真空冷冻干燥机验证方案

方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1验证方案起草设备名称：LYO-23（CIP）真空冷冻干燥机设备编号：验证方案编号：起草部门起草人日期生产车间工程设备QAQC2验证方案的审核起草部门审核人日期生产部工程设备QAQC3验证方案同意同意部门签名日期生产副总质量受权人（QP）目录项目概述验证目的验证范畴验证小构组员及职责验证内容5.1设行确认（DQ）5.2文献起草及培训5.3安装确认（IQ）5.4运行确认（OQ）5.5性能确认（PQ）5.6异常状况解决程序6．再验证周期7.验证成果与评定1.项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液通过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不通过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的办法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统涉及一种干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一种水捕获器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和有关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内全部的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达成±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不不不大于±1冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组都有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。控制系统：系统连锁保护，以避免不必要的误操作。顾客可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸构成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达成各项预定的原则规定，从而满足冷冻干燥工艺需要。1.1设备概况设备名称真空冷冻干燥机规格型号LYO-23（CIP）生产厂家上海东富龙科技股份有限公司出厂日期出厂编号到货日期使用部门安装位置公司编号外型尺寸生产能力总功率最大捕水量400Kg/批联系人维修服务上海东富龙科技股份有限公司联系电话地址闵行区都会路1509号传真邮政编码09验证目的通过设计确认，对项目设计方案预审查涉及平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺合用性，及对供应厂商的选定。通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护规定，安装成果符合设备的技术规范规定和设备操作规定。通过运行确认，证明此设备的运行状况符合设备的技术规范规定和设备操作规定，并拟定此设备平稳运行的最高频率。通过性能确认，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在预定的可接受原则范畴内。验证范畴：本方案合用于安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机的前验证。设备编号：4.验证小构组员及职责4.1验证小构组员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责QP负责组织组员制订验证方案及报告。验证组织协调和技术有关工作，验证方案和报告的同意，验证合格证发放。生产副总参加验证方案的审核同意，确保完毕多种必要的验证工作。生产经理参加验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加全部验证工作。车间主任参加验证方案的起草，负责有关验证工作并填写有关验证报告。设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。QA主管协调组织验证工作，制订验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整顿工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。质量工程师验证过程中有关取样工作。QC主管负责验证方案审核，验证过程中的检测组织工作。QC工程师负责验证方案起草，验证过程中的检测工作。设备操作设备的操作及其使用。4.2验证进度安排：验证小组于年月至年月对真空冷冻干燥机进行验证。5．验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。规定在前一步验证完毕并合格后，方可进行下一步的验证。5.1设计确认（DQ）5.1.1设备调研国内重要有北京天利、上海东富龙、上海浦东，全部设备均可配在线清洗系统（CIP）和在线灭菌系统（SIP），但现在同内市场上重要是以北京天利、上海东富龙两家为主，我厂现就两家设备比较以下：上海东富龙的设备尤点是外形尺寸小、冻干瓶数多、使用功率小、价格便宜、冷却水使用量小、重量相对较轻，其他各项指标均差不多，我厂就以上比较，因此选择了上海东富龙的冻干机。5.1.2、设计参数5.1.2.1设计规定参数项目规定参数产量48000瓶（10ml管制瓶）最大捕水量400箱门材料AIS316L箱体及门的粗糙度Ra≤0.5μm箱体外装饰物AIS304L保温材料聚胺脂发泡材料其他各项均符合有关规定和GMP规定5.1.3设计原理干燥箱体与板层及冷凝器均采用优质低碳不锈钢钢制成。抛光精度Ra≤0.5μm，板层平整度达±0.5mm/m，板层温度最低可达-55℃左右，板层温差低至±1℃。制冷系统其工艺先进，能确保长时间运行无保障。每台都能独立的制冷循环功效，即可制冷板层，又可制冷凝器，故任何一台出现问题，系统仍可照常工作。冷凝器最低温度可达-70℃左右。真空系统按最优流导设计，通径合理。强大的抽吸能力，确保了极限真空度。系统极限真空度可达1pa左右，真空泄漏率≤5×10-3m3·pa/s。含有CIP功效的冻干机，设备采用臭氧消毒。在位清洗时，板层作上下运动，使水在被清洗表面上分布，能彻底清洗全部内部区域。采用全自动模式。控制过程以图形方式显示，并显示设定值，再现性强。新一代控制系统，采用触摸屏功远程控制，实现了工厂总控制室的监控与操作。5.1.4设计确认结论冻干机是用于冻干粉针生产过程中药液进行冻干的过程，并要通过IQ、OQ、PQ使冻干的全过程中的各项规定均要符合<<中国药典>>,并符合GMP(98)规定。为了选择适合我公司的设备，通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计，最后选用定了上海东富龙科技有限公司生产的“Lyo-23(CIP)真空冷冻干燥机”。5.2文献起草及培训5.2.15.2.2检查确认有关人员与否已通过设备SOP，验证方案5.3安装确认5.3.1按照供需双方合同规定的内容和设备设计，检查确认随机资料与否齐全。填写附表4、5.3.2检查确认设备组装部件及随机附件与否齐全完好。填写附表65.3检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备重要材质与否与提供材质证明材料一致；检查确认设备安装位置与否符合图纸规定和操作维护需要；检查确认各组装部件连接与否妥当；检查确认设备与否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净；检查确认设备保温与否齐全，保温材料包扎与否牢固、各接头与否密封、外观与否光滑；检查确认整机外观与否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。将确认成果填写于附表7《设备重要材质和本体安装的检查确认》。5.3a)压缩空气连接管径：4分,压力≧0.5MPa；b)冷却水连接管径：DN80法兰连接，压力≥0.15MPa；c)化霜水、清洗水连接管径：DN40快装卡箍接头，压力≧0.3MPa，清洗水水温不不大于50℃，d)总排水口连接管径：DN50快装卡箍接头，不锈钢管；e)水环泵排口管径：DN50快装卡箍接头,不锈钢管；f)电源的连接与否为三相五线制，380V、50HZ、容量不不大于102KW，有接地保护电路(绝缘电阻大＞1MΩ)。g)以上项目成果统计于附表8《设备公用配套工程条件确认统计》。5.3.5检查确认该设备验证所需的计量器具与否已经校验合格。填写5.3 分析总结安装确认的成果，全部合格后方可进行下一步确实认工作。填写附表10《设备安装确认总结表》5.4运行确认在安装确认完毕，以及其它有关配套条件含有后，即可进行此设备的运行确认。按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行状况与否良好，各项指标与否达成预定的规定。5.4验证目的：检查确认设备控制系统各功效按钮的作用与否正常。验证程序：在空载状况下，依次测试触摸屏各功效按钮的动作状况与否正常。每个功效按钮测试三次，每次均需合格。将测试检查成果统计到附表11《控制按钮测试检查统计》。5.4验证目的：检查设备各管路系统与否密封完好，无渗漏现象存在。验证程序：5.4.2.1对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路,冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降状况（保压值1.1～1.2MPa，允许下降值5.4.2.2测试中隔阀（蘑菇阀）的气密性：把开关指向手动操作，对冷凝器制冷，冷凝器温度降至5.45.4.2.4将测试检查成果统计到附表12《设备漏点检查测试统计5.4验证目的：检查确认设备的安全保护性能与否符合规定。验证程序：在空载状况下，人为造成多种异常状况，检查控制系统与否实施对应的安全保护。将检查确认成果统计到附表13《安全性能测试统计》。可接受原则：断水保护：水压力＜0.1Mpa时将报警，凡用水冷却的设备不能工作；断气保护：空气压力＜0.3Mpa时将报警，同时自动程序不被执行；真空保护：真空度设定在规定范畴内（60Pa），当真空度超出此范畴时将报警；超温保护：导热油温度设定为规定值（80℃），当超出此温度时，电加热会自动停止加热。5.4验证目的：检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计规定。可接受原则：板层（冷媒）从室温（20℃）降至-40最低温度为-50℃。验证程序：按照冻干机使用原则操作规程操作，当板层制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间，对冻干机板层降温速率进行评价。继续对板层降温，当达成最低温度时，进行统计。填写附表14《板层（冷媒）降温速率和最低温度测试统计》。5.4验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计规定。可接受原则：从室温（20℃）降至-40最低温度-70℃。验证程序：按照冻干机使用原则操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-70℃，对冷凝器进行降温。当温度降至-40℃时，记下时间。对冻干机冷凝器降温速度进行评价。B．继续对冷凝器降温，当达成最低温度时，统计数值。填写到附表15《冷凝器降温速率和最低温度测试统计》。5.4验证目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能与否符合设计规定。可接受原则：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度不大于-50℃极限真空度为≤1Pa。验证程序：冷凝器制冷到-50℃冻干箱加热至35℃启动真空泵/真空泵组，统计启动时间；统计真空度至10Pa时的时间；计算真空抽气速率；继续抽真空2小时，统计极限真空度。填写到附表16的《抽气速率和极限真空度测试统计》中。5.4验证目的：检查并确认板层（冷媒）的升温速率符合设计规定。可接受原则：不不大于1.0℃/min（板层升温测试从-40℃至最高温度为70℃验证程序：按照冻干机使用原则操作规程操作，当板层温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定板层温度为70℃对板层加热，当温度升至20B．继续对板层升温，当达成最高温度时，统计数值。填写到附表17《板层（冷媒）升温速率和最高温度测试统计》。5.4 分析总结运行确认的成果，全部合格后方可进行下一步确实认工作。填写附表18《设备运行确认总结表》。5.5性能确认在运行确认合格的基础上，对照本真空冷冻干燥机出厂的技术阐明书所提供的技术参数，以及我司生产的实际状况，按照冻干机使用原则操作规程，确认下列各项性能的有效性。5.5验证目的：检查并确认箱体的密封性能符合设计规定。可接受原则：真空泄漏率为≤0.005Pa.m3/sec验证程序：按照冻干机使用原则操作规程在空载状态下运行冻干机；冷凝器制冷到-50℃冻干箱加热至35℃启动真空泵；当达成极限真空度时（大概在≤1Pa时），关闭中隔阀（蘑菇阀）进行保压；停止抽真空。统计起始时间和真空度；40分钟后，统计测试结束时间和冻干箱真空值变化，计算系统真空泄漏率。填写到附表19《真空泄漏率测试统计》5.5验证目的：确认冻干机的捕水能力达成设计规定。可接受原则：最大捕水量：≧400Kg.验证程序：在平底托盘中加入厚度不超出22㎜，总水量超出最大捕水量(400Kg)的注射用水，分别置于板层上；按照冻干机使用原则操作规程，对注射用水进行真空干燥；对冻干箱（板层）和后箱冷凝器进行预冻，在一定真空度下，持续干燥，停机称量平底托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算冻干机的最大捕水量：最大捕水量＝加入量－多出量将测试成果填写到附表20《捕水量测试统计》5.5.3验证目的：检查确认在位清洗（CIP）功效与否有效。可接受原则：三次以上的擦拭实验均合格。验证程序：（擦拭实验） 在位清洗前，在干燥箱内残留某些甘露醇。然后按操作规程，向清洗管道内通入＞0.30Mpa的注射用水通过喷头作雾状喷射，同时板层作上下运动，消除箱内死角和板层死角，清洗时间定为15分钟（此后根据产品特点再定），清洗结束，对清洗表面作擦拭实验。擦拭办法：CIP结束后打开箱门，用干净绸布对板层表面箱体内表面进行擦拭（共三次以上），然后目测，检查有无残留物，比较清洗前后的检查成果。将测试成果填写到附表21《在位清洗（CIP）测试统计》中。5.5验证目的：检查确认冻干机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计规定，温控能力符合设计规定。可接受原则：ａ.板层各点之间温差不不不大于±1℃ｂ.板层间温差不不不大于±1℃ｃ.温度达成设定值，恒定20min后（达成温度平衡时），统计数据。验证程序：将温度检测仪测温电阻通过验证接口放入冻干箱体内。在每块板层上放置2个测温电阻，分别位于板层的左边和右边，测温电阻规定与板层充足接触。启动冻干机，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为-40℃、0℃和40℃5.5.5臭氧灭菌能力测试验证目的：检查确认冻干机经臭氧灭菌后效果。可接受原则：枯草芽孢杆菌批示剂实验，灭菌有效率达成50%以上。验证程序：将枯草批示剂10支放入已灭菌的培养皿中，均匀分布于冻干机板层上，按照臭氧灭菌操作程序启动臭氧发生器30分钟，取出批示剂送QC实验试作无菌培养。成果填写到附表23《臭氧灭菌效果测试统计》。5.5.6分析总结性能确认的成果，鉴定性能确认与否合格通过。填写附表24《冻干机性能确认总结表》5.6异常状况解决程序冻干机的性能确认过程中，应严格按照设备原则操作规程、设备维护保养规程和清洁操作规程进行操作和鉴定，若出现个别项目不合格，应查明因素后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设立和实验。6.再验证周期6.1在普通正常状况下，每一至二年再验证一次；6.2如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完毕后均需要再次验证，以证明多种重大变更不会对现有使用效果产生影响。7.验证成果评定及结论：验证小组根据冻干机的验证状况作出对应成果鉴定。填写附表25《验证成果评定报告》。

设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号验证项目确认项确认文献名称DQ设计文献确认设计图纸冻干机全套图纸（干燥箱图纸、平面布置图、工艺流程图、电器原理图）部品表材料配备表附表2设备SOP检查确认表设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）序号规程名称规程编号起草人及起草日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期1真空冷冻干燥机原则操作规程2真空冷冻干燥机维护规程3真空冷冻干燥机清洁规程检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表3文献培训确认统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）序号规程名称规程编号培训日期参加培训人1真空冷冻干燥机原则操作规程2真空冷冻干燥机维护规程3真空冷冻干燥机清洁规程4LYO-23（CIP）真空冷冻干燥机验证方案检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表4设备随机资料检查确认单（1）设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号序号资料名称页数份数寄存处检查成果1IQ－检测测试报告2OQ－检测测试报告3验证方案4产品质量证明书5出厂检查报告6客户现场验收报告7真空冷冻干燥系统使用阐明书8冻干机平面布置图9冻干机工艺流程图10冻干机电器原理图检查人：年月日资料保管人：年月日成果评定：评定人：年月日附表5设备随机资料检查确认单（2）设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号序号资料名称页数份数寄存处检查成果1压缩机合格证2压缩机使用阐明3压力容器（水冷凝器）产品合格证明书4循环泵使用阐明5真空泵使用阐明6罗茨泵使用阐明7真空规管使用阐明8水环泵合格证、使用阐明9冻干机箱体材质报告10触摸屏安装使用阐明检查人：年月日资料保管人：年月日成果评定：评定人：年月日附表6设备组装部件及随机附件检查确认单设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号系统部件要求检查成果型号规格数量生产厂商制冷系统压缩机S6G-25.2Y3台比泽尔BITZER水冷泠凝器WS-163台GRANDNESS真空系统真空泵E2M802台EDWARDS罗茨泵EH5001台EDWARDS液压系统液压泵站（阀、电机）双组1台HYDR-APP流体循环系统循环泵UPSD80-120F1台格兰富GRUNDFOS板式交换器CB76-423台阿法拉伐ALFALAVAL电脑控制系统PLCCJ1M1套日本OMRON触摸屏TEXBTGT22201台TE公司电脑LENOVO1台LENOVO公司真空规管APG2只爱德华EDWARDS清洗系统水环泵2BV-20701台纳西姆Nash-Elmo检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表7设备重要材质和本体安装的检查确认统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号检查项目要求检查成果设备主要材质冻干箱AISI316L搁板AISI316L冷凝器AISI304设备本体安装安装位置符合平面布置图规定和操作维护需要各组装部件的连接符合技术规范和使用规定，安装连接精确、牢固、无松动。设备与否已校正水平冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，水平尺测量设备水平面倾斜度。设备保温与否齐全，保温材料包扎与否牢固、各接头与否密封、外观与否光滑整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表8设备公用配套工程条件确认统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号序号检查项目要求检查成果1总电原电压380V频率50HZ功率102KW接地原则三相五线制2压缩空气管经连接方式4分用量≥0.5Ｍpa管子材质耐高压气管3冷却水（进出口）管经连接方式DN80法兰用量≥34吨/小时；≥0.15Ｍpa管子材质不锈钢管4化霜水清洗水管经连接方式DN40快装卡箍接头用量≥350L/MIN；水温＞50℃；压力≥0.3Mpa管子材质不锈钢管5总排水口管经连接方式DN50快装卡箍接头管子材质不锈钢管6水环泵排口管经连接方式DN50快装卡箍接头管子材质不锈钢管检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表9计量器具校验合格确认表设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号序号公司编号计量器具名称型号规格测量范畴校验日期校验周期校验成果12345678910检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日

附表10

设备安装确认总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号：设备安装位置：安装确认项目安装确认成果5.35.35.35.35.3安装确认起止日期：自年月日至年月日安装确认成果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日验证小组会签：附表11控制按钮测试检查统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号按钮动作状况结论按钮动作状况结论开关开关压缩机1前箱排出阀压缩机2后箱排出阀压缩机3进水阀1板冷阀1进水阀2板冷阀2进水阀3板冷阀3前箱进气阀冷凝器阀1后箱进气阀冷凝器阀2溢流阀冷凝器阀3电加热解决掺冷阀有限量泄漏循环泵1（冻干）曲线循环泵2启动真空报警真空泵1过程显示真空泵2报警列表罗茨泵消警掺气阀中隔阀小蝶阀水环泵检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表12设备漏点检查测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号检测项目测试数据与否合格（允许下降值≦0.01MPa）压力表开始数据结束数据压力下降（MPa）日期/时间压力读数（MPa）日期/时间压力读数（MPa）管路中充氮气保压试漏压缩机1高压中压低压油压压缩机2高压中压低压油压压缩机3高压中压低压油压循环管路中隔阀（蘑菇阀）的气密性真空读数Pa真空读数Pa真空下降Pa保温效果检查（应无大面积结霜现象发生）有无结霜结霜状况检查人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日

附表13安全性能和统计打印测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号项目要求测试成果进水保护水压力＜0.1Mpa将报警，凡用水冷却的设备不能工作。断气保护空气压力＜0.3Mpa时将报警，同时自动程序不被执行。真空保护真空度设定在规定范畴内（60Pa），当真空度超出此范畴时将报警。超温保护前箱温度设定为规定值（80℃），当超出此温度时，电加热会自动停止加热。测试人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表14板层（冷媒）降温速率和最低温度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号开机温度指标20-25实测降温速率指标从20℃降到-40不不不大于60min实测最低温度指标≦-50℃实测以上测试都在空载状况下测定温度℃时间导热油进导热油出测试人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日

附表15冷凝器降温速率和最低温度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号开机温度指标20实测降温速率指标从20℃降到-40时间不不不大于30min实测最低温度指标≦-70℃实测以上测试都在空载状况下测定温度℃时间冷凝盘管温度1冷凝盘管温度2测试人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日

附表16抽气速率和极限真空度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号起始压力规定1×105Pa实测值抽气速率规定从大气压抽至10Pa＜30min实测值极限真空度规定≤1Pa实测值以上测试都在空载状况下且冷凝器始终在制冷时统计仪的输出成果时间压力Pa温度℃（冷凝器）测试人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日

附表17板层（冷媒）升温速率和最高温度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号开机温度指标-40实测值升温速率指标1.0℃/min（测试范畴-40℃升到实测值最高温度指标70实测值以上测试都在空载状况下测定温度℃时间导热油进导热油出测试人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附表18设备运行确认总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号：设备安装位置：性能确认项目合格原则确认成果5.4各按钮功效测试三次均需合格5.4各管路系统密封完好，无渗漏现象5.4异常报警对的，统计打印成果对的、线条清晰5.4板层从20℃降至-40℃5.4从室温（20℃）降至-40℃5.4真空度自一种大气压升高到10Pa时，所需要时间不大于30min；极限真空度为≤1Pa。5.4不不大于0.8℃/min（板层升温测试从-40℃至20运行确认起止日期：自年月日至年月日运行确认成果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日验证领导小组会签：

附表19真空泄漏率测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号真空泄漏率可接受原则≤0.005Pa.m3/S测试开始时间时分测试开始压力Pa测试结束时间时分测试最后压力Pa测试经历时间min设备体积m3真空泄漏率实测计算值Pa.m3/S测试人：年月日复核人：年月日成果评定：评定人：年月日附注：以上测试都在空载状况下测定。其中，真空泄漏率实测计算公式以下：Q2=△P*V/tPa•m3/SQ2泄漏率△P压差V设备体积t所需时间

附表20捕水量测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-23（CIP）出厂编号设备编号可接受原则最大捕水量≥400Kg确认项目可接受原则确认成果与否合格托盘水加入量≧400Kgkg托盘水多出量≧0kgkg实际捕水量≧400Kg