第四章 药品管理法及药品管理实施条例

第四章药品管理法及药品管理实施条例

第一节药品管理法一、现行《药品管理法》的特点及意义（一）《药品管理法》的制定与修订1、《药品管理法》的制定1984年第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，1985年7月1日开始实施。这是我国历史上第一部由国家立法机构按照立法程序制定、颁布的药品管理法。

2、《药品管理法》修订修订原因：实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；药品管理体制和执法主体发生变化;为适应加入世贸的需要2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。（二）现行《药品管理法》的特点和意义1、现行《药品管理法》的特点a.反映出我国药品监督管理体制改革的原则b.明确了行政执法的手段、权力和责任c.加大了对违法行为处罚的力度和范围d.增加了新的药品监督管理制度e.加入了公众关心的热点问题相关内容2、现行《药品管理法》的意义a.体现了“依法治国”b.适应了市场经济的发展c.权威性d.广泛的民主性二、《药品管理法》的主要内容《药品管理法》（2001修订）共10章106条适用范围

地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、人员

新药（NewDrugs）新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由SFDA审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

一、新药管理：分类：（1）中药第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及制剂。第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。第五类：增加适应症的中成药。

（2）西药第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。第五类：增加适应症的药品。

进口药品管理（1）审批：SFDA，《药品注册证书》（2）

进口程序：

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。如果境外药品生产企业在中国无合法办事机构，必须委托中国专业机构代理注册。国家药品审评，再评价，淘汰的对象

审评――新药再评价―――－已批准生产，进口淘汰――――疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康二、假劣药：

——禁止生产，销售，使用

（一）

假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。

（二）

劣药的定义

基本定义：药品成分的含量不符合国家药品标准扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

“欣弗”事件

2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。

“齐二药”假药案

2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。20“刺五加”连夺数命完达山药业

被罚停产十年

2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业公司生产的刺五加注射液后发生严重不良事件，6名患者中，3人死亡。经调查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。完达山药业公司的行为已严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

国家药监局已做出决定：首先，由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；其次，由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

（《药品管理法》第74条）

生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

（《刑法》第141条）三、

药品包装的管理

1、定义：对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来（直接和药品接触），起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。2.

标签和说明书（1）标签不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”，应包括【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】等。

（2）说明书包括药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项

（3）名称：通用名称，商品名四、药品价格政府定价(政府指导价)

政府定价的药品包括由国家发改委（发展与改革委员会）定价和由省级政府定价两个方面

市场调节价指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。五、药品广告管理1、审批

药品广告审查机关：省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。需要提交的文件：申请人的《营业执照》复印件；申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；2、不得发布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。3、限制发布广告的药品

处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。2001～2004年国家药品监督管理部门先后四次发文明确不得在大众媒介发布广告的药品。处方药药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

上述规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。4、广告内容要求（1）

真实，合法（2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药品的宣传

曲美减肥药种所含的西布曲明是一种常见的减肥药成分，有研究表明其可能增加服用者血压升高、心律失常的几率。2004年1月1日～2010年1月15日期间，国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例。药品管理法实施条例颁布、实施时间、部门2001年2月28日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。2001年12月1日实施

2002年8月4日国务院总理发布2002年9月15日实施法律形式法律。十章106条

行政法规。十章86条第一章总则：1-6条:1.立法宗旨2.适用范围3.方针政策4.主管部门

1-2条：1.制定依据2.药检部门设置药品管理法概要药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则；

3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则；

11-19条1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理；20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制药品管理法