t"_blank”\o”多肽疫苗生产及质控技术指导原则”多肽疫苗生产及质控技术指导原则2008—09-0418HYPERLINK"http://www.cde。org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=46"\t"_blank"\o"疫苗临床实验技术指导原则”疫苗临床实验技术指导原则2008-09-0419HYPERLINK"http://www.cd.cn/zdyz.do?method=largePage&id=44"\t”_blank"\o"化学药品、生物制品阐明书指导原则(第二稿)”化学药品、生物制品阐明书指导原则(第二稿)2008—09-0420HYPERLINK”http://www.。cn/zdyz。do?method=largePage&id=43”\t"_blank"\o"防止用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则"防止用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则2008-09—0421HYPERLINK"http://www。cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=42"\t”_blank”\o"防止用DNA疫苗临床前研究技术指导原则”防止用DNA疫苗临床前研究技术指导原则2008—09-0422HYPERLINK”http://www.cde。org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=41"\t”_blank"\o”人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”人用重组DNA制品质量控制技术指导原则-09-0423HYPERLINK"http://www。cde./zdyz。do?method=largePage&id=40"\t”_blank"\o"细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则"细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则-09—0424HYPERLINK"http://www.cde.org。cn/zdyz.do?method=largePage&id=39"\t"_blank"\o”人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2008-09-0425HYPERLINK”http://www。cde./zdyz.do?method=largePage&id=38"\t"_blank"\o"人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则"人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008-09-0426HYPERLINK”http://www.cde。org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=37"\t"_blank"\o"人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则”人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008—09-0427HYPERLINK"http://www.cd/zdyz.do?method=largePage&id=36"\t”_blank”\o"变态反映原(变应原)制品质量控制技术指导原则"变态反映原(变应原)制品质量控制技术指导原则2008—09-0428HYPERLINK”http://www.cde。or/zdyz.do?method=largePage&id=35"\t"_blank"\o"艾滋病疫苗临床研究技术指导原则"艾滋病疫苗临床研究技术指导原则2008-09-0429HYPERLINK"http://www。cd.cn/zdyz.do?method=largePage&id=34"\t”_blank”\o"血液制品去除灭活病毒技术办法及验证指导原则"血液制品去除灭活病毒技术办法及验证指导原则2008-09-04审评普通指导原则1HYPERLINK”http://www.cde。org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=100”\t"_blank"\o"治疗用生物制品非临床安全性技术审评普通原则"治疗用生物制品非临床安全性技术审评普通原则2010-05-062HYPERLINK"http://。cn/zdyz。do?method=largePage&id=2085"\t"_blank”\o”防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则"防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则—08-23
3HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=2084"\t”_blank"\o"疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则”疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则2007-08-23
4HYPERLINK”http://www。cde。org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2083”\t"_blank”\o”生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则”生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则—08—23
5HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/zdyz。do?method=largePage&id=2082”\t"_blank”\o"生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价的技术审评普通原则”生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价的技术审评普通原则—08—23
6HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1494”\t”_blank”\o"重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则"重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则2007—08—13
二、非临床研究指导原则及CFDA法律法规清单非临床研究指导原则序号名称颁布时间1HYPERLINK”http://www.cde.or/zdyz。do?method=largePage&id=215”\t"_blank"\o"非临床安全性评价供试品检测规定的Q&A"非临床安全性评价供试品检测规定的Q&A—05—132HYPERLINK"http://.cn/zdyz。do?method=largePage&id=192"\t"_blank”\o"药品重复给药毒性研究技术指导原则"药品重复给药毒性研究技术指导原则-05—133HYPERLINK"http://.cn/zdyz。do?method=largePage&id=191"\t”_blank"\o"药品非临床药代动力学研究技术指导原则”药品非临床药代动力学研究技术指导原则2014-05—134HYPERLINK"http://www.cd.cn/zdyz。do?method=largePage&id=190"\t”_blank"\o”药品毒代动力学研究技术指导原则"药品毒代动力学研究技术指导原则-05-135HYPERLINK”http://www。cde.o/zdyz。do?method=largePage&id=189”\t”_blank"\o”药品单次给药毒性研究技术指导原则"药品单次给药毒性研究技术指导原则-05-136HYPERLINK"http://.cn/zdyz.do?method=largePage&id=188"\t”_blank"\o"药品刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则"药品刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2014—05—137HYPERLINK”http://www.cde。or/zdyz。do?method=largePage&id=187”\t”_blank"\o"药品安全药理学研究技术指导原则”药品安全药理学研究技术指导原则2014-05—138HYPERLINK"http://www。c.cn/zdyz.do?method=largePage&id=185"\t"_blank”\o"药品QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则"药品QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则2014-05-13CFDA法律法规1中华人民共和国药品管理法2药品非临床研究质量管理规范3药品注册管理方法4生物制品注册分类及申报资料规定5防止用生物制品注册申办须知6新药注册特殊审批管理规定7药品补充申请注册事项及申报资料规定8药品包装用材料、容器管理方法(暂行)9药品阐明书和标签管理规定10疫苗储存和运输管理规范11疫苗流通和防止接种管理条例(20修正)12药品注册现场核查管理规定三、国外药品法规及指导原则清单HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41224”\o"E3Q&As.临床研究报告的构造和内容问与答”\t"_blank”序号名称颁布时间国际人用药品注册技术规定-国际协调会(ICH)1HYPERLINK”http://www.cde.or/guide.do?method=showGuide&id=41224"\t"_blank"\o"E3Q&As。临床研究报告的构造和内容问与答"临床研究报告的构造和内容问与答6月2_blank"\o"E14Q&As(R1).非抗心律失常药品致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答(R1)”非抗心律失常药品致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答(R1)2012年4月3HYPERLINK”http:///guide.do?method=showGuide&id=41202"\t"_blank”\o"S2(R1).人用药品遗传毒性实验和成果分析指导原则"人用药品遗传毒性实验和成果分析指导原则2011年11月4HYPERLINK"http://www.cde.o/guide.do?method=showGuide&id=41223”\t"_blank"\o"E2F.研发期间安全性更新报告”研发期间安全性更新报告2010年8月5HYPERLINK”http://www.cde.or/guide.do?method=showGuide&id=41240”\t”_blank"\o”E16.药品或生物技术产品开发有关的生物标记物:验证申请的背景资料、构造和格式”药品或生物技术产品开发有关的生物标记物:验证申请的背景资料、构造和格式2010年8月6http://www.c/guide。do?method=showGuide&id=41219"\t"_blank”\o"E2C(R1).临床安全数据管理:已上市药品周期性安全数据更新报告"临床安全数据管理:已上市药品周期性安全数据更新报告206月8HYPERLINK”http://www。/guide。do?method=showGuide&id=41235"\t"_blank"\o”E11。儿科人群中的医学产品临床研究"儿科人群中的医学产品临床研究207月9HYPERLINK"http://www.cde.o/guide.do?method=showGuide&id=41210"\t”_blank"\o”S7A.人用药品安全药理学研究指导原则”人用药品安全药理学研究指导原则2011月10HYPERLINK”http://www.cde.o/guide.do?method=showGuide&id=41234"\t"_blank"\o”E10.临床实验中对照组的选择”临床实验中对照组的选择7月11HYPERLINK”http://www。cde.org。cn/guide.do?method=showGuide&id=41233”\t”_blank”\o”E9。临床实验的统计学指导原则"临床实验的统计学指导原则1998年2月12HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41227"\t"_blank"\o"E5.接受国外临床资料的种族影响因素”接受国外临床资料的种族影响因素1998年2月13HYPERLINK"http://www.cde。org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41232”\t"_blank”\o”E8.临床研究的普通考虑"临床研究的普通考虑1997年7月14HYPERLINK”http://www。cde.org.cn/guide。do?method=showGuide&id=41209"\t"_blank"\o"S6(R1).生物技术药品的临床前安全性评价”生物技术药品的临床前安全性评价1997年7月15\t"_blank"\o”E6(R1).临床实验管理规范"临床实验管理规范1996年6月16HYPERLINK”http://www。cde.org.cn/guide。do?method=showGuide&id=41217”\t"_blank"\o"E2A.临床安全性资料的管理:加速报告的定义与原则"临床安全性资料的管理:加速报告的定义与原则1994年10月17HYPERLINK”http://www。cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41204"\t"_blank"\o”S3B。药品代谢动力学(药代动力学):重复给药的组织分布研究指导原则"药品代谢动力学(药代动力学):重复给药的组织分布研究指导原则1994年10月18HYPERLINK”http://www..cn/guide。do?method=showGuide&id=41225”\t"_blank"\o"E4.药品注册所需的量效关系资料".药品注册所需的量效关系资料1994年3月19HYPERLINK"http://www..cn/guide.do?method=showGuide&id=41230”\t”_blank"\o”E7。特殊人群的研究:老年医学”特殊人群的研究:老年医学1993年6月美国食品药品监督管理局(FDA)1HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41014”\t”_blank”\o”生殖毒性:药品研发过程中评价的行业指南"生殖毒性:药品研发过程中评价的行业指南7月2HYPERLINK”http://www.cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41045"\t"_blank"\o"妊娠、哺乳和生殖潜能:人用处方药和生物制品阐明书—内容和格式—行业指南(小公司遵从指南)"妊娠、哺乳和生殖潜能:人用处方药和生物制品阐明书—内容和格式—行业指南(小公司遵从指南)6月3HYPERLINK"http://www.cde.or/guide.do?method=showGuide&id=41062”\t”_blank”\o"申办方-研究者准备和提交的研究新药申请"申办方-研究者准备和提交的研究新药申请5月4HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=40985"\t”_blank”\o”风险评定和减低对策:修改和校正”风险评定和减低对策:修改和校正4月5HYPERLINK”http://www.c/guide。do?method=showGuide&id=40997”\t"_blank”\o”抗非小细胞肺癌药品和生物制品同意的临床实验终点”抗非小细胞肺癌药品和生物制品同意的临床实验终点4月6HYPERLINK”http://www.c/guide.do?method=showGuide&id=41070”\t”_blank"\o”在临床研究中使用电子知情同意书—问题和解答"在临床研究中使用电子知情同意书-问题和解答2015年3月7_blank”\o"药品和生物制品儿科研究的普通临床药理学考虑"药品和生物制品儿科研究的普通临床药理学考虑12月8HYPERLINK”http://www。cde。org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41046"\t"_blank"\o"妊娠、哺乳和生殖潜能:人用处方药和生物制品阐明书-内容和格式"妊娠、哺乳和生殖潜能:人用处方药和生物制品阐明书—内容和格式2014年12月9HYPERLINK”http://www.cde。org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41043”\t"_blank"\o”人用处方药和生物制品阐明书的患者咨询信息部分—内容和格式"人用处方药和生物制品阐明书的患者咨询信息部分—内容和格式2014年12月10HYPERLINK"http://www.cde./guide.do?method=showGuide&id=41038"\t"_blank”\o”以电子形式进行监管提交—原则化研究数据"以电子形式进行监管提交-原则化研究数据2014年12月11HYPERLINK"http://www.cde./guide.do?method=showGuide&id=41066"\t"_blank”\o"生物制品领域的对照药品独占权”生物制品领域的对照药品独占权208月12HYPERLINK”http://w.cn/guide.do?method=showGuide&id=41040”\t"_blank"\o”人用处方药和生物制品临床药理学部分阐明书—考虑、内容和格式"人用处方药和生物制品临床药理学部分阐明书—考虑、内容和格式2014年8月13HYPERLINK”http://www。cde./guide。do?method=showGuide&id=41010”\t"_blank"\o"药品研发工具的鉴定办法”药品研发工具的鉴定办法1月14HYPERLINK”http://w/guide.do?method=showGuide&id=41057"\t”_blank"\o"临床研究中的电子源数据”临床研究中的电子源数据2013年9月15以电子形式进行监管提交-上市后非加速的ICRS技术性问题与解答"以电子形式进行监管提交-上市后非加速的ICRS技术性问题与解答2013年7月15HYPERLINK”http://ww/guide.do?method=showGuide&id=40980"\t”_blank"\o”使用电子医疗数据集开展和报告药品流行病学安全性研究的最佳规范"使用电子医疗数据集开展和报告药品流行病学安全性研究的最佳规范2013年5月16HYPERLINK"http://www。cde。org。cn/guide.do?method=showGuide&id=40986"\t"_blank”\o"设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑”设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑2013年4月17HYPERLINK"http://www。cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41003"\t"_blank"\o”紧急研究中知情同意规定的豁免?”紧急研究中知情同意规定的豁免?204月18HYPERLINK"http://www.cde。org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41059"\t"_blank"\o”临床研究者的财政披露"临床研究者的财政披露202月19HYPERLINK"http://www。cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=41044"\t"_blank”\o”儿科信息加入人用处方药和生物制品阐明书(药品审评注册管理规范)"儿科信息加入人用处方药和生物制品阐明书(药品审评注册管理规范)2月20HYPERLINK”http://www。cde.or/guide.do?method=showGuide&id=40991"\t”_blank"\o”简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究"简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究2013年12月21HYPERLINK”http://www.cde。org.cn/guide。do?method=showGuide&id=41016”\t"_blank"\o”临床药品基因组学:早期临床研究的上市前评定和标签的建议”临床药品基因组学:早期临床研究的上市前评定和标签的建议2013年1月22HYPERLINK"http://www。cd.cn/guide.do?method=showGuide&id=40988”\t”_blank”\o”IND(研究新药申请)和BA/BE(生物运用度/生物等效性)研究的安全性报告规定"IND(研究新药申请)和BA/BE(生物运用度/生物等效性)研究的安全性报告规定12月23HYPERLINK"http://www。cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=40981"\t"_blank"\o"重要上市后药品安全性问题的分类"重要上市后药品安全性问题的分类3月24HYPERLINK"http://www.cde.org。cn/guide.do?method=showGuide&id=40982”\t"_blank"\o"药品安全性信息—FDA与公众的交流"药品安全性信息—FDA与公众的交流2012年3月25HYPERLINK"http://w.cn/guide.do?method=showGuide&id=41000"\t"_blank”\o"拟定上市前末期和同意后临床研究所需的安全性数据收集范畴"拟定上市前末期和同意后临床研究所需的安全性数据收集范畴202月26\t”_blank"\o”药品互相作用研究--研究设计、数据分析、和对剂量及标签的影响"药品互相作用研究--研究设计、数据分析、和对剂量及标签的影响202月27HYPERLINK”http://www。cde。org.cn/guide。do?method=showGuide&id=41033"\t"_blank"\o”流感:研发治疗和/或防止药品”流感:研发治疗和/或防止药品204月28HYPERLINK"http://www.cde.org。cn/guide。do?method=showGuide&id=40984”\t”_blank”\o"上市后研究和临床实验—联邦食品、药品和化妆品法案第505(O)(3)部分的实施”上市后研究和临床实验—联邦食品、药品和化妆品法案第505(O)(3)部分的实施203月29HYPERLINK"http://www。cde.o/guide。do?method=showGuide&id=270”\t”_blank”\o”流感药品临床研究指导原则”流感药品临床研究指导原则2月30HYPERLINK”http://www。cde。or/guide.do?method=showGuide&id=334"\t"_blank”\o"动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批)"动物模型—动物效应下考察药效的基本要素(第三批)2009年1月
31HYPERLINK"http://www。c.cn/guide.do?method=showGuide&id=203"\t”_blank"\o"工艺验证的普通原则和办法"工艺验证的普通原则和办法2011月32HYPERLINK”http://www.cde。or/guide.do?method=showGuide&id=221"\t"_blank"\o”Ⅱa期临床实验结束后沟通交流会的有关规定”Ⅱa期临床实验结束后沟通交流会的有关规定9月33HYPERLINK"http://www.cde。org.cn/guide。do?method=showGuide&id=217"\t"_blank"\o"Ⅰ期临床实验用样品的生产质量管理规范"Ⅰ期临床实验用样品的生产质量管理规范2008年7月34HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/guide。do?method=showGuide&id=211"\t"_blank"\o"变化制剂处方和变更药品给药途径的非临床安全性评价技术指导原则"变化制剂处方和变更药品给药途径的非临床安全性评价技术指导原则2008年3月35HYPERLINK"http://www.cde./guide。do?method=showGuide&id=234"\t”_blank”\o"抗菌药品采用非劣效性临床研究技术指导原则”抗菌药品采用非劣效性临床研究技术指导原则10月36HYPERLINK”http://www./guide.do?method=showGuide&id=228"\t"_blank"\o"临床实验中应用计算机系统的技术指导原则"临床实验中应用计算机系统的技术指导原则205月37HYPERLINK"http://www。cde。or/guide。do?method=showGuide&id=238"\t"_blank”\o”抗肿瘤药品临床实验终点的技术指导原则”抗肿瘤药品临床实验终点的技术指导原则205月38_blank"\o”以临床为目的制订研发方略"以临床为目的制订研发方略2007年3月39HYPERLINK"http://www。cde.org。cn/guide.do?method=showGuide&id=225”\t"_blank”\o”紧急临床研究免去知情同意的有关规定"紧急临床研究免去知情同意的有关规定207月40HYPERLINK”http://www.cde。org。cn/guide.do?method=showGuide&id=227”\t"_blank"\o”临床实验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则"临床实验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则3月41HYPERLINK"http://www。cde.org。cn/guide。do?method=showGuide&id=299"\t"_blank”\o"儿科药品的非临床安全性评价普通原则”儿科药品的非临床安全性评价普通原则2月42HYPERLINK”http://www。cde.or/guide.do?method=showGuide&id=214"\t"_blank”\o"临床实验中人种和种族数据收集的技术指导原则"临床实验中人种和种族数据收集的技术指导原则2005年9月43HYPERLINK"http://www。cde.org。cn/guide。do?method=showGuide&id=222"\t"_blank"\o"人体首剂最大安全起始剂量的估算”人体首剂最大安全起始剂量的估算207月44HYPERLINK”http://www.cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=244”\t”_blank"\o"药品审评质量管理规范"药品审评质量管理规范4月45HYPERLINK”http://w/guide.do?method=showGuide&id=229"\t"_blank"\o"药品上市前风险评定的技术指导原则"药品上市前风险评定的技术指导原则3月46HYPERLINK"http://www.cde.org.cn/guide.do?method=showGuide&id=230"\t”_blank"\o”风险最小化执行方案的制订和完善的技术指导原则"风险最小化执行方案的制订和完善的技术指导原则2005年3月47HYPERLINK”http://www。cde。org。cn/guide.do?method=showGuide&id=245"\t”_blank”\o
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