HPV检测服务投标方案

1HPV检测服务投标方案 第一节HPV综述 一、概念 二、HPV发展进程 三、宫颈癌生物学病因研究的进程 四、HPV病毒学基础知识 五、HPV检测应用 六、HPV分型检测 八、下生殖道HPV感染的干预治疗 第二节项目需求 二、项目服务需求 三、项目成本核算 一、项目管理模式 二、项目管理原则 三、信息反馈系统 四、项目激励系统 第二节组织架构及岗位编制 2二、人员配备原则 三、人员配备图表 四、人员配备要求 五、定员定岗 七、人员管理条例 第一节项目实施计划 一、项目承诺 二、项目机制 三、项目响应 一、准备计划 二、准备原则 三、物资运输 第一节项目总体规划 一、工作目标 二、工作原则 三、检测对象 3第二节项目实施计划 一、检测方案编制 二、检测工具要求 三、检测方法选择 四、检测时间安排 五、抽样具体步骤 六、检测人员安排 七、检测报告要求 第三节样本采集、保存操作 一、采集步骤 二、样本保存 一、样本封装、发运与交付 第五节样本运输 一、运输方案设计原则 二、运输安全思路与目标 三、运输管理承诺及保证 四、运输机构及车辆配备 五、运输服务流程 六、运输路线保障 七、安全运输保障 八、运输服务注意事项 第六节报告交付 4 一、人员资质及配备 二、人员培训 三、质控标准 一、样本的质量 二、检测质量 三、检验报告签发 一、培训目的 二、培训对象 三、培训原则 四、培训方法 二、实验室安全知识培训 三、仪器和试剂知识培训 四、无菌操作培训 第三节培训成果考核 5一、考核目的 二、考核依据 三、考核原则 四、考核方法 第四节培训管理制度 一、培训计划 二、培训实施 三、培训考勤制度 一、管理制度原则 二、项目管理要求 一、档案范围 二、档案管理要点 三、档案收集整理 四、档案保管维护 五、档案鉴定利用 二、化学试剂的管理 6三、化学试剂的使用 一、目的 二、范围 三、内容 第八节hpv检测保密制度 第一节应急总预案 一、领导机构与职责 二、应急组织的纪律 四、应急程序 二、菌(毒)感染应急预案 三、离心管破裂应急预案 第三节样本运输车辆突发意外应急预案 五、善后处置 7 一、总则 二、应急处置基本原则 三、危害程度分析 四、事件分级 五、应急指挥机构及职责 六、预防与预警 8一、如招标文件评分标准要求“项目背景及需求分析”四、如招标文件评分标准要求"项目实施方案"详情可五、如招标文件评分标准要求“质量保障和质量控制”9(二)其他法律法规。(以下内容根据招标文件及项目实际情况进行修改)第一章项目背景及需求分析3.2008年10月6号哈拉尔德·楚尔·豪森获得诺贝尔1977年Laverty在电镜中观察到(1)小环状双链DNA病毒(2)直径50-55nm(2)癌基因E6E7八是扣1103年w0W2.HPV的主要致癌基因600HPV16A(1)一过性感染粒持续性持续性HPV感染在病毒整坏·在细胞发生恶变时·丧失分化的能力→不同程度的细胞不成熟性性·持续的增生能力→分裂相增多HPV病毒的发现——明确高危型HPV病毒持续感染为宫(1)高危型HPV感染通常为一过性感染并可自行清除(2)但如果自身免疫力较差，则会造成持续感染(3)不同地区人群的宫颈癌患者中感染的HPV型别不同(4)不同HPV型别致病类型及强弱不同2.HPV检测的临床应用(1)细胞学结果为ASC的病例管理(2)宫颈病变手术的术后随访(3)与细胞学联合，应用于30岁以上女性的宫颈癌筛查(4)指导HPV疫苗的使用(两种疫苗：4价、2价疫苗针对16/18)①现有的HPV疫苗只能对HPV16、18、6、11型这四种型别的感染进行预防，且都以国外的研究数据进行研发。②对于中国女性的HPV感染型别的研究，有助于研发适合于中国女性的HPV疫苗(1)分型才能区分持续或反复感染；(2)分型才能区分单一和多重感染后者危险更大；(3)不同型别不同的患病风险致病性差异；(4)不同型别不同的处理方案；①相同细胞及组织学类型HPV阳性与阴性要区别对(5)不同型别不同的致病类；(6)不同型别转归和愈后不同；2.HPV分型检测应用(1)筛查HPV试验检测≥CIN2病变的敏感性和特异性分别为95%和93%。细胞学检查发现≥ASCUS的敏感性和特异性分别为60%和97%联合使用HPV检测和细胞学检查的敏感性比单独使用任何一种都显著提高，阴性预测值达99%-100%(2)阴道镜适应证阴性18建议阴道镜。HPV16或18阳性的女性在10年随访中出现CIN3的比率分别为21%和18%。与此相比，其他高危型HPV阳性的女性中，(3年后)HPV检测指南图ASC病例的管理(2006ASCCP)大于20岁人群①6个月后重复细胞学检查②高危型HPV检测(可以用残留的液基做)③阴道镜检查(40-60%)(4)绝经期妇女LSIL就是基的P胜或现(5)宫颈病变的随访消融或切除治疗CIN失败的比率在1%~25%之间。系统性的综述表明，不同方法的整体失败率为5%~15%,不同方性综述报道，在治疗后20年内女性浸润癌的罹患率约10万分之56,高于美国普通人群(5.6每10万人年)。优于细胞学随访方法。治疗后6个月HPV检测鉴别复发/持续性CIN的敏感性达90%,而且保持这种水平到24个月。与此相比，细胞学的敏感性大约为70%。一些研究(不是所有研究)中，联合使用HPV检测和细胞学可以增加敏感性。(6)指导疫苗的使用(一)概念宫颈癌中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16亚型但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状(二)类型商品名四价白(u)主要衣壳蛋白(u)(VLP:纯化病毒样粒子)60μgHPV16,40μgHPV18疫苗功效对比年龄有效预防型号预防功效四价加卫苗二价卉妍康九岁以上女性0、2、6(三针)0、2、6(三针)0、1、6(三针)52和58型号18型号90%宫颈癌85%阴道癌50%低级宫颈癌病变95%肛门癌70%宫颈癌70%宫强癌(三)工作机理抗原抗体结合抗原抗体结合T细胞(识别、呈递)B细胞(识别)记忆细胞次免夜愿春障细体液免疫过程直接刺激~次图解特异性免疫：体液免疫与细胞免疫增殖分化分化抗体特异结合靶细胞B细胞增殖感染细胞胞内寄生染感再(三)国内外HPV疫苗对比公认：免疫效果最佳年龄9-14岁HPV疫苗接种的最佳青少年是接种HPV疫苗的最佳年龄段。GSK采用3个临床试验，在1275名女孩中验证了2价HPV疫苗(2vHPV)对9-14岁年龄组的保护效力，证实其免疫原性不低于其在15-25岁女性中的效力，且抗体保护水平是后者的2倍以上。同样，默沙东也验证了四价HPV疫苗(4vHPV)和九价HPV疫苗(9vHPV)对9-15岁女性的保护率不低于16-26岁群体，抗体水平同样是后者的2倍。因此，美国疾控中心(CDC)推荐接种对象是11-12岁女孩和男孩，可从9岁开始，并由医保和儿童疫苗项目负担种未发生过性行为的9-14岁青春期前女性，当这一群体的免疫接种需求得到满足后，才应考虑为15岁及以上女性和男性接种。对于这一群体的优先免疫，能够带来良好的群体免疫效应，同年龄段未被免疫的男孩和女孩也能因此受到保护，社会效益最大。相反地，在中国进行的4vHPV临床试验结果，证明其在中国20-45岁女性中对HPV16/18相关宫颈上皮内瘤样病变(CIN2+)的保护效力达到100%。18相关的终点本品保护效力，%(95%置信区间)NNCIN(任何分级)3CIN2/3、原位腺癌3718疫苗相关HPV型别阴性人群：至少接种1剂、在第1天未感染疫苗相关HPV型别PCR截至目前，欧盟绝大多数国家将15岁以下群体纳入了国家免疫规划，仅有奥地利和捷克推荐了30岁以上的特定免疫群体的补种，如表。这很可能是基于HPV疫苗对于26(四)疫苗接种注意事项1.接种疫苗后，建议1周后再同房间但这并不意味着在注射HPV疫苗后，无须在同房后采取安全(2)不要剧烈运动。(3)在24小时内，确保接种部位清洁，不要让水接触第二节项目需求科学核算能将固定资产和非固定资产及服务以产品为主体具有现实的意义。其中实验室成本分为必须成本和额外成1.消耗品：直接用于检测的化学药品、耗材(一次性耗材和非一次性耗材及检测设备使用的耗材)等。标准物质归验室里大部分的仪器设备及某些玻璃器皿每年都需省或市办公室人员(如：抽样时司机的费用),技术人员包括不直5.维修保养的费用：仪器设备维修费(包括更换配件)。新的仪器都有仪器公司给出的仪器购买初期的免费保养计维修保养费用=维修保养合同/工作日x每日检测的样品6.仪器设备折旧费：仪器设备(包括房屋和环境设施)但这些都有使用寿命，就产生了仪器设备(包括房屋和环境设施)的折旧费，也是实验室运行成本的一种。第二章项目管理机构及人员配备第一节项目管理概述一、项目管理模式(一)项目管理步骤(1)制定一个合理的目标，是实现目标的一半。作为管理者的任务，就是在工作过程中去找到并制定合理的目(2)制定合理目标的原则：子破摔”,必须通过制定目标来引导和管理团队。几十次实现短期目标的时候，你会发现突然之间，你的大目标实现了。所以局面越是危险，越是困难，我们越需要短期的、具体的、小的目标。⑥目标应该有书面的记录，这样便于检查目标是否实组织实施就是怎么去设计自己的组织结构和流程。在这才能够让组织更好地实现客户的需求；第二，怎么设计，才能够让员工能够更好地完成任务；第三，怎么设计，组织结构能够让高层完成任务。要在组织不同的发展阶段去寻找适合企业完成任务的组织架构。大的组织架构完成了，那么怎么能把事情具体到个人。把要做的事情列出来，二是设计一些有具体的人来负责的岗位，第三件事情是想办法把要做的事情和这些岗位配合起来。通过这样一个转换矩阵，就可以把要完成的任务交给每一个岗位和每一个个人。怎么把决策做好，需要注意四点：(1)一定要弄清楚问题所在。往往是因为没有找到正确的问题，所以做出的决策是无效的。(2)尽量不要在逼迫的情况下去做出一个决策。在逼迫情况下作出的决策，通常不是好的决策。(4)决策本身是重要的，但是实施比决策还重要。最(1)不要想监控得太多，也就是说只去监督和控制最(2)从监督的方法上来看，要抽查，而不一定要逐一(3)监督和控制的目的是为了实现目标，而不是为了(4)监控的目的是为了改变未来，是为了让未来照我们的意愿去发展，而不是事后的校正。监控的目的是为了不让不希望发生的事情发生，也就是说我们要控制未来，而不是事后的校正，这实际上是监控的本质。人才是企业最重要的资产，管理者就是让别人帮你完成任务，招聘和培养人才是高级管理者最重要的任务。人才是最重要的资源，在人才的管理上，着重抓好两个环节：一是“引进关”,引进的人才要具有较高的专业技能、较好的综合素质和较强的服务意识。二是“培训关”,针对不同的人员分别制订出详细的培训计划，要求大家都要做到一专多能，每年的培训考核成绩都要作为职务晋升和年终奖励的重要依据。(二)建立和实施完善的管理服务体系行业的发展过程证明了要达到高质量的服务水平必须建立一套高标准的质量保证体系，在HPV检测服务中，从一开始就要坚持做到高标准、高起点，科学管理、规范服务。(三)加强HPV检测服务项目的管理设置专门的小组，负责监督协调HPV检测服务项目的日常管理服务运作，定期(每周或每月)汇报上阶段的运作情况，增强沟通、促进了解，以利于日常工作的开展。做好本项目的各项服务工作这不是一个简单的事情，所意力放在"行得通"的事情上。因此为了更好地服务本项目，我公司结合以往的服务经验对本项目的管理模式进行深刻东西。许多管理者热衷于寻找所谓的“秘方”,其实这是一种冒险行为。倘若真的有什么“秘方”,那就是专注要点应导功能、约束功能把员工的目标和公司的目标紧密结合起第二节组织架构及岗位编制市市场组组质控的木样组理化化检论拉的位始器位以拉组求又具有多样性，因此，完全意义上的“通才”,“全才”是不存在的，即使存在，组织也不一定非要选择用这种"通才”,而应该选择最适合空缺职位要求的候选人。有效的管工作满3年及以上的高级技术职称(含)以上的人员：X人专家：X人序号姓名职称工作年限专业技术岗位从事本工作时间检测或取样人员123456789(1)拥有系统思考的整合能力：项目管理者面临的挑(2)拥有换位思考的沟通能力：项目是一个充满各种能。在沟通中，达成共识的关键是“换位思考”,至少要有(3)拥有良好的决策和组织协调能力：管理过程中充(4)拥有优秀的职业道德水平：担任管理职务的人拥(1)拥有出色的学习能力：随着检测行业的不断发展，拥有出色的学习能力。可以深入了解当前最新的知识和技(2)拥有专业的业务知识和水平：因为本项目具有很(3)拥有认真细致、严谨勤恳的工作态度：在检测期(1)清洁人员必须每日打扫实验室地面，保持清洁，(2)清洁人员需注意，实验室使用完的试剂瓶及废弃(3)每日工作结束后，必须要有专人检查门窗、水电(4)所有工作人员不得私自将实验室内的物品带出实(5)工作期间认真仔细负责，未经允许不得擅自离开(6)严格遵守本项目各项规章管理制度，工作时间严五、定员定岗序号岗位人员1总经理2市场总监3技术检验部主任4综合管理部主任5理化检测组组长6仪器检验组组长7采样组组长8理化检测组员9仪器检验组组员采样组组员质控组员后勤组员业务员业务员业务员(1)在总经理的领导下，分管检验检测和技术管理工(2)带领分管部门人员认真贯彻执行国家产品质量监(3)组织制定检验计划，合理安排调度检测人员，提(4)采取有效措施引导、激励本部门人员不断学习专(5)组织建立仪器设备维保管理制度，提高设备使用(6)组织制定、审核本部门有关的检测规程、实施细(7)对发生的各种检验质量事故(检测数据偏差较大或数据错误等)及时组织查找原因采取有效处理措施，并向(8)建立健全本部门的各项管理办法及工作流程，组(9)负责分管部门的安全管理工作，加强本部门各项(16)负责质量手册的审核，程序文件、作业指导书及(17)遵守《保密和保护客户所有权程序》,防止泄密，(19)掌握本行业的技术动态，搜集有关技术资料，积(20)依据《人员的培训和考核程序》,配合质量负责(21)根据《比对和能力验证程序》,负责比对和能力(22)根据《量值溯源控制程序》,负责制定仪器设备(23)有权对检测人员的不规范检测行为、习惯进行批(24)有权对检测人员提出换岗建议；(25)当质量负责人不在时，行使质量负责人职责；(26)有权审批与分管工作相关的各种文件、手续等(27)完成总经理交办的其他工作。(1)在总经理的领导下，分管公司后勤及质量控制和(2)依据公司的年度经营计划，组织编制分管部门的年度工作计划(包括扩项计划),并逐步分解为月度和周、(3)不断组织建立、健全和完善公司各项规章制度，(4)负责总经理办公会议及专题会议的召集、安排和(5)负责公司来访人员的接待工作；(6)负责公司的考勤管理工作，严格按公司规定管理(7)负责公司档案的管理(包括管理体系文件、记录件及集团或外来签收的文件资料、各种资质证书等),及时(8)协助总经理贯彻执行国家有关标准化和产品质量(9)按照《人员管理和人员培训程序》要求会同技术(10)负责本部门人员的考核、评价；(11)负责组织处理委托方的申诉/投诉和质量事故；(12)有权按照公司管理制度对违纪、违规，出现重大质量和安全事故而对公司产生较大损失或影响的员工给予(13)经常对管理体系的运行情况进行日常监督检查，(14)定期或不定期向总经理汇报管理体系运行情况；(15)负责《质量手册》和其他管理体系文件的组织编(16)制定内审计划，组织内部质量体系审核，验证质(17)负责内审员、监督员工作的考核、评价；(18)负责组织处理委托方的申诉、投诉和质量事故；(19)审核报告及原始记录；(20)组织实施质量统计，对统计数据的真实性、可靠(21)对质量问题行使否决权；(22)关注本行业相关培训，并组织人员积极参加；(23)完成总经理交办的其他工作。(1)在总经理的领导下全面负责市场开发部的管理工(2)根据公司战略规划和年度经营计划，制定市场开(3)负责制定市场开发和维护策略，不断开发新客户，(4)负责根据市场的变化及时调整市场开发维护战略、(5)负责带领本部门员工遵守公司各项规章制度，积(6)负责本部门员工的工作安排与调整。(7)负责对本部门员工进行绩效考核。(8)负责审核员工的提成、出差等各项费用开支。(9)负责下属员工专业技能的培训和指导。(10)定期或不定期组织召开市场分析会，分析市场情(11)负责组织制定本部门的各项管理制度及工作流(12)负责按照政府招标的要求对本部门编制的标书进(13)负责协调内外部关系。(14)按照部门下达的计划和目标任务，制定个人市场(15)及时、积极收集市场的各种信息，包括政府、企(18)做好政府、企业开标前的各项准备工作，并及时(19)协调处理公司与政府招投标活动中遇到的各种问(20)对于市场动态及开发情况和同行等信息及时向总(21)报负责总经理安排的其他临时性工作。4.检验员(组长及组员)(1)组长在主任的带领下，安排组员完成检测任务，(2)做好检验前的准备工作：校准仪器、设备量值，(3)严格按照受检产品的技术标准、检验操作规程及(4)做好检验原始记录；(5)负责对检测设备进行更新、维护保养等管理工作；(6)严格执行《检验室安全管理办法》,做到文明、(7)严格执行公司《检验室现场管理办法》及《检验室人员出入管理办法》,按照各项要求认真逐项落到实处；(8)认真钻研业务，努力学习新标准、新技术，提高(9)参加新检测项目的准备和检测工作；(10)参与消耗品的验收；(11)接受内部质量体系的审核，按照制订的纠正或预(12)参与申诉/投诉的调查与处理；(13)参加技术培训，参加能力验证和实验室间对比；(14)完成分管领导交办的其他工作。(1)在综合管理部经理的带领下执行扩项，主要包括(2)定期查询方法的变更情况，起草变更的相关文件；(3)在了解检测项目、熟悉检测方法、掌握检测结果(4)配合技术负责人抓好期间核查、能力验证和实验(5)制定质量监督计划并严格执行，及时记录监督中(6)有权当场制止有违真实性、有效性、正确性的任(7)负责年度培训需求调查、方案制定、建立有关人(8)负责制订有关质量、技术方面的培训计划，并进(9)制定年度质量控制计划，跟踪实施情况，负责实(10)负责检测报告、验收报告的编制工作；(11)协助开展内部审核和管理评审；(12)按照年度培训计划、新版国标、本行业重要文件(13)完成上级领导交办的其他工作。(1)接听、转接电话；接待来访人员；(2)负责办公室的文秘、信息、机要和保密工作，做(3)负责总经理办公室的清洁卫生；(4)做好会议纪要；(5)负责办公室仓库及药品仓库的保管工作，做好物(6)做好公司宣传专栏的组稿；(8)负责制订有关行政面的培训计划，并进行实施；(9)管理办公各种财产，做好领用记录，合理使用并(10)接受其他临时工作.(11)负责各类文件书籍、标准、技术资料和检测资料(12)负责公司上报、下发的各类文件及各种会议纪要(14)严格执行《档案管理制度》和《保密制度》,保(15)负责整理原始记录、编制报告、更新检测进度；(16)负责样品的收及样品的发放；(17)必要时协助质工作及完成领导交办的其他工作。7.采样员(组长及组员)(1)组长在主任的带领下安排采样工作，并对组内的(6)熟练仪器性能及操作规程，掌握国内外采样的新(1)了解公司及公司产品的情况，认真贯彻执行公司(3)做好客情维护。管理好客户的销售网络，维护公(4)勤跑市场，按公司规定完成销售任务和领导交代(5)收集市场信息，掌握市场动态，对市场出现的新(6)按时完成日、周、月报表。提交销售分析和总结(7)对各项业务负责到底，对应收的款项，按照合同(8)对客户在销售和使用过程中出现的问题、须办理(9)做到积极联系，事前请示、事后汇报，忠于职守、(一)人事考勤制度2.项目工作人员需要外出或执行其他任务需要向总负5.项目工作人员因自身原因不能按时完成自身工作任(1)事假：因事必须本身处理者可请事假，事假按日(2)病假：因病治疗或休养者可请病假，病假按日计算扣除单日50%薪金。(3)婚假：正式员工凭结婚证明可申请七天婚假，婚假期间三天为带薪休假，超出3日按事假处理。(4)丧假：正式员工直近亲属(父母、子女、兄弟姐妹、配偶、配偶的父母)死亡，享受三天丧假，丧假期间不(5)工伤假：因公发生意外事故申请病假不得超过一一个月，第一个月照发基本工资，第二、三月留职停薪，(6)注：请假可与加班互抵。10.考勤必须要本着实事求是的原则，公私分明，严格(二)人员调动制度1.各部门依其管辖内所属员工的兴趣爱好、学识和能(三)人员奖惩制度掌握本员工作所需要的文化技术业务知识和技能，团结协4.公司总经办和项目负责人必须要抓好员工的思想教5.对员工的奖励和违规违纪的惩处要以事实为依据、7.公司对本项目中表现突出的员工给予一定的表扬与(1)通报表扬：(2)奖金奖励：④维护财经纪律，抵制歪风邪气，事迹突出。⑤节约资金，节俭费用，事迹突出。⑥领导有方，带领员工良好完成各项任务。⑦其他对公司作出贡献，项目负责人认为应当给予奖励8.公司对本项目中工作发生错误带来损失的员工给予一定的惩罚，具体条例如下：(1)警告处分：①在工作时间聊天、嬉戏或从事与工作无关的事情。③因过失以致发生工作错误情节轻微者。④妨害现场工作秩序或违反安全卫生工作守则。⑤无故不参加公司安排的培训课程。⑥初次不遵守主管人员指挥。⑦浪费公物情节轻微。⑧检查或监督人员未认真履行职责。⑨遗失员工证或员工守则者及未按要求穿戴整洁工作服和佩戴防护措施。⑩出入工作区域不遵守规定或携带物品出入工作区域而拒绝警卫或管理人员查询。①破坏环境卫生。(2)记过处分：①对上级指示或有期限之命令，未申报正当理由而未如期完成或处理不当的。②因疏忽导致机器设备或物品材料遭受伤害或伤及他人的③。在工作场所喧哗、嬉戏、吵闹妨害他人工作的。④未经许可擅带外人进入工作区域参观的。⑤携带危险物品进入工作区域的。⑥在禁烟区吸烟者。⑦投机取巧，隐瞒蒙蔽，谋取非分利益的。⑧对同事恶意攻击或诬告、伪证而制造事端的。⑨在工作时间内擅离工作岗位，躺卧、睡觉的。⑩涂改考勤卡，代替他人打卡或接受他人打卡。(3)降级处分：①违反国家法规、法律、政策和公司规章制度，造成经济损失或不良影响。②违反劳动纪律、经常迟到、早退、旷工、消极怠工，没完成检测任务或工作任务。③擅离职守，导致事故，使项目蒙受重大损失。④泄漏检测或业务上机密。⑤违反公司规定带进出物品。⑥遗失经管之重要文件、机件、物件或工具。⑦撕毁公文或公共文件。⑧擅自变更工作方法致使公司蒙受重大损失。⑨拒绝听从主管人员合理指挥监督。⑩违反安全规定措施致公司蒙受重大不利。(4)辞退处分：⑧拒不执行公司决议及项目负责人经理或其他领导决(四)管理人员守则严禁在办公场所乱扔烟头、纸屑等。违者罚款50元。天、聚众赌博，违者一次罚款100元，因赌博行为给项目部8.项目部管理人员对待工作人员和所服务单位应态度友善，发现问题应协调解决。严禁争吵，违者给予严肃处第三章项目准备方案第一节项目实施计划(1)严格按照资质等级和业务范围承担检测任务，不(2)选派具有相应资格的检测人员，按照国家有关法员工熟知管理体系文件并严格按照文件要求开展各项质量(3)出具的检测报告签章手续齐全，并真实反映检查(4)对检测取样进行见证，对样品来源承担责任，并(5)本单位不转让、出租、出借资质证书和标志，不(6)本单位为客户提供优质服务。服务水平达到国家对实验室的有关要求，同时达到资质认定(或国际间同类实验室)的服务要求。1.目标机制：我公司将对本次的HPV检测服务项目采取(1)对检测质量进行监督：对检测的重要环节按照相(2)对检测人员健康状态进行监督：检测人员上岗前均要进行资质考核，对实验室人员的健康状态实时进行监(3)对项目的资金使用进行监督：本项目应该严格按金挪作他用，经费的使用应接受公司的审计监督。4.保障机制：我公司将为本次的HPV检测项目服务做好准备工作，提供HPV检测仪器和化学试剂，并配备专业的技术人员全程参与检测，保障检测项目的顺利进行，保证检测结果的科学性、专业性。5.应急机制：我公司将根据本次检测服务的重难点，建立严密的应急机制，制定一系列安全预案，如果一旦发生突发事件出现，立即启动应急预案，让突发事件处理有序、及时、高效。我公司项目负责人将保持24小时联络畅通，以便在发生突发情况时，能第一时间赶到现场参与处为保证能够及时使用上我公司的HPV检测结果，我公司在检测响应时间上作出如下承诺：1.接到招标人检测通知后XX天内，组织安排好相关人员及车辆，负责检测。室，以确保采样样品的新鲜度。4.若需要复检的，在XX个工作日内处理好并出具相应第二节项目物资准备一、准备计划1.项目所配备的物资装备原装合格率100%。2.配备的物资100%满足项目需求。3.如项目需新增物资，我司100%满足。(一)冷藏车及设备准备车厢容积超过20m3的，每增加20m3至少增加1个测温点，不足20m3的按20m3计算。每台冷藏箱或保温箱至7.承运人应当建立或接入能够满足样本追溯要求的信(二)运输原则及方案(2)经济实用型原则：为了维护经济利益，项目负责(4)高效迅速性：由于这批检测仪器和化学试剂的运(1)运输准备：我公司在人员、技术、设备等方面给(2)运输方案：明确运输任务后，运输车辆、人员必须在规定时间及地点集合待命，听从项目负责人的统一安第三节具体准备方案(以下内容根据公司实际情况和项目需要修改)(1)我公司实验室有足够的场所满足各项实验的需要。(2)实验室的布局及仪器的购置符合实际的检测任务。(3)我公司实验室能给人留下整洁，美观，舒畅的观(4)我公司实验室的环境、使用的装修材料符合环保(1)我公司实验室内功能区设置分明，实验室内布局(2)我公司设置洁净区和污染区两个出入口。(3)我公司天平室门不直对天平，能够避免气流对天(4)我公司在进行理化室设置设备时，禁止高低温设(6)我公司理论鉴定场地面积充足，具有桌椅和日常(内设生物隔离柜)、缓冲间、清洗间、干燥灭菌间、药品处在相对位置上(即两个门的距离最远);微生物室安装送(2)空气洁净度：无菌室的空气洁净度满足十万级以采用校准后的温度计测量并记录温度(温度计应放在中间位置);或采用数显且校准的设备将校准结果粘贴在设备上，录并立即解决，如无特殊情况可不再进行记录(如微生物培养箱、水浴锅等)。(3)需要低温保存的样品、药品，其所放置的冰箱、(4)常温与热源设备分开：热源仪器在运行时与其他(5)实验室设立单独的给水、排水系统，避免受到污水道(适当处理后)排放，减少对周围环境的污染；实验室使用的装修材料，使用环保材料(根据具体情况进行必要的检测),避免可能由于材料选择不当带来环境污染而干扰了增加以及发病越来越趋向于年轻化，人们对于HPV检测的工(一)主要仪器(1)风速流向。①垂直流初效过滤棉(2)箱体1.5mm厚的冷轧钢板且表面静电喷涂。(4)机器顶部右上方，电源插座+保险丝。(5)插电即用，实验无需等待。(6)顶部预过滤棉初步过滤，初步过滤空气后经过高(7)标配紫外灯，工作区杀菌照射30min。(13)304不锈钢工作台，防腐耐蚀性能高。(1)采用全钢结构，不锈钢离心腔。(2)微机控制、直流无刷电机驱动，运行平稳，宁静。(3)数码管显示。(4)运行中可随时更改参数，无需停机。(5)自动计算及设置离心力RCF值，RCF键，可随时观(6)10档加减速控制。(7)时间小于一分钟时以秒显示。(8)采用机械门锁，可靠。(9)故障自诊断系统，运行中检测到超速、转速丢失等故障，立即减速停机，提高仪器安全性能。(1)对液体、液固(粉末)进行混合，它能将你所需混合的任何液体粉末以高速旋涡形式快速混合，混合速度快、均匀、彻底。(2)硅质底座，吸盘设计。底部4个小吸盘，放置稳(4)没有换挡的顿挫感，转动效率高，可达2800rpm。(1)智能仪表。温控精确，数字显示，自动控温，操(2)优选材质。工作室水箱和顶盖均选材SUs304不锈(3)大功率加热。最大加热功率1500W,加热迅速，(4)双层保温。普通型和带S型区别在于S型为双层保(5)加厚隔板。隔板采用2mm铝板，坚固牢靠，可载重30KG物体。坚固牢靠，可载重30KG物体(全不锈钢具备)。5.全自动医用PCR分析系统(1)标配96孔镀金模块，热传导效率更好。适用96孔板、12连管、8连管等通用耗材。(2)独立开发设计的软件分析模块，操作界面直观、(3)半导体加热和制冷。六区独立温控。(4)长寿命LED激发光源。发光二极管。具有实时监测，无须标记，抗干扰能力强的特点，可提供高质量动力学、亲和性、特异性、选择性的数据。用于生物分子作用的详细分析，适用范围从早期药物研究到开发，直至质量控制。(二)主要试剂3.人乳头瘤病毒基因分型检测试剂，有两个组成部分，及时检修"的原则。仪器设备的维护、保养、调试、小修是 (全局性的清洁、润滑和紧固),它主要包括对一般性可解体(如拆外壳)保养的仪器作局部解体检查和调整，对整个要包括对一般性可解体的仪器的主要部件所要进行的解体零部件。另外，还包括对各类使用时间较长(三年以上)的设备日保一保二保内容及频率内容及频率内容及频率清洁，外观检查；每天使用前及使用后。润滑，局部解体检查和调整，全局性的清天一次。内部保养，精度检查、校正和定标等。X个月一第四章项目实施方案第一节项目总体规划一、工作目标务的基本任务是对HPV检测项目的进度和检测质量进行有效把客户满意率达到98%,检测报告及时率、准确率达到XX%2.在抽样和检测的过程中坚决执行国家的宏观经济政XX地区XX名女性。第二节项目实施计划存在的DNA病毒。人类感染HPV十分普遍，感染率也很高。温暖潮湿的环境中特别容易生存增殖，并且病毒可自身接免疫力降低，潜伏的病毒可恢复活动。人类乳头状瘤病毒 HPV,绝大多数通过自身的免疫力，在感染后的1～2年内自宫颈癌发病有关，低危型HPV与生殖道良性病变有关。只有持续地感染高危型HPV才会有发生宫颈癌的风险。即使是高危型HPV,它的毒性(致癌性)也有强弱之分。因此，对于性病患者来讲，无论男性或女患者，定期检测HPV尤其是检测HPV的型别非常重要，可以通过检测，早期治疗，达到预防或减少相关癌症尤其是宫颈癌的患病风险。所以定期的HPV检测非常重要。为此，我公司编制了一套相适应的检测方案。具体内容包括：检测对象确定、检测环节和检测方法等抽样检测工作要求；检测人员分组、任务分配、进度安排和负责人员等信息。检验检测工作开展前，检测人员要经过培训，取得相应资质。熟悉检测HPV的检测计划、检测方法、检测标准。研读上级下达的检测文件内容，根据采购人要求检测的区域和地点、检测时间、检测的品种和数量、检测项目、检测依据编制本公司的检测实施方案，具体步骤如下：1.弄清检测工作的要求：根据所服务单位的检测工作文件及检测工作要求，明确检测对象、检测环节、检测场所以及检测时间截点等检测工作要求。2.检测实施方案制定：在满足所服务单位下达部门的检测要求的前提下，进一步明确检测人员分组、检测方法、检测数量、样品的保存与运输条件以及检测注意事项等要求，同时根据以问题为导向的检测原则，进一步明确检测的重目的，根据检测对象和检验参数，在HPV检验时需要选择计检测方法一般分为直接核酸检测(无须PCR实验室)和核酸扩增后检测——PCR类技术(需PCR实验室)。实际工月经正常妇女，在月经来潮后10——18天为最佳检查持低温的容器，样品应在24小时内运送到实验室，否则应(1)检验人员：包括检测人员、受理人员、检验操作(2)技术管理人员：报告编制人员、授权签字人员、(3)辅助人员：运输管理人员、样品管理人员、设备(1)所有项目工作人员应做到科学检测、公平公正。(2)程序规范、保质保量：严格按照检测标准、规范、(3)遵章守纪、尽职尽责：遵守国家法律法规和本单(4)热情服务、维护权益：树立为社会服务的意识，(5)坚持原则，刚直清正，坚持真理、实事求是，不(6)顾全大局、团结协作；树立全局观念，团结协作，(7)勤奋工作、爱岗敬业；热爱检测工作，拥有坚定(8)廉洁自律、杜绝舞弊；廉洁自律、自尊自爱，不(9)不进行违规检测，不向委托人收受礼品、礼金和(1)编制人员根据检测记录和编制检测报告的有关规(2)校核人员检查检测报告填写的内容是否与检测记(3)批准：对检测报告依据、判定结论的正确性进行(4)校核人、批准人发现报告有错误时，应通知报告3.检测报告的更改：对已发出的检测报告因故需要修4.检测报告必须有检测单位公章(或本单位检测专用章)和骑缝章，如若复制报告，未重新加盖检测单位公章或第三节样本采集、保存操作将专用宫颈刷置于宫颈口，单向旋转4-5圈以获得足量(1)月经期不可采集标本(减少给受检者的损伤)。(2)月经正常妇女，在月经来潮后10～18天为最佳检(3)不可在碘试验和醋酸试验之后采集样本(可能会抑制PCR反应)。(4)取标本前48小时内不要做阴道冲洗，不要用避孕药膏等阴道内用药物(可能会抑制PCR反应)。(5)取标本前48小时最好不要进行性生活(可能出现一过性假阳性)。(6)样本采集后，注意避免交叉污染。1.样本一经采集，应尽快送检：样本室温保存不超过2小时。2-8℃保存不超过1天。-20℃保存不超过3个月，避置于检毕标本区冰箱-20℃分别保存七天和三个月，保存期限到期后按照《医疗废弃物处理制度》处理。□试剂在有效期内口清洁、消毒溶液在有效期内□设备校准在有效期内□加样器□温湿度计□生物安全柜□检查冲眼器①实验前：□打开通风设备□实验台面清洁(75%酒精擦拭)□实验室温度：℃(允许范围：10-30℃);实验室相对湿度：%(允许范围：30-75%)□用10%次氯酸钠消毒液清洁地面□75%酒精消毒实验室台面、打开移动紫外消毒车照射60分钟□关闭通风设备□打开固定紫外灯照射60分钟标本制备区(Ⅱ区)□打开通风设备□实验台面清洁(75%酒精擦□实验室温度：℃(允许范围：10-30℃);实验室相对湿度；%(允许范围：30-75%)②标本处理：□用10%次氯酸钠消毒液清洁地面□75%酒精消毒实验室台面、打开移动紫外消毒车照射60分钟□关闭通风设备□打开固定紫外灯照射60分钟扩增分析区(Ⅲ区)□打开通风设备□实验台面清洁(75%酒精擦拭)□实验室温度：℃(允许范围：10-30℃);实验室相对湿度：%(允许范围：30-75%)仪器状态：□正常□不正常可将PCR反应管置于扩增仪上相应位置标本放置在扩增上的位置：123456789ABCDEFGH□用10%次氯酸钠消毒液清洁地面□75%酒精消毒实验室台面、打开移动紫外消毒车照射60分钟□关闭通风设备□打开固定紫外灯照射60分钟①实验前：□打开通风设备□实验台面清洁(75%酒精擦拭)□实验室温度：℃(允许范围：10-30℃);实验室相对湿度；%(允许范围：30-75%)□Biotin及1C点同时显色(如果阳性点显色，但1C点不显色亦是正常结果)□阴性质控为阴性结果(失控判断标准见标准操作程序中的室内质控程□用10%次氯酸钠消毒液清洁地面□75%酒精消毒实验室台面、打开移动紫外消毒车照射60分钟□关闭通风设备第四节样本封装及搬卸(一)样本封装(二)样品标记(三)样本运输(一)人员配备情况序号名称1经理负责样本数量清点，确保清单与合同清单一致，现场样本摆放整齐，保证样本质量，同时与收样部门沟通，办理验收手续。2搬卸样本人员驾驶员XX人，辅助人员XX人，完成样本装车工作，注意轻拿轻放。根据现场的要求将样本安全搬至指定地点。(二)装车要求(三)卸车要求(四)样品搬卸管理5.搬卸人员应提高作业效率，保证搬卸质量和搬卸速第五节样本运输(一)安全可靠性：安全可靠是运输方案的首要原则，(三)可操作性：在运输方案制作和审定过程中，认真(四)高效迅速性：由于本项目运输质量要求高、现场二、运输安全思路与目标(一)运输安全总体思路坚持"以人为本、群防群治、预防为主、安全发展"为总体要求，以加强组织建设、加强教育培训、重视隐患排查治理，现场管理，加大安全投入等主要措施，以有效防范和杜绝事故为工作任务，切实把各项责任落实到位，切实做好本项目运输安全工作，保证样本运输工作持续稳定开展。(二)样本运输安全目标1.坚决遏制交通事故发生、杜绝死亡事故、杜绝车辆自燃事故、杜绝机械事故发生；2.道路交通安全行车事故不超过22万公里/次，承担同责以上交通责任事故不超过2200万公里/次。确保公司无"三超一疲劳”、酒驾、毒驾等交通违法行为发生。3.从业人员持证上岗率达100%。4.安全隐患整改率100%。5深入开展安全标准化管理，遵循以人为本的原则，加强从业人员安全宣传教育培训，努力提高员工队伍安全素6.追求最大限度地不发生各类道路交通安全责任事故，不发生任何普通道路货物运输事故和自燃事故。7.在我司基本建成系统、成体系的安全生产长效管理机(一)车辆管理承诺及保证(二)样本风险承诺及保证(三)客户服务承诺及保证(四)制度管理服务承诺及保证(一)运输组织机构务员、安全员各XX人；调度、车队负责各XX人，全程监管本次运输任务中的各个环节。驾驶员驾龄均在5年以上，技序号姓名性别职务身份证号1234567(根据实际情况填写)(二)岗位职责(1)管理部门的各项业务工作；(2)负责公司运输的相关操作规范的制定，并负责在(3)负责协助总经理一同完成公司的运输规划工作，(4)负责与客户沟通，达到良好合作的目标；(5)负责运输费用的核定工作；(6)负责处理运输过程中的各项突发性事件，并在最(7)负责跟进运输过程中的每一个交接环节；(8)负责跟进、协调、应急处理样本发运过程中出现(10)负责运输保险的相关事宜，并完成出险后向保险(11)对公司配送工作均有指导责任；(12)完成董事长、总经理及部门经理交办的其他临时2.车队(1)按时编制(年、月、周、日)行车计划。(2)根据车队年度收入计划编制单车月度收入计划。(3)检查行车计划、收入计划、调度计划的落实情况，(5)负责对驾驶员的日常管理与考核。(6)组织对驾驶员的理论学习和业务培训。(7)掌握车辆动态情况，督促驾驶员按时走保和维修。(1)掌握车辆动态。及时解决车辆进行中出现的疑难(2)贯彻合理使用车辆、严格执行载重标准和合理拖(3)办理驾驶员交接车辆手续，组织驾驶员及有关人(4)会同有关人员办理接收新车和车辆调拨、改装、(5)会同有关人员编报年、季、月度车辆(发动机)(6)按时做好防寒、防冻、防滑、预热、保温、防暑(7)会同有关人员办理车辆年检和安全技术责任事故(8)了解公司技术经济定额完成情况，参加定额分析(三)运输人员配备序号驾驶员姓名身份证号码年龄所驾车型123456789附：运输人员资质证件(根据项目实际情况添加)(根据实际情况填写)2.驾驶员岗位职责(1)公司驾驶员必须遵守《中华人民共和国道路交通(2)驾驶员应爱惜公司车辆，平时要注意车辆的保养，(3)驾驶员每天出车完毕后，及时清理车厢及驾驶室，每周清洗一次车辆，保持车辆(包括车内，车外和车厢)干(4)出车前，要例行检查车辆的水、电、油、胎压及(5)驾驶员发现所驾车辆有故障时要立即检修。不会修意见(包括维修项目和大致需要的经费等)。未经批准，5000公里做一次保养(在公司指定地点),爱护车辆设备及(7)驾驶员对自己所开车辆的各种证件的有效性应经(8)晚间驾驶员要注意休息，不准开疲劳车，禁止酒(9)驾驶员酒后驾车或私自用车造成的一切违章或交(10)驾驶员驾车一定要遵守交通规则，文明开车，不准危险驾车(包括高速、追尾、争道、赛车等)。对于旁人(11)驾驶员因违章或证件不全被罚款的，不予报销。(13)在不违反原则的前提下尽量服务对接部门，让对(14)运输样本前需与对方提前联系，提前出车，不得(15)上班时间内驾驶员未被派出车的，应随时在办公(16)驾驶员对管理人员的工作安排，应无条件服从，(17)驾驶员出车执行任务，遇特殊情况不能按时返回(18)任何时候，驾驶员必须随身携带手机。对公司领(19)驾驶员未经领导批准，不得将自己保管的车辆随资格(包括驾照有效期，车型及驾照真实性)。(20)及时做好每一次出车的记录，执行公司派车，用(21)由行政人事部门每月负责对驾驶员进行考核，考(22)费用报销：自觉节约用油，爱护车辆，所有因公费用(停车费、过路费、加油、修理等等)必须以正式有效(1)着装1)发型以美观、大方为原则，严禁染怪异色彩。2)上班时间不得穿短裤、拖鞋、严禁打赤脚、光膀、3)着装要整洁、得体，女性职员严禁浓妆艳抹，穿着4)按照客户要求着装，或者客户指定服饰。5)按照客户要求佩戴好相关证件。(2)语言行为1)同人交往时，语气以对方能听到为原则；严禁在办2)拨打、接听电话要及时，说话语气要和蔼，不能随3)时刻注意礼貌用语，多用“你好”"请”“谢谢”4)不得与同事或客户发生语言纠纷或打架事件，对事5)上班时间不得喝酒。注意文明行车。6)不得在仓库、车厢内等禁止吸烟的地方吸烟。7)严禁在办公室的沙发上睡觉、将脚搁在办公桌上等8)严禁携带小孩出入工作场地。9)严守公司的商业秘密。10)严禁随地乱扔垃圾、耗材、尾料、丢烟头、吐槟榔(3)操作管理事项1)按照指定时间到达指定装卸区域，保证样本准时到2)服从公司调度安排，按照项目的排班计划出车。遇3)因故不能参加次日出车的，须提前24小时请假，填4)碰到有疑问的问题时，要及时逐级反馈到相关人员5)装卸车时注意样本的装卸、拼板是否合理。以及需6)驾驶员必须对自己车辆所装的物品情况了解；装卸7)运输过程中有需要对车辆进行施封的，驾驶员必须8)驾驶员在运输过程中遇到问题，必须及时向相关负9)单据必须保管妥善，不得丢失、毁损单据。10)在出车前，要检查好车辆状况，保证正常的运作。11)出车时严禁喝酒，保证出车安全。12)遵守客户的规定，提高客户服务。13)行车过程中，遇到凹凸不平的路面或减速带应减速14)在行车过程中应控制好车速，严禁高速急转弯急刹15)遇到路上塞车应及时绕路避开，并及时将路面状况17)驾驶员应按公司规定的程序处理和反映样本破损情18)交接时，必须保证手续齐全、无异常情况。19)车辆返回必须按规定停放在指定区域、保证车辆停20)遇到交通事故应及时知会公司，以便公司安排。22)必须按照各项目的规章制度和流程进行工作。23)驾驶员必须持证上岗，驾照准驾车型必须与所驾驶24)公司的业务人员和驾驶员必须服从装卸安排。必须(四)运输车辆配备本项目配备运输车辆一览表序号车辆品牌型号车龄车牌号123456(1)出车前4)检查燃油箱储油置、散热器的冷却液置、曲轴箱内机油量、制动液量(液压制动车)、蓄电池内电解液量等是5)检查发动机风扇皮带是否有老化、断裂、起毛线等6)检查轮胎外表和气压，剔除胎间及嵌入胎纹间杂物、7)检查转向机构是否灵活，横、直拉杆等各连接部位8)检查轮毂轴承是否松动，轮胎、半轴、传动轴、钢9)检视驾驶室内各个仪表和操纵装置的完好情况。检10)检查方向盘、离合器、制动踏板自由行程和驻车制11)启动发动机后，检查发动机有无异响和异常气味，12)检查车厢栏板及后门栏板是否牢固、可靠，物品的(2)行驶途中1)车辆起步后，应缓慢行驶一段距离，其间应检查离2)在行驶中，应经常注意查看车上各种仪表，擦拭各3)车辆行驶涉水路段后应注意检查行车制动器的效能。4)行驶中方向盘的操纵忽然变得沉重并偏向一侧，应5)检查轮胎的外表和气压及温度清除胎间和胎纹中的6)检查冷却液和机油量，有无漏水、漏油，气压制动7)检查车轮制动器有无拖滞、发咬或者发热现象，驻8)检查轮毅、制动毂(盘)、变速器、分动器和驱动9)检查转向、制动装置和传动轴、轮胎、钢板弹簧各10)检查装载和拖挂装置是否安全可靠。(3)收车后1)停车后，应将手制动杆拉紧，并把变速杆挂入一档2)熄火前，观察电流表、机油表、水温表、气压表的(若电流表指针偏向一侧，则说明存在漏电现象)。3)检查有无漏油、漏水、漏气现象，视需要补充燃油、4)检查轮胎气压，清除胎间及表面的杂物。5)检查油水分离器中是否有积水和污物，注意清除干6)对于气压制动装置的车辆，应将贮气筒内的空气放7)检查风扇皮带和空压机皮带的松动度以及完好情况，8)检查轮胎螺母和半轴螺母是否松动，并查看检查钢9)检查、整理随车的工具、附件，并切断电源。10)打扫车厢和驾驶室，清洗底盘，发动机各部附件及11)及时排除己发现的故障，为下次出车做好准备。(一)接收样本(二)登记(三)调度安排(四)车队交接(五)发运(六)在途追踪(七)到达签收回单(一)运输地点知为准)(二)运输路线始发地到达地点运输路线运输距离预计用时(一)安全运输规程(6)栏板、厢式专用车应重点检查：1)车辆厢底板应平坦完好，护栅栏门应符合规定高度2)配载结束后，随车人员应对样本的核准、摆放、遮(1)车辆调度必须维护承运计划的严肃性，要合理调(2)按公司承运规定范围实行专用车辆调运，不得超(3)车辆调度必须符合下列工作要求1)确认本次/批承运物品是否符合采购单位的运输要2)确认本次/批样本从业人员，车辆的资质要求和必备(二)安全教育和培训制度工作主要由安全科负责。车队长每月组织驾修人员进行1次以上的安全生产知识培训，每次培训时间不少于1小时，这(2)培训的内容为安全生产法基本知识、消防安全知(3)车辆安检员的培训。各车队的安检员应参加过专业培训并取得上岗资格。各车队每年应对安检员进行2次以上的安全生产知识培训，每次培训时间不少于2小时，这项(4)调度员的培训。公司每年应对调度员进行X次以(1)新员工应进行一次安全生产培训，这项工作主要(2)新聘驾驶员上岗前应进行一次安全生产培训，培(一)运输员根据实际情况填写运输单。(二)根据有关规定与相关部门办好样本交接手续，签(三)运输中搬卸时应轻拿轻放，摆放安稳，严格按照(五)样品运输到目的地后，运输员、验收员和接受部附件1:日期/时间样本储存温度环境温度启运年月日时分途中年月日时分到达年月日时分(根据实际情况填写)附件2:1.温度异常情况：现日期/时间最高温度最低温度计超温时间按环境温度备注(根据实际情况填写)2.处置情况过程描述处置措施处理结果(根据实际情况填写)第六节报告交付送交人(签名):XX接收人(签名):XX第七节样本销毁日期被处理对象名称及编号批号销毁原因处理方式批准人操作人监督人(根据实际情况填写)第五章质量保障和质量控制第一节设备及试剂的保障1.我公司实验室具备与检测要求相适宜的仪器设备(包括：检测仪器、试剂及耗材)光片光源检测器5.标本采集容器采用一次性或无菌容器，保存液符合要6.实验室在选择试剂时进行验证(说明书上的性能指标)7.使用不同批号试剂会做平行检测，保证每一批试剂的8.关键指标(1)临床灵敏度：真正把高度病变的妇女筛出，而不是把病毒检出。(2)分析灵敏度：灵敏度高可减少漏诊，但假阳性(发现过多无临床意义或无风险的HPV阳性妇女)会增多，增加检查费用和不必要的阴道镜和病理检查。(3)特异性：把真正可能会导致妇女发生高度病变的人群筛查出来，尽量不要检测出无临床相关性的病毒水平，增加后续的检查9.质控标准我公司的设备及试剂符合以下标准：(1)HPVDNA检测所需各种设备、试剂及相应批准文号(三证)。(2)所用物品和(或)试剂在保质期内。(3)设备定期校准。(4)设备维护、保养记录(日、周、月)。(5)保存液满足检测要求(2ml;5ml;10ml;20ml)(6)试剂批间差异、耗材的抑制物的验收判断标准：选取5个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间(包括阴性、临界值、低值、中值和高值),至少4个样品测量结果偏倚<±7.5%,其中阴性和临界值样品必须符合预期。第二节人员保障一、人员资质及配备(一)标本采集人员1.需具备医学教育背景及相应资质，经过严格的专业培2.熟练标本采集，采集标本时按照取样器上的说明书进(二)检验人员第三节环境保障7.经过技术审核及上级行政主管部门登记备案后开展HPV检测工作(申报、资料审核、现场验收、整改、结果审核)10.温度湿度符合设备仪器要求，一般要求温度在15-30℃,湿度为30-80%。理想的PCR实验室设计A理想的PCR实验室设计B试剂准备区门(1)执业许可备案登记(执业副本)(2)环境安静，空间充足。实验区有效物理分隔及限制性标识(3)实验室温度、湿度记录，冰箱温度控制记录(4)实验室清洁、遗撒物处理、紫外灯消毒记录第四节检测过程质量控制1.样本拒收(1)申请单填写字迹潦草或有疑问时(2)液基细胞样本不足1ml(3)样本转移至二级导管其体积不足1ml(4)不适宜检测的其他情况(血液)(1)待测样本从冰箱取出，放置到生物安全柜至少平衡30分钟至室温(2)如果需将样本转移至二级导管，先将样本充分混匀且保证体积为1ml(1)根据实验方法的不同，采用相应的条件保存标本(2)制定检测后样本(原始样品、核酸提取物和/或核酸扩增产物)保留期限和保存条件，以备复检使用。(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。6.实验室主任(或负责人)应定期对室内质控签署意见。7.所有HPVDNA检测的应参加国家卫生计生委临床检验8.对室间质评(比对)结果进行分析。实验室主任(负责人)签署意见。核查程序)(1)关键信息应突出显示，详细描述(2)用于风险评估的信息；(3)免责声明或对检测局限性说明，进一步检测的建第六章人员培训方案第一节人员培训总体方案验基本知识，具备HPV检验的能力。单位中从事HPV检验的人员；我公司的技术人员、检验人员以及相关从业人员。1.战略性原则：员工培训是保证检测服务质量中的一个重要环节。我们在组织培训时，要从企业发展战略的角度去思考问题，避免发生"为培训而培训"的情况。企业培训由一系列培训项目构成，培训项目之间要有相关性，同时每一个培训项目本身都应由需求调查、课程设计、培训实施及明确的培训整体计划为依托，不能发现一个培训需求搞一个培训项目。每一个培训项目也必须有详细的实施计划，这样才能保证实施顺利进行。2.长期性原则：员工培训需要企业投入大量的人力、物力，这对企业的当前工作可能会造成一定的影响。有的员工培训项目有立竿见影的效果，但有的培训要在一段时间以后才能反映到员工工作绩效或企业经济效益上，尤其是管理人员和员工观念的培训。因此，要正确地认识智力投资和人力开发的长期性与持续性，要用“以人为本”的经营理念来搞好员工培训。企业要摒弃急功近利的态度，坚持培训的长期3.全员培训和重点提高相结合原则：全员培训就是有计划、有步骤地对在职的各级各类人员进行培训，这是提高全员素质的必由之路。但全面并不等于平均使用力量，仍然要有重点，即重点培训技术、管理骨干，特别是培训管理人员。对于年纪较轻、素质较好、有培养前途的第二、第三梯队干工培训投资属于智力投资，它的投资收益高于实物投资收第二节培训具体内容(一)基因芯片技术流式荧光杂交法(液态芯片)(1)应用领域：主要用于科研领域，如基因表达谱分析、基因多态性分析、大规模序列分析、药物筛选、基因诊断的研究等目前仅极少数用于临床检验等领域(2)局限：制作工艺相对复杂信号检测需专门的仪器设备(激光扫描仪);阅读设备的成本局限(费用高昂)(1)应用领域：高密度芯片目前仍主要用于科研领域低密度芯片已经用于临床检验领域(2)低密度芯片的特点：①工艺相对简便②信号检测简便③投入费用较低低密度芯片(十几个至几十个探针)更易于被接受。(二)亚能HPV基因芯片检测系统①PCR技术原理PCR三步曲：1)高温变性2)低温退火3)中温延伸②PCR技术特点1)高灵敏度——PCRA.产物的生成量是以指数方式增加的；B.35轮循环，扩增量理论上达235个拷贝；2)高特异性——核酸分子杂交核酸分子杂交是指具有一定同源性的两条核酸单链在3)高通量——膜上固定多种探针4)安全无毒——生物素标记(二)亚能HPV基因分型检测流程通过PCR对待测样本DNA进行扩增并标记生物素识别结果：HPNB、HPVS2复合染带有探针的膜芯片5显色583MH68PCD49PC阴性样本4Ⅱ3(三)流式荧光杂交法——液态芯片O(编码微球交联抗体激光阅读PCR产物变性杂交，48℃,30min(四)二代杂交捕获前(2)杂交20-25℃孵育10分钟65℃孵育60分钟(3)抗体捕获及酶标(4)洗板及化学显色(1)阴性对照每次实验必须同时做3份阴性对照。阴性对照的结果必须为10-250RLU(相对光单位)。变异系数(%CV)应该≤25%,如果>25%,那么去掉偏离平均值最远的一个阴性对照，用剩下的两个阴性对照计算平均值以及变异系数。%CV必须报告(2)标准品每次实验必须同时做3份高危HPV标准品。%CV应该≤15%,如果>15%,那么去掉偏离平均(4)如果符合以上的标准，检测结果是可靠的。此时(5)阳性结果的判定阴性对照高危HPV标准品平均值比值大于1为阳性，比值小于1则为阴性。(6)质控对照HPV基因类型预期的结果(RLU/Cutoff)最小值最大值28(五)荧光定量PCR技术,探针标记3.荧光定量PCR-基于Taqman探针(1)每产生一条DNA链，就切断一条探针；(2)每切断一条探针，就产生一个单位信号；(3)信号强度与结合探针的DNA分子数成正比。(六)原位杂交HPV原位杂交试剂盒(进口组装)编号品名(2)56-60℃烤片，2-16小时。(3)新鲜二甲苯脱蜡，10分钟×2次。(4)100%乙醇5分钟×2次，空气干燥。(5)加入50ml胃酶工作液，37℃消化30分钟。(6)弃去胃酶工作液，逐级酒精脱水1分钟×3次，空(7)加10-20ml探针，加盖玻片。用橡胶水泥将盖片周围密封(目录编号ZLI-9601)。(8)变性95℃5-7分钟。(9)杂交37℃2-16小时。(10)揭去橡胶水泥，将切片插入PBS/TBS缓冲液中以便去掉盖玻片，约5-10分钟。(11)每张切片加入2-3滴杂交后洗液，37℃孵育15(13)每张切片加入适量辣根酶标记抗地高辛抗体，37℃孵育30分钟。(15)滴加适量DAB工作液，镜下观察显色结果，约(16)弃去显色液，蒸馏水或自来水冲洗。(17)选择：每张切片加入1滴复染剂，5-10秒钟。(18)蒸馏水或自来水冲洗。(19)脱水、透明、封片。(七)SPR技术(1)表面等离子谐振现象入射光(单波长偏振光)在玻片——金膜界面全反射，者发生谐振，光能被吸收，反射光几乎完全消失，此时入射光的角度被称作SPR角(谐振角)。Binding芯片表面质量改结线物物发应由线脚传感芯(3)HPV分型检测试剂盒组成24个HPV探针23568塑6型6阴性通道2~17:高危HPV;通道18~25:低危HPV扩增产物成品芯片线上检测(八)HPV、DNA序列测定(1)双脱氧链终止法测序原理①反应体系中含有ddNTPs,因此，在复制的延伸过程中，在DNA任何碱基位置都可能出现终止反应，从而形成不同长度的寡核苷酸混合物。②所以，每条寡核苷酸都有固定的起点，但有不同的终点，长度由ddNTPs掺入的位置决定。③在高分辨率的电泳条件下(如毛细管电泳),能够将长度相差一个碱基的寡核苷酸分离开。④ddNTPs包含4中双脱氧核苷酸，分别带有不同的荧光标记，当带有不同荧光标记的寡核苷酸依据长度大小先后通过荧光检测仪时，检测仪可以自动读取DNA上的核苷酸顺序。(2)双脱氧链终止法测序原理示意图DNADNA提取PCR扩增PCR产物纯化(电泳或专用试剂盒)测序反应产物纯化测序仪检测读取序列及分析(4)测序法检测HPV的局限性(一)安全守则5.使用可燃物，特别是易燃物(如乙醚、丙酮、乙醇、苯、金属钠等)时，应特别小心。不要大量放在桌上，更不6.如果不慎倾出了相当量的易燃液体，则应按下法处(1)立即关闭室内所有的火源和电加热器。(2)关门，开启小窗及窗户。(3)用毛巾或抹布擦拭洒出的液体，并将液体拧到大8.易燃和易爆炸物质的残渣(如金属钠、白磷、火柴头)10.毒物应按实验室的规定办理审批手续后领取，使用(二)实验室灭火(三)实验室急救味酸软膏。如果伤处红痛或红肿(一级灼伤),可用橄榄油或用棉花沾酒精敷盖伤处；若皮肤起泡(二级灼伤),不要3.强碱(如氢氧化钠，氢氧化钾)、钠、钾等触及皮肤中毒时，通常用碳粉或呕吐剂彻底洗胃，或者食入蛋白(如1升牛奶加3个鸡蛋清)或蓖麻油解毒并使之呕吐。(1)关闭电源；(2)用干木棍使导线与被害者分开；(3)使被害者和土地分离，急救时急救者必须做好防(四)实验室常识配制的日期及配制人。标签应贴在瓶或烧杯的2/3处，试管用玻璃蜡笔或水不溶性油漆笔，则写在玻璃容器的光滑面10.取用和标准溶液后，需立即将瓶塞严，放回原处。11.凡是发生烟雾、有毒气体和有臭味气体的实验，均12.用实验动物进行实验时，不许戏弄动物。进行杀死13.使用贵重仪器如分析天平、比色计、分光度计、酸14.一般容量仪器的容积都是在20℃下校准的。使用时(一)玻璃仪器的洗涤及各种洗液的配制法实验中所使用的玻璃仪器清洁与否，直接影响实验结果，往往由于仪器的不清洁或被污染而造成较大的实验误等洗刷再用自来水洗净，然后浸泡在1%至2%盐酸溶液中过夜(不少于4小时),再用自来水冲洗，最后用蒸馏水冲洗2至3次，在80至100℃烘箱内烤干备用。(1)一般玻璃仪器：如、烧杯、锥形瓶等(包括量筒),细心刷洗，用自来水冲洗干净后，水冲洗2至3次，烤干或(2)量器：如移液管、滴定管、量瓶等。使用后应立去附着的试剂、蛋白质等物质，晾干后浸泡在铬酸洗液中4至6小时(或过夜),再用自来水充分冲洗、最后用水冲洗(3)其他：具有传染性样品的容器，如病毒、传染病患者的血清等沾污过的容器，应先进行高压(或其他方法)消毒后再进行清洗。盛过各种有毒药品，特别是剧毒药品和放射性等物质的容器，必须经过专门处理，确知没有残余毒物存在方可进行清洗。3.洗涤液的种类和配制方法：(1)铬酸洗液(重铬酸钾一硫酸洗液，简称为洗液)广泛用于玻璃仪器的洗涤。常用的配制方法有下述四种：小心慢慢加入5g重铬酸钾粉末，边加边搅拌，待全部溶解后冷却，贮于具玻璃塞的细口瓶内。②称取5g重铬酸钾粉末置于250mL烧杯中，加水5mL,尽量使其溶解。慢慢加入浓硫酸100mL,随加随搅拌。冷却③称取80g重铬酸钾，溶于1000mL自来水中，慢慢加入工业硫酸100mL(边加边用玻璃棒搅动)。④称取200g重铬酸钾，溶于500mL自来水中，慢慢加入工业硫酸500mL(边加边搅拌)。(2)浓盐酸(工业用):可洗去水垢或某些无机盐沉(3)5%草酸溶液：用数滴硫酸酸化，可洗去高猛酸钾(4)5%至10%磷酸三钠(Na3PO4·12H20)溶液：可洗(5)30%硝酸溶液：洗涤CO2测定仪器及微量滴管。(6)5%至10%乙二胺四乙酸二钠(-Na2)溶液：加热煮(7)尿素洗涤液：为蛋白质的良好溶剂，适用于洗涤(8)酒精与浓硝酸混合液：最适合于洗净，在中加入3mL酒精，然后沿管壁慢慢加入4mL浓硝酸(比重1.4),(9)有机溶剂：如丙酮、乙醇、乙醚等可用于洗去油(10)氢氧化钾的乙醇溶液和含有高锰酸钾的氢氧化钠水，有机溶剂(乙醇、甲醛等)及少量油污都会使重铬酸钾(二)实验室用水相关知识(1)一级水用于有严格要求的分析实验，包括对颗经过石英设备蒸馏水或离子交换混合窗处理后，再0.2纳米(2)二级水用于无机痕量分析等实验