POCT即时检测行业简介PPT

XXXPOCT（即时检测）行业简介XXX部POCT概念POCT行业现状POCT发展趋势0103021POCT概念POCT概念POCT已经不仅是一种新技术的代名词，它已成为一种现象、一种变革。检验场景变化，这片“蝴蝶翅膀”的扇动，可能会给检验科、检验专业人员、检验管理、就医模式带来一场“风暴”。POCTPOCT定义即时检测（point-of-caretesting，POCT），名词的组成包括point(地点、时间)、care（保健）和testing（检验）。从空间上理解，在患者现场进行的“床旁检验”，从时间上理解，在患者发病时刻进行的“即时检验”，指在病人旁边进行的临床检测(曾被译为床边检测bedsidetesting)，采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法；或在中心实验室之外，靠近检测对象并能及时报告结果的一种可移动的微型检测系统。POCT发展史2015在科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会上，确立了中国即时检测产业迈入了iPOCT的新纪元。201310月10日国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。2004POCT的理念和技术进入中国。中华医学会检验分会为了促进POCT在中国的普及和发展，自2006年起举办了多届POCT高峰论坛。1995POCT展品首次出现在美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会（AACC）上。1999美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表了AST2-P文件即床边体外诊断检验指南，提出了POCT的概念，并对POCT进行了规范。2007中国医院协会临床实验室管理分会建立了POCT专业委员会，提出POCT院内管理草案；中国首部POCT专著《即时检验》出版。20146月中国POCT年会上，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会成立，形成了《现场快速检测POCT院内管理建议》草案以及《现场快速检测（POCT）专家共识》。POCT定义美国国家临床生化科学院(NationalAcademyofClinicalBiochemistry,NACB)接近患者治疗处,由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者(自我检测、监测)进行的临床实验室检验。NACB国家标准vs《GB/T29790-2013即时检测质量和能力要求》POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。POCT----“现场”&“快速”高新技术的缩影应用场景免疫层析胶体金微流控芯片生物传感器纳米技术电发光、时间分辨荧光患者床旁返回-检验科中心实验室野外环境、战地医疗移动医疗家庭保健集快速、简便、智能为一体的一类检测技术的总称不受使用地点环境限制、不受操作人员的专业度约束POCT应用场景从小型血糖仪，到急救科室的血气检测，再到检验科的小型化检测设备，POCT设备的形态不断进步与变化，也与其他的检测设备形成交叉。POCT设备形态变化多样POCT在病人旁边进行快速诊断，现场采样即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，在适用于急救、危重病抢救及其他需要快诊断的场景中尤其具备极高的适用性。POCT仅保留了最核心的步骤，从而相比传统体外诊断大幅缩减了等待时间。快速得到实验结果POCT含义：POCT：不仅快速，而且能现场分析，这是其他检验方法无法实现的。综合专家观点，结合POCT的具体应用，更为通俗易懂地定义POCT的含义：不仅是专业的医护人员，经过简单培训的病人及其家属也能独立完成、并能获得有助于临床诊断信息的移动检验系统。2POCT行业现状体外诊断行业是医疗器械行业中发展最快的子行业，POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一。从市场占比上看，在全球IVD各细分市场中，POCT产品市场规模在体外诊断行业占比29%，位居榜首，而我国POCT市场规模目前仅占行业整体的11%，未来可提升空间仍然较大。POCT产品发展空间大国内POCT正处于快速发展阶段国内POCT领域目前正处于行业周期中的快速发展阶段，2018年市场规模约为80亿元，预计到2022年行业规模将达到约200亿元，年均复合增长率接近25%。我国POCT领域虽然起步较晚，但近年来始终保持20%-30%的快速增长，在全球处于领先水平，且待开发空间仍然十分广阔，预计未来5-10年内，国内POCT领域仍将继续维持20%以上的较高增速。2018年全球POCT市场中血糖检测和心血管疾病检测合计占比达到78%，占据市场主要份额；妊娠占比为4%，占比相对较低。与海外相比，我国POCT细分领域的市场规模占比相对分散。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小，依靠发展单一产品会成为公司的发展瓶颈。POCT品类众多，血糖和心血管为最大细分市场POCT产品应用场景丰富，终端呈现多样化发展

应用场景产品用途功能多样作为传统检验实验室检验方法的补充，POCT产品具备检测时间短、空间不受限制和操作简单三大特色，被广泛应用于检验实验室以外的多个场景。其中医院门诊急救、重症病房、基层医疗机构、家庭是POCT产品的主要应用领域。POCT产品据其反应原理依据不同作用的反应设备而定，可用于血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、妊娠测试、粪便血检测、食品病原体筛查、传染病检测、肿瘤标记物、毒品/酒精检测。POCT功能多样，在医院端优势明显，目前已在多达13个不同科室得到广泛应用。随着医学、计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术进步，诊断学技术有了突破性的进展，目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序已经逐步进入应用阶段，POCT产品的精确度、单次检测通量等必将又上一层楼，逐渐缓解传统观念中人们对POCT检测的担忧，对POCT产业的发展极具推动作用。POCT领域技术技术平台不断向高端化发展

工作流程简化提高了效率，测试能在短时间内实施，快速的检测结果，有可能加快医疗决策。进行POCT并迅速实施医疗服务。该过程对于医生来说更有效，因为不需要重新熟悉该病例。国际医学界在其技术先进性、操作便携性和未来前景上都达成了共识可在医疗机构内外的各种场所提供实验室测试，可以在可能的非传统测试地点或情况提供快速诊断，包括但服务不足的农村地区以及基础设施或人员有限的地点（例如灾难，事故或军事场所）。POCT操作和存储空间要求少，可提供广泛的分析物菜单，且允许在各种位置进行测试，能灵活地满足医疗需求的多样性。未经加工的样品，如全血，不需要离心或加工。来降低了样品劣化的可能性，因一旦获得样品，大多数POCT就会启动并快速进行。由于分析物不稳定，暴露于环境，细胞代谢和温度变化，发送到中心实验室的样品可能发生变化。样本量对患者的便利性有影响，对于需要频繁测试的患者，失血和贫血较少，以及新生儿和儿科受益，样本量减少。POCT试样稳定性和易处理性提高了诊断的操作性和专业性国内外对POCT的临床优势已形成一致认识

POCT行业快速发展的驱动力：不仅仅是技术，更在医疗制度技术特点医院需求定价优势传统检验方法虽可在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求，但在便携性、检测速度、检验流程复杂度等方面却无法得以满足。在家庭健康管理及基层医疗机构检验方面，大型检验设备更是难以普及。据《中国首部公立医院成本报告》，因检验科临床需求高，价格政策较宽，医院诊疗收入盈利低，诊断盈利高，且诊断收入集中在检验科。目前临床科室的检测需转入检验科进行传统的检测项目，收支归检验科室。POCT产品将是临床科室很好的收入补充，科室有强动力去配置和使用POCT产品来扩展诊断收入。我国各省物价局采用方法学定价。物价是以药品和耗材所使用的技术平台作为参照标准来制定终端价格，即使用同一技术的设备最终的定价水平基本一致。POCT产品是传统设备的小型化，核心技术与其相一致，故能取得与传统设备相近的物价。由于POCT设备成本较低，在同等的价格水平下享有更高的利润空间。3POCT发展趋势随着体外诊断技术的发展，健康理念的转变，个体化医疗模式需求量的日益增长，使得以医院为核心、对症治疗的诊疗模式逐步向社区、家庭日常保健回归的模式发展。可视化医疗、远程医疗有机融合，建立新型医疗服务模式，为各级受众人群提供人性化服务方式，为国家节约降低医疗服务成本和资源。POCT发展变革与趋势1.创新制度，适应国情“十二五”正式启动“十二五”863计划生物和医药技术领域“体外诊断技术产品开发”重大项目。2011《现场快速检查（POCT）专家共识》对POCT临床应用进行规范化管理，促进了POCT医学装备合理配置，安全有效的利用，加之与高校合作，增加产学研的合作模式，使POCT整体发展进步。2014《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》国家发改委颁布，将体外诊断检测仪器正式写入其中，包括“高精度、高通量、全自动生化、尿液、体液、.....血凝等检测分析仪器及其疾病诊断和筛查信息系统”。20172012生物产业发展规划国务院印发。自放开二胎政策（2016）、居民健康意识的提升和医保覆盖范围的推进，极大推动我国POCT产业的迅速崛起。2015分级诊疗国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导原则》提出建立了分级诊疗模式，规划了具体建设的事件节点，给POCT应用带来机遇。

随着近几年国家相关政策的出台与实施，加大对生物医药的投入，不断调整方向，突破现有模式，提升国民健康意识，推动相关产业的大力发展，逐步开拓出一条中国特色的行业发展道路。大型自动化仪器模块式的组合和流水线式的检验流程所呈现出的“极大化”，大大提高了临床实验室的工作效率。“极大化”-自动化仪器“极小化”-小型POCTvs《检测仪器小型化、操作简便化、即时化、准确化所呈现出的“极小化”。便携式和手掌式的POCT设备实现了传统分析仪器微型化，操作方法简单化，现场检测快速化、使用试剂微量化和检验对象个体化。2.放大学科建设，检验医学的发展相两级分化的趋势

适应当今高效的社会发展、快节奏的工作方式并满足了医疗危重病人抢救时间上的要求新医改随着新医改大踏步深化的十年，新医改的核心是要使城乡居民人人获得基本医疗，基本医疗的概念包含了诊断必需的检验项目。基层医疗基层医疗在我国整个医疗卫生体系中的占比高达94%，涵盖了社区卫生服务中心（站）、乡镇（街道）卫生院、村卫生室以及门诊部（所）。2018年基层医疗卫生机构95万个。基层医疗机构痛点我国基层医疗机构的医疗资源短缺，设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不适用等问题。POCT设备能提升医疗服务能力和降低经营成本。基层医疗市场潜力大3.基层市场发展带动行业扩容，POCT最先受益4.分级诊疗推动市场增速，POCT持续受益

分级诊疗分级诊疗模式：基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。医疗市场结构性变化更多的病人首诊涌向基层医疗机构，大型医院则以POCT的形式用于急诊检验。中基层医疗机构对于检验科外包业务存在巨大的实际需求量，POCT产品的特性决定了其在中基层市场会有更大的用武之地。临床科室检验科使用大型化设备集中检验,符合其质控和信息化系统等要求，临床科室是POCT终端应用的主要市场。医院内部利益格局的变化,促使临床检验样本一部分被留在临床科室,客观上来看是有利于POCT行业扩容的。POCT使用量增加5-10倍缓解和解决看病难、看病贵的问题，实现病源资源再分配，从上而下分批流动，减轻了大型医院诊疗压力，迫使基础医疗机构开展新项目，提高了诊疗水平，对小型化、便捷化、精确化POCT检测有推动作用。POCT行业扩容的重大发展机遇，体现在以下四个层面:

三级医院随着政策的推行，三级医院患者将向下分流，病种质量提高，病种数量减少、检验标本的数量将大幅减少，由此而生的是POCT和区域检验检查中心；急诊科、ICU、麻醉科、心脏介入导管室等将会是更多POCT的用武之地。

二级以下医院检测仪器加POCT产品即可满足全部检验需求，缓解二级以下医疗机构的检验科工作压力。社区医疗机构随着常见病、多发病和慢性病患者数量的逐渐提高，POCT产品使用需求应运而生，其产品能有效改善基层医疗设备数量少、质量低的现状，提高患者诊治效果。

家庭及个人护理POCT产品在时间、空间、操作上的优势，是家庭及个人层面最佳的检验方法；POCT移动医疗在个体化健康管理、疾病预防控制等方面日益重要，带来巨大发展机遇。传统检验方法对医院实验室环境、设备的价格、人员需要的培训、操作流程的复杂度，检测设备要求比较高，基层医院难以完全达到这个要求。POCT作为方便、快速、廉价的方式，可以快速让基层医院达到国家的标准，所以认为POCT能有在基层医院有一个好的发展前景。

POCT从以下四个优势，快速满足基层医疗市场检测需求：分级诊疗政策下，POCT可快速满足基层医疗市场检测需求同时，POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。优势1：POCT在传统检测的基础流程上简化留下了核心步骤。优势2：等待时间比传统检验仪器短带来以下价值：POCT操作简单，步骤少，减少了转移过程中可能遇到的风险。优势3：有效规避基层诊疗检验科存在的风险。从“单个检验成本”方面