培训风险评估

XXXX药业有限公司培训风险评定报告制订人：日期：审核人：日期：同意人：日期：目录1.风险评定小构组员：2.概述2.1评定原则2.2本次风险评定的目的2.3本次风险评定的范畴3.内容3.1风险的识别成果3.2风险的分析评价成果4.风险控制5.培训6.审核和同意1.风险评定小构组员：姓名所属部门职责XXX质量管理部组织成立风险评定小组，参加风险的识别、分析、制订控制方法及确认执行，负责风险评定报告的同意。XXX质量确保部起草风险评定方案；组织小组进行风险识别、评定并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人同意后，推动控制方案的执行，贯彻风险沟通。参加培训中风险的识别、评定，提出控制方法。XXX综合办公室对本次风险评定报告得出的控制方法予以执行2.概述评定原则：质量风险管理应当与保护患者联系起来；管理的形式、文献统计及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评定的目的：完善的培训体系是确保药品质量的重要环节，基于风险管理的原则，对公司培训系统进行风险识别、评定，并采用必要的控制方法，以消除、减少或控制可能的质量风险。本次风险评定的范畴：本次对培训的内容可能存在的风险进行评定。评定办法：进行风险评定所用的办法遵照FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术涉及下列几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险鉴定：涉及评定先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。鉴定原则：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评定将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。严重程度(S)：测定风险的潜在后果，重要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述核心(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引发检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响低(1)尽管这类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其它目的数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立下列等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶然发生，如：简朴手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)极少发生，如：需要初始配备或调节的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：原则设备进行的自动化操作失败可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义以下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误造成不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=S×P×D)RPN>16高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制方法且持续执行。严重程度为4时，造成的高风险水平，必须将其减少至RPN最大等于816≥RPN≥8中档风险水平：此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及（或）减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。3.内容3.1风险的识别成果3.1.1基础性内容培训3.1.2针对性内容培训3.2风险评定序号环节子环节风险影响S因素P控制方法D起始RPN风险水平培训规定1基础培训公司介绍对公司文化、质量目的和质量方针认识局限性对公司缺少信心，造成责任心不强2心无目的无前途2建立公司文化，公司总目的；确立公司产品质量目的及质量方针；将公司目的与方针分解，弄通弄懂其内容及规定28中应确立公司文化内容和系列活动规定；应对公司方针目的和分解质量方针目的实施计划及环节，以及每一员工责任和活动规定；应为将实现公司质量方针目的，使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规规定办事3错误理解法律法规，2弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及规定318高采用统一解说和辅导办法进行培训；用实际案例进行培训和解说；3GMP及新增附录等不严格按GMP及指南操作频繁出现质量偏差和事故3不严格按规范操作；操作出现偏差3深刻理解GMP及指南内容及规定；严格按GMP及指南规定进行监控；纯熟和自觉按GMP及指南规定操作；327高采用统一解说和辅导办法进行培训；用实际案例进行培训和解说；通过现场实际操作和案例培训和解说；并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对公司影响差，产品难销售4未对物料进行有效控制；未对药品在生产过程中进行有效监控；未做到对产品进行有效审核放行；2纯熟掌握质量管理内容及办法；按质量管理内容及办法规定进行监控；纯熟和自觉按质量管理内容及办法规定操作；432高按公司培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量确保要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作5文献不能按生产质量管理系统文献执行造成操作偏差、控制偏差、产品质量偏差4不知如何操作，如何控制、如何解决和纠偏2掌握文献体系构造、主文献、种类，文献管理的生命周期等324高着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量原则、原则操作规程、批统计、统计、批物料挡案等的培训；通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为6卫生生产过程中产生药品污染和交叉污染产品受污染，造成产品不合格4药品污染3掌握微生物知识、空调干净控制、干净环境设备工器具清洗消操作技术；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术336高按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调干净、干净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术7变更管理对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响4缺少对其目的、规定、控制范畴、规程及验证和评价的知识2有关职能应掌握变更的分类、控制范畴、程序(流程)、备案同意、实施、跟踪、评价(评定)、归档规定和操作216中按职能职责分别掌握变更控制的规定、分类、控制范畴、操作流程、验证及评价和变更控制8偏差管理对同意的指令或规定的原则产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对产品质量产生实际或潜在的影响4操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检查操作及计算错误等2严格按工艺规程及操作规程等取样、检查、计算、生产及清洁消毒等操作216中按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行有关警戒程度和纠正防止方法等培训；9安全危及人身财产安全及危及产品质量安全；事故频发；不能正常生产4缺少安全知识及安全操作技术3掌握日常安全和特种安全等安全知识及安全操作技术；加强对安全教育全方面理解336高全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；有关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感。10设备操作操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大易产生产品质量偏差4缺少设备操作有关知识；3掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；224高按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；纯熟掌握岗位设备操作。11针对性培训产品生产工艺及生产工艺管理决定产品生产质量、产品上市及生产过程活动产品上市及产品生产质量4不理解产品各生产要素和生产过程中的控制办法2熟知产品工艺各生产要素、原辅材料控制及生产活动过程中的控制；熟知产品技术质量文献、变更控制及产品验证(产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析办法验证)操作和产品工艺风险评定等432高应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训；对产品技术质量文献、变更控制技术；掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析办法验证)实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评定操作技术等的培训12岗位操作操作不规范，易产生质量偏差产品质量不稳定4培训不到位，操作随意2应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗操作知识和操作技能的培训；以及中间产品质量控制原则和操作技术及干净控制和操作技术的培训324高对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；13分析办法与仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程，影响产品市场错误判断产品质量4分析办法有偏差，仪器操作不纯熟2强化化验员基本操作技术培训和训练；纯熟掌握检测仪器的原理和操作技术；并掌握分析办法及检测仪器的验证操作办法和技术324高应对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并规定对检测仪器的原理和操作技术掌握；同时对产品分析办法及检测仪器的验证操作办法和技术掌握和运用14物料保管及物料物料购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料控制难追溯物料出现变质，不能追溯4缺少物料保管知识及控制操作办法等；仓储保管不符合规定等；2掌握对供应商的评定、选择、定点的管理知识和批验收和取样操作技术；掌握物料储存和物料放行操作等324高应对物料选择、定点及供应商的评定的管理知识，并做到对供应商有效管理的培训；同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等；并对物料批验收和取样操作技术的培训等；15产品保管及产品控制储存出现变质；产品保管及产品控制无可追溯产品出现问题无可追溯4缺少产品保管知识及控制操作办法等；仓储保管不符合规定等；2掌握对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作，做到产品可追溯等基本知识和操作324高应对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作的培训；同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行操作的培训等；并对产品批取样及入库操作技术的培训等；16投诉与召回投诉与召回解决不及时；未根据投诉与找回规程操作；客户对公司信誉局限性，影响产品销售4公司内有关职能部门缺少推行对投诉及召回各自职责和程序及环节的操作2掌握客户投诉的分类，投诉分类及召回有关内容；掌握有关职能部门对投诉及召回的各自职责和流程；掌握投诉及召回系统有效性调查和评定内容办法及操作环节324高应对《药品不良反映报告和监管管理方法》及GMP()第十章第九节投诉与不良反映报告等的内容培训；应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责；应对投诉及召回系统有效性调查和评定内容办法及操作环节的强化训练和考核；17特种作业不当的操作规程；未遵照对的的操作规程；影响产品质量、正常生产及人身安全和财产4不符合SOP；缺少培训及专业技能；2掌握专业知识技能和纯熟操作；有专业知识技能资质证书；SOP到位；216中应对特种专业知识和操作技能的培训；分别对各特种专业操作人员进行有关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书；并对人身和财产安全有关知识及操作进行培训和训练；18自检偏离GMP管理，未按GMP操作；内部组织失误，带来误解影响公司按GMP管理；造成不良检查成果的发生4缺少对自检管理知识和公司自检操作技术2掌握自检专业知识和技能；掌握自检计划制订操作规定和自检实施和实施后的管理；掌握纠正方法和防止方法的办法和解决技术；掌握对自检风险评定操作及管理432高应对公司自检计划制订操作规定和自检实施和实施后的管理知识的培训；同时对纠正方法和防止方法的办法和解决技术操作的培训；并对自检专业知识及技能和自检风险评定操作及管理知识的培训等；应对接受外部检查组织及管理知识和技能的培训3.3实施减少风险方法后的风险再评定序号子环节风险控制方法培训规定采用方法后的风险再评定与否引入新的风险SPDRPN风险级别1对公司文化、质量目的和质量方针认识局限性建立公司文化，公司总目的；确立公司产品质量目的及质量方针；将公司目的与方针分解，弄通弄懂其内容及规定应确立公司文化内容和系列活动规定；应对公司方针目的和分解质量方针目的实施计划及环节，以及每一员工责任和活动规定；应为将实现公司质量方针目的，使成为每一员工的自觉行动和责任感2112低否2不能严格按法律法规从事药品生产经营活动弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及规定采用统一解说和辅导办法进行培训；用实际案例进行培训和解说；3113低否3不严格按GMP及指南操作深刻理解GMP及指南内容及规定；严格按GMP及指南规定进行监控；纯熟和自觉按GMP及指南规定操作；采用统一解说和辅导办法进行培训；用实际案例进行培训和解说；通过现场实际操作和案例培训和解说；并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作3113低否4产品质量不稳定，质量事故频发纯熟掌握质量管理内容及办法；按质量管理内容及办法规定进行监控；纯熟和自觉按质量管理内容及办法规定操作；按公司培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量确保要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4114低否5不能按生产质量管理系统文献执行掌握文献体系构造、主文献、种类，文献管理的生命周期等着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量原则、原则操作规程、批统计、统计、批物料挡案等的培训；通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为4114低否6对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响有关职能应掌握变更的分类、控制范畴、程序(流程)、备案同意、实施、跟踪、评价(评定)、归档规定和操作按职能职责分别掌握变更控制的规定、分类、控制范畴、操作流程、验证及评价和变更控制4114低否7对同意的指令或规定的原则产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等严格按工艺规程及操作规程等取样、检查、计算、生产及清洁消毒等操作按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行有关警戒程度和纠正防止方法等培训；4114低否8危及人身财产安全及危及产品质量安全；掌握日常安全和特种安全等安全知识及安全操作技术；加强对安全教育全方面理解全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；有关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感。4114低否9操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；纯熟掌握岗位设备操作。4114低否10决定产品生产质量、产品上市及生产过程活动熟知产品工艺各生产要素、原辅材料控制及生产活动过程中的控制；熟知产品技术质量文献、变更控制及产品验证(产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析办法验证)操作和产品工艺风险评定等应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训；对产品技术质量文献、变更控制技术；掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析办法验证)实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评定操作技术等的培训4114低否11操作不规范，易产生质量偏差应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗操作知识和操作技能的培训；以及中间产品质量控制原则的培训对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对干净控制知识及控制操作技术的培训4114低否12误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程，影响产品市场强化化验员基本操作技术培训和训练；纯熟掌握检测仪器的原理和操作技术；并掌握分析办法及检测仪器的验证操作办法和技术应对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并规定对检测仪器的原理和操作技术掌握；同时对产品分析办法及检测仪器的验证操作办法和技术掌握和运用4114低否13购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料控制难追溯掌握对供应商的评定、选择、定点的管理知识和批验收和取样操作技术；掌握物料储存和物料放行操作等应对物料选择、定点及供应商的评定的管理知识，并做到对供应商有效管理的培训；同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等；并对物料批验收和取样操作技术的培训等；4114低否14储存出现变质；产品保管及产品控制无可追溯掌握对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作，做到产