多品种共线生产质量风险评估

#/6.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为五个等级：可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN(风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度*可能性程度*可检测性二可获得风险系数(RPN=S*P*D).RPN>36或严重程度=5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于18.36>RPN>18中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。,RPN<17低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。.共线产品信息.共线的可行性.1.共线生产的全部8个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或B-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；8.共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：.车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。.顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰。.使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。.包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。.室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。.更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。.凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。.支持性文件.风险评估实施评估要点.文件及培训的完整性。.设施设备清洁方法有效性及重现性。.设施设备的清洁。.清洁剂的使用。.清场的效果维护。.滤芯的管理。.物料的管理。.清洗工具及容器具的管理。.洁净服的管理风险评估实施内容：多品种共线生产风险分析评估结论经质量风险评估小组成员共同对以上所列8个项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司粉针剂生产车间用于多产品的生产是可行的。同时应注意以下几点：1、在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。2、在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产