过程检验员培训资料目录及资料

过程（工序）检验员培训资料编制：批准：浙江康德莱医疗器械股份有限公司

过程检验员培训资料目录序号名称1过程检验的依据1.1过程检验的实施细则1.2产品工序检验规定1.3产品工序质量检验流程图2检验方法3检验步骤4质量检验的职能5质量检验和试验记录要求6过程检验的方式7检验计划8不合格品的处理9标识与追溯10术语解释-1-

过程（工序）检验员培训资料检验是指对生产过程中零件部件质量以及重要的参数进行的检验。其目的是为了保证每道工序的质量，防止不合格品流入下道工序。避免不合格品的进一步加工，从而提高整个产品实施过程的效益。1、过程检验的依据：1.1过程检验的实施细则；本细则适应于生产过程中产品零件和工序质量检验,确保不合格的零部件不流入下道工序列,保证产品的最终质量。本细则分两章，第一章为产品零部件进库（中转库）检验细则；第二章为工序检验细则。产品零件进库（中转库）检验细则1适用范围本细则适用于注射针、输液针、输液器、输血器配件等产品零件。职责产品零件进库（中转库）检验由质控部负责管理和检验，并出具报告。产品零件检验依据相应产品零件的检验规定。产品零件进库程序抽样抽样检验判定入库存抽样方案：合格判定根据各工序检验规定。5.1塑料零件以操作工的班产量提供抽样母本,针管从针管车间经检验后的生产批提供抽样母本。5.2塑料零件检验样本从提供的各工位器具中随机抽取。5.3针管零件检验样本从同一生产批中随机抽取。检验6.1产品零件检验，按相应产品的零件检验标准进行检验。6.2检验不合格的应抽取双倍数量对不合格项目进行复验。6.3对工序有要求进行首检的零件，应进行首检，并且要求每班由操作工进行检验，并予以记录。6.4对有密合性及配合性要求的零件,每台机每天应检验一模该零件,验证其密合性及配合性(如注射针针座、护套，输液针护套与针柄)，并对此类零件的尺寸按每月一次进行周期检验。6.5对有粘合性能要求的零件（如滴斗与穿刺器、过滤器的上下盖等）应周期性作粘合性能试验，验证其密合性能，并对此类的零件尺寸应每月一次进行周期检验。在以下情况应做全性能试验，并作好记录。a)新模具投入使用时；b)原材料调换时；c)模具配合部位维修后；d)新设备投入使用时。-2-6.7配合和粘合试验是将配合件配合后，经环氧乙烷灭菌后,按产品标准的相应检验方法进行检验。6.8对输血器配件每生产批抽取量不少于100支,做高温115℃恒温半小时试验，验证其密封、耐温性能、材料性能稳定，可每生产10天做一次试验。6.9塑料零件检验合格，检验员以每提供的检验批作为检验记录，以每工位器具为单位填放生产流程卡，提供入库依据，检验记录作为质量追踪和质量统计。6.10检验合格的针管以每提供检验批出具检验报告单，并将流程卡号填入检验报告单上。7判定7.1符合相应产品零件检验标准的判为合格品。7.2轻缺陷项目（标准合格率低于100%的项目）质量水平低于标准合格率2%，又不影响最终产品质量水平生产效率和使用效果的，经生产部、质控部核准，可作让步接收。7.3经复检不合格的零件，可退还操作工或车间进行返工，返修后再次提供检验，应作好返工标识。7.4合格率为100%的项目，低于标准合格率严重影响加工的轻缺陷项目不合格，按标准判为不合格，退回返修，检验员应作好记录。8入库8.1仓库员根据针管检验报告单、入库通知单、注塑流程卡办理入库手续。第二章工序检验细则1适用范围本细则适用于一次性使用注射针、输液针、输液器、制袋、纸塑包装等作业工序的检验。职责工序检验由质控部负责管理和监督，车间检验员负责抽检，检验工负责相应工序的全检，质量监控部对工序检验进行质量监控。工序检验依据相应工序的质量检验规定。工序检验的方法操作工自检互检、检验工全检和车间检验员抽检三种方法。抽样全检工序不作抽样检验,应对上道工序的产品进行全部检验,不得以抽查检验替代全检。抽样点和抽样数量分别按相应工序质量检验流程图与各工序产品过程检验规定的抽样量。检验样品抽样必须在被检的同一批产品中抽取。检验工序检验点按相应工序质量检验流程图规定,请见附图;操作工将自己完成的产成品按相应检验标准，自检后提供抽检或全检，自检不作记录，应将不合格品按废品或返工品分类放置。检验工对上道工序产成品进行全数检验，并将上道工序产生的不合格品全数拣出，按废品和返工品分类-3-放置，同时将产生不合格品的工序名称、操作工号、不合格项目、数量记录在记录表上，每月汇总，由负责该车间质量主管人员以“不合格品控制程序”进行处理。车间检验员按工序质量检验点规定要求进行抽样检验，如发现不合格时，抽取双倍数量产品对不合格项目进行复查，仍不合格退回整理，检验员应在流程卡上签返工标志，经返工后检验合格检验员签字或作标识。工序产品抽检合格，车间检验员应在生产流程卡上签检验号，并将检验结果记录在相应的记录表上。车间质量主管人员每月将抽检记录进行汇总，对各记录的规范性予以验证，并报质控部。判定7.1符合相应产品工序质量检验标准的判为合格品。7.2轻缺陷项目：如外观等质量水平低于标准合格率，不影响最终产品质量水平生产效率和使用效果的，经负责该车间质量主管人员校核，生产部和质控部批准，可作让步接收。7.3重缺陷项目：低于标准合格率和严重影响加工的轻缺陷项目（如软管外径），产品按规定判为不合格品。但能整理的可退回重新整理，否则作报废处理。1.2产品工序检验规定；（见附件）1.3产品工序质量检验流程图。1.3.1拉管工序质量检验流程图1.3.2一次性使用注射针装配工序质量检验流程图1.3.3一次性使用静脉输液针（单、双、无翼）装配工序质量检验流程图1.3.4一次性使用输液器装配工序质量检验流程图针管工序质量检验流程图（附图1）-4-注射针装配工序质量检验流程图（附图2）机装配烘干粘接检验上烘干粘接检验上座上针装包压护套上护套检堵上硅油检验自检自检、抽检装包压护套上护套检堵上硅油检验注：1、工序全检是指拣出上道工序的质量不合格品，并做记录；2、工序全检，发现严重缺陷报告车间副主任。-5-

注射针装配工序质量检验流程图（续附图2）手装配自检自检工序全检粘接插针拣针、上硅油上护套粘接插针拣针、上硅油上护套自检、抽检自检、抽检工序全检、抽检自检装箱压护套检堵中包装封口装箱压护套检堵中包装封口抽检每天不定时抽2-3次专人抽检注：1、工序全检是指拣出上道工序的质量不合格品，并做记录；2、工序全检，发现严重缺陷报告车间副主任。-6-

一次性使用静脉输液针（单、双、无翼）装配工序质量检验流程图（附图3）插管粘接烘箱固化上护套硅化自检自检抽检插管粘接烘箱固化上护套硅化装小袋检堵漏压护套油上翼片抽检抽检抽检全检、抽检抽检装小袋检堵漏压护套油上翼片中包装封口中包装封口注：自检不做记录，抽检和全检按相应的记录表进行。-7-输液器装配工序质量检验流程图附图（4）过滤器组装（药液过滤器、空气过滤器）自检、抽检过滤器组装（药液过滤器、空气过滤器）穿刺器与滴斗组装穿刺器组装自检、抽检自检、抽检穿刺器与滴斗组装穿刺器组装检堵漏组装粘接检堵漏三通与二通组装三通组装自检自检、抽检全检、抽检自检、抽检抽检检堵漏组装粘接检堵漏三通与二通组装三通组装小包装封口检验中包装注射件与外圆锥接头组装自检、抽检抽检工序全检抽检抽检小包装封口检验中包装注射件与外圆锥接头组装自检、抽检排气器件组装排气器件组装注：1、自查不作记录；2、抽查和工序全检按相应工序检验表进行记录。-8-2、检验方法：2.1按生产阶段分：有3种检验方法2.1.1进货检验:对原、辅材料、外购件或外协件进行预防性检验。2.1.2过程检验：加工过程中每道或数道工序后的检验。2.1.3成品检验：最后的检验对产品完工后的检验(出厂检验)。2.2按检验地点分:有2种检验方法2.2.1固定检验:在固定的检验地点进行检验,比如检验室等。2.2.2流动检验：在产品加工和装配工作地点进行检验。2.3按检验的数量分:有2种检验方法。2.3.1全数检验:对检验的对象进行逐件检验。2.3.2抽样检验：对检验的对象按标准规定的样品数进行检验。2.4预防性检验:首件检验:对开机后生产的第一件或改变加工对象生产零件进行的检验。2.5按检验人员分:2.5.1专业检验:由专业检验员进行的检验。2.5.2自检：操作工对自己生产的产品进行检验。2.5.3互检：同工序工人互检；下工序对上工序工件互检，交接班工人对工件的互检。3、检验的工作步骤：3.1明确质量要求:根据产品质量标准和技术要求,明确检验项目和目的的质量要求。3.2测试：按规定的方法和手段测试产品，得到正确的质量特性值和结果。3.3比较：将测试得到的数据同规定的质量标准要求比较。3.4判定：根据比较的结果判定合格或不合格。3.5处理：对批量产品决定接收、拒收、筛选复检等。3.6记录和反馈:将测得的数据和判定的结果反馈给有关部门,以促使其改进质量。4、质量检验的职能：概括地来说质量检验的职能就是严格把关，反馈数据预防、监督和保证产品质量，促进产品质量的提高。具体地说有以下四种职能。4.1检验职能：对生产过程中应用的一切原辅材料，包装材料，半成品，外购件、外协件都要按规定的方法进行检验，并将检验的结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。4.2保证职能：根据检验后判定结果把关不合格的原、辅材料、包装材料，外协件、外购件等不准投入使用；不合格的半成品不准流入下道工序；不合格的产品不准出厂。这项职能是质量检验最基本的，也是最重要的职能。这即是对客户要求和信誉的保证，也是对企业质量利益的保证。4.3预防职能：通过检验取得信息与数据，为质量控制和质量改进提供依据，以能采取有效措施把质量问题阻在萌芽状态和初始阶段。-9-4.4报告职能：通过检验掌握进厂物料和生产过程中的实际状况，经过汇总、分析和评价向公司领导和有关部门进行报告，使有关部门及时了解产品质量水平，为质量决策提供依据。5、检验和试验记录的要求：质量管理体系的目的:在于给质量改进活动提供清楚的和客观的证据,检验记录作为检验报告的原始凭证,即是质量分析的基础,也是仲裁质量问题的考查依据,而且是采取纠正预防措施的重要依据。因此公司对检验记录应有足够的重视，对于检验和试验记录的要求。5.1完整：公司应保存完整的检验记录及报告，可追溯性好。5.2真实：检验记录要真正反映实际检验结果，不得任意涂改和编造。5.3规范：检验记录字迹清淅，签署符合要求，检验记录发生记错字，应及时更改，更改方法应采取“划改”即在错误处划一水平线，将正确的数字或文字填写在其上方或下方，加盖更改人的印章或签名，更改只能由检验人进行，他人不得代替更改。不允许用铅笔记录，也不允许涂改液更改。数据分析应符合有关技术标准规定。5.4质量记录填写时：按规定要求逐项填写，不得随意空的，如无此项目用“/”作标志。6、过程检验的方式：主要有：自检、互检、首检、巡检、抽检与全检。7、检验计划应包括：1）检验点的设置。2）抽样规则。3）检验项目以及要求。4）检验的方法。5）检验数据的处理、判定。8、不合格品的处理：8.1经判定为不合格品、半成品、零件由所在的工序检验员负责进行有效标识，并隔离。8.2分析不合格品的原因，如果操作不慎引起的，由检验员根据具体情况决定返工时间，如不是上述原因引起的不合格品，由检验员反馈信息，经技术、生产、质控部评审后决定采取措施，纠正不合格品。8.3返工后的产品必须经检验员加倍抽样合格后，才流入下道工序。8.4过程发生批量性不合格或重要部件不合格时，由检验员填写“不合格品报告”质控部、技术部、生产部共同评审，判定，报主管领导批准，由技术部编制返工作业指导书。并由质控部负责制订纠正和预防措施按“纠正和预防措施控制程序”执行。8.5质量问题真正原因未找到的不放过。8.6整改措施未落实的不放过。8.7当事人未受到教育的不放过。9、标识9.1公司产品的标识为产品的生产批号。-10-9.2生产批号标识应在小包装袋，合格证，外包装的规定位置正确标识。9.3在生产过程中，经组装的产品开始组批，形成生产批号，（一般说，如知道了组批）9.4不同生产批号堆放不同位置并有明显的间隙，以便区分，防止相互混杂。9.5在生产过程中，未经检验的零件、部件由操作工挂待检版或放置于待验区，或未经检验员签字的流程卡作标识。9.6在生产过程中经检验合格的零件、部件用有检验员签名的流程卡，或放于标有合格版的容器，架子或放置于合格区内。9.7经检验被判是不合格品的零件、部件应用不合格版做标识或入置于红色容器内。9.8“报废”的零件、部件放置应有“报废”字样的容器。9.9在生产过程中所有产品、物料都应有标识。10、追溯的范围与程度:10.1生产过程中,在小包装前的,成品或半成品能追溯到前各工序操作工。10.2各标识的颜色规定10.2.1“待验”、“返工”“回收”均用黄色的容器或相应的标识。10.2.2“不合格”、“报废”用红色字版或红色容器。10.2.3“合格”用绿色版或绿（兰）容器。10.3追溯不畅时，必须查明原因和责任者同时制订纠正和预防措施。11、与质量有关的术语注解11.1有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。11.2效率：达到结果与所使用的登源之间的关系。11.3合格：满足