药事管理与药物治疗制度流程

二、药事管理暨药品治疗学委员会职责（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制订本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。（二）制订本机构药品处方集和基本用药供应目录。（三）推动药品治疗有关临床诊疗指南和药品临床应用指导原则的制订与实施，监测、评定本机构药品使用状况，提出干预和改善方法，指导临床合理用药。（四）分析、评定用药风险和药品不良反映、药品损害事件，提供咨询与指导。（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调节药品品种或者供应公司。（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。五、药事管理暨药品治疗学委员会工作制度（一）药事管理暨药品治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由含有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员构成。（二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻贯彻医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行状况。审核制订我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。（三）根据《国家基本药品目录》、《处方管理方法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制订新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。（四）建立由医师、临床药师和护士构成的临床治疗团体，开展临床合理用药工作。对我院临床诊疗、防止和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵照安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。（五）遵照有关药品临床应用指导原则、临床途径、临床诊疗指南和药品阐明书等合理使用药品；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定时组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评成果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。（六）根据国家基本药品制度，抗菌药品临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制订我院基本药品临床应用管理方法，建立并贯彻抗菌药品临床应用分级管理制度。定时组织临床药师对抗菌药品合理使用状况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。（七）建立药品不良反映、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反映、用药错误和药品损害事件后，应当主动救治患者，立刻向药学部门报告，并做好观察与统计。按照国家有关规定向有关部门报告药品不良反映，用药错误和药品损害事件应当立刻向所在地县级卫生行政部门报告。（八）结合临床和药品治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订对应管理制度，加强领导与管理。（九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药品治疗学委员会审核同意，核医学科能够购用、调剂本专业所需的放射性药品，其它科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。（十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。（十一）制订和执行药品保管制度，定时对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位寄存。（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的有关规定进行管理和监督使用、定时进行培训和检查，发现问题及时纠正解决。（十三）药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理方法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知使用方法用量和注意事项，指导患者安全用药。为保障患者用药安全，除药品质量因素外，药品一经发出，不得退换。（十四）建立健全医院药品质量管理体系与质量管理目的，按照国家法律、法规，对医院药品的采购、贮存、调剂、和临床使用等全过程实施严格的管理与监督；定时进行检查，对存在的问题及时沟通解决。（十五）门急诊药品调剂室实施大窗口发药。住院药品调剂室中心药站对注射剂按日剂量配发，摆药室对口服制剂药品实施单剂量调剂配发。（十六）建立静脉用药调配中心，报***市卫生行政部门备案，由***市卫生行政部门组织技术审核，验收合格后对肠外营养液、化疗药品静脉用药实施集中调配供应。（十七）定时召开工作会议，有完整的会议统计，对我院药事工作定时做阶段性分析、总结，讨论研究药事工作中的有关问题，并针对存在的问题采用有效方法予以解决。（十八）定时组织学习及学术讲座。人民医院药事管理委员会工作计划新的一年里，在做好我院“二甲”达标终验收有关迎评工作基础上，全方面启动并布署我院“三甲”达标各项准备工作，并继续推动及加强我院医疗质量管理，加紧我院健康快速发展，为此本年度特拟做好以下工作安排：1、全方面做好年初“二甲”达标终评验收时的各项准备工作。并启动我院“三甲”创立工作。2、继续加强我院医务工作人员对《药品管理法》、《处方管理理方法》等有关法律法规的学习，强化各医务人员对药品有关法律法规的认识，全方位提高医务人员本身职业道德素质。3、每季度不定时召开一次药事会议，和对我院药品进行一次质量大检查。4、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品购销中的不正之风，回绝商业贿赂。做好我院药品网上采购的各项工作。5、加强药品质量及疗效的监督管理工作，确保临床用药安全有效；加强合理用药及抗菌药品临床应用指导工作，对抗菌药品的分级管理实施严格的监控，减少抗菌药品滥用状况。6、加强处方书写质量的管理，每月不定时抽查并评析门诊处方，严格执行处方管理制度及我院处方点评制度，规范处方书写，对不合理状况进行实时通报。7、进一步加强对特殊药品的监督、检查、管理工作，严格麻醉药品“五专一定”的操作规程。8加强临床药学工作开展的深度，更全方面做好窗口及临床的药学服务工作；并加强对不良反映的监测及报告工作。****医院药事管理委员会工作总结，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关心和支持，以及全院各科室的配合协助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制订的工作计划主动开展各项有关工作，并在实际工作中获得了一定的成效，为我院“二甲”达标工作奠定了坚实的基础，现将一年来药事管理委员会各项工作总结以下：1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理方法》、《抗菌药品临床应用指导原则》等有关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段有关的药事问题，并对下一阶段的有关药事问题做出了具体的按排和布署。3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及有关整治意见。4、通过药事委员会组员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控。并且根据药品“一品双规”的有关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上确保了临床用的经济、安全、合理。5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的某些不合理现象及状况进行了及时的整治。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。6、加强了我院对抗菌药品分级管理力度，及对抗菌药品临床应用状况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药品状况时行通报并预警。7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的有关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药状况。对全院门诊处方每月进行了一次抽查，并对抽查中存在的某些不合理问题进行总结分析，将总结分析成果上交医务科进行通报。8、全方面的展开了我院临床药学工作，临床药师进一步临床科室参加查房、用药咨询、用药状况及不良反映的滥测等各项临床工作，并书写有关的查房统计及特殊患者的用药药历表。这年中共上报57例不良反映报告，编写四期我院《药讯》期刊，分析通报了某些临床用药状况。9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位订立了药品购销廉洁合同，明确规定了严格药品促销和质量问题等处分内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。

**人民医院药事管理委员会抗菌药品临床应用管理方法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药品临床应用管理，规范抗菌药品临床应用行为，提高抗菌药品临床应用水平，增进临床合理应用抗菌药品，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据有关卫生法律法规，制订本方法。

第二条本方法所称抗菌药品是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药品，不涉及治疗结核病、寄生虫病和多个病毒所致感染性疾病的药品以及含有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药品临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用的监督管理。

第四条本方法合用于各级各类医疗机构抗菌药品临床应用管理工作。

第五条抗菌药品临床应用应当遵照安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药品临床应用实施分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药品分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分原则以下：

（一）非限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药品；

（二）限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药品；

（三）特殊使用级抗菌药品是指含有下列情形之一的抗菌药品：

1.含有明显或者严重不良反映，不适宜随意使用的抗菌药品；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药品；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药品；

4.价格昂贵的抗菌药品。

抗菌药品分级管理目录由各省级卫生行政部门制订，报卫生部备案。第二章组织机构和职责第七条医疗机构重要负责人是本机构抗菌药品临床应用管理的第一负责人。

第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药品管理工作制度。

第九条医疗机构应当设立抗菌药品管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药品管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（下列简称二级以上医院）应当在药事管理与药品治疗学委员会下设立抗菌药品管理工作组。抗菌药品管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和含有有关专业高级技术职务任职资格的人员构成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其它医疗机构设立抗菌药品管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。

第十条医疗机构抗菌药品管理工作机构或者专（兼）职人员的重要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药品管理有关的法律、法规、规章，制订本机构抗菌药品管理制度并组织实施；

（二）审议本机构抗菌药品供应目录，制订抗菌药品临床应用有关技术性文献，并组织实施；

（三）对本机构抗菌药品临床应用与细菌耐药状况进行监测，定时分析、评定、上报监测数据并公布有关信息，提出干预和改善方法；

（四）对医务人员进行抗菌药品管理有关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药品的宣传教育。

第十一条二级以上医院应当设立感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导，参加抗菌药品临床应用管理工作。

第十二条二级以上医院应当配备抗菌药品等有关专业的临床药师。

临床药师负责对本机构抗菌药品临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药品，参加抗菌药品临床应用管理工作。

第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全规定的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药品敏感实验等工作，提供病原学诊疗和细菌耐药技术支持，参加抗菌药品临床应用管理工作。

第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药品临床应用管理的有关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充足发挥有关专业技术人员在抗菌药品临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药品临床应用管理第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理方法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药品临床应用指导原则》、《国家处方集》等有关规定及技术规范，加强对抗菌药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药品评价的管理。

第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制订的抗菌药品分级管理目录，制订本机构抗菌药品供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药品供应目录涉及采购抗菌药品的品种、品规。未经备案的抗菌药品品种、品规，医疗机构不得采购。

第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药品供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种。含有相似或者相似药理学特性的抗菌药品不得重复列入供应目录。

第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药品品种和品规数量超出规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门具体阐明因素和理由；阐明不充足或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药品品种和品规数量的备案。

第十九条医疗机构应当定时调节抗菌药品供应目录品种构造，并于每次调节后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调节周期原则上为2年，最短不得少于1年。

第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门同意并公布的药品通用名称购进抗菌药品，优先选用《国家基本药品目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药品品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药品（涉及各省区市增补品种）中的抗菌药品品种。

第二十一条医疗机构抗菌药品应当由药学部门统一采购供应，其它科室或者部门不得从事抗菌药品的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药品。

第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药品供应目录以外抗菌药品的，能够启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，阐明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药品管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药品品种和数量，同一通用名抗菌药品品种启动临时采购程序原则上每年不得超出5例次。如果超出5例次，应当讨论与否列入本机构抗菌药品供应目录。调节后的抗菌药品供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每六个月将抗菌药品临时采购状况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十三条医疗机构应当建立抗菌药品遴选和定时评定制度。

医疗机构遴选和新引进抗菌药品品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药品管理工作组审议。

抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意，并经药事管理与药品治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药品品种或者品规存在安全隐患、疗效不拟定、耐药率高、性价比差或者违规使用等状况的，临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作组能够提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药品管理工作组二分之一以上组员同意后执行，并报药事管理与药品治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药品治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药品品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药品供应目录。

第二十四条含有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药品处方权；含有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药品处方权；含有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事普通执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药品处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药品调剂资格。

二级以上医院应当定时对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得对应的处方权。

其它医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织有关培训、考核。经考核合格的，授予对应的抗菌药品处方权或者抗菌药品调剂资格。

第二十五条抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当涉及：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药品临床应用管理方法》、《处方管理方法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药品临床应用指导原则》、《国家基本药品处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关法律、法规、规章和规范性文献；

（二）抗菌药品临床应用及管理制度；

（三）惯用抗菌药品的药理学特点与注意事项；

（四）常见细菌的耐药趋势与控制办法；

（五）抗菌药品不良反映的防治。

第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药品防止感染的指证。防止感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药品；严重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时，方可选用限制使用级抗菌药品。

第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药品使用。特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药品应当严格掌握用药指证，经抗菌药品管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检查科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格的抗菌药品专业临床药师担任。

第二十八条因急救生命垂危的患者等紧急状况，医师能够越级使用抗菌药品。越级使用抗菌药品应当具体统计用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药品的必要手续。

第二十九条医疗机构应当制订并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品比例。

村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药品开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

第三十条医疗机构应当开展抗菌药品临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药品使用状况，评定抗菌药品使用适宜性；对抗菌药品使用趋势进行分析，对抗菌药品不合理使用状况应当及时采用有效干预方法。

第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测成果合理选用抗菌药品。临床微生物标本检测成果未出具前，医疗机构能够根据本地和本机构细菌耐药监测状况经验选用抗菌药品，临床微生物标本检测成果出具后根据检测成果进行对应调节。

第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采用下列对应方法：

（一）重要目的细菌耐药率超出30%的抗菌药品，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；

（二）重要目的细菌耐药率超出40%的抗菌药品，应当谨慎经验用药；

（三）重要目的细菌耐药率超出50%的抗菌药品，应当参考药敏实验成果选用；

（四）重要目的细菌耐药率超出75%的抗菌药品，应当暂停针对此目的细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测成果，再决定与否恢复临床应用。

第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药品临床应用状况排名、内部公示和报告制度。

医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等状况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，状况严重的予以通报。

医疗机构应当按照规定对临床科室和医务人员抗菌药品临床应用状况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药品临床应用状况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药品临床应用状况，每六个月报告一次。

第三十四条医疗机构应当充足运用信息化手段增进抗菌药品合理应用。

第三十五条医疗机构应当对下列抗菌药品临床应用异常状况开展调查，并根据不同状况作出解决：

（一）使用量异常增加的抗菌药品；

（二）六个月内使用量始终居于前列的抗菌药品；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药品；

（四）公司违规销售的抗菌药品；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药品。

第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药品生产、经营公司在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的公司，应当及时采用暂停进药、清退等方法。第四章监督管理第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用状况的监督检查。

第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药品临床应用状况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得回绝、妨碍和隐瞒。

第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药品临床应用管理评定制度。

第四十条县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药品临床应用状况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药品使用量、使用率和使用强度等状况进行排名，将排名状况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，状况严重的予以通报。

第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药品使用量、使用率等状况进行排名并予以公示。

受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药品使用量、使用率等状况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。

第四十二条卫生部建立全国抗菌药品临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药品临床应用和细菌耐药状况进行监测；根据监测状况定时公布抗菌药品临床应用控制指标，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药品临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药品临床应用和细菌耐药状况进行监测，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。

抗菌药品临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制订。

第四十三条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药品临床应用状况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药品临床应用状况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视状况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格解决。

第四十四条医疗机构抗菌药品管理机构应当定时组织有关专业技术人员对抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将点评成果作为医师定时考核、临床科室和医务人员绩效考核根据。

第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权。

第四十六条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

（一）抗菌药品考核不合格的；

（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（三）未按照规定开具抗菌药品处方，造成严重后果的；

（四）未按照规定使用抗菌药品，造成严重后果的；

（五）开具抗菌药品处方牟取不正当利益的。

第四十七条药师未按照规定审核抗菌药品处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等状况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药品调剂资格。

第四十八条医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。第五章法律责任第四十九条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其它直接负责人员，予以处分：

（一）未建立抗菌药品管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；

（二）未建立抗菌药品管理规章制度的；

（三）抗菌药品临床应用管理混乱的；

（四）未按照本方法规定执行抗菌药品分级管理、医师抗菌药品处方权限管理、药师抗菌药品调剂资格管理或者未配备有关专业技术人员的；

（五）其它违反本方法规定行为的。

第五十条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，予以警告，并可根据情节轻重处以三万元下列罚款；对负有责任的主管人员和其它直接负责人员，可根据情节予以处分：

（一）使用未获得抗菌药品处方权的医师或者使用被取消抗菌药品处方权的医师开具抗菌药品处方的；

（二）未对抗菌药品处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

（三）非药学部门从事抗菌药品购销、调剂活动的；

（四）将抗菌药品购销、临床应用状况与个人或者科室经济利益挂钩的；

（五）在抗菌药品购销、临床应用中牟取不正当利益的。

第五十一条医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产公司、药品经营公司或者其代理人予以的财物或者通过开具抗菌药品牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门根据国家有关法律法规进行解决。

第五十二条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，予以警告或者责令暂停六个月以上一年下列执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照本方法规定开具抗菌药品处方，造成严重后果的；

（二）使用未经国家药品监督管理部门同意的抗菌药品的；

（三）使用本机构抗菌药品供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；

（四）违反本方法其它规定，造成严重后果的。

乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定解决。

第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，予以警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照规定审核、调剂抗菌药品处方，情节严重的；

（二）未按照规定私自增加抗菌药品品种或者品规的；

（三）违反本方法其它规定的。

第五十四条未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站私自使用抗菌药品开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，予以警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元下列罚款。

第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本方法规定推行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其它直接负责人员依法予以记大过、降级、罢职、开除等行政处分。

第五十六条医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，根据《药品管理法》的有关规定解决。第六章附则第五十七条国家中医药管理部门在职责范畴内负责中医医疗机构抗菌药品临床应用的监督管理。

第五十八条各省级卫生行政部门应当于本方法公布之日起3个月内，制订本行政区域抗菌药品分级管理目录。

第五十九条本方法自8月1日起施行。抗肿瘤药品临床使用管理方法

1、处方医师资格

应用抗肿瘤药品的临床医师须含有主治医师及以上专业技术职务任职资格和对应专业资质，并通过对应的专科培训且考核合格。

2、药品调配

调配抗肿瘤药品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配备。

3、药品配备

静脉用抗肿瘤药品的配备应根据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔〕62号）制订完善的静脉用抗肿瘤药品配备的防护方法和操作规程进行配备。

4、用药复核

给患者使用抗肿瘤药品前必须核对患者信息、药品信息，并认真检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药品使用时必须由护师复核。

5、用药过程

用药过程中，应注意抗肿瘤药品的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏解决等各个环节，严格把关。

6、渗漏解决

医护人员应掌握抗肿瘤药品的有关不良反映及药液渗漏发生时的应急预案和处置方法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采用对应的对症解决，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药品应采用深静脉给药方式。

7、安全用药

在选择和使用抗肿瘤药品时，应注意与其它药品之间的配伍禁忌。亲密关注药品不良反映，一旦发生应立刻对症解决并及时上报有关部门。血液制剂管理方法

为加强血液制剂临床应用管理，规范血液制剂临床使用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品批签发管理方法》和《有关进一步实施血液制品批签发工作的告知》等规定，特制订本方法。

一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，涉及全血、血液成分和血浆源医药产品，本方法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。

二、为确保我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产公司必须通过GMP认证，经营公司必须通过GSP认证。

1、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门同意内容进行，从含有经营资格的医药公司购进。

2、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、统计必须符合血液制剂储存运输的有关规定。

3、医院药品质量管理部门应对供货公司的正当资格和质量确保能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的正当证照复印件、血液制剂检查报告书，《药品注册证》及血液批签发文献复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取有关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。

三、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、同意文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

四、入库血液制剂按照阐明书规定贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵照先进先出，近效期先出的原则，避免过期失效。

五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

六、加强血液制剂的不良反映监测，对使用血液制剂进行有效地的药品警戒。遵照不良反映“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反映或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。

如发现和确认为严重的药品不良反映/事件或突发性的群体性药品不良反映/事件，应就地封存药品，及时上报昆明市卫生局及昆明市食品药品监督管理局、云南省药品不良反映监测中心，并通报药品生产公司和经营公司，配合有关部门接受调查解决。

七.药事管理与药品治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理方法”规定，增进、指导、