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文档简介

药品退货管理制度目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》。范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。6不合格药品应按规定进行报损和销毁。6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。8明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。9企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质

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