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海量PPT模板免费下载5月23日中心内部学习索曲课程内容一、会议报告二、GSP现场检查指导原则时间：4月21-23日地点：上海主办：国家总局核查中心协办：中国食品药品国际交流中心，ISPE（国家制药工程协会），上海市局认证审评中心。会议报告报告内容会议基本情况会议内容会议精神学习体会一、会议基本情况开了两个会议---------药品检查机构质量管理体系建设和能力建设会议。药品检查机构质量管理体系研讨会。会议报告质量管理体系建设和能力建设会议目的：为促进药品检查质量管理体系建设。参会人员：由各省级药品检查机构主要负责人和质量管理负责人各1人，国家总局核查中心负责人、各处室负责人、质量管理内审员及全球基金项目专员，共70多人参会。会议报告质量管理体系研讨会目的：为进一步做好全国药品认证检查机构质量管理体系评估工作。参会人员：全国28个省级药品检查机构的质量管理负责人或相关工作人员、曾参加机构模拟评估的专家及中心内审员共48人。二、会议内容（一）、经验交流（二）、专题培训（三）、体系研讨会

会议报告二、会议内容（一）、经验交流:北京、上海、广东三中心对于全球基金项目质量管理体系预评估工作进行了经验交流。

会议报告迎检准备预评估过程预评估体会检查结论的汇总评估结果的整改今后工作的设想会议报告北京中心做我所写的写我所做的记我所做的PIC/S专家建议：全国要建立统一的标准。二、会议内容一、经验交流国家翟铁伟老师介绍中心质量体系运行情况。会议报告二、会议内容(二)、专题培训：会上ISPE主席Nacy致辞。ISPE(国际制药工程协会)是全球领先的非营利组织，ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家，以服务于行业为目的，每年ISPE都会为成千上万的业内人士举办大会和专题研讨会，组织培训。会议报告二、会议内容(二)、专题培训：前后由三位PIC/S专家授课。1.PIC/S介绍及最新进展2.申请加入PIC/S的挑战3.PIC/S检查程序4.PIC/S的质量体系会议报告5.风险管理在质量体系中的应用6.PIC/S加入评估程序7.PIC/S检查清单8.检查员的培训、评估及管理等内容。PIC/S为药品监管公约/药品监管工作计划是两个并行的国际组织，是卫生组织之间的非正式协定，而非国家之间的法律规定。在药品GMP领域，倡导GMP标准、检查一致以及互认，加强成员国之间在GMP领域的建设性合作，促进GMP发展。会议报告介绍PIC/SPIC/S成员义务PIC/S成员积极参与和贡献是前进的唯一途径(1)缴纳年度会费(2)参与PIC/S委员会会议–1年2次–1次在日内瓦，另一次在成员国（与年度研讨会一起举办）(3)主办或参与年度研讨会(4)主办或参加PIC/S专家会议(5)参加PIC/S小组委员会PIC/S目前有44个成员国PIC/S成员权益得到强制改进–如：处罚节省费用–进口管制机构促进药品出口培训(研讨会,联合检查等.)参与制定国际GMP标准促进与EC的互认网络和人员间联系检查员着装。沟通：1.面谈的时候投资时间。2.沉默。末次会议：之前检查过程当中没有提到的缺陷就不要在末次会议上提出来。授课专家们也希望中国在2020年时能成为PIC/S成员国。在会上，国家中心沈副主任也不止一次的提到过加入PIC/S是中国药监部门以后发展的方向，提高GMP和法规的标准使我们的检查标准与国际接轨。加入PIC/S的10个步骤评估：6年1.熟悉程序2.提交申请3.秘书处确认文件完整、有效4.设立时间点控制（台北、泰国）预评估为期2年差距分析PIC/S内共享的信息GMP检查报告已计划的国外检查列表检查员列表检查机构的能力检查人员的培训快速警示和药品召回监管行动（三）体系研讨会内容本次会议主要围绕药品检查机构质量管理体系评估工作程序、方法和评估进行讨论，同时探索机构在实施质量管理体系所遇到的问题和解决思路。各机构就评估结果的使用、评估标准中机构建设指标的引用、如何评估机构组织的现场检查的质量和水平，以及如何将ISO9000质量管理体系与药品检查机构评估工作相结合提出了看法和建设性意见，为下一步继续推动机构评估工作奠定了基础。质量管理体系评估与ISO9001质量管理体系认证的对比（一）相同之处：药品检查机构能力评估手册和ISO9001质量管理体系标准都是关于质量管理体系的建立、实施和持续改进的标准。都是以质量管理体系文件为主的审核要求；都要求各部门按照“写你所做的，做你所写的，记你所做的”标准实施体系。（二）不同之处1、关注点不同：ISO9001质量管理体系的基本要求是通过规范的质量管理和不断的持续改进来实现合格产品，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。药品检查机构能力评估手册注重于药品检查机构的组织架构、人员配备、相关设施设备和技术审评能力方面的要求。2、适用范围不同：ISO9001质量管理体系的适用范围很宽，而药品检查机构能力评估手册适用范围比较窄。ISO9001质量管理体系适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。不管是国家机关、私营公司、集团公司、事业单位、服务业、制造业、医院、学校等都可推行ＩＳＯ9001质量管理体系。药品检查机构能力评估手册适用于对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。3、认证条件不同：ISO9001：2008质量管理体系标准申请认证须具备3个基本条件：具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。药品检查机构能力评估手册中对评估机构有行政上的要求，包括有法规要求和财务要求，且对药品检查机构的责任进行明确，包含有机构的独立性、审评工作的公正性和对顾客资料的保密性等方面。4、认证检查方式不同：药品检查机构质量体系评估是由国家总局审核查验中心进行组织的官方评估，评估分为初次评估和回顾性评估。评估结束后通报评估情况并出具评估报告，每三年对全国29个省级药品检查机构进行完整地评估，属强制认