纯蒸汽发生器

宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统顾客需求UserRequirementSpecifications版次：A编号：URS-003生效日期：起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期同意同意人职位/姓名签名日期注：本文献所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术规定，请文献审核和同意人员认真阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文献后，在本页签名即代表已审视并同意本文献的每一页。目录TOC\o"1-2"\h\z\u1、介绍 2项目介绍 2目的 2文献概述 2供应范畴 2项目的准 2术语 2参考书目 2参考书目 3对公用工程的规定 32.总则 3设计根据 3质量 3产量 4总体规定 4安全规定 43.项目需求 4工艺控制 4仪器仪表 6纯蒸汽发生器控制系统 74.服务规定 8包装运输规定 8备品零件规定 8安装 8噪音水平 85.维修 96.验证和文献 10验证 10FAT规定 10文献 127.服务和培训 148.其它规定 141、介绍项目介绍该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽重要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目规定最后纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典质量原则。除GMP法规外，还须满足中国环保法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造原则。目的本URS为顾客需要采购的纯蒸汽发生器系统各项规定进行描述。供应商按照此文献进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文献等。供应商应确保该设备符合本文献规定及有关原则和规范。文献概述本文旨在描述顾客对纯蒸汽发生器系统设计的规定。在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器设备，并能产出符合全部有关法规、药典的规定的纯蒸汽。供应范畴项目的准符合中国GMP（）原则术语CGMP CurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范GAMP GoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范ISPE InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会QMS QualityManagementSystem质量管理系统QRS QualityRegulationSystem质量控制系统FDA FoodandDrugAdministration美国食品药品管理局EU EuropeanUnion欧盟USP UnitedStatesPharmacopeia美国药典CIP CleanInPlace在线清洗HMI HumanMachineInterface人机界面PLC ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器DI DigitalInput数字输入DO DigitalOutput数字输出I/O Input/Output输入／输出FAT FactoryAcceptanceTest工厂验收测试SAT SiteAcceptanceTest现场验收DQ DesignQualification设计确认IQ InstallationQualification安装确认OQ OperationQualification运行确认PQ PerformanceQualification性能确认ProdQ ProductQualification产品确认POU PointofUse使用点PW PurifiedWater纯化水RO ReverseOsmosis反渗入TOC TotalOrganicCarbon总有机碳参考书目中国GMP（）及其附录欧盟现行GMPISPE第四部分《WaterandSteamSystems》ASMEBPE-生物加工设备GAMP5良好的自动化生产实践中国药品生产验证指南对公用工程的规定由顾客提供的公用设施条件以下：1、供电：三相四线制380V（三相五线制380V）功率约3kw；2、进料水：～，电导率＜2us/cm，进料水耗量1150-1777L/H；3、工业蒸汽压力，耗量为1300-L/H；4、压缩空气压力为Mpa；5、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。规定设备接口及工艺连线设备要原则化，在工程设计中解决好接口关系。2.总则设计根据序号规定必需或盼望URS001纯化水纯水设备所制，纯化水质量符合中国药典原则。纯蒸汽发生器的设计、设备的配备要确保纯蒸汽质量符合中国药典注射用水质量原则。纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量质量序号规定必需或盼望URS002纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物程度和内毒素指标：同中国药典“注用水”及欧盟现行版规定的参数指标必需产量序号规定必需或盼望URS003纯蒸汽产量最少为3000kg/h。出口压力（表压）为—。必需总体规定序号要求必需或盼望合格的原料水（电导率≤2µs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。必需纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为3000kg/h。蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光解决）构造设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。生产的纯蒸汽内毒素含量＜mL应当同注射水,微生物指标＜10CFU/100ml。必需卖方确保所供货品是用符合规定的材料制成，全新未曾使用过必需安全规定序号需求必需或盼望提供急停按钮，急停按钮规定是在正常操作状态紧急停机或最易实施的操作，当紧急状况下，急停按钮能够立刻关闭系统并随着下列规定：全部的损伤设备的状况均要紧急停机；紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。当按下急停按钮后，全部的运动部件均规定停止。必需设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。必需忽然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工确实认和信号输入，设备不能重新启动。必需安全状态应当以下进行定义：全部的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。必需从主管道的外表面测量，无长于3倍分支管道内径的盲管。必需3.项目需求工艺控制序号规定必需或盼望设备整体规定应达成中国cGMP的最新（）原则规定。必需冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟GMP规定的防渗漏双管板构造。必需全部零部件和构件实施统一编码、刻字和管理，并提供统计材料。必需系统设计应最大程度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大程度地减少系统盲点（3D概念）。必需任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的规定，阀门必须采用德国盖米隔阂阀，无接缝、不存水。必需设备全部与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光解决，Ra≤，并提供材料材质证明材料。必需焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（全部联接规定编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE垫片。对焊接点编号、刻印，焊接点规定提供焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。必需焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（%）保护；焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；需进行压力测试；需进行酸洗、钝化解决，并出示酸洗、钝化报告。焊缝检查：全部手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，全部的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。必需配备必要的取样点及取样阀。必需蒸发柱（热交换器）为无缝双管板（内外抛光解决）构造设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。避免低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。必需全部密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP承认的材料必需全部保温构造均采用3厘米以上保温材料（正常开机时外表面温度不超出45℃）,外包304不锈钢，厚度以上,表面亚光解决，自动焊接。必需立柱下方都有玻璃目镜检查孔，废液排水孔，废液排水阀。必需提供与设备产能配套的进料水泵（原则配备）、进水流量计及对应的控制元件。必需设备配有德国盖米蒸汽PID气动调节阀，进口压力传感器，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。蒸汽出2个气动隔阂阀阿法拉伐或盖米品牌。设备配有进水流量计，纯蒸汽设立有温度传感器、压力传感器采用进口品牌、电导率仪德国久茂（电导带校验证书），不合格蒸汽自动排放。必需全部连接处不得采用螺纹连接，尽量采用焊接，或采使用方法兰或快开连接，全部与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合GMP规定。必需整机设计压力不不大于6bar。必需管道选用316L不锈钢干净管道国内出名品牌，粗糙度Ra≤µm，焊接采用自动轨迹焊。必需水平管道有1º的斜角，指明设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，隔阂阀均安规定安装。必需管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊。必需必需根据顾客设立的纯蒸汽压力，自动化控制和调节锅炉蒸汽等公用工程的供应能力。必需管道均经酸洗、钝化解决，并提供酸洗、钝化报告。必需框架部分采用304不锈钢制造。必需设备与产品直接接触的管路上安装的全部阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D规定，不对产品产生二次污染。阀门均规定采用盖米隔阂阀。必需仪器仪表序号规定必需或盼望仪表：设备配有给水流量计、电导率仪（带校验证书）、压力传感器、给水流量计、电导率仪带有现场显示。必需纯蒸汽发生器重要有下列参数需要统计、测量、控制：必需参数批示统计控制报警给水流量∨∨纯蒸汽电导率∨∨∨∨纯蒸汽温度∨∨纯蒸汽压力∨∨尽量使用非侵入式仪表，与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔阂式卡接。必需温度传感器：卫生级设计精度为±℃必需电导率仪：电导率仪测量校正到25℃有温度赔偿选项能够输出4-20mA控制信号最小测量范畴不低于µs/cm含有报警功效电导率仪选用国内出名品牌必需校准：全部仪器、仪表安装前均通过校准全部变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）全部显示仪器提交时必须带有测量精度声明全部变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）全部显示仪器现场进行检查。仪表测量误差不超出1%。必需阀门：设备配有纯蒸汽自动输出阀、出水气动隔阂阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。必需与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔阂阀：阀体材质为316L不锈钢EPDM+PTFE双膜片构造管道阀门规定抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致阀门安装符合3D原则其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态批示装置。必需进料水泵：进料水泵选用丹麦格兰富水泵。必需纯蒸汽发生器控制系统序号规定必需或盼望纯蒸汽发生器采用PLC+触摸屏控制配备，配有PLC可编程控制器，触摸屏，可实现全自动操作控制、监控和数据统计、储存和打印。必需总体规定含有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆帐号，有对应的登陆密码。避免未授权的人进入系统，操作或修改数据。系统能够实现自动控制操作和手动操作。自控系统必须有独立的明细表，涉及品牌、规格、数量及单价。必需控制系统配备（与蒸馏水使用同一控制柜）：PLC：PLC型号是德国产西门子，24v电源品牌为施耐德；PLC运行周期为≤100ms；程序构造为模块化或定义好的，最佳是图示法，注意程序代码的可读性；厂商提供控制系统源程序电子备份。2)配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置（所需连接管线由供方提供，并按需方规定敷设），材质为304不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。3）配备集中监控系统，可在触摸屏上显示纯蒸汽全部生产工艺流程并进行控制，重要参数可进行上下限设立，含有报警功效，可在触摸屏上操作阀门、设备的运行。必需控制系统功效：1)能对进水量进行显示和监控。2)进水水质监控，并能显示冷凝水电导率，3)进料水泵超负荷报警4)锅炉蒸汽压力过低、过高报警5)压缩空气压力过低报警6)柱的水平面过高报警7)进水压力过低报警8)制备过程中的各项参数能自动贮存和打印，数据追溯查询方便，数据贮存时间超出1年。9)含有运行数据自动统计功效。10)在任何状况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史统计数据，存盘文献）。11)其它纯蒸汽发生器正常生产必须的报警、控制功效，在标书中具体阐明。12）其它规定参考蒸馏水机电器控制规定。必需运行指标控制:压力—必需4服务规定包装运输规定需求编号需求必需或盼望包装满足运输和装卸规定，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承当全部损失和费用。必需运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承当运输费用。必需设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需备品零件规定需求编号需求必需或盼望卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。必需设备厂家应免费提供控制程序和PLC无密码源程序及运行平台，在程序丢失或损坏后安装能正常运行。必需卖方应提供用于拆卸、安装纯蒸汽发生器系统重要部件的专用工具。必需安装需求编号规定必需或盼望设备、设施安装按照制水间平面布置图拟定。设备供应商提供平面布局图。必需系统排水全部排入排水地槽。必需噪音水平需求编号规定必需或盼望纯蒸汽发生器系统的噪音等级应当尽量的低，设备周边1米内噪声不得超出70分贝。必需5.维修需求编号规定必需或盼望设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。必需设备供应商为顾客提供长效的维护保养服务、及维护保养计划。必需设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完毕验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换必需如因设备故障造成停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换必需

6.验证和文献验证供应商必须提供纯蒸汽发生器设备系统的验证文献及资料。序号规定必需或盼望DQ：供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。DQ由供应商、顾客共同参加制订。必需FAT：（规定明细见下表）供应商负责编写FAT方案。顾客负责FAT方案的审核同意。在交货前，供应商、顾客共同完毕有关测试。测试结束后形成FAT报告，并统计测试过程中的偏差。必需SAT：供应商负责编写SAT方案。顾客负责SAT方案的审核同意。供应商、顾客共同完毕有关测试。测试结束后形成SAT报告。必需依合约内容条件逐个验收。必需在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。必需试车期限为一种月,如一种月内该设备始终无法达成规定参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。必需IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案。供应商协助顾客完毕IQ、OQ验证。必需规定需求编号需求必需或盼望合同订立后一种月内供货方提供制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。盼望提前两周将编写的设备FAT文献（设备工厂IQ/OQ部份）提供应顾客确认后，负责实施。顾客参加现场测试并有统计确认设备状况，设备得到满意的检查，FAT报告合格签字后才干开始货运。必需技术文献索引。必需配件清单，涉及规格型号、产地、数量，备件列表，规格查询。必需设备技术数据、部件重要技术规定规格。必需 部件技术文献（PID）、根据PID设备清单的重要部件技术文献及索引。必需部件技术文献（电气）、指定电器部件的技术文献及索引。必需部件随机文献、阐明书、合格证等必需管件技术资料。必需管段表、管段列表，管道供货文献、每个管道级别的供货商文献。必需压力设备的文献（容器，换热器）。必需竣工图、部件，零件，电路图。必需压力设备的运行规定。如非压力容器则不需要。必需压力实验指导书、测试报告。如非压力容器则不需要。必需焊接工艺指导书、焊接程序／焊接控制报告。必需有资格焊工列表、焊工及管理员资质。必需无损检测报告、射线探伤控制分析。如非压力容器则不需要。必需表面质量报告、检测报告以及表面状况的控制证书。必需电气及气力流程图，控制柜面板图纸。必需源代码、程序标记的源代码。必需输出和输入点控制图。必需顾客手册、使用阐明书。必需生产用顾客手册（装配，拆卸，管理手册，顾客手册，初级维护，清洁／清洗程序，安全资料）。必需工程培训、供货商的顾客培训文献和计划。必需安装操作用的中文手册（安装，操作程序，包装清单，调节，安装报告）。必需操作手册、维护手册,维护手册涉及：－服务（涉及软件维护和重装）－防护保养－调节，安装和拆解－操作程序－使用程序（服务期，环境条件）。必需故障诊疗手册,通过作用／故障／纠正的程序及流程来协助诊疗。必需金属部件材质认证报告,接触工艺过程的金属部件的认证。必需非金属部件材质认证报告,接触工艺过程的非金属部件的食品级使用质量符合声明。必需焊接过程质量统计卡,焊接控制测试报告。必需内窥镜检测报告,内窥镜控制的标示图。必需管道清洗的程序及报告。必需焊缝编号表。必需水压实验报告/水压测试报告。必需焊缝识别卡/焊点标记。必需工艺过程质量统计卡、工艺过程报告。必需粗糙度测试报告、粗糙度测试报告和控制证明。必需过滤器确认报告。必需出厂仪表校合格证。必需报警和动作清单。必需程序软件。必需技术参数表和部件技术参数清单。必需清洁、酸洗、钝化办法和报告。必需表明光洁度测试报告。必需图纸清单、PID图、机械图纸、平面布局图、工艺自控、电气系统图。必需备品备件清单和供应商信息。必需调试检查、测试、原始数据：供应商调试、FAT、SAT。必需文献文献资料规定需求编号需求必需或盼望注明：提供的全部文献资料涉及纸质和电子版两类，其中，电子版文献可修改可编辑。综合:供货方资质证明材料。须提供总装配图及部件、零件编号须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线方便核查)设计、制作和检测根据的原则和规范装箱单整套系统的设计阐明公用系统介质需求(如电、仪表空气等)(在安装现场的)总体布置图成套装置和各个设备、部件的技术参数表运输、安装、使用操作和维护阐明书设备原则操作规程(SOP)设备日常维护保养规程设备防止性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文献（涉及：焊接统计、焊点图）、焊缝检查统计、压力实验统计、管道坡度调节统计和酸洗钝化统计。必需机械:标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其它固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、构造图和装配图带有技术特性参