浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见

浙江省二级生物安全实验室备案验收指导意见

IntroductiontoBoisafety浙江省卫生厅科教处朱炜Tel:

0571-877093572008年9月16月二级生物安全实验室是什么?基本的病原微生物程序和其他非极端的管理措施例如:只对经过培训的人员开放闭合门非吸收性的表面定向气流实验室个人防护设施尽量少的气溶胶门上的生物危害标识basicmicrobiologyproceduresplusothernon-extrememeasurese.g.accesslimitedtotrainedpersonnel,doorskeptshut,non-absorbentsurfaces,directionalairflow,labcoats,minimisationofaerosols,“biohazard”signondoor什么样的实验室需要备案？必须是从是病原微生物实验活动的病原微生物实验室对照卫生部《人间传染的病原微生物名录》确定实验活动和实验室室类别根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《浙江省二级生物安全实验室技术规范》要求进行登记备案备案工作原则全面覆盖程序规范依法管理全面覆盖凡新建、扩建、改建的二级实验室以及根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求，需要在二级实验室从事病原微生物实验活动的实验室，均需申报备案。程序规范各单位通过省卫生厅（）上的“病原微生物生物安全实验室管理系统”进行实验室申报备案，在网上完成信息填报后，经市卫生行政部门审核同意，在一个月内，将有关书面材料上交至市卫生行政部门。依法管理根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关法律法规的规定，各级行政部门和单位要加强对病原微生物实验室、实验活动的管理。从实验室建设、实验活动规范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持续地开展生物安全实验室管理。备案指导意见实验室备案信息包括：单位信息和实验室信息两部分。一、单位信息单位信息包括：单位基本信息实验室管理体系文件审核意见1、单位基本信息内容：单位名称、地址、邮政编码、行政区划、法人代表、电话、移动电话、传真、电子信箱、单位性质、实验室数量、实验室总面积、生物安全柜和高压灭菌锅数量、实验室人员数量、取得培训合格证人员数量。验收要求：网上直接查看，全部内容填写完整，该项目审核通过。单位名称应是法人单位名称，必须填写完整准确，如不能只填写杭州市CDC或者填写成杭州市疾病预防控制中心微生物实验室、杭州市第一人民医院检验科。2、生物安全管理体系文件内容：实验室人员和项目准入制度、人员培训考核制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、实验室人员生物安全行为规范、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度、实验室生物危险标识使用规定、实验室内务管理制度、实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度、实验室废弃物管理制度、实验室消毒隔离制度、实验室应急处置预案、实验活动生物安全标准操作规程、其他必要的管理性和技术文件。验收要求：各项制度应完备，审查时应下载查看各项制度内容，经验无误后，该项目内容审核通过。3、审核意见该项目内容为打印可见的纸质内容，包括单位生物安全委员会意见和主任委员签字、单位意见、市卫生局意见。在审查时，要具体核实单位是否发文成立了生物安全委员会，并任命了主任委员。单位意见栏中是否有单位盖章。所有材料核实无误后，由市卫生局审查同意，并盖章留档备查。二、实验室信息实验室信息包括实验室基本信息填写、病原微生物种类申报、设备配置情况、人员情况。1、实验室基本信息内容：实验室名称、实验室负责人、职务、电话、电子信箱、实验室生物安全级别（BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4）、实验室设施特点（固定、离开固定设施的现场、临时、可移动）、生物安全实验室总面积、生物安全柜总台数、高压灭菌器总台数、实验室总人数、生物安全培训合格证人数。验收要求实验室名称：单位名称+实验室名称。如杭州市疾病预防控制中心艾滋病实验室。生物安全实验室总面积：二级生物安全实验室面积一般情况下应≥35平方米。设备：每个BSL-2实验室必须配备至少一台生物安全柜；整个BSL-2实验室区域至少配备