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文档简介

国家药物临床试验资格认定

新专业申报汇报普通腹部外科专业张建文2015年2月8日科室简介建科时间专业特色和诊疗范围学术建树（文章、课题、专利等）适当放一些科室图片科室简介科室医生、护士、医技人员数目床位数近三年门诊量，住院人数，出院人数，手术量注：此内容是重点专业介绍专业分工姓

名职称GCP证书获得时间/方式/级别专业负责人研究者文档管理员药物管理员研究护士质量检查员专业介绍专业组成员组织、参加过的临床试验试验名称年份参与形式组织参加专业介绍专业组成员是否有与药物相关文章发表作者文章名称刊名年/卷专业介绍（专业负责人）专业负责人介绍（附工作照）

姓名，出生年月，专业技术职称/教学职称，学位，是否博/硕导，承担课题，发表文章（列表，其中与药物相关文章标注）；是否组织或参加过临床试验专业介绍（文档资料）专业特色制度（多少条，名称）专业特色设计规范（多少条，名称）专业特色应急预案（多少条，名称）专业特色SOP（多少条，名称）图片临床试验设施和房间图片主要质控环节试验参与者的资质和培训；原始数据的记录；试验文档情况；CRF的记录；受试者知情同意；方案依从性；药物发放回收记录；温湿度记录；相关法规的遵守。制定专业制度制定专业应急预案制定专业SOP专业内部质控根据具体临床试验制定SO

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