药房质量管理体系文件的管理制度

质量管理体系文件管理制度

1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的

书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理

全过程的连贯的有序的系列文件。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以

起到沟通意图、统一行动的作用。

3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、

培训、检查由质量负责人负责。

5、药房质量管理体系文件分四类：

(1)岗位职责类；

(2)规章制度类；

(3)质量程序类；

(4)质量记录类；

6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后;

组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管

理规范》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量

管理体系文件进行相应内容的修订。

7、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便

于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规范，

类别清晰，一文一号。

(1)编号结构：

文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件

类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成。

药房代码一拼音字母文件类别代码一英文字母

文件序号一阿拉伯数字年号一阿拉伯数字

A、本药房代码为BCXQC。

B、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”

表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质

量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文

件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿

拉伯数字,从“001”开始顺序编码。

(2)文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各文件的相应位置。

B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改

或废止，如需修改，按有关规定进行。

8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理

体系文件采用A4型纸统一打印，编制页码，装订成册。

9、质量管理体系文件编制程序为：

(1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定

或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确

定格式要求，并确定起草人员，明确进度。

(2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。

(3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质

量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。

(4)批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全

体员工学习，遵照执行。

反应、注意事项以及储藏条件等。

6、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语

或忠告语；非处方药、外用药品的包装应有国家规定的专有标

识。

7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检

验报告书。

8、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医

药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关

单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》复

印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，

应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。对购进手续不

齐或资料不全的药品，不得验收入药房。

10、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验

收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并

做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规

格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验

收结论和验收人员等项目内容。

11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期

一年，但不得少于二年。

拜城县青春大药房文件

文件名称：药品陈列、养护管理制度编号：BCXQCyM0U32013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期:2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

_

药品陈列、养护管理制度

为加强药品陈列及养护管理，保证药品质量，方便顾客购

药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法

规，特制定本制度。

1、店堂陈列的药品必须经过药房验收的合法企业生产或经

营的合格药品。

2、陈列的药品质量和包装应符合规定。

3、药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别

标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清

晰；处方药与非处方药应分柜摆放；药品与非药品、内服药与

外用药、易串味药与一般药应分开摆放；中药饮片专区存放；

危险药品不得陈列，如需陈列时只能陈列空包装；冷藏药品只

能存放在冷藏柜中。

4、处方药不得开架销售。

5、营业场所应每日上午11时、下午17时各一次做好温湿度

记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

营业场所的温度必须保持在0℃—3CTC、相对湿度保持在45%—

75%o

6、对陈列的药品应每月进行循检；重点养护品种每半月检

查一遍，并予以记录，记录中应包括检查时间、药品名称、检

查内容、检查情况及检查中发现的质量有疑问药品记录等内容。

7、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量

负责人进行复查：

(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损

坏等现象；

(3)包装标识模糊不清或脱落；

(4)药品已超出有效期。

8、养护员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、

空调、冷藏柜等设施设备，应定期检查，确保其正常运转，同

时做好其设施设备的使用记录。

9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生。做好防

火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，防止人为污染

药品。

10、药品养护员应每月填报近效期药品催销表。

拜城县青春大药房文件

文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：BCXQCUM0U42013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期:2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

_

首营企业和首营品种审核制度

为加强药品质量监督管理，把好购进第一关，防止假劣药品

进入本药房，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》

等法律法规，特制定本制度。

1、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需

关系的药品生产或经营企业。

2、购进时索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产

（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证

证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品

销售人员身份证复印件等有效证照和供货企业的质量保证协议

等资料后，填写《首营企业审批表》，报质量负责人和药房负责

人审批后，方可从首营企业购进药品。

3、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药

品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

4、购进首营品种时应向生产企业索取该品种生产批件、法

定质量标准、与到货品种同批号的药品出厂检验报告书、非处

方药备案表、药品说明书及药品最小包装样品等资料后，填写

《首营品种审批表》，报质量负责人审查合格并经药房负责人审

核同意后方可进货。

5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,

应按首营品种审核程序重新审核。

6、相关审核记录及资料归档保存，不得少于二年。

拜城县青春大药房文件

文件名称：药品销售管理制度编号：BCXQCQM0052013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

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药品销售管理制度

为保证优质的服务,给消费者提供合格、放心的药品，根据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制

定本制度。

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须取得健康证

明，并经过培训，持证上岗。

2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标识齐全,

准确、规范。

3、药品按剂型或用途陈列，陈列时做到药品与非药品分开;

处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；易串味药品专

柜陈列；中药饮片专区存放；危险品不应陈列，如需陈列只能

陈列空包装。

4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、生产企业、数

量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药

品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事

项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范

围，误导顾客。

6、营业时间内，处方审核人在岗，并佩戴标明姓名或技术

职称等内容的胸卡。

7、销售处方药严格按照《药品处方调配管理制度》执行。

8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和

使用，如果顾客提出咨询要求，处方审核人应负责对药品的购

买和使用进行指导。

9、药品拆零销售按照《药品拆零销售管理制度》执行。

10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售

药品。

11、不得销售国家规定不得零售的药品。

12、营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精

神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康

检查。

13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药

品广告管理办法》的规定。

14、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息。

15、做好各项记录，字迹端正、准确，记录及时。

拜城县青春大药房文件

文件名称：处方调配管理制度编号：BCXQCQM0062013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：一一变更原因：

处方调配管理制度

为规范药品处方管理，根据《药品管理法》及《药品经营质

量管理规范》等法律法规，制定本制度。

1、销售粉针剂、大小容量注射剂、口服抗生素类处方药，

必须凭医师开具的处方，方可调配；销售其他处方药，尽量索

取处方，无处方的现阶段填写《处方调配销售记录》。

2、销售处方药时，应由处方审核人对处方进行审核,认真审

查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有

药品名称书写不清、用药重复等情况，向顾客说明情况，经处

方医师更正重新签章后方可配方、销售，否则拒绝调配。调配、

销售人员均应在处方上签字或盖章。

3、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超

剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更

正或重新签字后方可调配和销售；处方所写内容模糊不清或已

被涂改时，不得调配。

4、处方保存二年备查。

拜城县青春大药房文件

文件名称：拆零药品管理制度编号：BCXQCQM0072013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

拆零药品管理制度

为规范药品拆零工作，根据《药品管理法》及《药品经营

质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、拆零药品包括：破坏药品最小销售单元需打开原包装多

次、分次销售的药品和直接接触药品的包装上不能明确注明药

品名称、规格、生产企业、服法、用量、批号、有效期等内容

的药品。

2、本药房不拆零破坏药品最小销售单元的药品，只拆零直

接接触药品的包装上不能明确注明药品名称、规格、生产企业、

服法、用量、批号、有效期等内容的药品。

3、拆零药品由处方审核人员负责管理。

4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑

或外观性状不合格的药品不得拆零。

5、拆零药品销售时做好拆零药品销售记录。拆零药品销售

记录，内容包括：药品名称、规格、生产企业、批号、有效期、

购进数量、拆零数量、拆零销售数量、拆零销售人等。

6、销售拆零药品时应向顾客提供所购药品的说明书或说明

书复印件。

7、拆零药品可以摆放在原销售柜组内，有温度要求的，必

须按规定的温度条件存放。

拜城县青春大药房文件

文件名称：药品效期管理制度编号：BCXQCQM0082013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

一

变更记录：变更原因：

药品效期管理制度

为确保药品陈列养护质量，防止药品的过期失效，根据《药

品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定

本制度。

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣

药处理，验收人员应拒绝收货。

2、距失效期不到6人月的药品不得购进，不得验收入药房。

本药房将有效期不到六个月的药品列为近效期药品，每月应填

报《近效期药品催销表》，上报质量负责人。

3、根据药品的效期远近依次摆放销售。

4、对过期失效药品，报当地药监部门集中销毁，并做好记

录，严格杜绝过期失效药品售出。

拜城县青春大药房文件

文件名称：药品不良反应报告制度编号：BCXUCQMU092013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

_一

变更记录：变更原因：

药品不良反应报告制度

为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药

品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》和《药品

经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出

现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

3、质量负责人为药品不良反应报告的负责人。

4、对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、

罕见的和新的不良反应须上报新疆维吾尔自治X药品不良反应

监测中心。

5、营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业

所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应,

应当立即向质量负责人和药房负责人报告。质量负责人应详细

记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向当地药

品监督管理局或新疆维吾尔自治区药品不良反应检测中心报

告。

6、本药房所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他

可疑药品不良反应，应当按规定向当地药品监督管理局或新疆

维吾尔自治区药品不良反应检测中心报告。

7、对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，应停止该

批号药品销售，就地封存，并报告当地药品监督管理局。

8、对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按

规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,

并责令改正。

拜城县青春大药房文件

文件名称：不合格药品管理制度编号：BCXQCQMO1O2O13

一^1起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草部门：

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：____一一一变更原因：

不合格药品管理制度

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，根

据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法

规，特制定本制度。

1、有下列情形之一的，按不合格药品对待：假药、劣药;

质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合

规定的药品；批号、有效期不符合规定的药品。

2、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记

录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不

合格的药品，应拒收，如为假劣药品应报当地药品监督管理局。

3、在养护检查中发现并经质量负责人复核确认为不合格的

药品，应立即将该批号药品撤柜，不得继续销售，并存放在红

色标志的不合格品柜中。

4、对于售后退回的药品，由质量负责人依据顾客意见及具

体情况协商处理。

5、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即

停止购进和销售，就地封存，并向当地药品监督管理局报告。

6、不合格药品的报损应报药房负责人审批，记录保存二年。

7、不合格药品的销毁报送当地药监局集中销毁；假劣药品

应就地封存，并报送当地药监局处理或备案。药品销毁应有记

录，记录保存二年。

8、质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，

记录资料归档。

9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续

和记录。

拜城县青春大药房文件

文件名称：质量事故报告管理制度编号：BCXQCQMO112013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

_

质量事故报告管理制度

1、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题发

生的危及人身安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其

性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

(1)、由于养护不当，造成药品变质、破损、污染等不能

再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上；

(2)、由于销售错误或其他质量问题，严重威胁人生安全

或已造成医疗事故；

(3)、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评,

造成较坏影响或损失在500元以上者。

2、一般质量事故：

(1)、由于养护不当，一次性造成损失50元以上，500

元以下者；

(2)、购进假劣药品，造成一定影响或损失在500元以下

者；

3、质量事故的报告程序、时限:

11）、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响

很坏的，有关人员必须30分钟内报本药房负责人、质量负责人,

由质量负责人在1小时内报当地药监局；

（2）、其他重大质量事故也应在6小时内由本药房及时向

当地药监局汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1

天；

（3）、一般质量事故1天内报质量负责人，并由质量负责

人在2天内将事故原因、处理结果报药房负责人。

4、事故发生后，有关责任人员要及时通知有关岗位人员

采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5、质量负责人接到事故报告后，立即前往现场，坚持“三

不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者没有受

到教育不放过，没有制定防范措施不放过），协助各有关部门处

理事故和做好善后工作。

6、组织员工认真分析，确认事故原因，明确相关人员的

责任，提出整改措施。

7、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考

核中处理；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度

质量考核中处理；重者将追究其法律责任。

拜城县青春大药房文件

文件名称：质量信息管理制度编号：BCXQCQM0122013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：一一变更原因：

质量信息管理制度

为确保本药房购、存、销过程中的药品质量信息反馈顺畅,

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规,

制定本制度。

质量负责人负责质量信息的收集、汇总、传递及归档。

1、质量信息包括以下内容：

(1)、国家发布的有关药品质量管理的法律、法规、政策;

(2)、药品监督检查公布的与本药房相关的质量信息；

(3)、供货单位的相关资料信息；

(4)、本药房内部经营环节中与质量有关的数据、资料、

记录等；

(5)、顾客的质量查询、投诉等。

2、质量信息的收集应准确、及时、适用、经济。

3、药房内部可通过工作检查、汇报等形式收集；外部可

通过电话访问、咨询和网络等形式收集相关质量信息。

4、对收集的各类质量信息，由质量负责人进行汇总分析,

药房负责人进行决策，再由质量负责人负责传递并监督执行。

拜城县青春大药房文件

文件名称:药品质量查询与投诉管理制度编号：BCXQCQM0132013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：一一变更原因：

药品质量查询与投诉管理制度

为规范药房药品质量查询与投诉管理，提高药品销售与服务质

量，维护顾客利益，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

等法律、法规和行政规章，特制定本制度。

1、药品质量查询与投诉的受理或处理，具体由质量负责人负

责。

2、在药品验收、养护和销售环节中发现质量疑问，由质量负

责人负责查询。

3、对顾客的药品质量查询，要真诚对待，热情服务，正确处

理，并按承诺及时回复，保证顾客满意。

4、经查实药品确有质量问题，要查明原因，分清责任，按不

合格药品管理制度处理。

5、在店堂内设置咨询台、监督台，公布监督电话，对顾客的

投诉，要正确对待，积极调查和处理。

6、药品质量查询和投诉应有记录，记录保存二年

拜城县青春大药房文件

文件名称：服务质量管理制度编号：BCXQCQM0142013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：一一变更原因：

服务质量管理制度

为提高服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量

管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、药房应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、

《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

2、营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务，要

举止端庄，热情接待顾客，解答问题要有耐心。

3、药房有关药品的咨询服务应由主管中药师负责，正确

指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，如

实介绍药品的性能，不夸大用途，保证人民群众用药及时、安

全、有效。

4、营业场所内设顾客意见簿，做好缺药登记，明示服务

公约，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

5、营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性

能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。

拜城县青春大药房文件

文件名称：服务公约编号：BCXQCQM0152013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：一一变更原因：

服务公约

一、店容规范有序，环境整洁温磬；

二、药品分类陈列，标识清楚醒目；

三、员工着装整齐，站立微笑服务；

四、热情问需答问，介绍细致周到；

五、明码标价无欺，诚实守信经营；

六、虚心征求意见，满足顾客需求。

拜城县青春大药房文件

文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：BCXQCQM0162013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：一一变更原因：

卫生和人员健康管理制度

为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，依据《药

品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定

本制度。

1、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管

理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

2、凡从事直接接触药品的工作人员应每年定期到县级（二

级）以上医疗机构或专业体检机构进行健康检查。

3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有

精神病、传染病（如乙肝、肺结核等）、皮肤病等；质量管理、

验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低

于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

4、健康检查不合格的人员，不得上岗。

5、质量负责人负责建立健康档案。

6、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的

物品，无污染物。

7、营业场所门窗、柜台明亮清洁，地面无痰迹，货架、柜

台无灰尘、污渍。

8、营业场所墙壁光洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设

施，保证药品不受损害。

9、药品包装应无尘，清洁卫生。

10、药房周围环境整洁，无污染源。

11＞各岗位的卫生工作应每周检查一次。

拜城县青春大药房文件

文件名称：人员上岗培训和教育学习管理制度编号：BCXQCQM0172013

一^1起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草部门：

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：____一一一变更原因：一

人员上岗培训和教育学习管理制度

为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培

训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》

等相关法律法规，特制定本制度。

1、质量负责人负责培训教育的制定、实施、监督与考核。

2、质量负责人每年对全员进行药品法规、规章制度及专业

知识、职业道德、工作技能等培训考核工作。

3、药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的

“专业技术人员继续教育

4、各岗位的人员必须按药品监督管理部门的要求，经专业

培训，考试合格后持证上岗。

5、质量负责人应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、

岗位、职称、培训时间、培训内容、培训地点及培训授课人、

课时、考核结果等。

6、质量负责人每年应做好全年教育培训记录，内容要求:

培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

7、每次培训后应做好考核工作，并做好记录，记录归档保

存。

拜城县青春大药房文件

文件名称：各项管理制度检查和考核办法编号：BCXQCQM0182013

1

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：一一变更原因：

各项管理制度检查和考核办法

为使本药房各项质量管理工作落到实处，根据《药品管理

法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本办法。

一、各项管理制度的检查和考核，具体由药房负责人或质

量负责人组织实施。

二、每季度对执行质量管理制度的执行情况进行一次检查

和考核，并按要求做好记录。

三、每半年的工作讲评或总结，药房应把各项质量管理制

度的执行情况、落实职责和程序情况作为重点。

四、结合检查考核或讲评总结，对以下情况视情给以奖励:

1、遵守制度，履行职责，努力工作，不出差错的。

2、热诚待客，周到服务，受到顾客普遍好评的。

3、爱岗敬业，刻苦勤奋，综合素质明显优秀的。

4、工作态度端正，高度负责，防问题和事故于未然，使药

房免受质量信誉和经济损失的。

5、为药房经营管理和创收做出突出成绩的。

五、结合检查考核或讲评总结，对以下情况视情给以处罚:

1、因不负责造成不合格项目，受到行政执法部门批评、处

罚甚至责令整改的。

2、因工作不认真，出现破损、污染等不能销售的质量问题

的。

3、不爱惜和检查重要设施、设备运行质量，造成损失的。

4、违反药房销售管理有关制度，造成药品滞销、失效或销

售错误，给药房带来经济损失的。

5、违反药房管理制度，受到顾客批评、投诉，带来不良社

会影响的。

6、随意将个人或他人用品带入药房，放在店堂，甚至影响

店容的。

六、药房质量管理考核的奖励项目包括：口头表扬、奖金、

加薪。

七、药房质量管理考核的处罚项目包括：口头批评、扣减

工资、赔偿、辞退。

拜城县青春大药房文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BCXQCQM0192013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

_

有关记录和凭证管理制度

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，

特制定本制度。

1、记录和凭证的式样由使用人员提出，报质量负责人统一

审定、印制、下发。使用人员分别对职责范围内的记录、凭证

的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写并

收集、整理，并按规定归档，记录至少保存二年。

3、记录要求：

(1)本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量

记录。

(2)质量记录应字迹清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔

填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时划线在旁边填写，并

在更改处签名。

4、凭证要求：

(1)凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

(2)各类票据上相关岗位人员根据职责，按照有关法律，

法规规范填写。

(3)严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法

使用票据的行为。

(4)进货票据至少保存二年。

5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证

进行监督、检查。

拜城县青春大药房文件

文件名称:退货药品管理制度编号：BCXQCQM02U2013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

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退货药品管理制度

为了加强对购进药品退货管理，根据《药品管理法》及《药

品经营质量管埋规范》等法律法规，特制定本制度。

1、购进药品在验收过程中，验收不合格的药品（药品运输

途中内外包装破损、渗漏、污染）和近效期药品及经质量负责

人确认应当退货的药品，经质量负责人审核后，可以办理退货。

2、退货药品应置于退货区内，并有明显标志。

3、质量负责人接到验收不合格药品的报告后，应及时对验

收不合格拒收药品提出审批处理意见。在法律法规允许情况下,

如购进品种、数量不符，购进药品外包装破损、污染、雨淋、

内包装破损等验收不合格的药品，可以做退货处理，由采购员

填写“购进药品退货记录”。

4、采购员应及时在一周之内与供货企业联系办理退货手

续，退货药品可以交供货企业驻地药品销售人员退回，也可以

托运回供货企业。

5、如采购员未及时办理退货手续，造成经济损失，将日常

工作监督考核或季度质量考核中处罚。

拜城县青春大药房文件

文件名称：计量器具及设施设备管理制度编号：BCXQCQM0212013

一^1起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草部门：

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：____一一一变更原因：

计量器具及设施设备管理制度

为加强药房设施设备的监督管理，保障药房设施设备的完

好，根据《药品管埋法》、《药品经营质量管理规范》及《计量

法》,特制定本制度。

1、质量负责人负责计量管理工作。

2、计量器具必须严格按规定周期送检，检定率应达100%,

检定合格后方能使用，并标贴“准用证”，并填写“强制检定

计量器具检定记录卡”，内容包括：器具名称、检定单位、使

用部门、药房名称及检定日期、结论和周期维护记录。

3、使用的计量器具及设施设备放置在规定的地方，保持整

洁。使用时严格按操作规程操作，使用完毕，及时做好清洁及

保养工作。

4、药房的计量器具及设施设备指定专人保管及检修维护，

并填写“重要设备检修维护记录”。

5、对养护用的设施设备使用时做好记录，填写“养护设备

使用记录”。

6、计量器具因人为损坏、丢失者，视情节轻重按规定处理。

拜城县青春大药房文件

文件名称:卫生和安全管理制度编号：BCXQCyMO2Z2O13

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

_

卫生和安全管理制度

为保证药品质量，创造一个有利于药品质量管理的优良工

作环境，并保证本药房的安全，依据《药品管理法》及《药品

经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

1、本药房卫生管理责任到人，划分卫生管理责任区，按分

工每日对责任区进行清洁卫生，由药房负责人进行检查。

2、营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，做到

“四无”，即无积水、无烟头、无痰迹，无污染物，各类药品

分类摆放，规范有序。

3、陈列药品保持清洁，个人物品不得与药品混放。货架、

柜台内卫生清洁，药品上不得出现灰尘。

4、在岗员工统一着装，配戴工号牌，卫生清洁，精神饱满,

不得着浓妆。工作服定期清洗，保持清洁。

5、本药房要有防火、防盗等安全保卫措施。

6、危险药品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代

用品或空包装。危险药品专柜存放，并配备相应的消防设施。

7、卫生安全管理情况要列入本药房季度管理考核之中。检

查结果与奖金挂钩，如有违反上述规定，将予以处罚。

拜城县青春大药房文件

文件名称：抗菌药物销售管理制度编号：BCXUCUMO232O13

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

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抗菌药物销售管理制度

为加强抗菌药物的管理，合理使用抗菌药物，保障人民用

药安全，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及

《处方药与非处方药分类管理办法》等法律、法规和国家食品

药品监督管理局《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合

理用药的通知》（国食药监安[2003]289号文），特制定本制度。

1、未列入非处方药管理的各种抗菌药物必须按处方药销售

管理制度执行。

2、抗菌药物的销售必须凭执业医师或执业助理医师处方方

可销售，处方需经处方审核人审核后签字方可调配、销售。调

配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

3,抗菌药物的应用要根据患者的实际病情来确定适宜的用

药时间，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售,

必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配和销售，营

业员不得擅自更改处方内容。

4、调配处方时，应按处方逐方依次操作，调配完毕，经核

对无误后，调配人员在处方上签字。

5、抗菌药物销售过程中处方审核应注意药物的相互作用及

超剂量的情况，防止微生物对药物产生耐药性。

拜城县青春大药房文件

文件名称：药房负责人岗位职责编号：BCXWQD0012013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

药房负责人岗位职责

1、组织员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在

“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品

经营活动符合国家法律、法规的要求；

2、领导并支持质量管理人员，保证其独立、客观地行使职

权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

3、经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营

行为。

4、定期对质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对

质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。

5、负责药品购进工作。

6、依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行

了相应的管理；组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、

票、货相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差

错事故的发生。

7、负责设施设备的配置工作。

8、重视顾客意见和投诉处理。

9、每年负责组织员工进行健康检查，发现患有精神病、皮

肤病及其他可能污染药品的疾病，立即调离直接接触药品的岗

位。

10、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提

高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

11、任职资格：熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药

品的知识。

拜城县青春大药房文件

文件名称：质量负责人岗位职责编号：BCXWQD0022013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

质量负责人岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，对药

房的质量管理工作进行监督指导、协调，对药品质量具有否决

权。

2、负责制定及修订各项质量管理制度，主持每季度质量管

理制度的检查与考核工作，随时向药房负责人报告质量管理工

作的执行情况。

3、负责对首营企业和首营品种进行审批。

4、负责药品验收工作。

5、负责对员工进行质量培训、教育工作。

6、指导并监督养护员每月对陈列药品进行养护检查，发现

问题及时向药房负责人汇报。

7、负责对不合格药品进行控制管理，做好不合格药品的确

认、报损及销毁工作，同时做好其相关记录。

8、定期收集药品质量信息及其他相关质量信息，并传递及

反馈，使有价值信息及时得到利用。

9、负责建立药品质量档案和收集质量标准。

10、负责处理药品质量查询，重视顾客投诉，对顾客反映

的质量问题及时查找原因，并给予明确的答复。

11、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

12、任职资格：具有主管中药师职称的人员担任。

拜城县青春大药房文件

文件名称：质量管理员岗位职责编号：BCXUCQDUO32O13

一^1起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草部门：

起草日期：2013o9.12批准日期：执行日期：版本号：2013-1

_____-----一-一变更原因：——一

变更记录：

质量管理员岗位职责

1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，

积极推行GSP的施行。全面负责药房经营质量管理工作。

2、对药房药品经营正确行使质量否决权。

3、负责起草药房娄品质量管理制度，并指导、督促、检查

质量管理制度的执行。

4、负责首营企业和首营品种的质量审核。

5、负责药品验收的管理，负责指导和监督药品养护中的质

量工作。

6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调

查、处理及报告。

7、协助开展对药房员工进行药品专业知识的继续教育或培

训及药房内部其他的继续教育或培训。

8、负责不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见

并对处理过程实施监督。

9、负责各类质量记录、档案资料的收集存档工作。

10、任职资格：具有主管中药师职称的人员担任。

拜城县青春大药房文件

文件名称：处方审核人岗位职责编号：BCXWQDU42U13

一^1起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草部门：

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

_____-----一-一变更原因：——一

变更记录：

处方审核人岗位职责

1、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。

2、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。

3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

4、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、

混药及其他质量问题。

5、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作，指导中药饮

片调剂员正确、合理陈列及储存药品、中药饮片，防止出现错

药、混药及其他质量问题；

5、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；

6、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、主管中药师职称

等内容的胸卡，不得擅离职守。

7、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

8、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量负责人。

9、顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及

时处理。

10、任职资格：具有主管中药师职称的人员担任。

拜城县青春大药房文件

文件名称：采购员岗位职贲编号：BCXUCQKU0052013

一^1起草人；蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草部门：

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

_____-----一-一变更原因：——一^

变更记录：

采购员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、

《药品经营质量管理规范》及药房制定的质量管理制度，确保

经营行为的合法性，保证购进药品质量。

2、坚持依法经营，对购进假劣药品承担直接责任。

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

4、所购药品必须是合法的生产（经营）企业生产或（经营）

的合格药品。

5、所购的中药饮片要有包装、包装上要有品名、规格、生

产企业、生产日期、生产批号等，实施文号管理的中药饮片，

在其包装上还应注明药品的批准文号。

6、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

7、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确

保依法经营。

8、签定购货合同必须有明确的质量条款。

9、负责索取首营企业合法证照和首营品种生产批准证明文

件、产品质量标准和首批样品等相关资料。

10、购进要有合法票据。

11、建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、

剂型、规格、生产厂商、批号、有效期、批准文号、供货单位、

购进数量、购货日期等项目，其购进记录保存二年。

12、及时收集各类质量信息，为“择优采购”提供依据。

13、负责建立合格供货方档案。

拜城县青春大药房文件

文件名称：验收员岗位职贲编号：BCXQCQDU062013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

____-----―_―一变更原因：_

变更记录：

验收员岗位职责

1、按法定标准和验收规程，到货当天及时在待验区完成药

品的验收工作并做好购进验收记录。

2、严格按规定的标准、验收方法进行验收药品。

3、验收员应检查药品包装、标识：整件药品的包装中，应

有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用

名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日

期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反

应、注意事项以及储藏条件等。

4、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语

或忠告语；非处方药、外用药品的包装应有国家规定的专有标

识。

5、对中药饮片验收其包装，每件包装上，标明中药饮片的

名称、产地、生产企业、生产日期、生产批号（实施文号管理

的中药饮片，在其包装上还应注明药品的批准文号）等内容，

另外包装中还应有产品合格证。

6、验收中发现的质量问题及时报质量负责人。

7、验收合格的药品，立即通知营业人员上柜陈列。

8、对验收不合格的药品、中药饮片拒收，并报质量负责人

处理，同时做好不合格药品的隔离存放工作，

9、规范填写验收记录，注明验收结论并签章。收集首营品

种出厂检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。

10、任职资格：（1）中药饮片验收员熟悉中药饮片外观性状

及其质量状况；（2）具有主管中药师职称的人员担任。

拜城县青春大药房文件

文件名称：养护员岗位职责编号：BCXUCUD0072013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

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养护员岗位职责

1、依据《药品陈列养护管理制度》的要求和GSP有关规定,

指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

2、坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况、季节变化

和市场药品质量动态，拟定药品养护计划。

3、每年与质量负责人共同对首营品种；近效期药品；性质

不稳定品种；储存时间较长的品种；具有特殊储存条件要求的

品种；发生质量问题相邻批号的品种；国家重点监控品种；夏

防（糖浆剂、煎膏剂、软膏剂、注射剂、贴膏剂）、冬防（注射

剂、贴膏剂、乳膏剂）品种；含淀粉类、糖类、动物类（易虫

蛀、霉变）；含油脂类（易泛油）；含挥发油成分（易散失香气）

的中药饮片；确定为重点养护品种，填写“重点养护品种确定

表”及“中药饮片重点养护品种确定表

4、依据养护计划，每半月对重点养护品种（含中药饮片）

进行巡检一遍，而对一般陈列药品、中药饮片每月进行巡检。

根据中药饮片的特性及气候变化特点，采取干燥、通风、防虫、

防鼠、防尘、防潮等方法进行养护，同时做好养护记录。

5、中药饮片按照储存条件的要求，专区分类储存。

6、养护中发现不合格或有质量问题的药品、中药饮片，上

报质量负责人处理。采取有效措施，严禁不合格药品、中药饮

片上柜销售。

7、每日上午11时、下午17时定时做好对陈列药品环境的温

湿度进行检测并记录，当温湿度超出规定范围，随时采取调控

措施。

8、定期对药房的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查

维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行，做好重要设施设

备运行的记录。

9、任职资格：高中以上学历。

拜城县青春大药房文件

文件名称：营业员岗位职贲编号：BCXQCQDUO82O13

一^1起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草部门：

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

_____-----一-一变更原因：——一^

变更记录：

营业员岗位职责

1、严格遵守药房纪律、规章制度，执行相关质量管理制度

及程序。

2、每日保持店堂内的清洁卫生，做好药品陈列、整理、

效期跟踪等工作。

3、保证仪容、仪表符合规定，对顾客礼貌周到，热情微笑

服务，文明用语。

4、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知

识，及时掌握新品种的药学知识，销售药品做到准确无误，并

且正确说明用法、用量、禁忌和注意事项，务必提醒顾客要认

真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。

5、做好药品的防盗和防止药品变质的工作。

6、协助搞好经营场所的设备、设施维护保养工作。

7、任职资格：高中以上学历。

拜城县青春大药房文件

文件名称：药品购进程序编号：BCXQCQP00012013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

药品购进程序

为规范药房药品进货秩序，确保经营行为的合法性与经营

药品的质量，根据相关制度要求，制定本程序。

1、确定供货企业的法定资格及质量信誉：

(1)、审核加盖供货单位原印章的《药品生产(经营)许可

证》和《营业执照》复印件；

(2)、审核加盖供货单位原印章的GMP、GSP认证证书的复印

件；

(3)、审核加盖供货单位原印章的质量保证协议书；

2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性：

(1)、合法企业所生产或经营的药品；

(2)、具有法定的质量标准，即国家药品标准；

(3)、进口药品应有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进

口药品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件；

(4)、包装和标识符合有关规定和储运要求；

3、与本药房进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资

格的验证：

(1)、审核药品销售人员的加盖有供货单位原印章和供货单

位法定代表人的签章的“企业法人代表委托授权书”原件；并

注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限。

(2)、药品销售人员的身份证复印件；

4、对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》

和《首营品种审核程序》执行。

5、签定有明确规定的购进合同：药品质量符合质量标准和

有关质量要求；整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规

定和货物运输要求；购入进口药品，供货单位应提供符合规定

的证书和文件。

6、组织货源。

7、购进药品应有合法票据，同时建立药品购进记录。

8、药品购进记录由采购员按日或月顺序装订，保存至超过

药品有效期一年，但不得少于二年。

9、各种资料整理、存档。

拜城县青春大药房文件

文件名称：首营企业审核程序编号：BCXQCQPU022013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：版本号：2013-1

变更记录：变更原因：

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首营企业审核程序

为规范药房药品进货秩序，确保经营行为的合法性，根据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行

政规章，制定本程序。

1、确定供货企业的法定资格及质量信誉，并索取以下资料:

加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》

的复印件；加盖有首营企业原印章的企业GSP、GMP认证证书复

印件；加盖供货单位原印章的质量保证协议书。

2、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资

料：加盖企业原印章和有企业法人代表签章的委托授权书；明

确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限；首营企业药品

销售人员的身份证复印件。

3、填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，填写意见

后，送质量负责人进行审批，并签署意见。

4、药房负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核,

并在《首营企业审批表》上签署明确的意见。

5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。将《首

营企业审批表》及有关资料存档。

拜城县青春大药房文件

文件名称：首营品种审核程序编号：BCXQCQP0032013

起草部门：起草人：蔡会群审核人：蔡会群批准人：轩远闯

起草日期：2013.05.01批准日期：执行日期：