药政与药品生产质量管理智慧树知到课后章节答案2023年下青岛科技大学

药政与药品生产质量管理智慧树知到课后章节答案2023年下青岛科技大学青岛科技大学

第一章测试

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

A:错B:对

答案:对

列入国家药品标准的药品名称为（）。

A:专利名B:药品通用名称C:商品名D:化学名

答案:药品通用名称

药品生产许可证应当标明（），到期重新审查发证。

A:有效期B:生产批号C:商品名D:生产范围

答案:有效期;生产范围

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。（）

A:对B:错

答案:错

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。（）

A:错B:对

答案:对

第二章测试

原研进口品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（）

A:对B:错

答案:对

改规格药品的评价包括（）方面内容。

A:毒理性研究B:稳定性试验C:动力学研究D:药学和临床试验

答案:药学和临床试验

药学评价有（）。

A:质量控制B:稳定性试验C:处方筛选与工艺优化D:临床试验

答案:质量控制;稳定性试验;处方筛选与工艺优化

改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。（）

A:错B:对

答案:对

不同药品如果活性成分相同，仅成盐形式不同，称为改盐基药品。（）

A:对B:错

答案:对

第三章测试

开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（）

A:错B:对

答案:对

药物临床试验应当在批准后（）内实施。。

A:一年半B:两年C:一年D:三年

答案:三年

药物临床试验分为（）。

A:Ⅰ期临床试验B:Ⅱ期临床试验C:Ⅲ期临床试验D:Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验

答案:Ⅰ期临床试验;Ⅱ期临床试验;Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验

申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。（）

A:错B:对

答案:对

药品注册证书有效期为十年。（）

A:对B:错

答案:错

第四章测试

境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。（）

A:错B:对

答案:对

境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品是（）。

A:改良型新药B:创新药C:原研药品D:仿制药

答案:原研药品

化学药品注册分类分为（）。

A:改良型新药B:仿制药C:创新药D:境外已上市境内未上市化学药品

答案:改良型新药;仿制药;创新药;境外已上市境内未上市化学药品

参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。（）

A:错B:对

答案:对

境内外均未上市的改良型新药是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。（）

A:错B:对

答案:对

第五章测试

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（）

A:对B:错

答案:对

（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A:企业负责人B:生产管理负责人C:质量管理负责人D:质量受权人

答案:企业负责人

GMP关键人员包括（）。

A:质量受权人B:企业负责人C:生产管理负责人D:质量管理负责人

答案:质量受权人;企业负责人;生产管理负责人;质量管理负责人

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）

A:对B:错

答案:对

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（）

A:对B:错

答案:对

第六章测试

带量采购，就是在招标公告中，会公示所需的采购量，投标过程中，除了要考虑价格，还要考虑你能否承担起相应的生产能量。（）

A:错B:对

答案:对

国家主动集中采购的核心是（）。

A:带质采购机制B:优惠采购机制C:带量采购机制D:优质采购机制

答案:带量采购机制

2019年12月10日，国家医保局印发关于做好当前药品价格管理工作的意见，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持（）的方向，促使药品价格回归合理水平。

A:带质采购B:严格管理C:招采合一D:带量采购

答案:带质采购;招采合一;带量采购

国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革，目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。（）

A:错B:对

答案:对

高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更低，因为它不缺乏一个比较统一的质量评价标准。（）

A:对B:错

答案:错

第七章测试

凡病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，均应在符合安全标准的实验设施和设备内进行，并按照生物安全等级和其他有关规定分类管理。（）

A:错B:对

答案:对

应用不同等级实验动物进行研究时，必须在（）的设施中进行。

A:第二等级B:不相应等级C:第一等级D:相应等级

答案:相应等级

进行传染性或有毒试验时，动物实验室必须具有相应的安全保护措施，并对实验管理工作人员办公室、休息室采取（）。

A:保护措施B:开放C:防疫D:缓冲

答案:保护措施;防疫;缓冲

实验动物的尸体应当在焚尸炉内焚烧或交专业部门进行无害化处理。（）

A:对B:错

答案:对

实验动物发生传染性疾病时，应立即采取有效措施进行隔离，查明原因，妥善处理，防止疫情蔓延，并立即报告主管部门。（）

A:错B:对

答案:对

第八章测试

药学研究包括质量标准、合成、发酵、提取、纯化工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制剂工艺。（）

A:对B:错

答案:对

定性试验的样品应当是工艺固定后的（）。

A:产品B:中试产品C:原料D:商品

答案:中试产品

制剂工艺研究应具有（）。

A:处方B:工艺筛选过程C:剂型选择依据D:工艺条件

答案:处方;工艺筛选过程;剂型选择依据

质量标准研究所涉及的样品应是工艺基本固定后制备的样品。（）

A:错B:对

答案:对

在药物非临床安全性评价研究过程中，研究机构应自主设置相应实验项目。（）

A:错B:对

答案:错

第九章测试

药物临床研究获得批准后，申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。（）

A:错B:对

答案:对

药物临床研究应当在批准（）后年内实施。

A:1B:3C:10D:5

答案:3

临床研究过程中受试者如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并记录在案，所发生的严重不良事件应在获知后24小时内报告（）。

A:司法部门B:卫生行政管理部门C:伦理委员会D:国家食品药品监督药品注册部门

答案:卫生行政管理部门;伦理委员会;国家食品药品监督药品注册部门

申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验用药物及其检验报告,并标明仅供临床研究使用。（）

A:对B:错

答案:对

双盲临床试验用药的设盲过程应有详细的记录，试验总盲底一式二份分别密封后妥善保存于申办单位，一份总盲底用于揭盲，另一份始终密封保存备查，密封后妥善保存于申办单位。（）

A:对B:错

答案:对

第十章测试

专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。（）

A:对B:错

答案:对

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为（）年，自申请日起计算。

A:15B:10C:5D:20

答案:20

药品知识产权的特征（）。

A