YY 0875-2023外科器械直线型吻合器及组件

ICS1106020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY0875—2023

代替YY0875—2013YY0876—2013

,

外科器械直线型吻合器及组件

Surgicalinstrument—Linearstaplerandcartridge

2023-09-05发布2026-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY0875—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替直线型吻合器及组件直线型切割吻合器及组件

YY0875—2013《》、YY0876—2013《》,

与相比主要技术差异如下

YY0875—2013、YY0876—2013,:

更改了范围增加了本文件不适用专用血管吻合器弧形吻合器见第章

———,“、”(1,YY0875—

的第章

2013、YY0876—20131);

增加了产品型式见

———(4.1);

删除了吻合器及组件主要零件和材料的要求见的的

———(YY0875—20134.5、YY0876—20133.4);

更改了规格标记的要求增加了不等高吻合钉的标记示例见的

———,(4.3,YY0875—20134.6、

的

YY0876—20133.5);

增加了吻合钉材料的注释明确了吻合钉也可釆用经验证的被评价为安全的材料见

———,、(5.1);

更改了表面粗糙度的要求见的的

———(5.4,YY0875—20135.7、YY0876—20134.8);

增加了抵钉座维氏硬度的要求见

———(5.6.1);

增加了切割刀硬度的要求和试验方法见和

———(5.6.26.6.2);

更改了吻合线长度的要求限定了具有消化道重建功能的吻合器见

———,(5.10.2、YY0876—2013

的

4.5.3);

更改了安全装置的要求限定了具有切割功能吻合器见的

———,(5.13,YY0876—20134.7);

删除了包装密封的要求和试验方法见的附录和附录

———(YY0875—20135.9、6.9、CD、

的附录和附录

YY0876—20134.9、5.9、DE);

增加了化学性能的要求和试验方法见

———(5.16、6.16);

更改了生物学评价的要求见的的

———(5.17,YY0875—20135.13、YY0876—20135.13);

增加了吻合线长度的试验方法见

———(6.10);

删除了运输贮存的要求见的的

———、(YY0875—20138.2、YY0876—20137.2);

更改了标签说明书的要求见第章的第章的第章

———、(7,YY0875—20137、YY0876—20136);

更改了切割刀刃口锋利度试验方法见附录的附录

———(B,YY0876—2013A);

更改了耐压性能试验方法见附录的附录的附录

———(C,YY0875—2013B、YY0876—2013C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY0875—2013、YY0876—2013。

Ⅰ

YY0875—2023

外科器械直线型吻合器及组件

1范围

本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料要求试验方法标签说明书及包装

、、、、。

本文件适用于直线型吻合器及组件

。

注该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口以及消化道重建脏器切除手术中吻合离断和

:,、、

切除组织器官

。

本文件不适用于血管专用吻合器弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

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