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文档简介

药物分析一、药物分析的性质与任务

性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。任务：1、药物研制过程中的眼睛2、制定药品质量标准3、开展临床药学研究4、常规药品检验药物分析临床药学药物生产药物流通药物研制

二、课程性质、要求和发展课程性质：药学及相关专业主要专业课学习要求：1、胜任药物全面质量控制工作2、具有解决药物质量问题的基本思路和基本能力。发展展望：21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。第一章药典概况一、药典记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力二、药品质量标准:

国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。

药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。三、中国药典(Chinesepharmacopoeia)中药材、中药成方制剂（一部）

化学和生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品（一部）

中国药典药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则凡例分类项目⒈名称：

《中国药品通用名称》《国际非专利药品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)

《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA一致。化学结构式按世界卫生组织推荐“药品化学结构式书写指南”书写。

⒉检验方法和限度

标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。3、标准品、对照品用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。对照品:用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。4.精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的有效数位来确定

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