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文档简介

1综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求综合医院、血液中心、中心血站设备配置要求范围本标准规定了不同规模血液中心、中心血站所需配置的献血者安康检查和血液采集相把握相关设备及其数量、性能要求。本标准适用于标准血液中心、中心血站的设备配置。标准性引用文件用于本文件。但凡不注日期的引用文件,其最版本〔包括全部的修改单〕适用于本文件。GB/T20234低温保存箱GB/T21278血液冷藏箱GB30099试验室离心机通用技术条件GB/T35145冷链温度记录仪JJG815采血电子秤QC/T808采血车技术条件WS/T400血液运输要求WS/T401献血场所配置要求YY/T0014半自动生化YY/T0086药品冷藏箱YY0569Ⅱ级生物安全柜YY/T0653血液YY/T0654全自动生化YY/T0655干式化学YY/T0657医用离心机YY/T0848血液辐照仪YY/T1150血红蛋白干化学检测系统通用技术要求YY/TYY/T11731244-2聚合酶链反响014体外诊断试剂用纯化水YY/T1245自动血型YY/T1413离心式血液成分分别设备YY/T1510医用血浆病毒灭活箱YY/T1529酶联免疫国卫医发血站技术操作规程〔2023版〕术语和定义3.1血站设备bloodstationequipment检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存与运输、质量把握等过程的仪器、器具。3.2关键设备criticalequipment在血站开展血液的采集、制备、检测、储存、运输、质控等业务过程中担当关键工序,其状态直接影响其质量的设备。3.3年采血量annualcollectionvolumeofwholeblood血站1年内采集的全血总量,以U为单位,200mL全血为1U。3.4日均单采血小板人次数dailynumberofapheresisplateletdonors血站平均每日采集单采血小板的人次数。3.5年分别红细胞量annualseparationvolumeofredbloodcell血站1U200mL全血分别的红细胞成分血计为1U。3.6年检测量annualtestnumberofblooddonationspecimens血站试验室1年内检测的献血者标本人份数。设备配置总则血站规模划分依据表1执行,血站应依据划分规模对设备进展品种、数量的配置。单采成分血采集、成分制备、血液检测相关设备配置应分别参考年单采人次数、年分别红细胞量、年检测量的等级划分,其余均依据年采血量的等级划分进展配置。按4.2划分,血液中心如未到达大型及大型以上规模的,应至少参照大型血站进展设备品种的配置。设备配置时应包括其相应的配套设施。设备数量应能满足实际工作需求,防止设备超负荷运作;同时应包括备份设备,以满足应急使用需求。设备配置应参考设备的预期使用年限,修理费用过高的老化设备宜准时淘汰。设备配置的同时应考虑其放置空间、运行环境〔如温、湿度,日照等〕、电力保障、建筑物承重等,确保设备在最适宜的环境状态下工作。设备配置宜优先考虑自动化、智能化、信息化的设备。血站规模〔血站规模〔U〕日均单采血小板人次数〔U〕年检测量(人份)小型血站 年采血量<50000 年分别红细胞<50000 年检测量<33000中型血站大型血站特大型血站年采血量≥250000日均单采血小板人次数≥60年分别红细胞≥250年检测量≥166000000数<1050000≤年采血量10≤日均单采血小板50000≤年分别红细33000≤年检测量<150000人次数<30胞<150000<100000150000≤年采血量30≤日均单采血小板150000≤年分别红细100000≤年检测量<250000人次数<60胞<250000<166000献血者安康检查和血液采集相关设备献血场所〔包括献血车、固定献血屋〕的配置应符合WS/T401的有关要求。献血车的性能符合QC/T808要求。献血场所的设备配置全血采集场所关键设备配置体重秤、血压计、听诊器、体温计、半自动生化或干式化学、血红蛋白〔干式化学法〕、采血电子秤、热合机、血液冷藏箱、空气消毒设备、医用给氧设施和简易急救箱。单采成分血采集场所关键设备配置救箱。主要关键设备配置的数量、性能指标应符合表2要求。表2献血者安康检查和血液采集场所主要关键设备数量、性能要求设备名称干式化学血液

配置数量每个全血或单采成分血采集场所至少1台每个全血采集场所至少1台每个单采成分血采集场所至少1台

性能要求①半自动生化符合YY/T0014的规定②干式化学符合YY/T0655的规定YY/T1150的规定符合YY/T0653的规定①符合JJG815的规定采血电子秤 每个全血采集场所至少1台 ②符《血站技术操作规程6.4.2.4采血秤质量检查的规定全自动血细胞分别机〔站内单采成分血采〕血液冷藏箱血小板振荡保存箱

小型: [2,6]台中型: [6,12]台大型: [12,21]台特大型:至少21台每个全血采集场所至少1台,容量满足工作要求每个单采成分血采集场所至少1台,容量满足工作要求

符合YY/T1413的规定①符合GB/T21278的规定6.4.2.2储血设备质量检查要求①温度把握范围:20~24℃②具有振荡功能6.4.2.2储血设备质量检查要求血液成分制备相关设备关键设备配置血液配平仪、热合机、大容量离心机、血液冷藏箱、低温保存箱、血浆速冻机或血浆速冻冰箱、无菌接收机、血液成分分别机、血液低温操作台、空气消毒设备。制备仪。如开展血液辐照技术,宜配置血液辐照仪。主要关键设备配置数量、性能指标应符合表3要求。表3成分制备主要关键设备数量、性能要求设备名称 配置数量小型: [3,5]台中型: [5,8]台大容量离心机大型: [8,12]台12台血液冷藏箱 满足工作要求

性能要求YY/T0657的规定②符合《血站技术操作规程》6.4.2.1成分制备大容量离心机质量检查的规定2低温保存箱低温保存箱满足工作要求①符合GB/T20234的规定②符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查的规定血浆速冻机或血浆速冻冰箱小型: [1,2]台中型: [2,4]台大型: [4,6]台特大型:至少6台①温度范围:-50℃以下②符合《血站技术操作规程》3.7.3速冻的规定③速冻冰箱符合6.4.2.2储血设备质量检查的规定无菌接收机血液成分分别机小型: [3,6]台中型: [6,15]台大型: [15,25]台特大型:至少25台病毒灭活柜满足工作要求低温溶化箱满足冷沉淀凝血因子制备量要求血液辐照仪1台能对干、湿软管或布满液体的塑料软管进展无菌焊接①适用于200、300、400mL全血的分别合③流速可调统的通信①具有温度超限报警②具有低水位报警或水位把握功能现与血液治理信息系统的通信符合YY/T0848的规定血液检测相关设备关键设备配置〔或孵育箱分析一体机、全自动血型、HBV/HCV/HIV核酸检测系统〔托付检测则不需配置〕、药品冷藏箱、低温保存箱、生物安全柜、空气消毒设备。中型及中型以上规模血站宜配置标本前处理系统。主要关键设备数量、性能指标应符合表4要求。表4血液检测主要关键设备数量、性能要求设备名称配置数量 性能要求小型:[1,3]台离心机中型:大型:[3,5]台GB30099、YY/T0657的规定[5,12]台12台药品冷藏箱满足工作要求YY/T0086的规定1台,核酸试验室至少1生物安全柜台,其它需要处理标本的试验室至少1YY0569的规定台。纯水机1套YY/T1244-20234章的规定全自动生化1~2台YY/T0654的规定酶免检全自动标本中型: [2,4]台测设备 加样系统大型: [4,6]台剂量、微板板号等信息可追溯特大型:至少6台 ②使用一次性针尖统的通信96孔板的孵育、洗板、加试剂、比色自动分析系统体机全自动血型HBV/HCV/HIV 检测系统标本前处理系统

中型: [3,6]台大型: [6,9]台9台小型:[1,2]台小型: 1台中型: [1,2]台大型: [2,3]台特大型:至少4台小型: [1,2]套中型: [2,5]套大型: [5,8]套特大型:至少8套1台

化信YY/T1529的规定剂量、微板板号等信息可追溯②使用一次性针尖化YY/T1529的规定信YY/T1245的规定信①可以报告核酸检测反响性的病毒种类②可实现与试验室信息系统的通信③PCR原理检测系统的性能要求符合YY/T1173的规定①能识别标本类型、数量、质量②标本开盖具有防污染措施③能按要求进展标本的摆架、定位、选择④可实现与后处理设备、试验室信息系统的通信血液储存与血液运输相关设备血液储存关键设备配置供给量的5%,其性能要求见表2、表3。中型及中型以上规模血站宜配置储血冷藏库、冷冻库、血液储存温度监测设备。血液运输关键设备配置血液运输箱、冷链温度记录仪,配置数量应满足工作要求。中型及中型以上规模血站宜配置冷藏运输车。如运输承受外包形式,须托付有资质的物流进展,可不配置相关运输设备。主要关键设备数量、性能指标应符合表5要求。表5血液储存与血液运输主要关键设备数量、性能要求设备名称 配置数量 性能要求①应满足血液冷藏箱的性能要求储血冷藏库

5%

②双压缩机把握RFID无线射频技术冷冻库备冷藏运输车质量把握相关设备

5%1满足工作要求

统的通信⑤符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查的规定①满足低温保存箱的性能要求②双压缩机把握RFID无线射频技术统的通信⑤符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查的规定①具有温度超限声/光报警、远程报警功能GB/T35145的规定①WS/T400的规定②GB/T35145的规定血液质量检查关键设备配置离心机、电子天平、热合机、微量移液器、光学显微镜、水浴箱、酸

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