麻醉药品与精神药品管理办法

麻醉药物与精神药物管理措施麻醉药物与精神药物管理措施麻醉药物与精神药物管理措施〔一〕麻醉药物与精神药物

〔一〕麻醉药物与精神药物

1麻醉药物(1)定义:麻醉药物指连续使用易产生身体依赖性a，能成瘾癖的药物。详细有下述几方面特征：〔1〕逼迫性地要求连续用药，而且不择手段地去搞到药物；〔2〕因为耐受性，有加大剂量和增长使用次数的趋势；〔3〕停药后有戒断病症：精神烦躁不安、失眠、肌肉震颤、心率加紧、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等。

尤其提醒：麻醉药物非麻醉剂，后者像乙醚、氯仿、利多卡因等具有麻醉作用，而不会成瘾癖嗜好，此类药物称麻醉剂，它们虽具麻醉作用，但无成瘾性，故不在?麻醉药物管理措施?之列。(2)衍变

主要是阿片类药物，泛指天然、合成、半合成及具有吗啡样性能的内原肽并涉及吗啡受体拮抗药。1823年从阿片中别离出阿片生物碱1939年合成哌替啶—第一种合成镇痛药1940年合成丙烯吗啡—首次发觉吗啡拮抗剂造成纳络酮产生

弱阿片类：可待因、曲马多强阿片类：吗啡、美散痛、度冷丁盐酸吗啡注射液阐明书本品为国家特殊管理的麻醉药物,务必严格遵守国家对麻醉药物特殊的管理条例。医院和病室的储药处均需加锁,各级负责保管人员均应遵守交接班制度,不可稍有疏忽。尤其提醒：(4)麻醉药物分类阿片生物碱：吗啡可待因罂粟壳半合成吗啡样镇痛药：双氢可待因丁丙诺啡合成的阿片类镇痛药：

哌替啶芬太尼

?有关公布麻醉药物和精神药物品种目录的告知?国食药监安[2023]481号

品名

公布数国内使用数麻醉药品121

20一类精神药品52

6二类精神药品78

23〔5〕常用麻醉药物枸橼酸芬太尼注射剂0.1mg:2ml枸橼酸芬太尼注射剂0.5mg:10ml枸橼酸芬太尼贴剂2.5mg×5贴枸橼酸芬太尼贴剂5mg×5贴盐酸吗啡注射剂10mg:1ml盐酸吗啡片剂5mg×20s盐酸吗啡〔美施康定〕控释片10mg×10s盐酸吗啡〔美施康定〕控释片30mg×10s磷酸可待因片剂30mg×20s

盐酸羟考酮〔奥施康定〕控释片5mg×20s盐酸羟考酮〔奥施康定〕控释片10mg×10s盐酸羟考酮〔奥施康定〕控释片20mg×10s盐酸羟考酮〔奥施康定〕控释片40mg×10s盐酸哌替啶注射剂50mg:1ml盐酸哌替啶注射剂100mg:2ml罂粟壳饮片瑞芬太尼〔瑞吉〕注射剂1mg瑞芬太尼〔瑞吉〕注射剂2mg我院既有麻醉药物吗啡度冷丁芬太尼舒芬太尼瑞芬太尼可待因国家食品药物监视管理局文件国食药监安[2023]71号可待因碱＜15mg双氢可待因碱＜10mg羟考酮碱＜5mg右丙氧酚碱＜50mg且该制剂中不含其他列入特殊管理药物的复方制剂，按处方药管理。麻醉药物复方口服固体制剂每剂量：2精神药物(1)定义:精神药物是指连续使用易产生精神依赖性的药物。其作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制。精神依赖性的特征:〔1〕为追求该药产生的欣快感，有一种连续使用某种药物的要求〔非逼迫性〕；〔2〕没有加大剂量的趋势或这种趋势很小；〔3〕停药后不出现戒断病症；〔4〕所引起的危害主要是用药者本人。根据其依赖性潜力和危害人体安康的程度，精神药物分为第一类精神药物和第二类精神药物。第一类精神药物比第二类精神药物更易产生依赖性,且毒性和成瘾性较强。

尤其提醒：精神药物又名神经精神药一般涉及老式的抗精神病药(主治精神分裂症等各类精神疾病),抗抑郁药(主治多种抑郁状态),心境稳定剂(主治躁狂状态)、抗焦急药〔主治紧张、焦急不安和惊恐〕和精神兴奋药。精神药物为精神药物中需要特殊管理的药物。(1)第一类精神药物盐酸丁丙诺啡口含片0.4mg×10s盐酸丁丙诺啡口含片0.4mg×20s盐酸氯胺酮注射剂100mg:2ml盐酸布桂嗪注射剂100mg:2ml盐酸布桂嗪片剂30mg×20s盐酸哌醋甲酯注射剂20mg盐酸哌醋甲酯片剂10mg×20s(2)第二类精神药物布托啡诺〔诺扬〕注射剂1mg:1ml阿普唑仑片剂0.4mg×24s阿普唑仑片剂0.4mg×100s氯硝西泮片剂0.5mg×100s氯硝西泮片剂2mg×100s地西泮注射剂10mg:2ml地西泮片剂2.5mg×24s艾司唑仑片剂1mg×20s羟丁酸钠注射剂2.5g:10ml咪达唑仑〔力月西〕注射剂5mg:1ml咪达唑仑〔力月西〕注射剂10mg:2m苯巴比妥钠注射剂100mg苯巴比妥片剂30mg×100s唑吡坦〔思诺思〕片剂10mg×20s扎来普隆片剂5mg×14s我院既有精神药物氯胺酮麻黄碱鲁米那曲马多安定舒乐安定氯硝安定喷他佐辛

(二)麻醉药物与精神药物管理

1毒品问题毒品问题涉及药物滥用和非法生产。不法分子除利用受管制药物的衍生物制造毒性更强的毒品以外，还利用一切可利用的时机在医疗机构套购、盗窃麻醉药物和精神药物，如：吗啡、芬太尼、哌替啶、苯吡胺类药物等.

(1)麻醉药物两重性麻醉药物两重性毒品医疗目的非医疗目的镇痛〔2〕我国目前滥用的主要毒品、药物

A主要毒品为两大类

a阿片类：罂粟、阿片膏、海洛因b中枢兴奋剂：冰毒、摇头丸B主要药物：

a镇定催眠药：安定、三唑仑b镇痛药类：二氢埃托啡、度冷丁、吗啡、曲马多。

C中枢兴奋药：咖啡因、麻黄素、安非拉酮

?1961年麻醉药物单一公约??1971年精神药物公约??1988年联合国阻止非法贩运麻醉药物和精神药物公约?我国是上述三个公约的组员国 〔3〕国际禁毒公约〔4〕国际禁毒公约的两条宗旨：阻止非法种植、生产、贩运、滥用毒品——严格的禁运

确保麻醉药物的医疗应用和科研需要——足够的用麻醉药物供给限制——保持最佳平衡——供给保护个人和社会相互补充而不是确保缓解患者免受毒品危害相互排斥的疼痛

帐物不符补方补缺多不入帐指令性先拿后补指令性超剂量取药自己为自己开方取药私带麻、精药物出诊

〔1〕现象：2滥用、乱用精麻药的处方用量要求1、门〔急〕诊患者开具麻醉、一类精神药物注射剂每张处方为一次常用量；控缓释剂不得超7日常用量；其他剂型不得超3日常用量。第二精神药物不得超7日常用量〔特殊阐明〕2、门〔急〕诊癌症、重型慢性疼痛患者开具麻醉、一类精神药物注射剂每张处方不得超3日常用量；控缓释剂不得超15日常用量；其他剂型不得超7日常用量。

3、住院患者使用麻醉、一类精神药物：应逐日开具，每张处方为1日常用量〔目前提倡按需用量〕精麻药的处方用量要求4、需尤其加强管制的麻醉药物二氢埃托啡为一次常用量，仅在二级以上医院使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。5、长久使用麻醉药物和第一类精神药物的癌症和中、重度慢性疼痛患者，应3个月复诊或随诊1次。

〔2〕超剂量开方、发药R：安定5mg×100片sig：10mgp.oqid7天处方用量应是5mg×56片，而往往是医生不能遵守?麻醉药物、精神药物处方管理要求?中的“第二类精神药物处方一般不得超出7日用量；对于慢性病或某些特殊情况，处方用量可合适延长，但医师应该注明理由〞和?处方管理措施?中“超剂量医生应重签字〞的要求。

度冷丁镇痛作用连续时间短〔2.5～3.5小时〕，并产生毒性代谢产物——去甲哌替啶。去甲哌替啶在体内半衰期长达13个小时，是度冷丁的10余倍，如反复使用，极易在体内蓄积，引起中枢神经系统的中毒病症。度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/10～1/8。〔3〕度冷丁用于癌性疼痛度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反响人们觉得用哌替啶镇痛最有效平安,但目前不提倡将哌替啶用于癌症镇痛治疗。WHO也未将哌替啶列为对癌症疼痛镇痛治疗的药物。理由是：①哌替啶的镇痛作用强度仅为吗啡的1/10～1/8。②哌替啶镇痛连续时间仅为吗啡的1/2～2/3。③哌替啶的代谢物为去甲哌替啶，对中枢神经系统及肾脏有毒性作用，其半衰期长达3～18h。

④哌替啶口服生物利用度差，要到达镇痛效果口服必须增长剂量，此时，去甲哌替啶的量成倍上升。⑤因为哌替啶口服生物利用度差，多采用肌内注射给药，而肌内注射本身会造成疼痛。总之，哌替啶不宜用于长久疼痛的患者。临床医药人员必须变化将哌替啶用于癌症疼痛治疗的局面。卫生部办公厅文件卫办医发[2023]237号卫生部办公厅有关做好麻醉药物、一类精神药物使用培训和考核工作的告知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建立兵团卫生局：根据?麻醉药物和精神药物管理条例?要求，执业医师经有关麻醉药物和精神药物使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药物和第一类精神药物的处方资格…………二级以上医院自行组织麻醉药物和精神药物有关知识培训和考核……3?国家麻醉品管制政策的平衡原那么?

世界卫生组织制定的?国家麻醉品管制政策的平衡原那么?，要求各国政府审核其药物管制政策，确保麻醉药物的供给，最大程度地满足患者对镇痛药的需求。癌症疼痛治疗有五项根本原那么首选无创途径给药：按阶梯给药按时用药个体化用药注意详细细节WHO癌症疼痛三阶梯治疗根本原那么轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体抗炎药，以阿司匹林为代表：中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合用非甾体类抗炎药：重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同步可合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增长阿片药物的止痛效果，降低阿片类药物的用量。临床用药存在某些误区

所以出现如下情：

一、临床医生怕用、怕管、怕开。

一、临床没有按需使用，医生态度谨慎，造成麻醉药使用量普遍偏少，不及其他国家的二十分之一。

二、造成患者倍受疼痛折磨，生理、心理压力大，生存质量差，没有真正体现临终关心。常见临床用药误区绝大多数麻醉药物具有镇痛作用。目前，将麻醉药物尤其是阿片类药用于癌症患者镇痛是麻醉药物的主要用途之一。但是，某些地域、单位在使用麻醉药物的过程中存在某些误区。1．药宜在疼痛剧烈时使用。临床实践证明，及时、按时使用镇痛药，不但能够收到良好的镇痛效果，而且可选择镇痛强度低的镇痛药，使用最小剂量。2.假如等到疼痛剧烈时使用镇痛药，患者就要遭受疼痛的折磨。假如长久得不到镇痛治疗，癌症患者轻易出现因疼痛造成的与神经病理性疼痛有关的交感神经功能紊乱，体现为痛觉过敏和异常疼痛等难治性疼痛。所以，不宜等到疼痛剧烈时使用镇痛药。

3．阿片类药一旦使用就无法停用。在医疗实践中，只要癌症患者疼痛病因得到控制、疼痛消除,随时可停用阿片类镇痛药。当吗啡日用量为30～60mg时，忽然停药一般不会发生意外。对长久大量用药的患者逐渐减量停药也不会发生意外。逐渐减量停药的详细做法为：在最初的2d内减量25%～50%，继后每2d减量25%，直至日用量为30～60mg时停药。在逐渐减量过程中，应观察癌症患者有无疼痛病症出现。假设出现疼痛病症且评分不小于4，应进一步缓慢减量，预防停药太快出现疼痛病症及戒断病症。4．阿片类药不能用于肺癌患者临床实践证明，阿片类药能平安有效地用于肺癌患者疼痛的治疗。实际上，肺部疾病引起的呼吸困难是外周性病变即肺部病变所致，而阿片类药引起的呼吸克制是对呼吸中枢克制的副作用。阿片类药本身不加重肺部病变。同步，阿片类药对中枢克制的副作用，一般仅发生在用药过量时或肾功能不全造成药物蓄积时。肺癌患者疼痛使用阿片类药镇痛，出现呼吸克制的副作用极少。4．阿片类药长久使用会产生精神依赖性

临床实践中，长久使用阿片类药为癌症患者进展镇痛治疗，尤其是采用口服或透皮方式给药，癌症患者出现精神依赖性〔以往称成瘾〕的危险性极微。

应将由阿片类药造成的耐受性、躯体依赖性及阿片类药物滥用造成的精神依赖性严格辨别，不能等同。由阿片类药造成的躯体依赖性，临床体现为忽然中断用药那么会发生戒断病症。

5．阿片类药的广泛使用会造成滥用。阿片类药对癌症疼痛患者广泛使用与阿片类药滥用是两码事。前者是根据癌症患者的病情需要、身体耐受程度及国家对阿片类药的管理要求使用阿片类药，其目的是为了消除癌症患者的疼痛；后者是指阿片类药的非医疗目的所需的使用——吸毒。?药物管理法??中华人民共和国执业医师法??麻醉药物和精神药物管理条例??处方管理法??医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理要求?

5法规

国家对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，实施特殊管理。管理措施由国务院制定。?药品管理法?第三十五条〔1〕医师应该使用经国家有关部门同意使用的药物、消毒药剂和医疗器械。除正当诊疗治疗外，不得使用麻醉药物、医疗用毒性药物、精神药物和放射性药物

?中华人民共和国执业医师法?第二十五条〔2〕

医生在执业活动中……〔七〕不按照要求使用麻醉药物、医疗用毒性药物、精神药物和放射性药物；……。由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告或暂停六个月以上一年如下执业活动。?中华人民共和国执业医师法?第三十五条?麻醉药物和精神药物管理条例?中华人民共和国国务院令第442号

?麻醉药物和精神药物管理条例?已于2023年11月1日起施行。

总理温家宝二○○五年八月三日?麻醉药物和精神药物管理条例?〔3〕

特点：?条例?合计九章八十九条。第一次将麻醉药物和精神药物的管理合二为一，实现双重管理SFDA──管生产、流通卫生行政部门──管使用临床医生掌握：第十三条、、第三十九条、第四十条、第四十六条、第四十七条、第七十二条、第七十三条、第八十条?麻醉药物和精神药物管理条例??麻醉药物和精神药物管理条例?第三十九条

具有麻醉药物和第一类精神药物处方资资格的职业医师，根据临床应用指导原那么，对确需要使用麻醉药物或第一类精神药物的患者，应该满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药物或第一类精神药物时。患者或其亲属能够向执业医师提出申请。具有麻醉药物或第一类精神药物处方资格的执业医师觉得要求合理的，应该及时为患者提供所需的麻醉药物或第一类精神药物。

?麻醉药物和精神药物管理条例?第四十条执业医师应该使用专用处方开具麻醉药物和精神药物，单张处方的最大用量应该符合国务院卫生主管部门的要求。对麻醉药物和第一类精神药物处方，处方的调配人、核对人应该仔细核对，签订姓名，并予登记；对不符合本条例要求的处方的调配人、核对人应该拒绝发药。

?麻醉药物和精神药物管理条例?第四十六条精、麻药物专库应有专职的麻醉药物和第一类精神药物管理人员；有取得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师；有确保麻醉药物和第一类精神药物平安储存的设施和管理制度。

?麻醉药物和精神药物管理条例?第四十七条麻醉药物和第一类精神药物的应该设置专库或者专柜储存。专库应该设有防盗设施并安装报警装置专柜应该使用保险柜。专库和专柜应该实施双人双锁管理。?麻醉药物和精神药物管理条例?第七十二条未根据要求储存麻醉药物和精神药物，或者未根据要求建立专用账册的；¨未根据要求销售麻醉药物和精神药物的；未根据要求销毁麻醉药物和精神药物的。¨未根据要求购进麻醉药物和第一类精神药物的。有以上情形之一者，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，予以警告；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以降级、撤职、开除的处分。?麻醉药物和精神药物管理条例?第七十三条

具有麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师，违反本条例的要求开具麻醉药物和第一类精神药物处方，或者未按照临床应用原那么的要求使用麻醉药物和第一类精神药物的，由其所在医疗机构取消其麻醉药物和第一类精神药物处方资格；造成严重后果的，由原发证部门撤消其执业证书。

未取得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师私自开具麻醉药物和第一类精神药物处方，由县级以上人民政府卫生主管部门予以警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的的调配人、核对人违反本条例的要求未对麻醉药物和第一类精神药物处方进展核对造成严重后果的，由原发证部门撤消其执业证书。?麻醉药物和精神药物管理条例??麻醉药物和精神药物管理条例?第八十条发生麻醉药物和精神药物被盗、被抢、丧失案件的单位，违反本条例的要求未采用必要的控制措施或者未根据本条例的要求报告的，由药物监视管理部门和卫生主管部门根据各自职责，责令改正，予以警告；情节严重的，处5000元以上1万元如下的罚款；由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以降级、撤职的处分。

?处方管理措施?第二十三条

门〔急〕诊患者开具的麻醉药物注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常用量；其他剂型，每张处方不得超出3日常用量。

第一类精神药物注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常用量；其他剂型，每张处方不得超出3日常用量。

建立麻醉、精神药物管理机构建立五专和双人保管制度建立专题检验制度建立处方医师资格培训、认证制度控制使用范围控制处方量注:五专指专人负责、专用帐册、专用处方、专册登记、专柜加锁。

?医疗机构麻醉药物、第一类精神药物管理要求?要点：附录一:知情同意书

为了提升疼痛及有关疾病患者的生存质量，以便患者领用麻醉药物和第一类精神药物(如下简称麻醉和精神药物)，预防药物流失，在首次建立门诊病历前，请您仔细阅读如下内容：一、患者所拥有的权利：

〔一〕有在医师、药师指导下取得药物的权利；

〔二〕有从医师、药师、护师处取得麻醉和精神药物正确、平安、有效使用和保存常识；

〔三〕有委托亲属或者监护人代领麻醉药物的权利；

〔四〕权利受侵害时向有关部门投诉的权利。

二、患者及其亲属或者监护人的权利〔一〕遵守有关法律、法规及有关要求；〔二〕如实阐明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；〔三〕患者不再使用麻醉和精神药物时，立即停止取药并将剩余的药物免费交回建立门诊病历医院；〔四〕不向别人转让或者贩卖麻醉和精神药物。三、主要提醒：〔一〕麻醉和精神药物仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能造成您触犯刑律或其他法律、要求，要承担相应法律责任。〔二〕违反有关要求时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。

以上内容本人已经详细阅读，同旨在享有上述权利的同步，推行相应的义务。医疗机构〔章〕患者〔家眷〕署名：经办人署名：

年月日年月日附录二：麻醉药物和精神药物管理措施

1、?麻醉药物和精神药物管理条例?，自2023年11月1日起施行。条例共分9章、89条国家对麻醉药物药用植物以及麻醉药物和精神药物实施管制。

2、麻醉药物是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药物。

详细有下述几方面特征〔一〕大致逼迫性地要求连续用药，而且不择手段地去搞到药物；〔二〕因为耐受性，有加大剂量和增长使用次数的趋势；〔三〕停药后有戒断病症：如精神烦躁不安、失眠、肌肉震颤、心率加紧、腹泻、散瞳出汗、流涕流泪等，对用药者本人及社会产生危害。3、目前我国已生产供给使用的麻醉药物有阿片类；吗啡类；可待因类合成麻醉药类等。

4、精神药物是指作用于中枢神经系统，精神药物长久使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性。

5、精神药物为精神药物中需要特殊管理的药物。

6、精神药物依赖性的特征：为追求该药产生的欣快感，有一种连续使用某种药物的要求〔非逼迫性〕；没有加大剂量的趋势；停药后不出现戒断病症；所引起的危害主要是用药者本人。

7、根据其依赖性潜力和危害人体安康的程度，精神药物分为第一类精神药物和第二类精神药物。第一类精神药物比第二类精神药物更易产生依赖性,且毒性和成瘾性较强。

8、麻醉药物和第一类精神药物不得零售。阻止使用现金进展交易实施统一进货、统一配送、统一管理的药物。

9、精、麻药物专库应有专职的麻醉药物和第一类精神药物管理人员；有取得麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师；有确保麻醉药物和第一类精神药物平安储存的设施和管理制度。

10、对本单位执业医师进展有关麻醉药物和精神药物使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药物和第一类精神药物处方资格。执业医师取得麻醉药物和第一类精神药物的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药物和第一类精神药物处方，但不得为自己开具该种处方。具有麻醉药物和第一类精神药物处方资格的执业医师，根据临床应用指导原那么，对确需使用麻醉药物或者第一类精神药物的患者，应该满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药物或者第一类精神药物时，患者或者其亲属能够向执业医师提出申请。11、对麻醉药物和第一类精神药物处方，药师调剂处方时必须做到“四查十对〞。

处方的调配人、核对人应该仔细核对，签订姓名，并予以登记；对不符合本条例要求的，处方的调配人、核对人应该拒绝发药。医疗机构应该对麻醉药物和精神药物处方进展专册登记，加强管理。麻醉药物处方至少保存3年，精神药物处方至少保存2年。

12、麻醉药物和第一类精神药物的应该设置专库或者专柜储存。