执业药师管理 （药事管理与法规课件）

《药事管理与法规》执业药师执业活动的监督管理教学培训课件目录01020304监督管理机构监督检查内容表彰情形处罚情形1、监督管理机构国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部按照职责分工对执业药师职业资格制度实施和执业药师执业行为进行监督和检查。2、监督检查内容监督检查内容《执业药师注册证》处方审核记录执业药师挂牌明示执业药师在岗服务3、表彰情形在职业活动中，职业道德高尚，事迹突出的对药学工作作出显著贡献的向患者提供药学服务表现突出的长期在边远贫困地区基层单位工作表现突出的①②③④执业药师有下列情形之一的，县级以上人力资源社会保障部门与负责药品监督管理的部门按规定对齐给予表彰和奖励：4、处罚情形对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。①对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任；②以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。③严禁《执业药师注册证》挂靠（挂证），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。④4、处罚情形买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。⑤药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。⑥未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检査或飞行检査。⑦存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。⑧《药事管理与法规》执业药师职责教学培训课件目录01执业药师的职责1、执业药师的职责①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。《药事管理与法规》执业药师资格考试与注册管理教学培训课件目录01020304执业药师资格考试报考要求报考流程考试科目05执业药师注册管理06执业药师注销管理1、执业药师资格考试执业药师资格考试由国家人社部与国家药品监督管理局共同负责；属于职业资格准入性考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。报名时间为每年的3~7月份，考试时间一般定在10月份。考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发人力资源社会保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印的中华人民共和国《执业药师职业资格证书》，表明其具备了申请执业药师注册的资格。该证书在全国范围内有效2、报考要求凡中华人民共和国的公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员符合规定条件者，均可申请参加执业药师资格考试具有药学、中药学或相关专业大专以上（含中专）学历，相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。注：中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日（1）报考条件（2）专业2、报考要求取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；①取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；②取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；③取得药学类、中药学类专业博士学位；④取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。⑤3、报考流程报考流程注册新用户网上报名取得报名序号审核通过网上缴纳考务费提交相关电子材料进行资格审核打印准考证执业药师资格考试使用网络报名，报考人员可直接登录中国人事考试网报名服务平台进行报名。具体报名流程如下：4、考试科目1）中药专业技术人员考试科目《药事管理与法规》（药学类、中药学类共考科目）中药专业知识（一）（含中药学、中药药剂学、中药理学、中药鉴定学）中药专业知识（二）（含中临床中药学、中成药学、方剂学）；《中药学综合知识与技能》4、考试科目2）药学专业技术人员考试科目《药事管理与法规》（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）（含药剂学、药物化学、药理学、药物分析）；药学专业知识（二）（含临床药物治疗学、临床药理学）《药学综合知识与技能》。5、执业药师注册管理取得《执业药师资格证书》者，只有经过注册之后，才能按照注册的类别、执业范围从事相应的执业活动，未经注册者，不得以执业药师的身份执业。注：图片来源于网络5、执业药师注册管理注册管理部门国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构人社部及各省级人社部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任省级药品监督管理局为注册机构5、执业药师注册管理申请注册条件取得《执业药师资格证书》遵守药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作经所在单位考核同意5、执业药师注册管理注册期限执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。注册范围执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。5、执业药师注册管理首次申请注册执业药师的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：《执业药师资格证书》本人身份证明近期一寸免冠正面半身照片。县级（含）以上医院出具的本人健康证明。执业单位合法开业证明材料5、执业药师注册管理执业药师注册流程执业药师注册须网上申报，申请人员登录国家药品监督管理局执业药师注册平台进行网上申报。具体报名流程如下：登陆注册平台填写个人基本信息填写申报表携带相关材料现场审核提交并打印申报表合格者网上公告注册许可，领取证书5、执业药师注册管理执业药师再注册管理执业药师再次注册，须填写提交“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料：《执业药师资格证书》及《执业药师注册证》。本人身份证明县级（含）以上医院出具的本人健康证明。《执业药师继续教育证书》。执业单位合法开业证明材料近期一寸免冠正面半身照片。6、执业药师注销管理注销管理死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销《执业药师资格证书》的；受开除行政处分的；执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者；执业药师持有的《执业药师注册证》有效期满未办理再次注册手续的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。6、执业药师注销管理执业药师注册后，申请办理《执业药师注册证》注销业务，执业药师申请人须填写提交“执业药师注销注册申请表”，并提交以下申请材料：《执业药师注册证》。本人身份证明注销原因证明。材料近期一寸免冠正面半身照片。《药事管理与法规》执业药师管理——执业药师资格制度教学培训课件目录010203我国执业药师资格制度实施概况执业药师资格制度相关法律法规依据1、我国执业药师资格制度实施概况1994年开始实施执业药师资格制度。2002年执业药师第一次上升到国家法规的层面，拥有了自己的法律地位。2016年全国通过执业药师资格考试的总人数已达80万人。2017年《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师队伍建设、配备使用及专业素质提升等方面提出了明确要求，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。2、执业药师资格制度执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。注：图片来源于网络①必须参加全国统一考试，取得《执业药师资格证书》②必须注册，取得《执业药师注册证书》；③必须在药品的生产、经营和使用单位执业。2、执业药师资格制度要以执业药师的身份依法执业，必须符合三个条件：3、相关法律法规依据①《执业药师资格制度暂行规定》

（1999年4月1日，人发[1999]34号）②《执业药师注册管理暂行办法》（2000年4月14日，国药管人[2000]156号）③《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（2008年1月4日，食药监人函[2008]1号）④《执业药师继续教育管理暂行办法》（2003年11月3日，国食药监人[2003]298号）⑤《执业药师业务规范》（2016年12月4日，自2017年1月1日起施行）⑥《执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法》国药监人〔2019〕12号《药事管理与法规》执业药师继续教育教学培训课件目录01执业药师继续教育1、执业药师继续教育执业药师继续教育管理取得执业药师职业资格的人员参加继续教育并达到规定要求是执业注册的必备条件。管理机构执业药师继续教育实行中国药师协会、省级（执业）药师协会二级管理。中国药师协会负责全国执业药师继续教育管理；省级（执业）药师协会负责本辖区执业药师继续教育管理工作。1、执业药师继续教育内容分类公需科目专业科目1、执业药师继续教育公需科目内容公需科目包括执业药师应当掌握的思想政治、法律法规、职业道德、诚信自律等基本知识。（一）思想政治应当坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，涵盖中国共产党的历史、理论和建设，世界观、人生观和价值观的教育等；（二）法律法规涵盖法律及其历史发展、中国特色社会主义法制体系、药事管理有关法律法规等；（三）职业道德涵盖社会主义道德、社会主义核心价值观、职业道德准则和职业素养等；（四）诚信自律涵盖信用体系建设、行为规范、自律承诺、公益服务等。1、执业药师继续教育专业科目内容专业科目包括从事药学服务工作应当掌握的专业知识和专业技能。（一）专业知识涵盖药学专业知识、临床医学知识、药物治疗学知识、心理学知识、统计学知识、药学服务信息技术应用知识；药物合理使用的技术规范，常见病症的诊疗指南与应用；国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法等。（二）专业技能涵盖临床思维能力、处方调剂能力、药学咨询能力、药物治疗管理能力、药物治疗评价能力、采集与分析信息能力、沟通协调能力、学习发展能力、解决问题能力、团队合作能力等。1、执业药师继续教育公需科目学习方式执业药师公需科目继续教育学习应在中国药师协会指定的网络平台进行。自2020年5月1日起，统一在人社部国家人事人才培训网执业药师公需平台或手机客户端免费学习，考核合格，授予学分。“执业药师公需”APP学习要求：①每年不小于90天，且累计学习时长不少于1350分钟。②每日有效学习时长上限为15分钟，超出15分钟不计入有效学习时长。1、执业药师继续教育专业科目学习方式可自主选择以下方式，考核合格，授予学分，学分全国范围内有效。中国药师协会开展的示范性网络培训。省级（执业）药师协会或药监部门认可的机构组织开展的各类业务培训。药学相关专业的在职学历（学位）教育。经省级（执业）药师协会认可的其他方式。1、执业药师继续教育学时学分全国执业药师继续教育全年要求90学时，每3个学时为1学分，每年累计30学分。公需科目30学时（每学时时长45分钟），计10学分；专业科目60学时（每学时时长40分钟），计20学分。注：公需科目每天只能学习15分钟，最少90天才能完成。未完成学习将无法获得“执业药师继续教育公需科目”的10学分，影响再注册。1、执业药师继续教育公需科目学分授予执业药师参加公需科目继续教育学习，经考核合格，由中国药师协会负责授予学分。专业科目学分授予执业药师参加中国药师协会开展的专业科目示范性网络培训，经考核合格，由中国药师协会负责授予学分。执业药师参加省级药师协会组织的专业科目继续教育学习，经考核合格