质量管理体系文件

10/62文件名称：质量治理体系文件治理制度文件名称：质量治理体系文件治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011X2XX保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：质量治理体系文件的分类。质量治理体系文件包括标准和记录。包括：企业质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。活动的有关记录。质量治理体系文件的治理。符合以下要求：必需依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。和可考核性。存档、复审、修订、废除与收回等实施掌握性治理。部文件，不得作任何修改，必需严格执行。企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。档、发放、复制、回收和监视销毁。工作。系文件进展培训。质量治理体系文件的检查和考核。的执行状况和体系文件治理程序的执行状况进展检查和考核，并应有记录。文件名称：质量治理体系文件检查考核制度文件名称：质量治理体系文件检查考核制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01量治理体系的有效运行。2X》3、适用X核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：检查内容：各项质量治理制度的执行状况；各岗位职责的落实状况；各种工作操作规程的执行状况；各种记录是否规X。检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。检查方法各岗位自查业负责人和质量治理人员。质量治理制度检查考核小组检查被检查部门：企业的各岗位。和考核标准。检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。检查人员应精通经营业务和生疏质量治理，具有代表性和较强的原则性。的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人和质量治理人员审核批准。措施和按规定实施奖罚。责人反响。相关文件：1文件名称：质量方针、目标治理制度文件名称：质量方针、目标治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01目 定药店质量方针、目标，并对其进展分解、落实，确保质量治理方向的明确和质量宗旨的执行。定 义：店药品经营活动的指导思想和承诺。质量目标：肯定时期在质量治理方面所追求的目标。适用X围：本制度适用于药店质量方针、目标治理。责 任：总经理：负责药店质量方针、目标的批准；进展分解为岗位具体工作目标，检查执行状况；5．工作内容：5．1制定药店质量方针、目标的原则和依据：GSP》规定；②涵盖质量有效保证的全部承诺；③表达药店进展的预期性；④满足顾客的需求和期望，调动全员乐观性。药店质量方针、目标的内容：部经营环境，顾客及市场信息等。药店人力资源、设施、设备、资金状况、治理状况。药店中、长期的进展规划。目标。制定的程序：量状况，每年年初提出本年度药店的质量方针和目标。质量方针和目标以药店文件形式由总经理批准并公布。定出完成目标的实施方法。质量方针、目标的执行质量治理人员负责组织实施考核。人员，对实施过程中存在的困难和问题实行有效措施，本岗位解决有难度的可以请相关岗位帮助解决，确保各工程标的实现。质量方针、目标的检查质量治理人员负责药店质量方针、目标实施状况的日常、半年、年度检查。。质量方针、目标的改进化。在推断后作出是否修改年度质量目标的指示。年度质量目标修订的批准人为药店总经理。质量方针、目标的传达与宣传彻和实行奖惩措施，使其理解并执行。文件名称：质量拒绝权治理制度文件名称：质量拒绝权治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01目 的：确保质量治理机构充分行使质量治理职能，保证质量治理人员在药店经营活动中对药品质量和工作质量具有拒绝权。适用X围：适用于药店质量治理体系涉及到的药品质量及其开展的质量活动。3责 任：的质量问题具有拒绝权。4.工作内容：质量拒绝权内容对首营企业、首营品种的审批具有拒绝权；对供货单位及其销售人员资质审核具有拒绝权；对购入药品或配送退回药品的验收具有拒绝权；对药品在收货、陈设和养护过程中消灭质量问题具有拒绝权；对药品的配送、运输具有拒绝权；对门店超剂量、有配伍禁忌的处方药审核具有拒绝权；对计算机岗位操作人员权限安排和数据修改具有拒绝权；对在经营活动中不符合《药品经营质量治理规X》及有关药品治理法律、法规的工作行为具有拒绝权；对药店员工效劳质量、工作质量具有拒绝权。实施质量拒绝的方式对供货单位、供货单位销售人员资质审核不合格的不预审批；首营企业、首营品种不符合要求的不予审批；拒收，配送退回药品不合格的做不合格品处理不允许再次配送；不合格品处理并停顿销售；字确认的，可以调配，不符合要求的、或配送退回的冷藏药品不能供给配送期间温度符合要求的掌握数据的拒收；不合格药品由质量治理人员确认经总经理批准会同有关岗位进展处理；对校准或验证不符合规定要求的设施设备不得投入使用；改需经质量治理人员批准监视下修改；质量拒绝权的执行药店领导必需支持质量治理人员行使质量拒绝权；程度提出惩罚建议，报药店总经理审定；药店各岗位之间的质量纠纷，由质量治理人员行使拒绝权；药店总经理汇报，使质量拒绝权的行使得到保障。文件名称：质量信息治理制度文件名称：质量信息治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01目 过对经营过程中质量信息收集、分析、处理，建立高效畅通的质量信息传递体系，充分发挥质量信息的作用。X养护质量信息、内部质量体系审核过程检查的信息和分析。定 义：质量信息是指药店从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。责 任：汇总、分析、传递、处理，并对处理状况进展归类存档。各岗位：负责本岗位信息的收集、报告、分析、落实等工作。工作内容：质量信息收集的原则准确性、针对性、准时性、高效性。质量信息分级治理依据质量信息的影响、作用、紧急程度对质量信息实行分级治理：A位协调协作处理的信息。C质量信息的来源药店外部信息：上级主管岗位颁发的政策、法规、质量文件等质量信息；通过恰谈会、访问等调查方式收集顾客信息；通过实地考察及询问了解相关信息；通过公共关系网络收集质量信息。药店内部信息：药品验收质量信息；药品养护质量信息；岗位、各门店质量信息；内审过程中质量信息、风险防控、应急治理信息。药店质量信息收集、传递和处理政策、法规、文件质量信息质量治理人员负责将药监岗位颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求准时收集、传递到各有关岗位，并按要求进展分析处理；药品验收、养护中质量信息汇总有关药品的验收、养护中质量信息；每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成报告。不合格药品处理状况分析。内审信息质量治理人员依据《质量治理体系内部评审治理制度》对评审检查记录进展分析。质量风险评估信息质量治理人员每年对经营过程中质量风险评估记录进展分析，确认风险掌握有效。顾客信息〔建议〕登记信息、退货信息进展汇总、整理报质量治理人员，质量治理人员对顾客信息进展分析、传递，促使质量的改进。24向分管领导及有关岗位反响。确保质量信息准时畅通传递和准确有效利用。成质量信息末按要求准时、准确反响，连续消灭两次者，将在质量考核中惩罚。文件名称：供货单位和选购品种审核治理制度文件名称：供货单位和选购品种审核治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量牢靠的药品。2X3X4、责任：企业负责人、质量治理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：供货单位合法性审核营企业。索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产〔经营〕XX、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。审核是否超出有效证照所规定的生产〔经营〕X质量保证力量的审核内容：GMP或GSP储存场所、质量治理体系、检验设备及力量、质量治理制度等，并重点考察其质量治理体系是否满足药品质量的要求等。方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。、选购品种合法性审核首营品种是指本企业首次选购的药品。书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。后，企业负责人审核同意前方可进货。对首营品种的合法性和质量根本状况应进展审核，审核内容包括：审核所供给资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产X围。程序重审核。审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。文件名称：首营企业、首营品种审批治理制度文件名称：首营企业、首营品种审批治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01目 对药店首营企业、首营品种合法资格、质量保证力量的审核，确保选购药品的质量。X定 义：首营品种：本药店首次选购的药品〔含规格、剂型、包装。责 任：选购员：负责首营企业、首营品种的选择、考察和评价。质量负责人：负责首营企业、首营品种的审批。工作内容：首营企业的审批审核从供货单位资格、质量保证力量、价格、供货力量等因素动身，具体如下：〔经营许〔票〕样式；开户户XX真实性和有效性；审核是否超出有效证照所规定的生产〔经营〕X索取加盖有首营企业公章原印章的药品监视治理岗位的批准文件；GMP定其质量保证力量时，应组织质量治理人员、选购员进展实地考察，重点考察其质量治理体系是否满足药品质量的要求等；格后由选购员在计算机系统中录入供给商资料；并将资料扫描后上传；选购人员登记员提取《首营企业审批表》做质量审核，在纸质和计算机系统中签署审核意见，审核合格，报药店质量负责人批准，质量负责人提取质量审核后的《首营企业审批表》做最终审批后，选购人员方可从首营企业购入药品；5首营品种审批选购员向首营企业索取并初步审核加盖首营企业公章原印章的首营品种生产说明书复印件；进口品种还应索取有关进口药品批准证明文件；完整性、真实性和有效性；了解药品的适应症或功能主治、陈设条件以及质量状况；审X包装转变时，应按首营品种审批程序重审核；质管员提取登记的首营品种审批表做选购审核，在纸质和计算机系统签署意见，审核合格，报药店质量负责人批准，质量负责人提取质量审核后的首营品种审批表做最终审批后，选购人员方可购入该首营药品；5文件名称：药品选购治理制度文件名称：药品选购治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：加强药品购进环节的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。2X3X4、责任：药品购进人员和质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：药品，并在购进药品时签订质量保证协议。X等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量牢靠的药品。核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的XX授权书。与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准前方可购进。并与财务账目内容相对应。发票依据有关规定保存。产地。相关文件：123文件名称：药品选购退回治理制度文件名称：药品选购退回治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01目 的：保证选购退回药品的质量和规X治理，确保药店利益不受损失。适用X围：适用于本药店药品选购退回治理的全过程。责 任：质量治理人员：负责选购退回药品的审核。财务人员：负责选购退回药品的账目处理。4．工作内容：X①在收货和验收环节被拒收的药品；②因近效期、长期滞销、价格偏高、包装损坏等缘由需要退回的药品；③其他需要作退、换货处理的药品；选购退回的实施证明文件；②退货应符合供需双方签订的购销合同或协议中规定的内容；③药品选购退回申请需经营业员审核并同意后，由选购员负责办理；④药店处方审核员凭《药品选购退回单》办理财务账目处理，冲减应付账款等；5文件名称：药品验收治理制度文件名称：药品验收治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01要求，防止不合格药品进入本企业。2X3X4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进展检查，并在规定时限内完成。对所购进药品进展逐批验收，做到票、帐、号相符，标签、说明书及专有标识等内容检查。验收首营品种应有生产企业供给的该批药品出厂质量检验合格报告书。凡验收合格的药品，必需具体记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到XX和验收日期。事项及处置措施，准时报告质量治理人员处理。码扫码，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：12文件名称：药品陈设治理制度文件名称：药品陈设治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：为确保企业经营场所内陈设药品质量，避开药品发生质量问题。2X3X4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：陈设的药品必需是合法企业生产或经营的合格药品。量有疑问的药品一律不予上架销售。外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。止。并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈设，需陈设时只陈设空包装。陈设药品应避开阳光直射，有冷藏等特别要求的药品不应陈设员复查。用于陈设药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品相关文件：1文件名称：药品销售治理制度文件名称：药品销售治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：加强药品销售环节的质量治理，严禁销售质量不合格药品。2X3X4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：岗证，同时取得安康证明前方能上岗工作。内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈设。顾客。用法用量、不良反响、禁忌及留意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗XXX从业资格等内容的胸卡。签章后，方可调配和出售。要求，药师应负责对药品的购置和使用进展指导。销售近效期药品应当向顾客告知。药品拆零销售依据《药品拆零销售操作程序》执行。不得承受有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。不得销售国家规定不得零售的药品。销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。他可能污染药品的疾病，每年定期进展安康检查。定。通知客户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。对实施电子监管的药品，在售出时应当进展扫码和数据上传。相关文件：1234文件名称：处方药销售治理制度文件名称：处方药销售治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：加强处方药品的治理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2X》3X4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。销售处方药必需凭医生开具的处方，方可调配。处方所列药品不得擅自更改或代用。5应做好处方登记。更正或重签字前方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。文件名称：药品拆零治理制度文件名称：药品拆零治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：为加强拆零药品的质量治理。2X》3X4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过特地的培训后，每日上午对拆零药瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避开受污染。品不行拆零。装、标签和说明书。拆零药品储存有温度要求的，必需按规定的温度条件存放。XX、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。给顾客，具体说明用法、用量、留意事项，并供给药品说明书的原件或复印件。相关文件：12文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量治理制度文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011店对含麻黄碱类复方制剂药品实行特别监管措施。2X》3、适用X营业员：负责含特别药品复方制剂的销售工作；5、内容：麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻X守本制度规定的各项治理要求。含麻黄碱类复方制剂的选购治理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业选购该类药品。X》中药品效期治理的各项规定。X治理制度、程序的有关规定。含麻黄碱类复方制剂的销售治理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻XXGSP2装。店安保人员应依据店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。文件名称：记录和凭证治理制度文件名称：记录和凭证治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：便于对药店质量治理工作的检查和追溯，规X体系有效运行供给证据。2X》3X的治理。4理工作。5、内容：X填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期挨次汇总保存；内容与业务实际是否全都，合格无误再在凭证上签字；质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥当保存资料，未规定保存时5原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量治理员批准。并以安全、牢靠方式定期备份。文件名称：收集和查询质量信息治理制度文件名称：收集和查询质量信息治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01质量和效劳质量。2X》3X4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：与汇总。收集的质量信息。质量信息的收集方式：知、专业报刊、媒体及互联网收集；谈话记录、查询记录、建议等方法收集；问等方式收集顾客对药品质量、效劳质量的意见。质量信息的收集应准确、准时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。并按类别交予相关人员进展存档和处理。相关文件：1文件名称：质量事故、质量投诉治理制度文件名称：质量事故、质量投诉治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的治理，有效预防重大质量事故的发生。2X3X4、责任：质量治理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严峻后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1000故的。一般质量事故：造成严峻后果的。200上的。质量事故的报告：上报质量负责人。发生重大质量事故，造成严峻后果的，由质量治理人员在24品药品监视治理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监视治理局。质量事故处理：发生事故后，质量治理人员应准时实行必要的掌握、补救措施。业负责人，必要时上报兰山区食品药品监视治理局。即：事故的缘由不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解把握第一手资料，帮助各有关部门处理事故，做好善后工作。文件名称：药品有效期治理制度文件名称：药品有效期治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01养护质量。2X》3X4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：绝收货。6依次堆放，不同批号的药品不得混垛。对有效期缺乏3个月的药品应按月进展催销。和质量检查。销售近效期药品应当向顾客告知。准时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。相关文件：1文件名称：药品召回治理制度文件名称：药品召回治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01目 的：加强药品安全监管，保障公众用药安全，规X药店药品召回治理，维护企业良好信誉。适用X围：药店经营药品的召回及其监视治理。责 任：事宜，办理召回药品的选购退出。选购、质量治理人员反响。工作内容：的存在安全隐患的药品过程。召回药品包括：生产企业觉察该批药品存在安全隐患并发函召回的药品；国家或省、市药监局发文或通知要求停顿销售或使用并责令召回药品。药品召回程序的启动选购人员在接到供货单位召回通知时，应在第一时间申请启动药品召回。本地药监局报告，各岗位依据职责分工实施召回打算。已销售需召回的药品，营业员第一时间停顿销售该药品，准时撤柜，并召回售规格、单位、购入数量、现陈设数量、批次、顾客、召回数量、已召回药品批次、要求完成时限、实际完成时间、经手人〔签名、负责人〔签名。回工作。起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011．目的：建立规X的药品退货治理制度。文件名称：药品退货治理制度适用X围：适用于销售退回药品的治理。文件名称：药品退货治理制度责 任：质量治理员、营业员、营业员对本制度的实施负责。工作内容：药店质量治理员发文通知回收的药品和客户要求退货、调剂的药品。销后退回的药品必需是本药店药店所销售的药品。记录5合格的，经质量治理员确认放在不合格柜，做好记录。销后退回的药品验收时质量状况推断不明的，应报告质量治理员进展复查。销后退回的药品质量治理员确认后，方可办理有关退货手续。已办理销售退回手续的不合格药品，由质量治理员按规定处理。文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01给顾客。2X3X负责。5、内容：不合格药品指：《药品治理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。5.1.55.1.5对于不合格药品，不得购进和销售。验所检验。在药品购进验收时觉察不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货状况按相应手续进展。协商处理。封存，并向巴南区食品药品监视治理分局报告。埋，燃烧等方式。质量治理人员对不合格药品的处理状况应定期进展汇总，记录资料归档。年。相关文件：1文件名称：环境卫生治理制度文件名称：环境卫生治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：规X染变质，保证所经营药品的质量。2X3X4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：营业场所的环境卫生治理：营业场所应宽阔光明、干净卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。营业场所门窗、玻璃柜光明清洁，地面无脏迹，货架无污渍。营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。药品包装应清洁卫生；资料样品等陈设整齐、合理；拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。各单位的卫生工作应定期检查，具体记录，奖惩落实。文件名称：人员安康治理制度文件名称：人员安康治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：规X污染变质，保证所经营药品的质量。2X3X4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：工作人员符合规定的安康要求。应每年定期到市食品药品监视治理局指定的医疗机构进展安康检查。安康检查除一般身体安康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤〔0.9〕和辨色障碍〔色盲和色弱〕等工程的检查。安康检查不合格的人员，应准时调离原工作岗位。对调整到直接接触药品岗位的人员必需经安康检查合格后才能上岗。应准时申请调换工作岗位，准时治疗，争取早日康复。5相关文件：1文件名称：供给用药询问、指导合理用药等药学效劳治理制度文件名称：供给用药询问、指导合理用药等药学效劳治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：提高企业效劳水平，为顾客供给更好的效劳。X》及附录等法律法规的有关规定。3X4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：药品除质量缘由外，一经售出，不得退换。药品质量的投诉。时向药品监视治理部门报告。品召回记录。导消费者。出售药品时，留意观看顾客神情，应具体问病卖药，以免发生意外。销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。种方式进展，并将回访结果记录存档。相关文件：1234文件名称：人员培训及考核治理制度文件名称：人员培训及考核治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011X2X3X4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际状况制定教育培训打算。际状况适当调整培训内容，培训时间必需在打算当月完成。100％。状况消灭，准时组织学习培训，培训有记录。的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业XX方可上岗。间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。训对象、授课者等。相关文件：12文件名称：药品不良反响报告的规定治理制度文件名称：药品不良反响报告的规定治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01的治理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。2X〔试行》3X4、责任：质量治理人员、药品选购、销售人员对本制度的实施负责。内容：质量治理部门为企业药品不良反响报告的治理部门。报告X围：药品不良反响报告的X围为药品引起的全部可疑不良反响。报告程序和要求：内，以快速有效方式报告当地药品监视治理部门。已载明的全部药品不良反响病例，应当每季向当地药品监视治理部门集中报告。品监视治理部门报告。处理措施：部门。按药品监视治理部门规定方法处理。的，依法担当相应赔偿责任。定义：意外的有害反响。可疑药品不良反响：是指疑心而未确定的药品不良反响。严峻药品不良反响是指有以下情形之一者：导死亡或威逼生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；相关文件：1文件名称：计算机系统治理制度文件名称：计算机系统治理制度起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：加强计算机使用治理，防止资料损失及中毒。2X3X4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容：X进展操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。运转。以保证微机处在良好的运行状态之中。要做好各种资料〔尤其是数据库〕的常常性的备份工作。境。XX出售，也不能随便投到垃圾堆〔箱。下班时或机器用完后必需先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。不让其他人员玩玩耍、谈天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。文件名称：药品电子监视治理制度起草人：

审核人：

批准人：变更记录： 版本号：A011、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2X3X4、责任：企业主要负责人、质量治理员、营业员。5、内容：管的实施条件。同时承受药监局培训，负责治理操作人员的培训、指导和使用工作。XX票据可追溯。计算机信息治理系统应能满足经营治理全过程及质量掌握的要求，具备承受药品监视治理部门监管的条件。药品电子监管码〔以下简称药监码〕是为药品供给身份验证、信息存储与采集、20位数字加密编码，承受维条码和数字字符形式表达，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码〔药品最小销售包装、二级药监码〔药品中包装、三级药监码〔药品外层包装，如此类推分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印〔贴〕上不同的药监码的行为，如同发给XX。库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进展记录。造成损失。文件名称：企业负责人岗位职责文件名称：企业负责人岗位职责起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：规X营的药品的质量符合法定的标准。2X3X4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”与奖惩中落实质量拒绝权；GSPXX、记录表格的执行和落实。状况汇报，对存在问题实行有效措施改进；记录，确认是否正确进展了相应的治理；品的过期失效和变质，以及过失事故的发生；制造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件到达药品的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的分散力。质量工作的改进。水平，重视员工素养的训练与培育。生疏药品治理法规、经营业务和所经营药品的学问文件名称：质量治理人岗位职责文件名称：质量治理人岗位职责起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011X2X3X4、责任：质量治理人员对本职责的实施负责。5、工作内容：GSP施行。负责起草企业药品质量治理制度，并指导、催促质量治理制度的执行。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责对供货单位及其销售人员XX明以及所选购药品的合法性审核。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。教育或培训。理意见并对处理过程实施监视。的质量工作。负责计算机系统操作权限的审核、掌握及质量治理根底数据的维护。负责组织计量器具的校准及检定工作。指导并监视药学效劳工作。文件名称：药品选购员岗位职责文件名称：药品选购员岗位职责起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011X2X3X4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。5、工作内容：联系，保证购进药品质量保证，价格公正合理。XX议。购进药品有合法票据。合同进货。量打好根底。与供给商明确落实药品的退、换货条款，削减双方冲突。治理人员的质量指导和监视。文件名称：药品验收员岗位职责文件名称：药品验收员岗位职责起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011X2X3X4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。5、工作内容：审核供给商是否具有符合规定的供货资格。审核来货是否在供货企业被批准的经营X围之内。按法定标准和验收规程，准时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进展验收和抽取样品。对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。人员处理。按规定保存备查。变化状况准时报质量治理人员。文件名称：营业员岗位职责文件名称：营业员岗位职责起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011X2X3X4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量治理制度及程序。效期跟踪等作业。保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热忱微笑效劳，文明用语。客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和哄骗顾客。做好药品的防盗和防止药品变质的工作。负责帮助进展经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。做好每班的贵重药品的交接班工作。帮助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。文件名称：处方审核人员岗位职责文件名称：处方审核人员岗位职责起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011X2X3X4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、工作内容：负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。负责执行药品分类治理制度，严格凭处方销售处方药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。指导营业员正确、合理摆放及陈设药品，防止消灭错药、混药及其它质量问题。守。为顾客供给用药询问效劳，指导顾客安全、合理用药。对销售过程中觉察的质量问题，应准时上报质量治理部门。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、具体记录、准时处理。文件名称：质量体系文件治理程序文件名称：质量体系文件治理程序起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01X程序。2X3X4、责任：质量治理人员对本程序的实施负责。5、内容：文件的起草：并确定文件编号，然后指定有关人员起草。经营质量治理和企业实际状况的人员起草。X岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。检查考核性等六个方面进展制定。文件的审核和质量治理人员对已经起草的文件进展审核。审核的要点：是否与现行的法律法规相冲突。是否与企业实际相符合。是否与企业的现行的文件相冲突。文件的意思是否表达完整。文件的语句是否通畅。文件是否有错别字。文件审核完毕后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。统一执行，质量治理人员负责指导和监视。文件的印制、发放：正式批准执行的文件应由质量治理人员计数。质量治理人员计数后，应将文件统一印制并进展发放。质量治理人员发放文件时，应做好文件发放记录。文件的复审：复审条件：文件进展复审。在文件实施过程中，文件的内容没有有用性和可操作性。每年12月对现行标准文件组织复审一次。文件的复审由质量治理人员组织进展，参与复审人员应包括执行人员。质量治理人员依据复审结果，做出对文件处置的打算。假设认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进展修订。假设认为文件无连续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。质量治理员应将文件复审结果记录于文件档案中。文件的撤销：X有错误时也应马上撤销。应制定一系列的文件。文件方法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。文件执行状况的监视检查：文件的监视检查：质量文件的监视检查由质量治理人员和各岗位人员参与。定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件名目、编号及保存是否完整。检查文件的执行状况及其结果限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进展惩罚。记录是否准确、准时检查各项记录的真实性、完整性和规X性，以保证经营药品的可追溯性。已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所消灭、使用。文件的修订：以确保其适用性和可操作性。准执行，其印制、发放应按有关规定执行。文件的修订必需做好记录，以便追踪检查。文件系统的治理及归档：质量治理人员负责质量体系性文件的治理。编制质量体系文件明细表及文件名目。提出指导性文件，使质量体系文件到达规X化的要求。X围和数量，并规定其必要的XXX围和XX责任。名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。质量治理人员对质量体系文件具有最终解释权。文件名称：质量治理体系内部评审操作规程文件名称：质量治理体系内部评审操作规程起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01目 的:建立一个规X的质量治理体系内部评审操作规程，定期对药店质量治理掌握水平，完善质量治理体系。评审工作。定 义:保证药品质量而建立的治理体系；包括药店组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件、计算机治理系统等。更、质量治理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。GSP及其改进和完善。责任:领导下,负责编制评审打算,牵头组织评审活动,检查整改措施落实状况。操作规程:制定评审打算评审打算和方案,经质量负责人审核报总经理批准,并提前发至被审核岗位；人员及分工、评审时间安排、评审打算拟定人、打算批准人；评审应以GSP条款及附录、药店的质量治理体系文件为依据。评审实施评审成员比照GSP条款及附录、药店质量治理文件，组织评审小组成员召开评审预备工作会议，安排分工和具体评审时间,承受询问、查记录、档案、计算机操作、看现场等GSP实施状况内审记录》防措施。出具评审报告评审报告由质量治理人员长负责组织编写；评审报告的主要内容:评审目的、X围、依据；评审组成员、评审日期和被评审岗位；评审觉察的问题和缘由分析；提出订正措施和预防措施；上次质量评审后采取订正措施的跟踪及效果评价。订正措施被评审岗位于5个工作日内完成需整改工程，并填写《整改措施表》中的“缺陷工程核。整改落实状况确认当整改措施预定日期已到或质量治理人员接到整改完成通知后,应安排质管的“整改措施确认”栏签署意见；正值理由,由岗位负责人担当相应责任；不合格不再发生或防止其发生的需求；内审，强化员工质量意识、提升治理思维、提高质量掌握水平，保证药店质量治理体系持续有效运行。文件名称：首营企业、首营品种审批操作规程文件名称：首营企业、首营品种审批操作规程起草人：1.目审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01的：建立一个规X的首营企业、首营品种审批操作规程，确保药店选购员从合法的首营企业购入合法的且质量合格的首营品种。X3.责任：选购员：负责首营企业、首营品种的选择、初审工作；质量治理人员：负责首营企业、首营品种的审核工作；4.操作规程：首营企业审批选购员索取整理首营企业资质材料，初步审核齐全后，交质量治理人员审核；表，连同首营企业资质材料，提交质管员审核，质管员逐一审查，符合要求的，在计算机系统首营企业审批表上分别签署审核意见：符合要求的，签署“申请作为供货方，请选择审批不通过并确认，返回选购人员；XX，选择审批通过返回选购人员；XX，选择审批通过并确认；不同意作为供货XX，选择审批不通过并确认；转入质量治理人员。供货单位资料档案；一份反响给选购员，选购人员方可进展业务往来；质管员将首营企业资料扫描上传。首营品种审批选购员索取整理首营品种资质材料，初步审核齐全后，交质量治理人员审核；表，提交质管员审核，质管员逐一审查，符合要求的，在计算机系统首营品种审批表上不符合要求的，签署不合格，选择审批不通过并确认，返回选购人员；质量治理人员通过或网络审查品种资料的合法性、真实性和有效性；XX，选择审批通过并确认；不符合规定的，签署审核不合格，选择审批不通过并确认，返回选购人员；选择审批通过并确认；不同意购入，签署“不XX，选择审批不通过并确认。转入质量治理人员。首营品种资料档案；一份反响给选购人员，选购人员据此选购药品，首营品种为含特别药品复方制剂的品种，资料审查参照《含特别药品复方制剂治理制度》执行。药品选购人员对不同意选购的，应向供货单位说明缘由。计算机系统操作首营企业→选择经营企业〔生产企业〕→增→卡片→录入相关信息确定→存盘→二级单位维护二级供给商信息→保存→存盘；营供给商治理→首营企业登记表→双击单位编号，提取相关信息→录入注册资金及拟购进品种，勾选附件名称→打印→打印预览→打印报表→关闭预览→关心功能→相关图片维护→双击上传图片→存盘；/质量治理人员长/质量负责人依次凭借企业审批〔选购/质管/质量负责人〕→查询→审批→分别录入审核意见→签名→审批。首营品种选择商品类别→生成最大编号→卡片→录入相关信息保存→存盘；品治理→首营商品登记表→双击商品编号，提取相关信息→录入主要成分、勾选相关附件→打印→打印预览→打印报表→关闭预览→图片维护→双击上传图片→存盘；/质量治理人员长/质量负责人依次凭借个人→GSP治理中心→首营治理→首营商品治理→首营品种审批〔选购/质管/质量负责人〕→查询→审批→分别录入审核意见→签名→审批。文件名称：药品选购操作规程文件名称：药品选购操作规程起草人：起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：建立药品选购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的药品。2X》3X4、职责：选购员对本规程的实施负责。5、内容：药品选购的前置工作选购活动应符合以下要求：或者《药品经营许可证》。确定所购入药品的合法性；XBX药品。核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量治理体系进展评价。首营企业审核定义：选购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。涉及首营企业时，选购员应索取并审核以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；X》认证证书或者《药品经营质量治理规X》认证证书复印件；相关印章、随货同行单〔票〕样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。保证协议后，方可进展业务往来。首营品种首营品定义：本药店首次选购的药品。产或者进口批准证明文件复印件。进。供给商销售人员审核应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员XX复印件；XX、XX，以及授权销售的品种、地域、期限；填写《供给商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进展业务洽谈。质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当供给符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当依据国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。5.1.6选购记录订单；收人员作为收货及验收入库的依据。选购订单作为选购记录〔电子记录生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中药饮片的还应标明产地。5票据〔票〕，随货同行单〔票〕应包括供货单位、生商尽快供给符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。进。并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。交易。购进冷藏药品时，与供给商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、明确到货时间。准时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货状况。的选购记录。供货单位名目》。审核不合格的不准再购进药品。文件名称：药品验收操作规程文件名称：药品验收操作规程起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：建立药品验收工作程序，规X和有关规定的要求。2X》3X4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。5、内容：验收员收货：比照实物进展核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。药品验收：明书及标识的检查。验收的标准：检查和包装、标签、说明书及标识的检查。验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进展逐批验收。等质量掌握状况进展重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。药品包装、标识主要检查内容药品的每一整件包装中，应有产品合格证。药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企不良反响、留意事项以及贮存条件等。验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。药的包装应有国家规定的专有标识。号，并附有中文说明书。外用药品其包装应有国家规定的专有标识。验收记录：药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、验收结论、验收日期和验收员签章。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.2.5.55电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。码扫码，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。文件名称：药品销售操作规程文件名称：药品销售操作规程起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A01标准和有关规定的要求。22X》3X4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1营业人员应当佩戴有照片、XX、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术示。其有效期限。处方药销售不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。处方药要专柜摆放，不应承受开架自选的销售方式。5的，应做好处方登记。师更正或重签字前方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。药品拆零销售严格依据药品拆零销售程序进展。药品销售药品销售批号、规格等。做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。营业场所药品陈设与检查用药，处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不得开架销售。为止。并保证存放温度符合要求，常温下需陈设时只陈设空包装。陈设药品应避开阳光直射，有冷藏等特别要求的药品不应陈设人员复查，确认为不合格药品的依据不合格药品程序进展。和破坏；定期对有关数据进展备份。文件名称：药品召回操作规程起草人：

审核人：

批准人：版本号：A01目 的：建立一个规X的药品召回操作规程。适用X围：本规程适用于药店经营过程药品召回治理。责 任：营业员：负责药店召回药品的接收。操作规程:召回药品信息处理业员停顿该药品的销售，马上撤柜，并在计算机系统中做停售锁定；国家各级药品监视治理岗位公告及药品生产企业或供给商要求召回的问题药施及建议上报药店总经理，建议启动问题药品召回程序。召回工作的实施由药店质量负责人组织、布署药品召回工作；量治理人员；马上签发药品召回通知，通知应写明药品名称、规格、批号，并简要说明不合格工程，X营业员接到质量治理人员召回通知后，马上组织药品召回。志，不得擅自动用；召回药品的处理系，确定安全、可控的退货方式，按药店《药品选购退回操作规程》办理退货手续，建立完整的选购退回记录；员应准时向药监局报告，待批准同意后，依据药监局要求及本药店《不合格药品、药品销毁治理制度》办理，并具体记录。召回工作总结报告上报药监局。计算机操作销售退回申请：销售内勤：业务治理中→销售退回申请→关心功能→提取销售〔确定单据〕→双击选择所退药品→填写退货数量，缘由等→存盘；据过滤→刷单据→双击确认单据→审核意见→审核确定→质量治理人员审核；销售退回收货：收货员：业务治理中心→销售退回收货单→提取销售退回申请→填写收货相关内容→存盘；关心功能→提取售后验收单入库→选择相关单据，录入货位号→确定→记账；〔或选购入库单退货〕→双击确认单据→填写退货数量、缘由等→存盘；选购退出开票：选购内勤：业务治理中心→选购退出→选购退出开票单→关心功能→提取选购退出通知→双击确定单据→存盘；录入审核意见→审核确定；关心功能→提取选购退出出库单→录入相关信息→记账；复核→关心功能→提取选购退出出库复核→选择发货员→记账；登记审批。文件名称：药品养护操作规程起草人：

审核人：

批准人：版本号：A01目 的: 药品养护工作，避开造成损失，确保陈设药品质量。适用X围：适用于本店全部陈设药品的养护操作。责 任:养护员、营业员对本规程的实施负责。操作规程:养护品种的分类：〔摆放超过三个月、近效期药品、冷藏药品、中药饮片。一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他陈设药品。养护检查的内容:检查药品的外观质量是否发生变化或是否存在特别状况；检查重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；检查营业场所温湿度是否符合规定要求，以及全部药品的陈设是否符合其包装或说明书中贮藏项标示的规定；养护人员每天上午8：30～9：00和下午2：30～3：应措施，直至符合规定，并记录保存。要求。药品养护的方法：养护员依据药品的性质、特点、流淌状况,依据计算机系统自动生成的养护打算，对陈设药品进展循环质量检查；并指导营业员对药品进展科学合理的陈设；做好陈设药品质量检查记录。查。放到待验区，并报告质量治理员核查处理。药柜内。将需要阴凉陈设的药品放在阴凉区或阴凉柜中。将需要冷藏的药品陈设于冷藏柜里。全部药品陈设与地面的间距不少于10厘米。应通知店长，准时做好促销工作。人员，在最短的时间内使设备正常运行起来。药品养护记录器的检查、修理、保养、计量检定记录。检查结果与处理、检查人员等。建立药品养护档案。药品养护人员每季度应对养护记录进展分析、汇总并向质量治理员汇报。文件名称：处方审核、调配、核对操作规程起草人：

审核人：

批准人：版本号：A01核对药品符合质量规定的要求。2X》3X4、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。5、内容：方审核人员，处方审核人员应为门店执业药师，处方审核人员对处方进展审方。品种。对后无误，将药品销售给顾客。文件名称：药品拆零操作规程文件名称：药品拆零操作规程起草人：审核人：批准日期：批准人：执行日期：：A011、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效掌握药品拆零销售药品符合质量规定的要求。2X》3、适用X围：适用于药品拆零销售操作的全过程。4、责任者：门店经过特地培训拆零药品销售人员。5、内容：5.1规格、用法、用量、有效期等内容方可进展的销售。装密封或密闭。售记录“上。的药品不受污染。接到顾客拆零要求后，确认其拆零缘由及合理性〔无配伍禁忌或超剂量伍禁忌或超剂量的状况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分别，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。XX、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并供给药品说明书原件和复印件。给顾客，具体说明用法、用量、留意事项。工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避开受污染。营业员应每天对拆零的药品进展养护和检查。工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避开受污染。营业员应每天对拆零的