厦门市第一类医疗器械生产备案变更公告

厦门市第一类医疗器械生产备案变更公告（2019年笫35号）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），以下企业提出第一类医疗器械生产备案变更申请，现已备案并予以公告。厦门市市场监督管理局二〇一九年七月二十二日监督电话（传真）讯地址：厦门市思明区湖滨南路43号厦门市市场监督管理局大楼邮政编码：361004第一类医疗器械生产备案凭证备案编号：闽厦食药监械生产备20160009号企业名称大博医疗科技股份有限公司住所厦门市海沧区山边洪东路18号生产地址厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区法定代表人林志雄企业负责人韩少坚生产范围《医疗器械分类目录》（旧版）I类：6810矫形外科（骨科）手术器械、6856病房护理设备及器具；《医疗器械分类目录》（2017版）I类：02-14手术器械-冲吸器；02-15手术器械-其他器械；04-01骨科用刀；04-02骨科用剪；04-03骨科用钳；04-04骨科用钩；04-05骨科用针；04-06骨科用刮；04-07骨科用锥；04-08骨科用钻；04-10骨科用凿；04-11骨科用锉、铲；04-13外固定及牵引器械；04-14基础通用辅助器械；04-15创伤外科辅助器械；04-16关节外科辅助器械；04-17脊柱外科辅助器械。生产产品列表产品名称产品备案号登载日期备注骨牵引针闽厦械备20140015号2016-8-4膝关节工具包闽厦械备20150007号2016-8-4股骨近端多孔锁定板工具包闽厦械备20150097号2016-8-4股骨近端锁定板工具包闽厦械备20150098号2016-8-4内外翻矫形板工具包闽厦械备20150099号2016-8-4下肢锁定瞄准架工具包（股骨）闽厦械备20150100号2016-8-4髌骨工具包闽厦械备20150101号2016-8-4颈椎前路Ⅲ型工具包闽厦械备20150102号2016-8-4生产产品列表股骨近端板工具包闽厦械备20150111号2016-8-4指骨外固定工具包闽厦械备20150112号2016-8-4上肢工具包闽厦械备20150120号2016-8-4空心钉工具包闽厦械备20150121号2016-8-4上下肢外固定工具包闽厦械备20150122号2016-8-4腕关节外固定工具包闽厦械备20150123号2016-8-4手动病床闽厦械备20150124号2016-8-4脊柱钉棒系统工具包闽厦械备20150125号2016-8-4下肢工具包闽厦械备20160001号2016-8-4组合式下肢外固定工具包闽厦械备20160014号2016-8-4肱骨近端锁定板工具包闽厦械备20160015号2016-8-4胫骨髓内钉工具包闽厦械备20160016号2016-8-4股骨髓内钉工具包闽厦械备20160017号2016-8-4USS空心钉工具包闽厦械备20160019号2016-8-4枕颈融合工具包闽厦械备20160020号2016-8-42.4锁定钉板工具包闽厦械备20160021号2016-8-4颈椎前路零切迹椎间融合器工具包闽厦械备20160022号2016-8-4肱骨髓内钉工具包闽厦械备20160023号2016-8-4肾型椎间融合器工具包闽厦械备20160024号2016-8-4微创下肢骨折复位工具包闽厦械备20160025号2016-8-4组合式上肢外固定工具包闽厦械备20160026号2016-8-4股骨近端髓内钉工具包闽厦械备20160028号2016-8-4生产产品列表生产产品列表生产产品列表生产产品列表股骨远端髓内钉工具包闽厦械备20160029号2016-8-4防旋股骨近端髓内钉工具包闽厦械备20160030号2016-8-4脊柱钉棒系统工具包闽厦械备20160035号2017-5-26USS-CAⅢ型(6.0系统)工具包闽厦械备20160036号2016-8-4微型钉板工具包闽厦械备20160048号2016-8-4颈椎前路工具包闽厦械备20160051号2016-8-4胫骨近端微创工具包闽厦械备20160052号2016-8-4断钉取出器工具包闽厦械备20160053号2016-8-4胸腰椎前路工具包闽厦械备20160054号2016-8-4动力髋、髁工具包闽厦械备20160055号2016-8-4动力髋、髁螺旋刀片工具包闽厦械备20160056号2016-8-4重建工具包闽厦械备20160057号2016-8-4骶髂内固定系统工具包闽厦械备20160075号2016-9-20股骨远端微创工具包闽厦械备20160076号2016-9-20胫骨远端内侧微创工具包闽厦械备20160081号2016-9-20椎板成形板II型工具包闽厦械备20160082号2016-9-20股骨近端微创工具包闽厦械备20160083号2016-9-20枪式复位系统工具包闽厦械备20160089号2016-10-24微型锁定工具包闽厦械备20160090号2016-10-24胸腰椎椎间融合器工具包闽厦械备20160091号2016-10-24脊柱取钉工具包闽厦械备20160092号2016-10-24小儿截骨锁定板工具包闽厦械备20160093号2016-10-24无头加压螺钉工具包闽厦械备20160094号2016-10-24颈椎椎间融合器工具包闽厦械备20160095号2016-10-24脊柱后路钉棒系统工具包闽厦械备20160099号2016-11-9脊柱微创系统工具包闽厦械备20160100号2016-11-9牵引弓工具包闽厦械备20160101号2016-11-9弹性髓内钉工具包闽厦械备20160105号2016-11-9交叉韧带系统工具包闽厦械备20160106号2016-11-9足踝锁定系统工具包闽厦械备20160107号2016-11-9脊椎后路通用空心钉工具包闽厦械备20160117号2017-03-21胸腰椎侧前方入路融合器工具包闽厦械备20160118号2017-03-21髋关节工具包闽厦械备20170053号2017-7-7骨水泥器械闽厦械备20170054号2017-7-7颈椎前路牵开系统工具包闽厦械备20170055号2017-7-7空心钉工具包闽厦械备20170056号2017-7-7尺骨鹰嘴髓内钉工具包闽厦械备20170057号2017-7-7髓内钉取出工具包闽厦械备20170058号2017-7-7全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20170059号2017-7-7小儿截骨锁定板工具包闽厦械备20170077号2017-8-3小儿截骨锁定板工具包闽厦械备20170078号2017-8-3脊柱钉棒系统工具包闽厦械备20170079号2017-8-3防旋股骨近端髓内钉工具包闽厦械备20170080号2017-8-3股骨远端外侧锁定板瞄准块工具包闽厦械备20170081号2017-8-3全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20170082号2017-8-3全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20170083号2017-8-3空心钉工具包闽厦械备20170085号2017-8-3肩关节工具包闽厦械备20170086号2017-8-3胸腰椎椎间融合器系统工具包闽厦械备20170087号2017-8-3脊柱微创系统工具包闽厦械备20170088号2017-8-3距下关节制动器工具包闽厦械备20170094号2017-11-13椎板成形板工具包闽厦械备20170095号2017-11-13颈椎前路牵开系统工具包闽厦械备20170105号2017-11-13防旋股骨近端髓内钉工具包闽厦械备20170106号2017-11-13防旋股骨近端髓内钉工具包闽厦械备20170107号2017-11-13脊柱矫形系统工具包闽厦械备20170113号2017-11-13软骨取骨移植器械工具包闽厦械备20170136号2017-12-27矫形截骨系统工具包闽厦械备20170137号2017-12-27带杆螺钉工具包闽厦械备20170140号2017-12-27颈椎后路固定系统工具包闽厦械备20170141号2017-12-27铰链八字板工具包闽厦械备20170142号2017-12-27脊柱微创后路通道系统工具包闽厦械备20170143号2017-12-27脊柱微创侧前路通道系统工具包闽厦械备20170151号2018-2-9上肢锁定工具包闽厦械备20170154号2018-2-9钛网工具包闽厦械备20180005号2018-2-9弹性髓内钉工具包闽厦械备20180006号2018-2-9弹性髓内钉工具包闽厦械备20180007号2018-2-9颈椎椎间融合器系统工具包闽厦械备20180008号2018-2-9手腕关节外固定工具包闽厦械备20180326号2018-8-16颈椎前路板系统工具包闽厦械备20180361号2018-10-16环形支架外固定系统器械工具包闽厦械备20180362号2018-10-16股骨近端联合加压髓内钉工具包闽厦械备20180363号2018-10-16创伤取出工具包闽厦械备20180364号2018-10-16生产产品列表髌骨线缆系统工具包闽厦械备20180409号2018-12-03骨水泥填充套件工具包闽厦械备20180410号2018-12-03全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20180411号2018-12-03全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20180412号2018-12-03全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20180413号2018-12-03全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20180414号2018-12-03全螺纹无头加压螺钉工具包闽厦械备20180415号2018-12-03线缆系统工具包闽厦械备20180416号2018-12-03股骨近端锁定板工具包闽厦械备20180432号2019-01-29缆索系统工具包闽厦械备20180433号2019-01-29脊柱后路固定系统工具包闽厦械备20190006号2019-01-29髌上技术胫骨髓内钉工具包闽厦械备20190007号2019-01-29精准膝关节工具包闽厦械备20190039号2019-3-18组合式下肢外固定器械工具包闽厦械备20190040号2019-3-18膝关节导向器工具包闽厦械备20190041号2019-3-18组合式上肢外固定器械工具包闽厦械备20190111号2019-04