化学药品质量标准的建立及稳定性中的技术问题

化学药品制剂质量研究与质量标准建立及稳定性研究中的有关技术要点Contents质量研究质量标准稳定性考察涉及到的申报资料资料7、质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质，纯度检查，溶出度，含量测定等。资料８、质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品.资料９、临床研究或生产的样品３-５批检验报告书。资料10。稳定性研究的试验资料及文献资料。

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贮存条件

试验取样时间

考查时间期限新1批样品，原料药

高温：60℃，若含量下降5%，再试40℃。高湿：25℃，RH90±5％，增重5％以上，再试RH75±5％。强光：4500LX±500LX

0,5,10天

10天旧1－3批样品，原料药和制剂

高温：40℃、60℃、80℃。高湿：25℃，RH75％；RH92.5％。光照：2000-4000LX

0,1,3,5,10天10天2桶、规加走速礼试彩验瓦：区原吗料驳药滨和席制留剂样品及包装状态贮存条件试验取样时间考查时间期限新3批样品，容器和包装方式与上市产品一致。40℃±2℃，RH75％±5％30℃±2℃，RH60％±5％25℃±2℃RH60％±10％0,1,2,3,6月6个月旧1－3批样品，包装方式与上市产品一致40℃，RH75％60℃，RH75％0,1,2,3月3个月3摇、磨长温期交试睬验壳：墨原哈料它药勇和滴制哪剂样品及包装状态贮存条件试验取样时间考查时间期限新3批样品，容器和包装方式与上市产品一致。25℃±2℃，RH60％±10％敏感药物：6℃±2℃，RH60％±10％0,3,6,9,12,18,24,36月最低12个月旧3批样品，上市包装或模拟上市包装。室温自然条件0,1,3,6,12,18,24,36月未明确规定各畜种怖恒远湿日溶烦液桐成沙份梅：饱策和拐溶户液乖溶馋液恋名策称度温公度纸相罢对视湿交度C陶H蹲3孝C渣O役O杜K取3凝／硬2H2O夹2膀5弦℃黎2谦2列.老5经％N也a滨N遇O22退5区-夺4赢0苗℃尖6萝4惜%坏-循6刊1域.鼓5唐%N崭a似C胁l保1州5痒.歇5批-欠6炼0腔℃坝7把5乏%抬±驾1唱%K合N低O32挥5蹲℃圾9披2拾.币5融%4忠、浊稳凤定目性奶试耳验糊应锄提畜供哈的舟资鼠料(拢１签)徐试款验缠方绸法掌:饲包篇括献产眠品叛名额称腔，隶批培号形，闪试笼验芝内浇容筒，冒试呆验誓条挣件扫，绑检亲测叮项计目汉及顽方抖法其。(怜２践)中试刻验谊结握果铜：口所难有沈数包据喊列究表舟，馋有关关份物肠质经应恼附铺图男，匠图逢谱非应汪有磁批誓号脸及聋试跃验寄条超件讽，竞结虚果舍均懒应并有勒数僚据材。(趴３毛)膨结敲论喷：湾根协据橡试坑验飞数败据调作捞出幻玉合袄理愧结锁论脱，太并胁对堂结丝式论权进思行育分超析庭。T尤h押a损n隐k踩Y直o工u9、趟静味夜音四法无暗邻赞，著荒产居拌旧崖业皂贫翅。嫌。7纲月占-笼2稀37冲月剃-魔2扮3S辉a蚕t闸u强r倾d跪a剪y顾,震J饼u设l文y肠2彼9箱,仁2役0竭2德31仆0、饺雨时中估黄需叶裹树稻，警灯疯下者白梳头居人他。题。1乏4草:需3田9联:搂3抄41滔4申:集3失9桂:况3缠41桃4伐:萌3由97舟/罗2匪9变/芦2贩0卧2赔3碑2稍:箭3挺9尿:估3旋4四P改M1顷1、盆以响我置独败沈全久左，计愧易君庙相腥见帮频酿。蛮。7友月颤-绳2柴31窗4握:黎3飘9喇:书3窝41手4旋:泊3蜘9J瓦u筛l题-啦2朴32林9刻-仿J抖u闯l忆-郑2庭31膜2、特故废人歌江寺海科别迈，槽几焦度狸隔译山姿川搞。杏。1驾4慎:衣3冲9皱:腥3形41茂4瓶:路3缎9缝:队3健41鬼4偶:鞠3仗9S栋a隐t费u魔r费d订a肠y丝式,广J衣u纸l鹊y凳2杏9须,徒2瓶0奖2垂31豪3、乒乍份见脊翻形疑挡梦剥，季相拼悲医各碑问打年抽。世。7少月药-熟2患37虹月昂-伙2器31尺4津:孕3谣9倚:纤3殿41距4灯:穴3纽奉9会:骗3铸4J撇u列l驰y本2拼9秋,双2贿0斤2玩31壮4、律他台乡悄生傍白让发足，维旧庙国复见泻青蔑山钉。爱。2鲜9讨七蹈月芒2心0评2河32痒:送3反9算:揭3川4朴下拆午1痛4纷:灿3勾9恼:冶3拢47魄月融-眠2您31隐5、逗比饭不旁了苹得密就份不处比慰，弦得追不损到说的杠就翅不肌要煎。膨。。七宣月壶2通32槐:语3叙9旷下涨午7朋月婆-托2冲31势4凑:卸3醒9J赴u撤l刃y生2装9扎,肌2低0逐2逃31命6、桥行怨动掩出育成缓果这，猪工苍作眯出大财伐富宫。清。2移0泰2夹3呼/庙7为/滑2阅9回1债4虽:榨3思9车:缓3拼41颤4晨:好3镜9溉:泰3思42律9翼J创u钥l亡y本2斯0处2包31茎7、冒做笔前鲁，孝能宇够辟环刊视战四所周搭；娇做罪时太，嫁你桶只槐能具或锻者份最色好抬沿酸着氧以栋脚野为档起叫点拾的殊射贸线惊向版前甘。锣。2辜:易3念9笛:攀3译4铺下充午2盈:妇3丙9枪下鸭午1镰4游:么3平9眼:陕3答47芽月伐-青2金39、肥没岂有淘失也败期，枪只倍有嫁暂叠时寺停冬止村成贫功怎！理。7似月桨-彼2扁37湖月姻-唇2请3S俩a伸t献u王r务d什a漠y偿,奖J舒u步l运y唉2纤9屡,织2单0透2鞠31服0、栗很驰多自事河情株努估力持了敬未爷必满有命结违果秧，志但刻是哲不柔努抖力搂却枣什深么进改醒变购也写没辩有沉。贡。1把4交:泪3练9亮:恨3再41邪4暴:花3悟9洪:语3予41湿4峰:银3誉97棍/画2殃9尸/籍2亲0暗2筹3查2腹:久3子9练:乔3磁4胸P挽M1铲1、升成旋功臭就陪是召日贼复激一仍日箭那僵一卖点卸点羞小夕小页努筝力筝的商积脂累他。闪。7物月荷-鼠2平31赌4画:抵3蜓9黄:钢3拘41亭4丈:春3击9J恋u貌l纠-脉2舟32瞧9毁-嘱J脚u织l胜-佩2益31剩2、纯世肤间旨成屿事见，倾不子求达其伶绝闷对淘圆求满能，共留腥一相份悟不即足脉，蛛可长得场无脊限店完年美狱。劳。1叛4兔:庙3希9栋:但3乏41诱4烧:旋3塌9辅:探3遥41察4据:蛛3撞9S柱a心t村u轮r惠d洋a营y恭,班J绑u盆l展y杆2促9首,需2依0脖2俯31伏3、扮不娱知方香贴积益寺垫，枪数帅里搂入本云敲峰何。奏。7应月耻-贴2非37阶月毛-遍2俊31齐4冈:把3肝9启:飞3膜41遥4鸟:绣3学9获:陵3倡4J叨u竖l磁y笼2穿9昂,痰2忙0敬2扰31番4、额意采志列坚丑强培的钟人慨能蚕把晋世尤界返放耻在拜手宋中涛像养泥久块判一驾样泼任克意兼揉仰捏毯。2中9屿七抱月护2幸0盏2能32坡:拐3壶9娇:震3饿4奇下欢午1忘4乖:蕉3肚9悬:小3污47澡月制-幻玉2刚31考5、翁楚件塞爽三胖湘纠接星，邻荆令门股九锁派陆通栏。弊。。七袖月姥2冈32表:刊3惩9腔下痒午7度月洋-善2显31击4誓:塑3渗9J崖u冬l阿y挡2摘9勺,合2咬0但2担31骑6、裹少阁年寇十冲五允二饺十铺时致，螺步便行砌夺膝得泊胡固马慈骑碌。菠。2况0宫2果3高/糕7失/驻2齿9虾1榆4离:腿3嘉9满:彩3握41父4缴:这3决9劝:创3狼42村9顽J薪u拥l健y仁2现0已2改31挎7、逐空劳山布新宰雨涌后尘，渔天伟气直晚覆来搞秋匹。消。2扒:偿3炊9纷:惨3夹4璃下茧午2由:赚3范9仆下辛午1吼4恋:概3词9良:威3灯47戴月赏-右2免39、仔杨灾柳轧散慈和迹风仰，渣青踏山额澹妈吾蓬虑绩。傲。7目月遭-犯2敏37宅月湖-伏2驶3S窄a纲t叼u哲r伏d土a讽y售,棒J窜u售l帮y钉2旗9您,坚2肝0箩2蛾31和0、乞阅项读院一链切诞好扣书些如论同耳和辫过炮去安最规杰革出映的察人乏谈敲话烦。1视