医药行业仿制药分析

医药行业仿制药分析仿制药集采不再一面倒，边际利好初现。自2018年“4+7”开始，带量采购凭借巨大的谈判降幅，对于行业中仿制药企业带来了较大的业绩压制。伴随着第七、八批集采的落幕，以及前四批集采的续约变化，仿制药集采不再是完全利空的政策。具体表现在：（1）仿制药企业应采尽采，业绩高基数逐步下调平稳；（2）存量品种越来越少，新通过“一致性评价”的仿制药越来越多，出现“光脚产品”通过集采放量。（3）对于极低价格的产品，部分省份续约过程中会适当上调价格，保障供应。创新药逐步兑现带来新增量。仿制药企业进行创新转型在近几年成果涌现，具体表现在：（1）海归工程师红利及疫情带来的就业内循环，加速推动创新药成果转化。（2）国产创新药具有价格优势和中国人疗效数据等，对提高医生依从性有帮助。（3）医药企业通过创新药管线组合，“先上市”带动“后上市”，衔接渠道及目标人群。（4）部分企业探路“出海”，未来逐步打开欧美市场将带来更多的增量。创新转型的仿制药企值得关注。我们认为创新转型的仿制药企业具备仿制药业绩稳定，创新药利好持续兑现的特点，看好（1）传统产品集采出清，（2）创新药产品接近收获期，（3）创新药管线丰富，未来续航能力强，（4）存在出海可能的创新转型的仿制药企业。政策信号见底：集采风险逐步释放，仿创企业估值走上正循环对于中成药的国采来说，必须在保证充分竞争和降价的同时保证质量和供应，这是中成药无法进行一致性评价，不能将不同厂家质量水平拉齐的必然结果，对此湖北联盟和广东联盟的措施可供国采借鉴。针对供应问题，湖北和广东联盟的解决方法是按照医疗机构认可度和市场覆盖将企业进行分组，分开竞争，确保大企业的供应。针对质量问题，湖北将质量评分纳入企业入围考核标准中，且两省均尊重医疗机构意图，由其选择采购中产品。恒瑞医药：集采利空逐步出清，创新药利好持续兑现推荐逻辑：集采利空逐步出清，创新药利好持续兑现,1.仿制药集采利空缓和，业务影响变弱。2.2022年第一个股权激励目标100%达成：2022年公司共有6项上市申请获NMPA受理（≥6个），新分子实体IND获批数量19个（≥10个），创新药含税收入86.13亿元（≥85亿元），完成了股权激励计划目标，100%解锁2022年度股权激励。3.已上市创新药增至13个，医保战略推动销售放量：2023年3月，公司PD-L1药物阿得贝利广泛期小细胞肺癌适应症获批上市，其正在开发的其它适应症包括小细胞肺癌以及非小细胞肺癌等均处于Ⅲ期临床研发阶段。公司拥有全球布局的创新体系，恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。2022年公司实现营业总收入212.75亿元，同比下降17.87%。其中，创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元），营收占比为38.15%。实现归母净利润39.06亿元，同比下降13.77%；实现扣非归母净利润34.10亿元，同比下降18.83%。2023年Q1公司实现营业总收入54.92亿元，同比增长0.25%，环比增长3.05%；实现归母净利润12.39亿元，同比增长0.17%，环比增长69.07%；实现扣非归母净利润12.20亿元，同比增长3.4%，环比增长239.83%。公司已上市创新药开始进入放量周期，公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有11款创新药在国内获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。恒瑞医药在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大了公司在市场中的品牌优势和知名度。公司后续催化及里程碑，后续催化1.医保谈判后新产品放量+集采利空弱化，有望带来业绩持续反转。2.关注创新药获批进展，最高状态NDA的创新药8个，梯次分明助力业绩回升：后续新产品分别为瑞格列汀（DPP-IV）、HR20033（SGLT2/二甲双胍）、HRX0701（DPP-IV/二甲双胍）、SHR-8008（CYP51）、SHR-8058（3-Nov）、SHR-8554（MOR）、SHR8028（环孢素A），SHR1314（IL-17），这些产品预计23-24年陆续上市，将助力未来公司业绩回升。此外，已上市的创新药达尔西利治疗一线HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌适应症也处于NDA状态。3.关注学术会议上创新药临床数据读出。四月AACR会议中，公司两款ADC产品有亮眼数据读出，建议持续关注后续学术会议，包括（1）2023年6月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）；（2）2023年9月世界肺癌大会（WCLC）；（3）2023年10月欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）；（4）2023年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）等全球性学术会议。4.关注双艾组合国际化进展。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，并在2022年10月与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-BLA沟通会，建议关注今年卡瑞利珠单抗在美国的BLA提交进展。中国生物制药：创新药占比上升，业务结构优化推荐逻辑：创新药占比持续上升，集采影响较小，1.创新药收入占比持续上升，截至2022年年报期末已经达到23%。核心品种增速快：安罗替尼2018-2022复合增速为39%，派安普利单抗2021-2022收入增速为119%。肿瘤管线创新药艾贝格司亭α注射液在2023年5月9日获药监局批准上市，公司预测销售峰值超10亿。2.仿制药集采影响：大单品如恩替卡韦等集采影响已过，第七批国家带量采购中公司11个竞标中选9个，PDB抽样数据中此轮产品2021年的收入贡献约为5%，且多为新上市品种，降价有望被集采后的销量份额快速提升所弥补，销售额有望实现较快增长。3.研发管线丰富：截止2022年报告期末，共有40个肿瘤创新药、3个外科/镇痛创新药、8个肝病创新药、10个呼吸创新药等推进中，未来3年计划上市43个创新药/仿制药。公司基本业务梳理，肿瘤，外科，肝病为前三大领域，创新药收入占比持续上升，截至2022年报期末已经达到23%。分板块来看，抗肿瘤收入91.9亿(+14.3%)，外科/镇痛48.8亿（+2.8%），肝病38.4亿（+15.4%），呼吸29.2亿（-6.5%），心血管27.0亿（+7.8%），其他52.5亿（+2.5%）。创新药核心品种增速快：安罗替尼2018-2022复合增速为39%，派安普利单抗2021-2022收入增速为119%。仿制药集采影响：第七批国家带量采购拟中选结果公布，公司11个竞标中选9个。根据PDB样本医院销售资料，此次集采中标品种对中国生物制药2021年的收入贡献约为5%，且多为新上市品种，降价有望被集采后的销量份额快速提升所弥补，销售额有望实现较快增长。研发管线丰富：截止2022年报期末，共有40个肿瘤领域的创新候选药物、15个肿瘤领域的生物类似药或仿制药候选药物、3个外科╱镇痛领域的创新候选药物、10个外科╱镇痛领域的生物类似药或仿制药候选药物、8个肝病领域的创新候选药物、4个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物、10个呼吸系统领域的创新候选药物、16个呼吸系统领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床申请及以上开发阶段。科伦药业：主业稳健增长，ADC获得MSD认可产品结构优化，主营业务稳健增长，公司输液产品结构持续优化，非输液新老仿制药品销售持续放量，2022年实现营业收入189.12亿元，同比增长9.46%，归母净利润17.09亿元，同比增长54.94%。归母净利润增速较快主要因为密闭式输液量占比提升1.91个百分点，以及新获批产品销量增长，利润同比增加；原料药中间体主要产品价格恢复，营业收入及利润同比增加；公司非输液新获批产品销售持续放量，营业收入和利润同比增加；执行国家集中带量采购政策，及公共卫生风险等影响市场推广活动减少，销售费用下降；公司创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，2022年实现收入7.3亿元，增加归属于母公司净利润3.00亿元。优化调整产品结构，持续推进“创新驱动”战略，2022年公司毛利率为52.63%，同比下降3.03pp；净利率为9.03%，同比上升4.0pp。在集采之后公司毛利率有所下降，近年随着输液产品结构优化与非输液产品仿制新药的上市与放量，盈利能力稳步提升。执行国家集中带量采购及国内疫情多点散发的影响，产品推广活动减少，销售费用下降；随着新药上市，公司经营规模扩大，管理费用有所上升；公司大力推进创新转型，仿制及一致性评价陆续启动了380项产品的研究，2017年至2023年3月31日实现了136项产品的获批，主要推动14项创新药物临床研究，研发费用率稳步提升。输液领域市场格局逐步稳定，持续推广非输液领域获批新品种，输液领域，2022年实现营业收入94.52亿元，同比下降3.55%；输液产品结构持续优化，密闭式输液占比提升1.91个百分点，因新冠疫情仍有反复、集采持续推进，部分输液产品销售下降；非输液领域销售收入82.74亿元，同比增长15.95%，部分集采中标品种（奥硝唑注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液和甲硝唑氯化钠注射液）销售未来有望进一步增长。随着公司产品结构优化，多种仿制药新药的上市，产品覆盖领域不断扩大，销售人员规模逐年增加。未来营销体系围绕持续改革、开放与合作、深化销售与管理三大核心任务开展工作，优化组织结构，拓展销售渠道，精细化内部管理。已形成丰富的研发管线，ADC获得MSD认可，公司创新管线在研项目33项，以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、麻醉镇痛、心血管等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。当前创新临床研究阶段临床项目共14项，临床前开发阶段项目5项，药物发现阶段项目14项。公司控股子公司科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作，总交易金额近118亿美元。这是对公司ADC技术平台的认可，同时首付款和里程碑助力科伦博泰持续研发。科伦药业：主业稳健增长，ADC获得MSD认可，我们看好科伦药业的发展前景：①丰富仿制药管线助力收入稳健增长：随着产品不断丰富，输液产品收入有望持续增长，同时公司已有超过100个过评仿制药，助力收入稳健增长；②ADC获得MSD认可：公司已有33项创新在研产品，其中ADC产品颇具特色，包括A166HE2-ADC，SKB264TROP2-ADC，SKB315CLDN18.2-ADC等，目前已经完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作。目前Wind一致预期公司2023-2025年收入分别为211.10亿元、229.48亿元、262.50亿元，同比增长11.6%、8.7%、14.4%；归母净利润分别为20.90亿元、22.28亿元、25.27亿元，同比增长22.4%、6.6%、13.4%。信立泰：创新药稳步放量，仿制药贡献趋于弱化1.仿制药集采影响：氯吡格雷集采掉标已经过去3年左右时间，对于公司业绩影响微弱，仿制药板块贡献趋于弱化。2.创新药稳步放量：阿利沙坦酯、特立帕肽水针、各类制剂等销售持续推进，集采后业绩持续兑现。3.后续管线未来可期，恩那度司他（SAL0951）年内有望上市，S086、SAL0107、SAL0108、SAL056、SAL067等多个产品处于Ⅲ期临床，涉及高血压、慢性心衰、骨质疏松、糖尿病等多种病症，其中S086（高血压）、SAL0107、SAL0108和长效特立帕肽有望陆续在2024-2025年左右上市。公司基本业务梳理，大品种集采利空出尽，2022年报期末公司实现营业收入34.82亿元，同比增长13.85%；实现归母净利润6.37亿元，同比增长19.34%。截止2022年报期末，公司在研项目60项，其中化学药38项（含创新项目28个），生物药15项（含创新项目11个），医疗器械领域在研项目7项。泰嘉丢标国采：第二代P2Y12受体拮抗剂，为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品，主要用于PCI手术的术中及术后的血栓预防，曾是公司收入和利润的主要来源。泰嘉在“4+7”集采扩围（2020年1月开始执行）中丢标，对公司2020年业绩造成了较大影响，目前趋于平稳。阿利沙坦酯片快速放量：血管紧张素II受体拮抗剂类（ARB）降压药物，用于轻、中度原发性高血压的治疗。2021年续约国家医保目录，上半年，信立坦销售收入约4亿，在零售、电商渠道的销量大幅增长。丽珠集团：业绩稳健增长，创新逐步兑现收入稳健增长，保持盈利能力，公司收入稳健增长，2022年为126.3亿元，同比增长4.6%；2023q1，公司收入为34.13亿元，同比下降1.9%，公司核心板块化学制剂产品销售额同比下降20.95%，诊断试剂及设备产品销售额也有一定程度的下滑，同比下降9.54%，。公司保持良好的盈利能力，2023q1，公司归母净利润为5.82亿元，同比增长5.24%，主要是得益于各项费用的减少；扣非归母净利润为5.7亿元，同比增长1.6%。研发投入持续扩大，销售费用率回升，2022公司毛利率为64.68%，同比下降0.07pp；净利率为15.48%，同比下降0.7pp，但利润率总体基本保持稳定。2023年一季度季报披露的毛利率相比2022年全年略有下降，但净利率均有所提升。自集采以来，公司销售费用率逐年下降，2022年公司销售费用率为30.78%，与上年同期（32.19%）相比下降1.41pp，疫情管控政策调整后，公司第一季度的销售费用有所回升（35.50%)，品牌推广力度加大。公司持续加大研发投入，积极推进生物创新药研发，研发费用率有所提升。中药板块增速显著，化学制剂板块短暂承压，2023年第一季度，中药板块（+103.65%）增速显著。化学制剂板块（-20.95%）下滑明显。其中消化道板块（-25.23%）、促性激素板块（-21.60%）、精神药物板块（-8.25%）销售额显著下滑。原料药（+10.64%）盈利能力稳步提升。公司对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系，销售人员人数趋于稳定。业绩稳健增长，创新逐步兑现，我们看好丽珠集团的发展前景：①多款产品即将上市：醋酸曲普瑞林微球已经进入上市注册审评阶段，布南色林片、注射用艾普拉唑钠新适应症和盐酸鲁拉西酮片申报生产，托珠单抗注射液BLA申报获批上市，众多新产品有望提高公司盈利能力；②持续研发创新：公司加大研发投入，积极引入人才，在微球领域优势明显，同时积极布局生物药，V-01获批紧急使用并被纳入免疫规划中，在疫情或有所反弹时可能给公司带来额外的收入。预计公司2023–2025年公司收入分别为142.8亿元、159.2亿元、177.8亿元，对应增速分别为13.06%、11.46%和11.70%；实现归母净利润分别为22.33亿元、25.84亿元和29.15亿元，对应增速分别为16.94%、15.75%和12.78%；近三年PE-TTM中枢为20.669X，最新收盘价对应PE-TTM为17.277X。恩华药业：业绩稳步增长，集采风险释放，创新药兑现在即推荐逻辑：业绩稳步增长，集采压制弱化，创新药兑现在即，1.业务稳健增长，2022年公司实现营业收入42.99亿元，较上年同期增长9.22%；归属于上市公司股东的净利润为900,926,029.55元，较上年同期增长12.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润872,759,321.20元，较上年同期增长12.12%。集采压制弱化，后续压制风险较小。2.奥赛利定富马酸盐（TRV-130）注射液在中国获化合物专利独占许可，并在2023年5月8日获批上市。3.在创新药研发方面，公司目前共有22个在研创新药项目，其中开展Ⅱ期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液），开展I期临床研究项目4个（NH112、NH102、NH130、Protollin鼻喷剂），预计2023年新开展临床试验的项目1个（NHL35700），预计2023年递交临床申请的项目5个，其余项目均处于研发的不同阶段或研发保密阶段。京新药业：业绩稳健增长，期待新药上市恩华药业集采影响见底，营收实现增长，公司近三年营收略有下降，2021年以来开始恢复增长，2022年公司营收为37.80亿元，同比增长9.04%；2023年一季度公司营收9.06亿元，同比增长10.32%，在集采逐渐出清后，依靠新产品以及院外市场，公司业绩有望实现稳健增长；2021年，公司归母净利润同比下降6%，主要因为对外投资公允价值变动收益同比减少1.11亿元；扣非归母净利润5.15亿元，同比增长15.49%；2022年公司实现归母净利润6.62亿元，同比增长8.12%；实现扣非净利润6.03亿元，同比增长14.40%;2023一季度实现归母净利润1.51亿元，同比增长10.15%；实现扣非净利润1.37亿元，同比增长7.03%。司持续深化生产端的精益生产，以及持续技改和工艺提升实现降本增效，统筹推进精神神经、心脑血管、消化等核心领域协同发展，主营业务盈利水平实现了持续而稳定的增长。毛利率和净利率略有下降，销售费用率大幅下降，2021年，公司毛利率为55.85%，同比下降5.02pp；净利率为18.43%，同比下降1.62pp。2022年,毛利率和净利率相比2021年有所下降，主要因为国内受部分地区疫情反复的影响，叠加生产成本因大宗商品和能源价格上涨居高不下。2023年一季度毛利率和净利率继续下降。三费费用率均有所下滑，其中2021年销售费用率同比下降6.8pp，主要因为随着集采的推进，部分集采品种销售费用较大幅度下降，同时叠加疫情影响，销售活动减少。医药制造业务稳步提升，院外放量和创新转型迎来第二轮增长，2022年成品药收入22.16亿元，同比增长9.14%；原料药收入8.73亿元，同比增长6.66%；医疗器械收入6.29亿元，同比增长13.65%。各板块营业收入均实现了平稳增长。随着集采产品出清，医药制造业务稳步发展，未来随着院外市场的逐步放量和新药获批上市，营业收入有望进一步增长。随着院外零售药店、线上平台销售渠道不断拓展和产品放量，以及为即将上市的新药地达西尼胶囊（EVT201）做好准备，公司已筹建在全国具有强大竞争力的针对精神神经领域400人的营销团队，销售人员人数近年增速较快。以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，公司围绕精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域进行研发布局，其中精神神经系统多个创新药有望迎来收获。治疗失眠的1类新药EVT201胶囊已经递交上市申请，有望于2023年获批上市；公司引进的抗癫痫1类新药JBPOS0101胶囊、1类创新生物药JX7002注射液获得《药物临床试验批准通知书》；治疗精神分裂的1类新药JX11502MA胶囊临床Ⅱ期研究推进顺利；依托消化管线优势品种康复新液进行二次开发的康复新肠溶胶囊Ⅱ期临床入组完成。九典制药：凝胶贴膏龙头，业绩快速增长重磅产品放量，收入实现高增长，作为国内少有的将经皮给药作为重点战略发展方向的企业之一，公司持续加大主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场推广力度，并持续优化该产品生产工艺，成本控制良好，规模效应日渐凸显，实现快速放量，2022年收入达到13.03亿元，同比增长53.47%，带动公司总收入达到23.26亿元，同比增长增长42.92%。公司净利润与收入增长节奏基本一致，实现归母净利润2.70亿元，同比增长32.05%。积极搭建营销渠道，创新提升毛利率，2022年，公司毛利率为77.78%，净利率为12.5%，基本与2021年持平。主要因为核心品种洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，毛利率较高，随着该产品放量逐渐稳定，毛利率和净利率趋于稳定。2022年费用率基本与2021年持平，其中销售费用已经搭建完善，销售费用率趋于稳定，2022年为52.45%。公司业务快速增长，管理费用率2022年为2.8%；公司持续加大研发创新，2022年研发费用率为8.64%。医药制造业务稳步提升，院外放量和创新转型迎来第二轮增长，公司制剂收入增长快速，2022年制剂收入19.30亿元，占比达到82.97%，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏收入为13.03亿元，占总营业收入的56.01%。辅料业务、原料药业务以及技术转让均实现良好增长。在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。一品红：儿科板块领跑者，集采利好初现1.布局儿童药技术平台、慢病药创新平台、生物基因疫苗平台。2023年1月，公司披露了2022年股票期权与限制性股票授予登记完成的公告。股票期权激励总人数为285人，激励总量为481.90万份；限制性股票激励总人数为1人，激励总量为40万股。2.集采方面，第七批公司拟中标的硝苯地平控释片和磷酸奥司他韦胶囊分别于2022年1月和2022年7月取得《药品注册证书》，硝苯地平控释片2022年度销售收入47.03万元，磷酸奥司他韦胶囊2022年度销售收入37.42万元。盐酸溴己新注射液于2021年9月取得《药品注册证书》，2021年度销售收入17.52万元，占公司2021年度营业收入的0.01%，前三款产品预计通过集采带来约2.4亿元收入；第八批公司拟中标的氨甲环酸注射液和托拉塞米注射液分别于2022年12月和2023年1月取得《药品注册证书》，目前尚无销售数据。3.产品种类丰富，截至2022年底，公司共有173个药品注册批件，其中国家医保品种72个、国家基药品种24个、国家中药保护品种1个。截至2022年底，公司新增获得19个药品注册批件和2个临床试验批件，1个原料药登记备案号。4.创新药物开发顺利，2023年