伦理委员会制度和指南

伦理委员会制度和指南伦理委员会章程定义是组织、社团经特定的程序制定的关于组织规程和办事规则的法规文书是一种根本性的规章制度，具有纲领的性质它属下所有组织和成员都得承认，共同遵守组织合规：法规，管理（备案，接受检查）组织架构：隶属机构，内部架构职责：审查范围，审查类别；审查原则（科学性与伦理合理性；独立、称职、及时）权力：批准，不批准；终止或暂停，跟踪审查资源：行政，财政伦理委员会章程组建与换届人员委员类别研究伦理：医药专业、非医药专业、外单位、法律专家、管理学伦理学、社会学，并有不同性别的委员医药专业与审查项目专业类别非医药与法律外单位医疗技术临床应用：管理、医学（包括移植、生殖医学）、护理、药学、法律、伦理、心理学、社会学，并有不同性别的委员委员数量保证满足法定人数；非医药专业委员、外单位独立顾问伦理委员会章程组建与换届组建程序招募方式：公开招募报名，推荐人员条件：类别；有接受培训、参加审查的时间与精力任命的机构与程序义务：提供本人简历，资质证明文件，培训证书；签署委员声明利益冲突声明、保密承诺主席Chairman任期与换届：能力发展，专业类别，数量免职与替换：不能履行委员职责；行为失范换届：工作的连续性，能力发展，委员类别办公室：主任Director，秘书与工作人员伦理委员会章程运作审查方式：会议审查，快速审查法定人数，决定的票数利益冲突管理保密协作所隶属机构的其它相关部门其它伦理委员会质量管理内部检查；外部评估：政府，第三方；改进监督管理工作报告：医院分管领导；药监部门违规同意的决定伦理委员会章程岗位职责委员担任送审项目的主审委员。参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突主席：Chairman承担委员的审查职责主持审查会议审签会议记录审签审查决定文件副主席或委员经主席授权，承担授权范围内的主席职责独立顾问应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见没有投票决定权遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突伦理委员会主任（行政）：Director在分管院长领导下工作，负责伦理委员会的管理工作负责伦理委员会办公室的日常行政管理组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP审核确认免除审查的项目决定送审项目的审查方式决定送审项目的主审委员决定聘请独立顾问决定伦理审查批件的有效期决定现场访查协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查伦理委员会主任（行政）决定会议列席者编制年度伦理审查经费预算，报主管部门制定年度工作计划，撰写年度工作总结评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查办公室秘书在伦理委员会主任领导下工作告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数准备快速审查的材料负责多中心临床研究与其它伦理委员会之间的信息沟通与交流向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流文件档案与信息管理，并执行安全管理规定帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息更新委员文档办公室秘书协助主席准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出）受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理负责与公众的沟通交流，通过网站或其它方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定办公室工作人员在伦理委员会主任领导下工作，协助办公室秘书工作告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数准备快速审查的材料文件档案与信息管理，并执行安全管理规定更新委员文档 通过网站或其它方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定研究利益冲突政策利益冲突的识别原则研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全定义个人的利益与其职责之间的冲突，即：存在可能影响个人履行其职责的经济利益或其它利益范围与管理相关：组织机构，管理者与伦理审查相关：委员/独立顾问与科学研究相关：研究人员研究利益冲突政策利益冲突的识别组织机构的利益冲突研究成果转让方，专利权人，临床试验批件申请人管理者与申办者及其委托方存在经济利益委员/独立顾问，研究者与申办者之间存在任何经济的关系与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益本人或其配偶、子女、家庭成员或其它具有密切私人关系者在审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究影响其履行关心受试者的义务研究利益冲突政策利益冲突的管理政策公开，培训组织机构利益冲突的管理研究成果所有者的项目：回避组织机构管理者：监察室企业对研究项目的赞助：报告监察室研究经费管理：计财，不能向伦理委员会和研究者直接支付伦理委员会组成与运行独立性的管理法人代表、研究机构主任：不担任委员不同类别委员的数量，有利益冲突者退出后，保证满足法定人数法定人数：有外单位的委员利益冲突声明：任命与聘请时，审查时主动声明并记录院领导的研究项目：审查委员会的选择决定程序：申请人，独立顾问，有利益冲突的委员应退出研究利益冲突政策利益冲突的管理研究人员利益冲突的管理主动声明相关的经济利益限制性措施申办者处拥有净资产的人员不能担任主要研究者有重大经济利益冲突的研究者不能参与招募受试者和获取知情同意限制医疗或研究的工作量接受监督公众监督，主管部门检查违规处理批评，免职，限制承担新项目，取消研究资格研究利益冲突政策会议规则目的保证会议审查工作平等、和谐、高效在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果议题会议报告项目：会议记录，快速审查项目会议审查项目：先送先审会议的准备会议日程主审/咨询预审：提前送达会议审查文件发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数会议规则参会人员法定人数受邀参会人员：申请人，独立顾问列席会议会议主持人主持人资格的规定：主席或授权者，利益冲突回避职责：按会议日程；分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序会议开始程序签到，秘书核对并报告主持人宣布是否符合法定人数主持人提醒利益冲突声明会议规则提问有序提问，不打断发言，主持人最后提问方式：围绕所关注的问题，避免质询和给出个人评论性意见讨论申请人、独立顾问、利益冲突者离场有序发言讨论，一般主审委员优先发言，主持人最后发言方式：明确阐述意见意见并说明理由；修正后重审应说明；每次发言不能超过限定的时间，同一问题发表意见不超过2次。尊重不同意见，不能质疑动机主持人：在每位委员发言后，概括其审查意见，征求其他委员的不同意见。委员有不同意见应在会议上发表。主持人鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会。有足够的时间讨论会议规则决定决定程序送审文件齐全，符合法定人数，利益冲突者离场，充分讨论，尽可能达成都可以接受的意见后，主持人提请表决决定方式：投票没有参加讨论的委员不能投票不能投弃权票主席投票的规定决定票数会议规则伦理审查申请/报告指南涉及人的生物医学研究药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）医疗技术临床应用第二类和第三类医疗技术（包括器官移植技术、人类辅助生殖技术）临床应用的项目实验动物审查范围

申请/报告类别伦理审查的类别初始审查申请跟踪审查修正案审查申请研究进展报告严重不良事件报告违背方案报告暂停/终止研究报告结题报告复审申请初始审查跟踪审查修正案审查年度/定期跟踪审查严重不良事件审查违背方案审查暂停/终止研究审查结题审查复审定义涉及人的生物医学研究，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施法规SFDAGCP10：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施ICHGCP4.4.1：研究开始前，研究者/研究机构应获得机构审查委员会有关研究方案、书面知情同意书、最新同意书、受试者招募程序（如广告）和其它任何提供受试者的书面资料的注明日期的书面批准初始审查申请定义申请人在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查法规SFDAGCP10：在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准ICHGCP4.5.2：在未就修改试验方案征得申办者同意，且事先未经伦理委员会批准情况下，研究者不应偏离或改变试验方案，除非需要排除对受试者即刻危险，或这些改变仅涉及试验后勤或管理方面修正案审查申请ICHGCP4.5.4：为排除对试验受试者即刻危险，研究者可偏离或修改试验方案，而无需事先获得伦理委员会批准。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时修改的试验方案提交伦理委员会审查定义按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，在截止日期前提交申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展汇总报告当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告申请延长批件有效期法规SFDAGCP12：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度ICHGCP3.1.4：机构审查委员会应根据研究对人类受试者的危害程度，对每项进行中的研究保持定期的审查，且每年至少一次ICHGCP4.10.1：研究者应每年或根据机构审查委员会要求的频度向机构审查委员会提交研究进展报告研究进展报告ICHGCP4.10.2：当出现任何可能影响研究的进行和/或增加受试者危险的情况时，研究者应立即向申办者、机构审查委员会，或研究机构提供书面报告定义严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时向伦理委员会报告法规SFDAGCP10：试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告ICHGCP4.11.1：除研究方案或其它文件（如研究者手册）规定的无须立即报告的严重不良事件外，所有严重不良事件均应立即报告申办者ICHGCP4.11.1：研究者还应向机构审查委员会报告非预期的药物严重不良反应严重不良事件报告定义申请人应向伦理委员会报告重大违背方案，或持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正的情况重大的违背方案没有遵从方案开展研究：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药违背GCP原则：可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况违背方案报告法规SFDAGCP44：研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告SFDA伦理审查工作指导原则42：不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益WHOGCP（1995）：任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告ICHGCP4.5.4：为排除对试验受试者即刻危险，研究者可偏离或修改试验方案，而无需事先获得伦理委员会批准。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时修改的试验方案提交伦理委员会审查报告流程申办者在制定方案的同时，定义各种可能偏离方案的情况及其处理方法，形成“偏离方案管理计划”的文件（最佳措施）研究者发现偏离方案的情