团会-生物制药技术专业

生物制药技术专业15生制2班团委介绍\就业环境分析\职业规划

你选择了生物制药技术这个专业，对这个专业了解多少呢？大学三年时间，将如何在这个“小天地”度过你的大学生活，你又将在哪些方面有所长进，下面的内容或许能使你眼前一亮，或许会让你早知道。只有早知道，才能早准备：只有早知道才能早预防：早知道，才能早奋斗。一模块yimokuai了解生物制药技术1.生物技术(biotechnology)

生物技术是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞）的特性或功能，设计构建有预期性状的新物种或新品系：并/或与工程技术相结合，以生物体（或生物组织、细胞或酶类）为反应器，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。2.生物制药技术：

生物制药技术作为一种高新技术，是70年代初伴随着DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用而诞生的。三十多年来，生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。因此，世界各国都把生物制药确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业。

生物技术发展简史一、传统生物技术阶段：主要以酿酒和制醋为主早在公元前5000年，就出现了酿酒和制醋的生产技术；1680年发明了显微镜，才知道自然界有微生物存在；1857年，用实验方法证明酒精发酵是活酵母所引起的结果；1897年，发现磨碎的死酵母仍能使糖发酵成酒精，并将其中的活性物质称为“酶”。传统生物技术阶段近代生物技术阶段现代生物技术阶段三个阶段二、近代生物技术阶段：主要以微生物发酵为基础以后，链霉素、金霉素和红霉素等相继问世，氨基酸发酵和酶制剂工业也得到发展；这个时期医药业主要生产抗生素、维生素、甾体激素和氨基酸。AlexanderFleming(亚历山大·弗莱明)

1928年，英国的Fleming发现青霉素；1940年，Florey和Chain等提取获得青霉素并临床证明了其疗效好和毒性低的特定；1941年，美国和英国合作开发出生产效率高、产品质量好、通入无菌空气进行搅拌发酵的培养方法生产技术，大大提高了青霉素的生产效率，并为生物技术的发酵工业带来革命性的变化；二、近代生物技术阶段：主要以微生物发酵为基础1940年，Florey和Chain等提取获得青霉素并临床证明了其疗效好和毒性低的特定；

三、生物技术发展简史－现代生物技术阶段19821988199720011953197419751961–19661977ACGTTACGGCTAATGCTADNA双螺旋结构发现全部遗传密码的破译DNA重组技术的建立单克隆抗体技术的建立第一个人的基因获得克隆第一个重组动物疫苗在欧洲获批准第一个单克隆抗体诊断试剂盒在美国批准使用19811982Genentech公司获得重组人胰岛素生产许可PCR技术问世1988人类基因组计划开始实施1990第一个体细胞基因治疗方案在美国获批准克隆羊多莉诞生人类基因组草图完成人类基因组30亿碱基对测序完成2003

生物制药技术的新近展基础研究不断深入新产品不断出现新试剂、新技术不断出现新型生物反应器和新分离技术不断出现生物技术应用领域应用领域可分为：现代医药学生物技术（工程）；现代农业生物工程；

生物制造、轻化工及食品生物工程；环境治理生物工程；能源生物工程。生物制药技术（工程）

预防性及治疗性疫苗单克隆抗体及抗体生物工程抗生素、Vc等生产转基因动植物疾病的分子水平诊断人类基因组计划获得目的基因组建重组质粒构建基因工程菌（或细胞）除菌过滤产物分离纯化培养工程菌包装成品检定半成品检定基因工程药物生成的基本过程上游阶段（实验室进行）下游阶段（实验室成果产业化、商品化）生物制药的优点－与传统制药相比利用生物技术可使活性蛋白或多肽在各种生物反应器中高效表达，可获得天然来源难以得到的生理活性物质，使之成为新药，如人生长激素，胰岛素等；通过生物技术可获得足够数量的生物活性物质以对其结构、功能和性质进行深入研究，从而改造天然生理活性物质，提高生理活性，开发更多的新型生理活性物质。如对白介素2和组织纤溶酶原激活物（tPA）的改造。通过对微生物的改造，可获得新型化合物，扩大药物来源，如红霉素衍生物的研究。生物技术药物的特点分子结构复杂。生物技术药物是经遗传改造过的生物体产生的活性多肽或蛋白质，或是依据靶基因序列合成的互补的一定长度的寡核苷酸，因而分子量大，分子结构复杂；存在种属特异性：许多生物技术药物的药理学活性与动物种属和组织特异性相关，因此来自一种物种的蛋白或多肽药物对另一物种可能无药理学活性；治疗针对性强、疗效高。用量小，活性强，相对其他药物副作用小、毒性低、安全性较高；稳定性差。不稳定，易变性，易失活，也易被微生物污染和酶解破坏；5.基因稳定性。生产过程中，基因、生产菌株或细胞系以及生产条件的稳定性要求高，如发生变化将造成生物活性的变化；6.免疫原性。来源于动物的药物可在人中产生免疫和过敏反应；7.在人体内半衰期短。降解快，降解部位广泛；8.受体效应。通过与特异性受体结合，信号转导发挥药理作用。9.多效性和网络性效应。作用于多种组织或细胞，形成网络性效应，因而可发挥多种药理学作用。10.检验的特殊性。生物技术药物的批次间一致性和安全性的变化大于化学药品。二模块ermokuai学技能，就业有实力生物制药技术专业培养目标

培养德、智、技、体全面发展，适应现代化生物药物生产一线岗位需要，掌握生物药物的生产，质量控制，设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识,具有良好的职业素质和文化修养,在学期间可取得人力资源与劳动保障部颁发的酶制剂制造工,发酵工程制药工以及医药购销员中级、高级职业资格证书，毕业后面向全国各大医药集团,如华立达集团等大型医药集团及生物工程公司生物化学制药有限公司等国内知名医药企业,从事生物药物生产质量检测生物药物研发助理、生物药物经营等工作;经过专业拓展学习还可以从事生物农药、化学制药及制剂的生产、质量检测及经营等工作的高素质技能型专门人才。（一）知识技能要求(1)具有生物药物生产及车间管理知识。(2)具有本专业高等职业技术技能型令门人才所必需的基础理论知识和人文知识。(3)具有本专业所必需的公共英语知识和专业英语知识。(4)具有计算机应用的基本知识。(5)具有本专业所必需的化学基础知识。(6)具有与本专业相关的微生物与生化知识。(7)具有本专业所必需的生物制药设备使用与维护知识。(8)具有与本专业相关的药物质量控制知识。(9)具有文献检索、相关法律法规、安全生产等基本知识。（二）就业岗位要求(1)具有生物药物生产与技术保障能力(2)具有专业岗位工作需要的语言及文字表达能力(3)具有英语阅读能力，能够阅读本专业一般英语资料，并达到国家英语三级水平。(4)具有计算机应用能力，并达到国家计算机二级水平。(5)具有常用生物药物设备使用与维护能力。(6)具有质量检测与控制能力。(7)懂得常用仪器的使用方法，能熟练地进行基础化学实验、生物药物实验，具有良好的实践操作技能。(8)能利用本专业理论和技能解决岗位的技术问题。(9)具有事故防范、评价、救助和处理能力。(10)具有获取及应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。（三）素养要求（1）思想道德素质热爱祖国，拥护党的基本路线、方针政策。有民主和法制观念和公民意识,遵纪守法；有理想，有道德,有文化,有纪律；有为人民服务,艰苦奋斗，实干创业的精神；树立科学的世界观和方法论,有正确的人生观和世界观价值观；具有良好的闭队精神，善于团结合作；具有良好的社会公德和职业道德,爱职、爱岗、敬业。（2）科学文化素质具有高职人才必备的科学素养和文化修养；有联系实际、实事求是的科学态度；具有遵章守记按章办事的习惯；尊重自己、尊重他人、尊重科学；具有较强的自学能力，知识自我更新能力和适应岗位变化的能力。（3）专业素质具有本专业必需的专业素养、热爱专业工作；对岗位工作任务具有较强的领悟性；能迅速分析、解决本专业工程实际问题；能创造性地开展专业工作。（4）身体心理素质具备自我认识自我锻炼的意识，具备良好的习惯；掌握科学锻炼身体的基本技能，达到国家大学生体育合格标准，身体健康；热爱生活、热爱集体、热爱工作、能较好的与人沟通。（四）职业资格证书序号职业资格证书名称等级基本要求1全国高等学校英语应用能力B级2全国高等学校计算机水平一级3酶制剂制造工中级/高级4菌种培育工中级/高级5发酵工程制药工中级/高级6微生物检定工中级/高级7医药商品购销员中级/高级本专业实行学历证书与职业资格证书并重的“双证书”制度，强化学生职业能力的培养，依照国家职业分类标准，要求学生获得对其就业市实际帮助的职业资格证书(中级/高级)。至少获得其中一种职业资格证书，方能毕业。我们要以前面提到的要求为目标，增加就业的实力，为未来打好基础。三模块sanmokuai行业好，发展有潜力（一）我国生物制药行业环境分析：1.社会环境：当今经济全球一体化，我国已从工业化社会进入到信息化社会。加上我国加入WTO之后国际竞争更加激烈,加上近期的国际金融风暴,造成有钱的不愿投资怕夸本，没钱的做什么都很难。每当人类经过一次重大变革或一次金融风暴后，总是新的机会在产生，有的机会在消失。只有那些先知先觉的人才能抓住机会走向成功，而那些抱着旧观念不放的将会被社会所淘汰。2.就业环境：我们将处于一个无固定化职业的社会，下岗及待就业人员已越来越多。大学毕业生越来越多，就业压力越来越大。再加上金融危机所带来的一系列的问题，我们至少要有一技之长，才能立与不败之地。3.生物制药行业特点：生物制药产业具有行业壁垒高、产品开发周期长、高风险、高收益的特性。它的快速成长需要技术、资金、人才、信息等资源的高效流动，也需要政府强有力的支持和政策驱动。（二）我国生物制药产业发展现状与前景（一）政府支持1983年国家科委建立了生物工程开发中心，“七五”期间又投资成立了基因工程药物、生物制品和疫苗等3个研究开发中心，专门从事生物工程产品的研究开发，并有计划地实施产业化；1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业——深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和下游生产纯化技术等。国家科委“九五”期间特别制定了“1035计划”，用以切实推动新药的研制与开发：“10”即研究开发出10个创新药物、10个首次上市的新药、10个基因工程药物；“35”即5个新药筛选中心、5个GLP(实验室质量规范)中心以及5个GCP(临床试验质量规范)中心。据不完全统计，中国国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物医药企业，50多家生物工程技术开发公司，其中有30余家已投入生产。目前，中国国内已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展，我国成立的52个国家级高新技术产业开发区，都将生物技术产业定为其中需要加速发展的高新技术产业之一。近年来，全国有11个省市把医药产业作为当地的主导产业，国内主要城市地区政府对生物制药产业的建设及发展予以高度重视，并对该产业的壮大和发展进行政策引导及支持。在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，主要有天津国家生物医药工业园、上海药谷、北京生物医药基地、广州基因岛和深圳基因产业区等，在天津、深圳、上海、长春、厦门、杭州等地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。1、上海的药谷已具雏型2、首都启动248创新工程3、广州启动国际生物岛工程4、深圳生物医药产业化领先全国5、天津“四部一市”共建国家生物医药工业园（三）取得的成绩从基本面上来看，生物制药技术主要在以下三方面应用度较广：⑴开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题。这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症，而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品。如胰岛素、干扰素（IFN）、白细胞介素－2（IL－2）、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子（TPA）、肿瘤坏死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）、人生长激素（HGH）、表皮生长因子（EGF）等等。我国企业生产的此类药品除极少数是自行研制的（如α－1b干扰素）外，大部分为仿制。目前，干扰素、白细胞介素－2在我国的生产销售状况较好。⑵研制出了一些灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断新设备，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。我国的单克隆抗体诊断试剂市场前景良好。⑶基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大规模生产为人类抵制传染病的侵袭，确保整个群体的优生优育展示了美好的前景。我国开发重点是乙肝基因疫苗。（四）中国生物医药产业展望（1）生物医药产朴.在我国发展迅猛生物医药产业化进程明显加快，投资境模与市场规模迅速扩张“十二五”期间，我国生物医药产业将进入以“量的规模扩张朴质的起步追赶”为核心内容的整体提升阶段。“十一五”时期，国内市场需求的快速增长为产业发展带来机遇和提供推进动力。受人口老龄化、人均用药水平的不断提高、用药的疾病谱变化和新医政政策的刺激等因素的影响，生物医药市场需求将强劲增长。根据国家规划，到“十二五”末，生物医药产业规模将达到3万亿元，复合增长率20％以上；形成10～20个龙头企业，产业集中度明显提高；研发投入强度显著提高，产业化技术和装备研制水平和配套性大幅提升。(2)产业政策倾力扶持，高度重视生物产业发展我国政府把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入“十一五”规划明确提出“十二五”期间医药的发展重点在于生物制药、中药现代化等。国家对生物医药产品的开发、生产和销售制订了一系列扶持政策，包括对生物制药企业实行多方面税收优惠、延长产品保护期和提供研发资金支持等。同时，国家为加强行业管理，对生物医药产品的研制和生产采取严格的审批程序，并针对重复建设严重这一情况，对部分生物医药产品的项目审批采取了限制家数的措施，以确保新药的市场独占权合理的利润回报，鼓励新药的研制。(3)国家制定了中长期生物技术人才发展规划规划中指出全球生物技术及产业发展呈现四大趋势：一是生物技术已经成为许多国家科研开发和资金投入的战略重点；二是生物技术已经成为国际科技竞争的重点之一；三是生物产业正在成为新的经济增长点；四是生物安全已经成为保障国家安全的重要组成部分。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一，经过一系列战略部署和努力，探索了适合我国国情的人才引进、培养和使用机制，我国生物技术人才工作取得了长足进展，培养了一批优秀人才，吸引了一批海外尖端人才、一定程度上提高了我国生物技术领域科研创新能力，生物技术人才“呈现良好局面。(4)具有较大产业化前景的科研成果与哌点领域实现突破1995年，我国批准上市的基因药物仅有3个，此后迅速增加，到2004年，我国已批准25种基因工程药物和疫苗上市，其中基因工程药物20种，包含不同规格产品349个；基因工程疫苗5种，包含不同规格疫苗20个，。据不完全统计，我国批准上市的主要医用诊断试剂产品共有490种，其中医用酶免试剂产品213种、快速诊断及PCR试剂品种95种、常用化学发光试剂64种、放免试剂118种。据了解，目前全国有一大批生物技术科研成果或已申报专利、或进入临床阶段或正在处于规模生产前期阶段，具有较大的产业化前景，因此我国生物医药产品上市将会保持稳步发展态势。“十一五”期间，我国生物医药产业面临突破性发展的战略机遇。生物医药产业是我国与发达国家差距相对较小的高技术领域。我国具有发展生物医药产业的定产业基础和巨大市场需求，有可能在生物医药的部分领域发挥优势，参与国际分工，实现局部的跨越式发展。在天津滨海新区，到2015年前后，将形成以跨国公司、国内医药龙头企业和大量中小创新型企业为主体的生物医药产业集群，打造出以哺乳细胞培养二单克隆抗体为代表的生物药产品链；以化合物筛选二动物实验一临床研究为代表的医药研发服务外包业务链；以高端原料药一仿制药二成品药出口为代表的化学药产品链；以植物有效成分提取、纯化一复合药物一新型植物药制剂为代的植物药产品链；以诊断试剂一基因芯片诊断仪器为代表的医疗器械产品链。