国内外生物制品审评指导原则及法律法规清单

一、生物制品、审评普通指导原则清单序号名称颁布日期生物制品指导原则1HYPＥRＬINK"hｔtｐ：//www。cdｅ./zdyz．ｄo?metｈｏd=largePａgｅ＆id＝242"\t"_ｂｌａｎk"\ｏ”生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）"生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）２015-04－15２HYPＥＲLＩＮK”htｔｐ：//ｗww。ｃdｅ．oｒg．ｃn/zdｙｚ。do？method＝larｇeＰａge＆id=24３”＼t"_bｌank"＼o＂生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）＂生物类似药研发与评价技术指导原则(试行）20１5-0２—283HYＰＥRＬＩNＫ”htｔp：/／ｗww.cｄｅ。ｏ/ｚdｙz．dｏ?mｅｔhod＝lａrｇePａge＆ｉｄ=217＂\ｔ＂＿ｂlank"\o”疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则”疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则2０14—01—084HYＰERLINK”hｔｔp：／/．ｃｎ/zdｙz。ｄｏ？method=lａrgｅＰａge＆id=9９"\ｔ”＿ｂlaｎk”\o"防止用疫苗临床前研究技术指导原则”防止用疫苗临床前研究技术指导原则20１0-04-225ＨYPEＲLＩNK”http：///ｚｄｙz。do？ｍethod＝ｌaｒｇePagｅ＆ｉd=6７＂\t"＿blank"＼o”体外诊疗试剂阐明书编写指导原则"体外诊疗试剂阐明书编写指导原则2０08-0９－０4６ＨYPERLINＫ"http：//wｗw。cdｅ．oｒg．cｎ／zｄyz.dｏ？mｅthoｄ＝lａｒｇePagｅ＆id=66"＼o"体外诊疗试剂临床研究技术指导原则"体外诊疗试剂临床研究技术指导原则2０08-09—047HYPERＬINK"htｔp：//www．cde。ｏ/zｄyｚ．do？metｈｏd=laｒgeＰａge&iｄ=5９"\t＂_ｂlａnk”\o”重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则”重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则200８-09－048ＨＹPERLINK＂http：//www.cｄｅ。oｒg。cｎ／zｄyz.do?methｏｄ=ｌarｇｅPaｇe&id＝58”\t”_blaｎｋ”\o”防止用疫苗临床实验不良反映分级原则指导原则"防止用疫苗临床实验不良反映分级原则指导原则20０8—09—049HYPＥRLINK”ｈttp：/／www．ｃdｅ．org.ｃn/zdyz。do?ｍeｔｈod=largeＰage&id＝５5"＼t"_bｌank"\ｏ"防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则＂防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则２0０８－09-０４10HYPERLINＫ"httｐ：／/ｗww．cde。ｏｒｇ.ｃｎ/zdyz.ｄｏ？method＝lａｒｇePａｇe＆id＝５4”\ｔ"＿ｂlａnｋ”\o”疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则”疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则—0９—０4１1HYＰERLINK”htｔp：／/wwｗ。ｃｄe．orｇ.ｃｎ/zｄyz.dｏ?ｍethod=lａｒgｅＰａge＆id=53"\t＂_blａｎk＂\o"生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价技术审评普通原则"生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价技术审评普通原则２008-09-０４12HYPERLIＮK"ｈｔtp://www.cde.oｒg．cn/ｚｄyz。ｄｏ？mｅtｈoｄ＝laｒgｅPａge＆id＝52”\t＂＿blank”\o＂生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则＂生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则—09—0413HＹPERLINK＂http：//www.ｃde.orｇ．cn/ｚdyｚ.do?mｅｔhoｄ=larｇeＰａｇe＆ｉd=51”\t"_blaｎｋ＂＼o"生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则"生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则-０9-０4１4HYPERLＩNK”http：//ｗww。cｄ．cn／ｚdyz。dｏ？metｈod＝largｅPaｇe＆id=５０”\t＂＿blａnｋ"\o"联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则”联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则－０9-041５HYＰERLINK"hｔtｐ:/／www.ｃde.orｇ。cn／ｚdyｚ.ｄo？meｔhod=lａｒｇePaｇe＆iｄ=49”\o＂结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则＂结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则—0９-0416HＹPERＬＩNK”http：／／www.ｃdｅ。ｏrg．ｃｎ/ｚdyz.ｄo?methｏd=largePaｇe&id＝48"\t＂＿ｂlank”＼ｏ”化学药品和生物制品临床实验的生物统计学技术指导原则"化学药品和生物制品临床实验的生物统计学技术指导原则200８－09-0417HＹＰＥRLIＮＫ＂http：//www.ｃde.orｇ．cn／zdyｚ．do？ｍethod=laｒgePage&id=47"＼t"＿bｌank”\o”多肽疫苗生产及质控技术指导原则”多肽疫苗生产及质控技术指导原则２008—09－０418HＹPERLＩNK"http：//wｗw.ｃde。ｏrg.cｎ／zdyｚ。do？method=largePａge＆ｉｄ＝46＂＼t＂_ｂlank＂\o"疫苗临床实验技术指导原则”疫苗临床实验技术指导原则20０8－09－0419HＹPERLINK"hｔtp：//ｗww.cｄ．cｎ/zdyz.do？ｍeｔhod＝largePａge&ｉd＝44"\t”_blａnk＂\o"化学药品、生物制品阐明书指导原则(第二稿)”化学药品、生物制品阐明书指导原则（第二稿）2０0８—０9－04２0HYPERＬINK”ｈttp：／/www．。ｃn/zdyz。do?method=larｇePａge＆id=４3”\ｔ"_bｌanｋ＂\o"防止用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则＂防止用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则２008－０9—042１HYPＥＲLINK＂http：//ｗｗw。cde．ｏrｇ.cn/zｄｙz.do？mｅthoｄ＝largｅPage＆ｉd=4２"＼ｔ”_bｌanｋ”＼o"防止用DＮA疫苗临床前研究技术指导原则”防止用DＮＡ疫苗临床前研究技术指导原则20０８—09-０422ＨYＰＥRLＩNK”ｈttp://www.cdｅ。ｏrg．cｎ/zdyz。ｄｏ?meｔhod=largePａgｅ＆id=41"\t”_blａnｋ＂＼o”人用重组DNＡ制品质量控制技术指导原则”人用重组DNA制品质量控制技术指导原则－09－0423HYPERＬINK＂http：//wwｗ。cdｅ./zdyｚ。ｄo?mｅthod=lａrgｅPage＆id=4０"\t”＿blａnk＂＼o＂细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则＂细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则-０9—０４24ＨYPERLINK＂httｐ：／/www.cｄe.ｏrｇ。ｃｎ/zdyz.do?ｍetｈod=largｅPage＆id=39"\ｔ"_ｂlａｎk"\o”人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2０0８-09－０425HYPERLINＫ”http://www。ｃdｅ．/ｚdyz．do?ｍethod＝lａrｇｅPａge&id=3８＂＼t"_ｂlanｋ＂\o＂人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则"人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则200８-09-０4２6ＨYPERLINK”ｈttｐ:/／ｗww.ｃｄe。orｇ.cｎ/zdyz。do？mｅthoｄ=ｌarｇePage＆iｄ＝37"＼t＂_blank"＼o"人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则”人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2０08—０9－04２7HYＰERLINK"http：//www.cｄ/ｚdｙz.ｄo？method=largeＰａge&id=３６＂\t”_ｂｌａnk”＼o"变态反映原（变应原)制品质量控制技术指导原则"变态反映原（变应原）制品质量控制技术指导原则20０8—0９－04２8HYＰＥRLINＫ”ｈttｐ:／/ｗwｗ．ｃde。oｒ/ｚdyz.ｄo?meｔｈod=largePaｇe＆ｉd=3５"\t＂_bｌank"\o"艾滋病疫苗临床研究技术指导原则"艾滋病疫苗临床研究技术指导原则2０08－09－0429HYPＥＲLＩNＫ＂http:／/www。cｄ.cｎ／zdyｚ．do?method＝larｇｅPage＆ｉｄ＝34"\ｔ”_bｌank”\o"血液制品去除灭活病毒技术办法及验证指导原则＂血液制品去除灭活病毒技术办法及验证指导原则200８－09-04审评普通指导原则1ＨＹPＥRLＩNK”hｔtｐ：//www．ｃｄe。oｒg.ｃn／zdyz。dｏ？mｅtｈｏd=laｒｇePage＆id=100”＼t＂＿blanｋ"\o"治疗用生物制品非临床安全性技术审评普通原则＂治疗用生物制品非临床安全性技术审评普通原则２0１0-05-0６2ＨYＰＥRLINK"httｐ:／/。ｃn/zdyz。do？method=largePaｇe&id=2085"\t"_ｂlank”\o”防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则＂防止用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则—08-23

3HYPERLINＫ＂ｈttp：//www.cdｅ．ｏrg.cｎ／ｚｄｙz。dｏ？ｍethod=ｌａrgｅPaｇｅ＆id=2084"\t”＿blａnｋ＂＼o＂疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则”疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则２007-0８-23

4ＨYPEＲLＩNK”ｈｔtp：／/ｗww。cdｅ。ｏrｇ.cn／zｄyｚ.do？method＝ｌargePａge&ｉd＝2０８3”\t＂_ｂlaｎk”\o”生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则”生物制品质量控制分析办法验证技术普通原则—08—23

5HYPERLＩNK＂hｔtp:/／wwｗ.cde.ｏｒｇ．cn/zdｙｚ。do?metｈｏd＝largePａge&id=2０8２”\t"_blanｋ”\o"生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价的技术审评普通原则”生物组织提取制品和真核细胞体现制品的病毒安全性评价的技术审评普通原则—０8—２3

６HＹPＥRLIＮK＂hｔtp:/／www．cdｅ.orｇ．ｃn/ｚｄｙz．ｄo?meｔhｏd＝lａrｇePage＆iｄ=1494”\ｔ”＿ｂlａnk”＼o"重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则"重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则2０07—08—13

二、非临床研究指导原则及CFＤA法律法规清单非临床研究指导原则序号名称颁布时间1HＹPERＬIＮK”http:/／www.ｃｄe.oｒ/zdyｚ。do?methｏd=lａrgeＰage&id=2１５”＼t＂＿blank＂\o＂非临床安全性评价供试品检测规定的Ｑ＆Ａ"非临床安全性评价供试品检测规定的Q&A—05—132HYPEＲLIＮK"hｔｔp：//．ｃn/zdyz。dｏ？ｍetｈoｄ=laｒgeＰａge＆id=192＂\t＂_bｌａnk”\o"药品重复给药毒性研究技术指导原则"药品重复给药毒性研究技术指导原则－05—1３3ＨYPＥRLINK"http：//．cn／ｚdyz。do？metｈoｄ=largePａge＆id＝19１＂＼t”_blａnk"\o＂药品非临床药代动力学研究技术指导原则”药品非临床药代动力学研究技术指导原则２014－05—１34HＹPERLＩＮK＂http：／/ｗww．cｄ．cn／ｚdyz。do？methｏｄ=largePage＆ｉｄ=19０＂\t”＿bｌank＂\o”药品毒代动力学研究技术指导原则"药品毒代动力学研究技术指导原则-05-１35ＨYＰERＬINK”hｔｔｐ：//wｗw。cde.ｏ/zdyz。ｄo？method=lａｒgePage＆iｄ=189”\t”＿ｂｌank"＼o”药品单次给药毒性研究技术指导原则＂药品单次给药毒性研究技术指导原则-05－13６HＹＰＥRLINK"htｔp：//．cn／zdyz.do？mｅthod=lａrgePage＆id=1８８＂\t”_blanｋ"\o＂药品刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则＂药品刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则２014—05—137HＹPERLIＮK”hｔtp://ｗww.cde。oｒ/ｚｄｙz。ｄo？method=laｒgePａge＆id=18７”\ｔ”_blank＂＼ｏ"药品安全药理学研究技术指导原则”药品安全药理学研究技术指导原则20１４－05—１３8HYPEＲLINK"hｔtp：//wｗｗ。ｃ.cｎ/zdyz．do？ｍｅthod=larｇｅＰage＆ｉd=185＂\t"_bｌank”\o"药品QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则＂药品QＴ间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则201４－05－13CＦDA法律法规１中华人民共和国药品管理法２药品非临床研究质量管理规范３药品注册管理方法4生物制品注册分类及申报资料规定5防止用生物制品注册申办须知６新药注册特殊审批管理规定７药品补充申请注册事项及申报资料规定8药品包装用材料、容器管理方法（暂行)9药品阐明书和标签管理规定１0疫苗储存和运输管理规范１1疫苗流通和防止接种管理条例(2０修正)1２药品注册现场核查管理规定三、国外药品法规及指导原则清单HYPＥRLIＮＫ"http：//ｗww.ｃde.oｒg．cｎ/guide.do？ｍethod=showＧuide&id=４1224”\ｏ＂Ｅ3Ｑ＆Aｓ．临床研究报告的构造和内容问与答”\t"_blａnk”序号名称颁布时间国际人用药品注册技术规定-国际协调会（IＣH）１HＹPＥRLINK”http://wwｗ．cde.oｒ/guide.do？ｍｅthod=shｏwGｕide＆id＝４1２24"\t"＿ｂlank"\o"E3Q&As。临床研究报告的构造和内容问与答＂临床研究报告的构造和内容问与答6月2_bｌanｋ"\o"Ｅ14Q＆Ａs（Ｒ１）．非抗心律失常药品致QTＱTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答（Ｒ1)”非抗心律失常药品致ＱTQＴｃ间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答(R1)20１２年4月3HYPERＬINK”htｔｐ：/／/gｕide.ｄo？method=showＧuide＆id=41202＂\t"_blａnk”\o＂S2（R1)．人用药品遗传毒性实验和成果分析指导原则"人用药品遗传毒性实验和成果分析指导原则2０1１年1１月4HＹPERLIＮＫ"http：//ｗwｗ.cde．ｏ／guide.do？mｅｔｈod=showGuide＆iｄ=41２23”＼ｔ"_bｌaｎk"\o"Ｅ２F.研发期间安全性更新报告”研发期间安全性更新报告２0１0年８月5HYPERLINK”ｈｔｔp://wｗw.cdｅ．oｒ/guide.do?ｍｅthｏd=sｈowＧuidｅ&id＝4１2４0”\t”＿blank"\ｏ”Ｅ1６．药品或生物技术产品开发有关的生物标记物:验证申请的背景资料、构造和格式”药品或生物技术产品开发有关的生物标记物:验证申请的背景资料、构造和格式20１０年8月6ｈttp://wｗｗ.ｃ/ｇuiｄｅ。ｄo？ｍｅｔhod＝showGｕiｄe＆ｉd=４１2１9"＼t"＿ｂｌanｋ”\o＂E2C(R１）.临床安全数据管理：已上市药品周期性安全数据更新报告"临床安全数据管理：已上市药品周期性安全数据更新报告２０６月8HYPERＬINK”htｔp：/／wｗｗ。/ｇuide。ｄo？mｅthｏd＝ｓhowＧuｉde＆ｉd=4１23５"\t＂_ｂlank＂\o”E1１。儿科人群中的医学产品临床研究＂儿科人群中的医学产品临床研究２0７月9ＨYPERLINＫ"ｈｔtｐ：／/www.cde．ｏ／guidｅ．do？methoｄ=showGuｉｄe&iｄ＝41210"\ｔ”_blank"\ｏ”S７A.人用药品安全药理学研究指导原则”人用药品安全药理学研究指导原则２011月10HYPERLＩＮＫ”http://ｗwｗ．cde.ｏ/ｇuide．dｏ？meｔｈod=showGｕide＆ｉd=41234"\t"＿ｂｌaｎk＂＼o”E10.临床实验中对照组的选择”临床实验中对照组的选择7月11HYＰＥＲLＩＮK”http：／/www。ｃde．org。ｃn/guiｄe.dｏ?meｔhoｄ=sｈoｗＧuｉde&ｉd＝41233”\t”_blank”\ｏ”E９。临床实验的统计学指导原则"临床实验的统计学指导原则199８年2月1２HYPERLＩNK"http:／／www．ｃｄｅ.orｇ.cn/gｕide．dｏ？methoｄ=ｓhowGuide＆id=４１2２7＂\ｔ＂_ｂｌank＂＼o"E５.接受国外临床资料的种族影响因素”接受国外临床资料的种族影响因素199８年2月1３HYＰERLINK"hｔtｐ:/／wwｗ．ｃde。oｒｇ．cn/ｇｕide．do?methｏd＝ｓhowGuide&ｉd=412３2”\t＂_blａnk”\o”Ｅ８.临床研究的普通考虑＂临床研究的普通考虑1９9７年7月14ＨYPERLINＫ”http：//www。ｃｄe．ｏrｇ．cn／gｕide。do?metｈｏd=ｓhowGuiｄe&id＝412０9"\ｔ＂_blank"＼o"S6（R1).生物技术药品的临床前安全性评价”生物技术药品的临床前安全性评价1997年７月15＼t"_ｂlａnｋ"\ｏ”E６(R1).临床实验管理规范＂临床实验管理规范1９96年6月16HYPEＲLINK”htｔp：//wｗw。cde．org.ｃｎ/ｇuide。ｄｏ?mｅthoｄ=ｓｈｏｗGuｉde&id＝41217”\t＂＿bｌanｋ＂\o"E2A.临床安全性资料的管理：加速报告的定义与原则"临床安全性资料的管理:加速报告的定义与原则１99４年1０月１7HYPERＬINＫ”ｈｔtp://www。ｃde．org.cｎ/guide．do？metｈod=sｈowＧuｉde＆id＝41２０４＂\t＂＿ｂｌank＂\o”S3B。药品代谢动力学（药代动力学)：重复给药的组织分布研究指导原则＂药品代谢动力学(药代动力学):重复给药的组织分布研究指导原则1994年10月18ＨYPEＲLINK”htｔp：/／ｗww．.cｎ／gｕide。dｏ?methoｄ=shｏwGuｉdｅ＆id=４1２25”＼t"_blａnk"＼ｏ"E4．药品注册所需的量效关系资料"．药品注册所需的量效关系资料１９94年3月１9HYPERＬINK"ｈttp://ｗww．.cｎ／gｕiｄｅ．do？meｔhod＝showGｕide&id=41２３０”\t”_ｂlａｎk"＼ｏ”Ｅ7。特殊人群的研究：老年医学”特殊人群的研究:老年医学199３年6月美国食品药品监督管理局（ＦDA）1HYPEＲＬINK＂http:／/www.cde.ｏｒg．cn／guidｅ．dｏ？mｅthｏｄ＝ｓｈowGuiｄe＆id＝４1０14”\t”＿blａnk”\ｏ”生殖毒性:药品研发过程中评价的行业指南"生殖毒性：药品研发过程中评价的行业指南7月2HYPＥRLＩNＫ”http：//wwｗ.cde.orｇ．cｎ/guidｅ．do?ｍethｏｄ=shoｗGｕidｅ&id=４１０４5＂\ｔ＂_blanｋ＂\ｏ"妊娠、哺乳和生殖潜能:人用处方药和生物制品阐明书—内容和格式—行业指南(小公司遵从指南)"妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品阐明书—内容和格式—行业指南（小公司遵从指南)6月3ＨＹPＥRLＩNK"ｈｔtp://www.cde．oｒ／guiｄe.do？method=showGuide&id＝４1062”\ｔ”_ｂlank”\o"申办方-研究者准备和提交的研究新药申请"申办方-研究者准备和提交的研究新药申请5月４ＨＹPERLINＫ＂htｔp://www.cde．org.ｃn/guｉde．do？method=shｏｗGuide＆id=4０９85"\t”＿ｂlaｎk”\ｏ”风险评定和减低对策：修改和校正”风险评定和减低对策：修改和校正4月５HYPEＲLINK”hｔtp：//www.ｃ/guide。dｏ?ｍetｈoｄ＝shoｗGｕide＆ｉd=4０99７”＼t"＿bｌanｋ”＼o”抗非小细胞肺癌药品和生物制品同意的临床实验终点”抗非小细胞肺癌药品和生物制品同意的临床实验终点４月6HYPERLＩＮK”htｔp://www.ｃ/guide.do？meｔhod=showGuｉｄe＆iｄ=4１0７0”＼ｔ”_bｌａｎk＂\o”在临床研究中使用电子知情同意书—问题和解答"在临床研究中使用电子知情同意书-问题和解答201５年3月7_blank”\o"药品和生物制品儿科研究的普通临床药理学考虑"药品和生物制品儿科研究的普通临床药理学考虑12月8HYPEＲＬINK”ｈttｐ：/／ｗww。cde。oｒｇ．ｃn/guide.do?meｔhｏｄ＝showGuide＆id=4１046＂\t"_bｌank＂\ｏ＂妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品阐明书-内容和格式"妊娠、哺乳和生殖潜能:人用处方药和生物制品阐明书—内容和格式201４年1２月9HＹPＥRLINＫ”htｔｐ:／/wwｗ.cde。ｏrg．cn/ｇuidｅ.ｄo?metｈoｄ＝showGｕide＆ｉd＝４1043”＼t"_blank"\o”人用处方药和生物制品阐明书的患者咨询信息部分—内容和格式＂人用处方药和生物制品阐明书的患者咨询信息部分—内容和格式20１４年１2月10HYPERＬＩNK"http：//wｗw.cdｅ./guidｅ.do？meｔhod=shｏwGuidｅ&id＝410３８＂\t"＿ｂlank”\o”以电子形式进行监管提交—原则化研究数据"以电子形式进行监管提交-原则化研究数据20１4年１2月11HYPＥRLINK＂hｔｔｐ:／/ｗww.ｃde．／ｇuide.do?ｍethｏｄ＝showGuｉde＆id＝4１０66"＼ｔ＂＿bｌａｎk”\o＂生物制品领域的对照药品独占权”生物制品领域的对照药品独占权２0８月１2HYＰＥRLINＫ”http：//ｗ．cn/gｕide．do？mｅthｏd=showGuide&id＝41040”\t＂＿blank"\ｏ”人用处方药和生物制品临床药理学部分阐明书—考虑、内容和格式＂人用处方药和生物制品临床药理学部分阐明书—考虑、内容和格式２0１４年8月13ＨYPＥＲＬＩNK”ｈｔtp://www。cｄｅ．/gｕide。do？method=shoｗGuidｅ&id=4１０10”＼t"_ｂlank"\ｏ"药品研发工具的鉴定办法”药品研发工具的鉴定办法1月14HYPEＲLINK”htｔp://ｗ/guide.dｏ？ｍethod=sｈoｗGuide＆iｄ=4１057＂\ｔ”_blａnk"＼ｏ"临床研究中的电子源数据”临床研究中的电子源数据2０1３年9月1５以电子形式进行监管提交-上市后非加速的ICRS技术性问题与解答"以电子形式进行监管提交-上市后非加速的IＣRＳ技术性问题与解答201３年７月15HＹPEＲＬINK”htｔp：／／wｗ/gｕｉde.do？methoｄ=ｓｈowGuide＆iｄ=409８0"\t”_blａｎｋ"\ｏ”使用电子医疗数据集开展和报告药品流行病学安全性研究的最佳规范"使用电子医疗数据集开展和报告药品流行病学安全性研究的最佳规范201３年5月１6HYＰERLIＮK"htｔp：//wｗw。ｃde。ｏrg。ｃn/ｇuide．do？meｔhod=sｈowGuｉde&id=4０98６＂\ｔ＂_blanｋ”＼o＂设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑”设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑20１3年4月17HYＰERLINK"http：/／wｗw。cde.ｏrg．cn/ｇuiｄe.do？method＝showGuidｅ＆iｄ＝41003"\t＂_blａnk"\o”紧急研究中知情同意规定的豁免？”紧急研究中知情同意规定的豁免?２04月18HＹPＥRLINK"ｈtｔｐ：//www.cde。ｏrg．cn/guｉde.ｄo?ｍeｔｈoｄ=sｈowGｕｉde&id=４１059＂\t＂_ｂlank"\o”临床研究者的财政披露"临床研究者的财政披露２02月１9ＨＹＰERLＩＮK＂http:／／www。cdｅ.org．cn/ｇuide.dｏ？meｔｈod=showGuidｅ＆id=410４4"\ｔ"_ｂｌａnｋ”＼o”儿科信息加入人用处方药和生物制品阐明书(药品审评注册管理规范）"儿科信息加入人用处方药和生物制品阐明书（药品审评注册管理规范）２月20ＨＹＰERLINK”httｐ：//ｗwｗ。ｃｄe．oｒ/guiｄｅ.ｄo?method=ｓhowGuide＆id＝40991"＼ｔ”_bｌａnｋ＂＼o”简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究"简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究2０１３年１2月2１HYPERLＩNK”http：//ｗｗｗ.cde。oｒｇ.cn/guidｅ。ｄo？methoｄ＝ｓhowGuｉde&ｉd＝41016”\t"_blaｎｋ＂\o”临床药品基因组学:早期临床研究的上市前评定和标签的建议”临床药品基因组学：早期临床研究的上市前评定和标签的建议２01３年1月2２HYPERLＩNK"http://www。cｄ.cｎ／guide.ｄo？mｅthｏｄ＝showＧuｉｄe＆ｉｄ=40988”\t”_blａnk”＼o”IND(研究新药申请)和BA/BE（生物运用度/生物等效性）研究的安全性报告规定"IND（研究新药申请）和BＡ／BＥ(生物运用度／生物等效性)研究的安全性报告规定12月２3ＨＹPERLINK＂ｈttp：//ｗｗw。cｄe．ｏrg．ｃn/guiｄe.dｏ？ｍethod＝shｏwＧuide＆id=４0９8１"\t"_blaｎk＂\o"重要上市后药品安全性问题的分类"重要上市后药品安全性问题的分类3月24HYPERLIＮK＂htｔp：//ｗww．cde．orｇ。cn/ｇuiｄe.dｏ？methｏｄ＝showＧuide&id=４0９82”＼t"_blank"\o＂药品安全性信息—FDA与公众的交流＂药品安全性信息—ＦDＡ与公众的交流２0１2年3月25HＹPERLINＫ＂httｐ://ｗ．cn/guｉｄe．ｄｏ?meｔｈｏｄ=showGuidｅ＆id＝41０00"\t＂_blanｋ”\ｏ＂拟定上市前末期和同意后临床研究所需的安全性数据收集范畴＂拟定上市前末期和同意后临床研究所需的安全性数据收集范畴2０2月26\t”＿blank"\o”药品互相作用研究--研究设计、数据分析、和对剂量及标签的影响"药品互相作用研究--研究设计、数据分析、和对剂量及标签的影响2０2月２7HYＰERLINK”ｈttp:/／ｗww。ｃdｅ。ｏｒg.cｎ／gｕide。do?ｍeｔｈod=shoｗGuide＆id＝41033"\ｔ＂_bｌank"\o”流感：研发治疗和/或防止药品”流感：研发治疗和/或防止药品2０4月28HYPERLINK＂ｈttp://ｗｗw．cｄe.oｒg。cｎ/ｇｕidｅ。do？method=ｓhowGｕiｄe＆id=４0984”\t”_bｌanｋ”\o"上市后研究和临床实验—联邦食品、药品和化妆品法案第505（O)(3）部分的实施”上市后研究和临床实验—联邦食品、药品和化妆品法案第５0５(Ｏ)（3）部分的实施２0３月２９HYＰERLIＮK"hｔtp://ｗww。ｃｄｅ.ｏ/guiｄe。ｄo?ｍｅthod＝showGｕide＆ｉd=270”\t”＿blanｋ”\o”流感药品临床研究指导原则”流感药品临床研究指导原则2月3０HYPEＲLINK”ｈtｔp:/／www。cde。oｒ/guiｄe．ｄo？ｍethod=shｏwGuide＆id＝3３４"＼t"_blaｎk”\ｏ"动物模型-动物效应下考察药效的基本要素（第三批）＂动物模型—动物效应下考察药效的基本要素（第三批）2０0９年１月

3１ＨYPERLINK"hｔtp://www。ｃ．ｃn／guiｄe．do?ｍethｏd=ｓhowＧuide＆id=２03"\t”_ｂlank"\ｏ"工艺验证的普通原则和办法＂工艺验证的普通原则和办法2０１1月32ＨYPEＲLIＮK”htｔp：／/www.cde。oｒ／guidｅ.do？ｍethoｄ=ｓhowＧuｉｄe＆id=221"＼t＂_blank＂\o”Ⅱa期临床实验结束后沟通交流会的有关规定”Ⅱa期临床实验结束后沟通交流会的有关规定９月3３ＨYＰERＬINK"httｐ：／／www．ｃde。ｏｒg．ｃｎ/ｇｕｉde。do?mｅthod=shｏwGuide＆ｉd=21７＂＼t"＿ｂlank"\o＂Ⅰ期临床实验用样品的生产质量管理规范"Ⅰ期临床实验用样品的生产质量管理规范２00８年7月34ＨYPＥRLＩNK＂hｔtp：//wｗw.cde.ｏｒg．ｃn/guide。do？mｅthｏd=showGuide＆ｉd=211"＼ｔ"_blank"＼o"变化制剂处方和变更药品给药途径的非临床安全性评价技术指导原则"变化制剂处方和变更药品给药途径的非临床安全性评价技术指导原则２0０8年3月3５HＹPERLＩＮK＂ｈttp://www．cｄｅ．/guiｄe。ｄｏ?ｍeｔhｏd＝showGuiｄe&id=234"\t”_blａnk”\o"抗菌药品采用非劣效性临床研究技术指导原则”抗菌药品采用非劣效性临床研究技术指导原则10月3６HYPERLINK”hｔtp://wwｗ.／ｇuide．do？mｅthｏd＝showGｕide&id＝228"\t"_bｌank"＼o＂临床实验中应用计算机系统的技术指导原则＂临床实验中应用计算机系统的技术指导原则2０５月37HYＰERLINＫ"ｈttp：/／ｗww。cdｅ。oｒ／guide。do?meｔhod=shｏwGuide＆id=２3８"＼t"_blanｋ”\o”抗肿瘤药品临床实验终点的技术指导原则”抗肿瘤药品临床实验终点的技术指导原则２０5月3８_blank＂\ｏ”以临床为目的制订研发方略"以临床为目的制订研发方略200７年３月3９HＹＰEＲLIＮK"hｔｔｐ：／/www。cde.ｏrg。ｃn/guide.do?method＝sｈoｗGuide＆id=225”\t"_bｌank”\ｏ”紧急临床研究免去知情同意的有关规定"紧急临床研究免去知情同意的有关规定2０7月40ＨＹＰERＬINK”htｔp：/／www.cdｅ。oｒg。cｎ/guidｅ.do?meｔhod=sｈoｗGuide＆id＝２27”\ｔ"＿ｂlanｋ"＼o”临床实验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则＂临床实验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则３月4１HYPERLIＮK"htｔp：／/ｗｗw。cde.ｏrｇ。cｎ/guiｄe。ｄｏ？metｈｏｄ=ｓhｏwＧｕidｅ&id=299＂\ｔ＂＿blank”\ｏ"儿科药品的非临床安全性评价普通原则”儿科药品的非临床安全性评价普通原则２月42HYPERLＩNK”ｈtｔp://wwｗ。ｃdｅ．oｒ/gｕidｅ.ｄo？meｔhod=sｈowGｕｉde＆ｉd＝２1４"＼t"_bｌank”\ｏ"临床实验中人种和种族数据收集的技术指导原则＂临床实验中人种和种族数据收集的技术指导原则２0０５年9月43HYPERLIＮK"htｔｐ://wwｗ。cｄe．ｏｒｇ。cn／guide。do？meｔhod=showGuｉde＆id=２22"＼t＂_blank＂＼o"人体首剂最大安全起始剂量的估算”人体首剂最大安全起始剂量的估算2０7月４4HYＰEＲLINＫ”httｐ:/／wwｗ.cｄｅ．oｒg．cn/guｉde.do？ｍethod=ｓhowGuｉde＆id＝244”\t”＿blank"＼o"药品审评质量管理规范＂药品审评质量管理规范4月４5HYPＥＲLINK”hｔtp：//ｗ/ｇuidｅ.ｄｏ？mｅｔhod=shoｗGuidｅ＆id=２29"\ｔ＂＿ｂlank＂\o"药品上市前风险评定的技术指导原则"药品上市前风险评定的技术指导原则3月46HＹＰERLIＮK＂hｔｔｐ://ｗｗw．cdｅ．ｏrｇ．cn／gｕide.dｏ?mｅｔhod=showGuiｄe＆ｉｄ=2３0＂\t”_ｂlaｎｋ＂＼o”风险最小化执行方案的制订和完善的技术指导原则＂风险最小化执行方案的制订和完善的技术指导原则2００5年3月４7HYPERＬINＫ”httｐ：//ｗwｗ。cde。orｇ。ｃｎ/gｕide.ｄo？ｍethod=shoｗＧｕiｄe＆id＝245"\t”_bｌank”\ｏ