特种设备管理体系

特种设备管理体系TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-特种设备质量管理体系基本规定（征求意见稿）中华人民共和国国家质量监督检查检疫总局颁布月日

前言4月，国家质量监督检查检疫总局（下列简称国家质检总局）特种设备安全监察局(下列简称特种设备局)提出《特种设备质量管理体系基本规定》起草任务。中国特种设备检测研究中心组织起草组，在近几年特种设备许可鉴定评审工作的基础上，形成草案。11月，在北京召开了起草工作会议，就本规定的草案进行了研讨，并提出了修改意见，形成征求意见稿。12月，特种设备局以质检特函〔〕号文对外征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见。根据征求意见，起草组进行了修改形成送审稿。年月特种设备局将送审稿提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，由起草组按照审议的意见，修改形成了报批稿。年月，由国家质检总局同意颁布。本规定规范了特种设备质量管理体系基本规定，明确了特种设备制造（安装、维修、改造）单位编制质量管理体系文献的基本要素和内容，建立含有特种设备制造（安装、维修、改造）特点的以规范化为基础、科学的特种设备质量管理体系。本规定重要起草单位和人员以下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检查研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检查中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备质量管理体系基本规定………(1)附件特种设备质量管理体系基本要素………………(3)特种设备质量管理体系基本规定第一条根据《特种设备安全监察条例》和412号文《国务院对确需保存的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、维修、改造单位特种设备质量管理体系（下列简称“质量管理体系”）的建立和实施，确实确保特种设备安全性能得到有效控制，制订本规定。第二条本规定合用于特种设备（涉及部件、安全附件及安全保护装置）制造（安装、改造、维修）单位的质量管理体系建立和实施。第三条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当按下列原则建立质量管理体系并且得到有效地实施：(1)符合国家法律法规的有关规定；(2)结合特种设备许可项目的特性，建立适合本单位生产实际状况，能在特种设备制造（安装、维修、改造）过程中切实可行、有效的文献化质量管理体系；(3)规定符合特种设备许可项目实际状况的质量方针、质量目的；(4)建立适应特种设备许可项目范畴和特性、含有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；(5)任命质量管理体系负责人员，其中涉及质量确保工程师和各质量控制系统负责人员，并规定质量管理体系负责人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设立对应的核心过程质量控制系统，质量控制系统涉及控制环节、控制点，并对各质量控制系统的合用范畴、控制内容、控制程序、质量统计进行规定；(6)编制质量管理体系文献； (7)制订执行特种设备许可制度的规定。第四条特种设备制造（安装、维修、改造）单位质量管理体系负责人员的规定以下：(1)申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是质量管理体系的第一负责人，并且在管理层中应当任命1名质量确保工程师，协助最高管理者对特种设备制造（安装、维修、改造）质量管理体系的建立、实施、保持和改善负责，其任职条件应当符合有关安全技术规范的规定，同时任命各质量控制系统负责人员，对特种设备制造（安装、维修、改造）过程中的质量控制负责；(2)质量确保工程师和质量控制系统负责人员应当是申请单位聘任的有关专业的工程技术人员，并与申请单位订立了劳动合同；(3)质量控制系统负责人员最多只能兼任2个相近专业的质量控制系统负责人，其任职条件应当符合有关安全技术规范的规定。第五条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制质量管理体系文献，质量管理体系文献涉及《特种设备质量管理手册》（下列简称《质量管理手册》）、程序性文献（管理制度）、作业文献和质量统计等。《质量管理手册》应当由申请单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）同意、颁布。第六条质量管理体系的基本要素见附件。申请单位能够根据其特种设备许可项目范畴和特性以及质量控制的需要设立质量管理体系基本要素，即能够在本规定附件的基础上增加、删减或调节质量管理体系要素，但管理职责、质量管理体系文献、文献和统计控制、不合格品（项）控制、质量改善、人员培训、执行特种设备许可制度等基础性要素不可删减。第七条特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当定时组织对质量管理体系实施状况进行评审。第八条质量管理体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量管理体系文献，必要时对《质量管理手册》进行改版。第九条特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量确保工程师发生变更和质量管理体系发生重大变更时，应及时向特种设备许可实施部门进行备案。第十条本规定由国家质量监督检查检疫总局负责解释。第十一条本规定自年月日起施行。附件特种设备质量管理体系基本要素1管理职责1.1质量方针和质量目的质量方针和质量目的应当经法定代表人（或其授权的最高管理者）同意，形成正式文献。质量方针和目的应当满足以下规定：(1)符合本单位的实际状况和特种设备许可项目的范畴、特性，突出特种设备安全性能方面及质量持续改善的承诺，指明特种设备制造（安装、改造、维修）单位的质量方向和所追求的目的；(2)质量目的应当量化和分解，贯彻贯彻到各质量控制系统以及有关的质量控制系统负责人或有关的部门；(3)规定定时对质量目的进行考核。1.2质量管理体系组织根据特种设备许可项目特性和申请单位的实际状况，建立与质量管理体系相适应的组织，并经法定代表人（或其授权的最高管理者）以文献的形式任命质量管理体系负责人员，涉及质量确保工程师和各质量控制系统负责人员（如：设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属构造制作、电控系统制作、热解决、无损检测、实验、检查、安装调试和其它核心过程质量控制系统等）。1.3职责、权限在管理层中任命一名含有对应的特种设备许可项目专业知识的组员为质量确保工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改善的管理职责和权限。明确质量管理体系负责人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统负责人之间工作接口控制和协调方法。1.4管理评审每年最少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目的，并保存评审统计。2质量管理体系文献特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和本单位的实际状况，编制对应的质量管理体系文献。质量管理体系文献应当涉及《质量管理手册》、程序文献（管理制度）、作业文献、质量统计表（卡）等。2.1质量管理手册特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当在《质量管理手册》中，设立特种设备许可项目质量管理体系控制的基本要素。所设立的质量管理体系控制基本要素中应当规定合用范畴、职责、控制环节、控制点以及质量控制的要点和有关的质量管理体系文献。2.2程序文献（管理制度）特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当编制与质量方针相一致的程序性文献（管理制度），并能适应本单位的特种设备许可生产的实际状况以及在质量管理体系实施过程中确实可行。2.3作业文献特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据特种设备许可项目特性编制特种设备制造（安装、改造、维修）作业文献，并应当规范化、原则化。特种设备制造（安装、改造、维修）单位编制能贯彻实施确保特种设备安全性能性能的质量计划（过程质量控制表卡）。质量计划（过程质量控制表卡）中应当合理规定适应特种设备许可项目特性的质量控制点（涉及质量统计审核点、见证点、停止点）。2.4质量统计特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当规定质量管理体系实施过程中所形成的各类质量统计格式，并应当规范化、原则化，各类统计格式的内容应能满足对应特种设备许可项目的质量控制规定。3文献和统计控制3.1文献控制内容(1)受控文献的类别涉及质量管理体系文献、技术文献、外来文献（注）及其它需控制的文献；注：外来文献涉及法律法规、安全技术规范、原则，设计文献，设计文献鉴定报告，型式实验报告，监督检查报告，供方质量证明文献、供方的资格证明文献等。(2)受控文献的编制、会签、审批、标记、发放、修改、回收、销毁等的规定，其中外来文献控制还应当有收集、接受、归档等的规定；(3)质量管理体系实施的有关部门、人员及场合都能使用有关受控文献有效版本的规定；(4)对受控文献的保管方式、保管设施、保存期限进行规定。3.2统计的控制内容对特种设备制造（安装、改造、维修）过程中的统计的填写、收集、检索、审核、贮存、保护、归档及保存期限等的规定。4合同控制(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制订合同控制规定，涉及合同评审的范畴、内容，执行法规、原则、技术条件、验收原则等方面的安全性能规定，合同订立、修改、审批程序等；(2)合同审批、修改及合同评审应当形成统计及保存的规定。5设计控制(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合其特种设备许可项目特性制订设计质量控制的规定，涉及设计输入、输出、评审、修改、验证、审批、鉴定等；(2)规定与特种设备许可项目有关的设计输入规定（技术法规、规程、规定、原则等）；(3)规定设计输出应当形成设计文献（设计任务书、设计计算书、设计图样等），设计文献应当满足设计输入和特种设备许可项目安全性能以及验收规范、原则的规定，规定设计文献需列出与特种设备许可项目安全性能有关的设计参数；(4)按照规定需要进行设计验证的，应当进行设计验证的规定；(5)制订特种设备许可项目的设计文献发生修改时，按照有关规定进行修改的规定，有设计审批或设计文献鉴定规定的，修改后还应规定重新提交审批或鉴定的规定；(6)如特种设备许可项目的设计文献是由外单位提供时，应当对外来设计文献的有效性进行确认的规定。6材料（零、部件）控制(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合本单位的实际状况以及特种设备许可项目的特性，制订有关特种设备许可项目的材料(零、部件)质量控制的规定，涉及材料（零、部件）的采购控制、材料的使用与管理等；(2)制订材料（零、部件）采购时对供方进行有效质量控制的规定，明确对供方实施质量控制的方式和程度，并根据满足有关法规、规范、原则及合同的规定，对供方进行评价和选择，建立供方的评价报告和质量统计以及合格供方名录，对于法律法规规定需要行政许可的供方，应当明确规定供方应当持有有关的许可证书；(3)制订对特种设备许可项目安全性能有影响的材料（零、部件）进行验收、复验的规定，并且对材料（零、部件）的标记（可追溯性标记）的编制、标记进行规定；(4)制订材料（零、部件）的保管、发放管理规定，涉及对材料（零、部件）储存场地，材料（零、部件）分区堆放或分批次堆放及标记，材料（零、部件）发放的根据、凭证、审批等；(5)制订材料（零、部件）使用管理规定，涉及对材料（零、部件）质量证明文献、材料牌号、规格、炉批号、检查成果确实认，切割下料前的材料标记的移植及确认，材料成型、加工时材料标记移植及确认，余料、废料的解决等；(6)应当制订材料（零、部件）代用的管理规定，涉及材料（零、部件）代用的基本规定及代用范畴，材料（零、部件）代用的实验和检查，材料（零、部件）代用的审批等。7工艺控制(1)规定工艺文献的编制、修改、审核、同意、验证、使用的规定；(2)制订工艺文献管理规定，涉及工艺文献发放数量、流程程序，工艺文献的变更、修改和回收，工艺文献的分类、编号、归档等的规定；(3)编制与许可项目相适应的工艺流程图或工艺过程卡、工艺卡和作业指导书；(4)制订定时进行执行工艺纪律检查的规定，涉及执行工艺纪律检查的时间间隔或时机，组织和参加人员，检查的核心工序，检查内容以及检查统计的保存等方面；(5)制订工装、模具的管理规定，涉及工装、模具的设计、制作及验证，工装、模具的建档、标记、保管、定时检查、维修及报废等规定。8焊接控制(1)制订焊接人员管理的规定，涉及焊工培训、焊工考核、焊工资格评定、持证焊工的合格项目、持证焊工标记、焊工档案及其考核统计等；(2)制订焊接材料管理的规定，涉及焊接材料的订购、接受、检查、储存、烘干、保管、发放、使用和回收等规定；(3)按照有关规范、原则的规定制订焊接工艺指导书（WPS）和焊接工艺评定报告（PQR）的管理规定，制订焊接工艺文献的编制、审核、同意、发放、使用、修改、保管的规定，对焊接工艺评定的统计、档案以及焊接工艺评定用试样的保存进行规定；(4)制订焊接过程质量控制的规定，涉及现场施焊统计、焊接质量统计以及统计数据分析；(5)制订焊缝返修的规定，涉及焊缝返修工艺评定，焊缝返修工艺，焊缝返修次数和焊缝返修审批，焊缝返修后重新检查检测，母材缺点补焊等方面的规定；(6)制订焊接试板的规定，涉及焊接试板的数量、焊接试板的制作、试板焊接方式、试板标记、试板热解决、试板的检查项目、试样的加工、试样的实验、试板和试样不合格的解决、试样的保存等。9热解决控制(1)制订热解决工艺文献控制的规定，涉及热解决工艺文献的编制、审核、同意、使用、发放、统计、报告、保存等规定；(2)制订热解决质量控制的规定，涉及热解决设备、热解决温度自动统计装置、热解决设备测温装置、热解决工艺实验、热解决温度自动统计和报告等；(3)特种设备制造（安装、改造、维修）单位热解决为分包时，应当对分包方的热解决质量控制进行规定，涉及；对分包方的评价、选择和定时评价，分包方热解决工艺控制，分包方热解决质量统计、热解决温度自动统计的审查和确认等。10无损检测控制(1)按照有关原则规定编制对应的无损检测工艺文献控制的规定，涉及对特种设备无损检测办法的拟定，原则规范的选用，通用工艺文献、专用工艺文献的编制、审核、同意、发放、使用、修改、保管等；(2)制订无损检测过程质量控制的规定，涉及无损检测办法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定原则等；(3)制订无损检测人员的管理规定，涉及；无损检测人员的培训、考核统计，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等；(4)制订无损检测统计和报告的管理规定，涉及无损检测统计和报告的编制、审核、复评、发放、归档、保存，RT底片的保管，UT试块的保管等；(5)无损检测设备及器材的管理规定；(6)特种设备制造（安装、改造、维修）单位无损检测工作由分包方进行时，应当编制对分包方的无损检测质量控制的规定，涉及对分包方的评价、选择和定时评价，分包方无损检测质量统计，分包方无损检测工艺确实认，分包方无损检测机构的资格、范畴及人员资格确实认，无损检测负责人员对无损检测统计、报告进行审核确认等。11理化检查控制(1)制订理化检查控制的规定，涉及对理化检查办法的拟定，检查工艺的编制、审批、发放、使用、修改、保管，理化检查操作过程的控制，理化检查统计和报告的编制、审核、发放、归档、保存，试样、试剂、标样的管理等；(2)制订理化检查成果确实认和复验的规定；(3)制订理化检查人员的管理规定，涉及理化检查人员上岗培训、考核统计的管理，理化检查人员的职责、权限等；(4)特种设备制造（安装、改造、维修）单位理化检查为分包时，应当编制对分包方的理化检查质量控制的规定，涉及对分包方的评价、选择和定时评价，分包方理化检查工艺确实认，理化检查统计、报告的审查和承认等。12检查与实验控制(1)编制检查与实验规程、规范化的统计表（卡）、检查与实验报告的规定；(2)制订进货检查控制的规定，规定未经进货检查和进货检查不合格的材料（零部件）不得投入使用；(3)制订过程检查控制的规定，规定在前道工序未完毕所规定的检查与实验或必须的检查与实验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行；(4)制订最后检查控制的规定，规定在最后检查前全部的过程检查均已完毕，且检查实验成果满足所采使用方法规原则的规定。规定最后检查实验条件，涉及实验载荷、实验场地、环境温度、介质温度、实验工装、实验设备（装置）、计量器具、安全防护等；(5)对检查与实验状态标记的规定；(6)特种设备许可项目有关规范、原则规定需进行型式实验或其它有关特殊实验的，应当编制对应的实验规定，涉及：实验规定、型式实验机构、实验报告的有效性等；(7)根据特种设备许可项目有关法规，制订实验统计和报告控制的规定，涉及：实验的统计、实验报告的编制、审批；实验统计和报告的收集、归档、保管等。注：过程检查和最后检查等项目，可根据不同种类的设备，分别予以具体规定。如耐压实验、气密性实验、出厂检查等。13设备和检查检测仪器控制(1)制订设备和检查检测仪器控制的规定，涉及设备、仪器、仪表、工具的采购，验收，建档、操作，维修，使用，检定，保管、报废等；(2)制订计量器具管理的规定，涉及：建立计量器具分级管理方法、计量器具台帐和检定周期计划，检定证明资料的保管，计量器具检定状态标记，计量器具的使用等。14不合格品（项）控制(1)制订不合格品（项）控制的规定，涉及不合格品（项）的标记、统计、评价、寄存、隔离、解决等；(2)制订不合格品（项）因素分析、纠正与防止方法及不合格品（项）解决后重新验证等的规定。15质量改善与服务(1)编制质量信息控制的规定，涉及产品（工程）质量信息（单位内部信息和单位外部信息），安全监察部门和监督检查机构提出的产品（工程）安全性能问题，质量信息的反馈、汇总、分析、解决等；(2)制订内部质量审核的规定，涉及内部质量审核计划（每年最少进行一次完整的内部质量审核）、内部质量审核人员、质量审核成果统计和分析、对审核中发现的问题提出纠正与防止方法以及对所采用的纠正与防止方法进行跟踪