GSP认证自查报告

XXXXGSP认证自查报告根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本公司通过GSP认证后已近5年，各项工作按GSP认证原则规定进行操作。效期将近，现请求重新认证。一、公司概况：本公司为XX药店，位于XXXX号，个体零售公司，公司负责人王少河，质量负责人庞振瞱。经营范畴：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂和抗生素制剂。现有职工4人，其中从业药师1人，已获得上岗证有4人，营业面积80平方米。经营品种有1900多个。二、质量管理与制度为了加强公司管理，更加好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，确保人民群众用药安全有效。本公司根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐个检查公司GSP质量管理的执行状况；建立对应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营公司、首营品种的审核，贯彻到人，做到分工明确，重要岗位专人负责，定时进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好统计。本公司还制订各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更加好地为群众服务。三、人员与培训为了不停提高全体员工的专业技术素质，制订了学习培训计划，定时的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本公司在营业场合配备了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能规定，并配备了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场合清洁、明亮，营业货架、柜台齐备、地面与四壁整洁，并配备确保药品正常储存的设备、设施。五、药品进货、验收管理根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规定，对购进药品进行质量与正当资格的审核，并索取加盖公司公章的药品GSP认证书、药品经营许可证和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范畴和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检查报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标记的阐明书。对首营公司实施审核制度。公司建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地统计药品购进状况，做到票、帐、物相符。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并统计。重要检查验收的药品与否符合对应的外观质量原则规定。（1）外包装与否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装与否注明通用名称、规格、生产厂商、同意文号、注册商标、批号、使用期。对于特定储运标志与否符合药品包装规定。（2）内包装每件中与否有产品合格证，容器与否合理，有无破损，封口严密与否合格，包装笔迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签阐明书上明确印有药品的通用名称、成分、规格、生产公司名称、同意文号、生产批号、生产日期、使用期等。标签或阐明书上还应有适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、重要成分以及注册号，有中文阐明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检查报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反映状况，出现不良反映立刻上报药监部门。六、药品储存、养护与陈列管理根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定规定，对药品按用途及储存规定分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜寄存，帐物相符；对内服药和外用药分区寄存；处方药和非处方药分区存入，待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中寄存于拆零专柜。根据药品标签或阐明书的储存规定，分阴凉库和常温库，并准时温湿度统计，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查统计》，对营业柜内陈列的全部药品按月进行外观检查并做好统计。七、销售与售后服务为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，公司对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客规定所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时具体向顾客阐明药品的服用办法及禁忌等；在营业场合明示服务公约、公布监督电话和设立顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真看待，具体统计，及时解决。八、自查及整治状况本公司开始认证，零售公司GSP认证管理小组人员对109项检查评定原则规定逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查规定，无严重缺点，普通缺点3项，对3项缺点立刻整治，整治状况以下：1、质量档案欠规范，当天重新修改；2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这5年来，质量管理有很大的提高。本店被评为“秦皇岛市对标达标先进单位”。为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品