第五章 药品管理的法律法规-法律责任专题

（二）违反药品管理法应承担的法律责任

1违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任

违法行为及（相对方）行政处罚其他处理法律法规条款没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）;医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。责令改正1.没收购进药品及违法所得2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。★药品管理法第73条药品管理法第80条第34条实施条例第66条

违法行为及（相对方）

行政处罚

其他处理

法律、法规条款

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者1.没收违法所得2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。

1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。2.罚款1-3万元构成犯罪的，依法追究刑事责任。5年内不受理申请药品管理法第82条药品管理法第83条违法行为及（相对方）

行政处罚

其他处理

法律、法规条款未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售个人设置门诊部、诊所供药超范围品种未依法办理许可证变更仍继续从事药品生产、经营的

依照药品管理法第73条规定处罚依照药品管理法第73条规定处罚依照药品管理法第73条规定处罚实施条例第65条实施条例第67条实施条例第74条

2生产、销售假药、劣药应承担的法律责任

违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

生产、销售假药的企业、医疗机构1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任★药品管理法第74条

违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

生产、销售劣药的企业、医疗机构1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任★药品管理法第7５条

违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

生产、销售假药、劣药的情节严重的企事业为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收。1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入的0.5-3倍

药品管理法第7６条

构成犯罪的依法追究刑事责任违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

擅自委托或接受生产药品的医疗机构使用假药、劣药的生产中药饮片或配制医院制不符合省药监局批准标准

依照药品管理法第74条处罚依照药品管理法第74条、第75条处罚依照药品管理法第75条处罚

实施条例第64条实施条例第68条实施条例第71条违法行为

行政处罚

法律、法规条款

1．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

2．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

3．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

4．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

5．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

6．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

在《药品管理法》及其《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚实施条例第79条

违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

有充分依据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得免除其他行政处罚实施条例第81条

刑法第141条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。补充：《中华人民共和国刑法》（节录）刑法第142条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。3违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任

违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款未按照GMP、GSP、GLP、GCP实施（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）擅自进行临床试验的医疗机构没有向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局登记备案（药品进口者）给予警告，逾期不改正的1.责令停产、停业整顿。2.罚款：0.5-2万元3.情节严重的吊销许可证4.取消临床试验资格警告限期改正逾期不改正者撤消进口药品注册证

药品管理法第79条实施条例第63条、第69条药品管理法第81条违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款在市场销售医疗机构配制的制剂。（