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编码:立式压力蒸汽灭菌锅验证方案编码:立式压力蒸汽灭菌锅验证方案第#页共10页刚到12FC时,各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次检测人复核人日期12FC30min后时,各留点温度计温度编号1234567891011第一次第二次第三次检测人复核人日期9/匕10119/匕1011为灭菌锅排气处满载分布测试过程:将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶,锥形瓶内装满培养基,自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计,将其中1支置于灭菌锅的排气处,其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源,按照121C,30min进行,运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次,检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2C.121C30min,各留点温度计温度(满载时)编号1234567891011第一次
细菌生物指示剂验证:将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。验证菌:嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅的各层位置,其中三支置于热穿透试验的最冷点,按照使用SOP进行灭菌操作,温度12FC,灭菌时间30分钟。经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,放入培养箱中,在56C培养24小时,观察嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂变色情况,再培养24小时,观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养,作阳性对照.连续试验三次.试管号123456阳性对照第一次第二次第三次检测人复核人日期9.6灭菌后培养基质量验证按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法,从9。4项目每检测人复核人日期9.7性能确认结果性能确认偏差:建议:性能确认结论:性能检查确
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