中药规范种植概要

第六章

中药材标准化生产GoodAgriculturalPractiseforChineseCrudeDrugsGAP简介GAP共10章57条：1、总则：目的意义2、产地生态环境：大气、水质、土壤环境3、种质和生殖材料：鉴定物种，保证种质资源治理4、栽培与养殖治理：植物栽培、动物养殖，制定SOP(StandardOperationProcedure)，对各生产环节提出要求。5、采收和初加工6、包装、运输、贮存7、质量治理8、人员与设备9、文件治理：具体记录、保存5年10、附则：补充说明、名词解释GAP实施，与GLP、GCP、GMP、GSP构成药品质量完整的监管体系。从源头上控制中药的质量，真正做到“药材好，药才好”。GAPGoodAgriculturalPractice中药材生产质量治理标准GCPGoodClinicalPractice药物临床试验治理标准GLPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验治理标准GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量治理标准GSPGoodSupplyPractice药品经营质量治理标准GUPGoodUsePractice药品使用质量治理标准GVPGoodValidationPractice验证治理标准GEPGoodExtractionPractice药品提取治理标准GPPGoodPharmacyPractice医疗机构制剂质量治理标准从保证中药质量动身，掌握影响药材生产质量的各种因子，标准药材生产各环节至全过程，以保证真实、安全、有效、稳定。全过程：从种子到商品药材。对象:药用动、植物栽培、饲养的物种也包括野生种、外来种，包括野生抚育。

任务:过程掌握终端产品〔药材〕检验。从03年到08年，已有50余种，企业通过国家GAP现场检查和认证。第一节

中药材标准化生产概况及其认证一、实施目的和意义目的：生产安全、有效、稳定的中药材以及制药工业所需要的原料。意义中药产业是我国在世界上独具特色和优势的产业领域之一。保证人类安康，促进中药产业的进展，实现中药现代化和国际化，促进国民经济的发展。为中药进入国际市场奠定了顽强的技术壁垒。确保中药材质量和数量的根本性措施，也从源头上为中药产业现代化进展奠定了基础。目前我国中药材生产存在问题种子来源不清栽培品种混乱种植、采收和加工技术不标准产品内在质量不稳定农药残留物和重金属等有害物质超标二、中药材标准化生产概况(一)国外药用植物欧共体于1997年起草了《药用植物和芳香植物种植治理标准(草案)》日本厚生省在1992年制订了《药用植物栽培与品种评价》。(二)国内中药材标准化种植现状2023年6月1日起施行《中药材生产质量治理标准》，以此来标准和掌握我国中药材质量。2023年11月1日起施行《中药材生产质量治理标准认证治理方法》和《中药材认证检查评定标准》。我国中药材标准化生量治理的认证工作，已经于2023年春季启动。近年来，国家科技部、中医药治理局和食品药品监视治理局等多个部门，对中药材的标准化生产赐予了高度重视，同时也加大了扶持和治理的力度。科技部已经将四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南等省列为中药科技产业化基地，目国先后建立了120多个重点中药材品种的标准化种植争论示范基地〔三)中药材标准化生产应留意的问题1.选择适宜地区进展地道药材2.加强种质资源争论，选育优良品种3.标准栽培治理技术，提高药材质量

4.标准采收技术，稳定药材质量三、中药材生产质量治理认证及其组织治理(一)认证治理机构国家药品监视治理局负责全国药品GAP认证工作负责国际药品贸易中药品GAP互认工作；药品认证治理中心承办药品GAP认证的具体工作。(二)检查评定标准及认证由国家食品药品监视治理局制定检查评定内容共104项，其中关键工程(条款号前加*)19项，一般工程85项；认证的主体：生产企业；认证的对象：特定地域上生产的药材种类；认证过程：经过资料初审、形式审查、认证中心制定检查方案，派出检查组进展现场检查，逐项作出确定或否认的评定结果。关键工程不合格工程为严峻缺陷，一般工程不合格为一般缺陷；不存在严峻缺陷工程，且一般缺陷工程少于或等于总条目的20％则通过认证并颁发《中药GAP证书》，并予以公布。一般工程大于总条目的20％或有严峻缺陷则不通过认证。(三)质量认证的动态治理《中药材GAP证书》中药材GAP证书的有效期一般为5年，生产企业有效期届满前6个月应重新申请认证有效期内，每年检查一次。其次节植物类药材的标准化生产一、生产基地选定坚持因地制宜、合理布局的原则，留意在地道药材产区建设种植基地。(一)气候条件:温度和降水(二)土壤条件土壤耕层内有害物质是否超标，应作为基地选址的拒绝性指标。有害物质主要包括两类：一是重金属离子：汞、镉、铬、铅、砷、铜、锌等；二是有机氯和有机磷化物：六六六、滴滴涕、油酚等有机农药的残留物。(三)水源及水质(四)其他因素大气的质量、基地的交通条件、供电状况、人口状况等社会经济因素。二、栽培品种选定及良种繁育种：具有肯定的形态和生理特征以及肯定的自然分布的生物类群。品种：具有肯定的经济价值，遗传性比较全都的一种栽培植物或家养动物的群体。种源：对同一物种分布区范围内不同地点所收集的各种生殖材料的通称。

三、标准种植技术不同植物类群的栽培方式和栽培技术各异。(一)基地区划和整地(二)育苗和直播种植(三)移栽种植四、标准田间治理措施施肥、浇灌和病虫害防治是对药材产量和质量具有重要影响的几项生产环节。(一)肥料种类与施肥(二)浇灌和排水(三)病虫害防治(四)其他治理措施五、采收与产地加工(一)确定采收期的原则1、适宜采收期确实定具有肯定规律：a、有效成分含量与产量高度全都b、有效成分含量有显著顶峰期，而产量变化不显著c、有效成分含量顶峰与产量顶峰不全都时，以有效成分总量率为指标d、此外，毒性成分也应考虑(二)各类药材的采收季节民间曾流传一首采药歌：“含苞待放采花朵，树皮多在春夏剥，秋末初春挖根茎，全草药物夏季割，色青采叶最为好，成熟前后摘硕果。”1.根及根茎类药材

一般适宜在秋、冬季节植物地上局部将枯萎时以及春初发芽前采收。2.茎类药材及木类药材茎类药材，一般适宜在秋、冬季节植物落叶后或春初萌芽前采收，如大血藤等。3.皮类药材茎皮类药材，一般适宜在清明至夏至之间采收；根皮则以秋末冬初采收为宜。4.叶类药材一般适宜在花前盛叶期和花盛期时采收，如桑叶等。5.花类药材一般适宜在花蕾期或初花期采收。6.果实种子类药材一般多在果实近成熟或完全成熟后采收，如枳实、青皮。7.全草类药材多在植物茎叶生长量到达顶峰期时采收。8.藻类、菌类、地衣类及孢子类药材适宜采收季节不一。9.树脂或以植物叶汁人药的其他类(三)中药材产地加工中药材采收后，除少数要求鲜用外，绝大多数需要进展产地加工，经过拣选、清洗、分级及加工，应快速枯燥。1.挑拣与修整挑拣就是去除杂质、非药用部位和不合规格局部。2.蒸、煮、烫适用于含黏液质、淀粉或糖类成分多的药材。3.洗涤和浸漂多用于根及根茎类药材；直接晒干或阴干的药材多不洗涤，芳香气味的药材不用水淘洗；减除药材的毒性和不良气味，避开药材氧化变色。4.发汗使药材变软、变色、增加香味或削减刺激性，有利于枯燥。5.枯燥6.选择分级湖北通过GAP认证的第一个中药材2023年11月10～14日北京同仁堂湖北中药材英山县石头咀茯苓种植基地湖北惠涛药业罗田县九资河茯苓种植基地湖北省首批首个品种通过国家GAP认证检查，拉开了湖北省中药材GAP认证工作序幕。湖北惠涛医药大型医药商业批发销售公司。汉阳经济开发区龙阳大道特8号占地面积33.32亩，全部建筑面积25751平方米，其中仓库达14000平方米。现有员工36人，执业药师2人，具有专业药学技术及相关技术职称的有28人。2023年通过“GSP”认证。茯苓相关产品湖北惠涛九资河药业中药饮片：茯苓种植、收购、加工、销售及出口业务。占地面积95亩，全年加工力量可达3500吨，并建有占地50亩的中药材种植基地，种植药用植物品种124个。2023年通过GAP认证。现已与皖西制药厂、安徽安村中药材公司、湖北湖村中药材公司、劲酒集团和浙江天目山药业集团等单位建立了稳定的合作和业务关系。公司现有员工86人，其中主管药师2人，具备专业药学技术及相关技术职称的有45人，占总人数的55％。50年的18600余亩山林使用权，拟开拓成刺五加、七叶一枝花、杜仲、天麻、茯苓等多个野生药用植物的家种培育试验基地，推动中国药用植物的科研和应用。第三节动物类药材的标准化生产历代本草共记载动物药约600余种，其中《神农本草经》收载动物药65种《新修本草》收载动物药128种《本草纲目》收载动物药461种2023年版《中国药典》(一部)收载动物药47种。据不完全统计，我国现有药用动物约1850多种。一、药用动物养殖基地的环境

二、药用动物的饲养治理

第四节中药材生产质量掌握与治理现代科学认为，药材的质量集中表达在有效成分上，有效成分的种类及含量是质的标志，它打算疗效的好坏。一、中药材质量的形成因素及其调控〔一〕物种遗传因素〔二〕产地〔环境〕因素〔三〕栽培技术因素二、优质中药材的生产调控〔一〕重金属和农药残留量掌握〔二〕提高和稳定药材质量的栽培技术〔三〕优质药材的采集和维护三、中药材质量标准的制定《中华人民共和国药典》2023年版一部规定了538种中药材和植物油脂的质量标准。(一)质量标准的分类法定标准：国家标准和行业标准企业标准《中华人民共和国外经贸行业标准—药用植物及制剂进出口绿色行业标准》(二)中药材质量标准的内容(1)中药材名称(2)来源(3)性状指标(4)鉴别指标：显微、理化(5)检测指标：一般杂质、特殊杂质、水分、灰分、浸出物(6