医药GSP实施的注意点(gk)

GSP工作有关情况说明

一、GSP认证时间节点

2015年12月31日前全部药品经营企业应通过新版GSP认证

**通过认证的概念**

一是12.31前进行GSP材料受理？（）二是12.31前通过GSP现场检查？（）

三是12.31前取得GSP认证证书。（）

建议：

1、尽早尽快，越早越好。

2、最迟于9月30日前申报。

3、底线是12月31日前申报。

二、开展药品GSP飞行检查

飞行检查安排：（一）核查投诉举报问题；（二）随机监督抽查；（三）调查违法违规行为；（四）其他有必要进行飞行检查的情况。飞行检查的组织：

1、国家总局

2、省局（上半年15家，下半年25家）国家总局近年来加大了飞行检查力度/page/n/g/m/n0015gy4hgm.html?ptag=vsogou/WS01/CL0051/110914.html省局针对新版GSP已启动飞行检查

“四不两直”*不发通知，不到招呼，不听汇报，不接待陪同*直奔现场，直奔主题

*不局限于认证过后*现场检查刚结束*材料受理后，现场检查之前建议：

1、严格按照新版GSP开展质量管理工作

2、切实将药品经营质量管理工作常态化三、修订药品GSP认证工作程序与企业关联的核心内容1、调整申请资料2、调整非法人分支机构的认证管理*独立购进药品的，建立独立药品质量管理体系，并单独进行GSP认证*实行统购分销的，纳入上级公司统一的质量管理体系，与上级公司一同认证。*连锁门店GSP现场检查时，未检查到的门店，由企业所在地食品药品监管部门加强检查，确保每一家门店都符合新版GSP标准要求。与企业关联的核心内容3、药品经营企业在认证证书有效期内，新建仓库或增加冷藏药品经营范围的，应重新申请认证检查。4、改建、扩建仓库的，应申请GSP专项检查。四、目前申请资料的有关注意事项1、近12个月内企业无违法销售假劣药品的情况说明及相关证明文件

A、说明（企业自己写）

B、证明（药监门出具）A、《说明材料》内容要求批发企业（1）说明企业在12个月内，是否存在因销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形（包括抽检不合格被处罚）。（2）如有被查处情形，应提供行政处罚决定书，说明是否已经结案、是否已经履行处罚决定。同时，应分析、举证说明本企业在案件中无主观过错。连锁企业（1）截止年月日，我公司共有门店家（名单附后，在申请认证之日前取得连锁门店《药品经营许可证》的均应列明）。（2）自年月日以来，我公司及下辖的家门店无因销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。（3）如企业未在规定时间内申请GSP认证的，应说明事由。B、《证明材料》内容要求批发企业（1）证明企业在12个月内，是否存在因销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。（2）如有被查处情形，应说明是否已经结案、是否已经履行处罚决定。同时，应证明该企业在案件中无主观过错。连锁企业（1）证明连锁企业截止申请之日前，共有多少家门店（有《药品经营许可证》的门店均应列明）。（2）证明连锁企业及其全部门店在12月内，是否有销售假劣药品被食品药品监管部门或司法机关立案查处情形。（3）如有被查处情形，应说明是否已经结案、企业是否已经履行处罚决定。同时，应证明该企业在案件中无主观过错。（4）分布在外县（市、区）的门店，应补充该门店所在地食品药品监管局出具的证明。（5）如连锁企业未在规定时间内申请认证，发放许可证的市局应按规定进行处理。并为其出具证明，证明企业从成立至申请认证时间段内，药品经营质量管理符合规定要求。2、营业场所与仓库平面图企业应提供经营场所与仓库区位图。平面布局图应标明相关功能区域、面积。区位图和平面图上均应标明详细地址，应具体到门牌、楼栋、楼层。如：**市**路**号**栋**层）。3、采取远程药事服务管理的药品零售连锁企业需补充如下材料采取远程药事服务的连锁企业，应提供市局出具的确认件，确认件应明确该连锁企业符合远程药事服务管理《指导原则》和《配置要点》要求，并列明企业采取远程药事服务的门店名单。采取远程药事服务的连锁企业，应提供《企业远程药事服务管理方案》，包括远程药学服务机构、人员、设备、制度、以及覆盖门店、服务模式等内容。4、采取委托配送的经营企业应补充以下材料：委托同一投资主体配送的，应提供两者为同一投资主体的证明文件（验资报告等）。不设仓库的药品经营企业，应提供委托配送协议。委托配送协议除明确委托储存、配送以外，对收货、验收、养护、保管、出库、运输能质量管理环节应有明确的约定。5、提高技术审评效率，补充提供两张表格

一是GSP标准有资格要求的岗位人员情况汇总表

二是与药品质量管理有关的设施设备情况汇总表6、自查报告的书写

（1）自查时间（2）参加人员（3）自查标准（4）内容（按照GSP检查标准的分块逐段表述）（5）结论（6）结尾加上：以上自查情况真实有效，如有隐瞒或虚假，我公司承担全部责任。（7）法定代表人、质量负责人（质量受权人）应签名确认7、企业基本情况介绍

成立时间证书信息企业性质（国有、民营、外资合资）经营模式（快批、代理、三方、基药配送）