益生菌及其制品生产技术规范(征求意见稿)

ICSCCS点击此处添加CCS号43在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。IDB43/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：湖南省食品质量安全技术协会、澳优乳业（中国）有限公司、锦乔生物科技有限公司、爱益森生物科技有限公司、湖南菲勒生物技术有限公司、湖南循天然营养有限公司、湖南康琪壹佰生物科技有限公司、湖南她练生物科技有限公司、湖南绿洲植物资源开发有限公司、湖南千沃生物科技有限公司、长沙市食品药品信息与审评认证中心、湖南志成食品技术咨询有限公司、湖南省产商品质量检验研究院、湖南省产商品评审中心、长沙市望城区绿色特殊食品产业促进中心。本文件主要起草人：本文件是首次发布。1DB43/TXXXX—XXXX益生菌及其制品生产技术规范本文件规定了益生菌及其制品的术语与定义、基本要求、技术要求。本文件适用于益生菌及其制品的生产操作、质量控制与质量管理。不适用于发酵乳、发酵乳饮料的生产操作、质量控制与质量管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.34食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌的鉴定GB4789.35食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB5749生活饮用水卫生标准GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB17405保健食品良好生产规范GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1益生菌probiotics当摄取足够数量时，对人体健康有益、符合国家相关规定范围活的微生物。3.2菌株活化StrainActivation将保藏状态的菌种，通过从保藏温度恢复到室温，接种至适宜的培养基，逐级扩大培养至活力旺盛、接种数量足够的纯而壮的菌体细胞，从而使菌株活性得到恢复的同时恢复其优良的生产性能。4分类根据益生菌的用途和产品中含量，将益生菌产品分为三大类：4.1益生菌原粉Pureprobioticpowder2DB43/TXXXX—XXXX以适宜的发酵用营养物质接种益生菌菌种，经菌种活化、制培养液、接种发酵、离心富集、乳化包埋、干燥或不干燥、混合或不混合、包装等工艺制成的、益生菌含量不低于1×1011CFU/g、可作为食品发酵菌种或食品原料使用的益生菌粉。4.1.1纯益生菌原粉冻干粉碎后直接包装或加麦芽糊精稀释获得的益生菌原粉。4.1.2复合益生菌原粉将一种以上纯益生菌原粉进行混合或加麦芽糊精稀释获得的益生菌原粉。4.2益生菌制品probioticproduct在固体饮料、乳粉、凝胶糖果、保健食品、婴幼儿配方奶粉及辅助食品、特殊膳食用食品等食品生产中，添加一种或几种益生菌，且在保质期内益生菌活菌数不低于1×107CFU/g（ml）的即食食品或温（＜4.2.1高浓益生菌制品Highconcentrationofprobioticproducts将一种或几种纯益生菌原粉混合或通过麦芽糊精或葡萄糖或粉末食品稀释而成的、保质期内益生菌含量不低于1×108CFU/g（ml）的即食食品或温水（＜37℃)冲调食品。4.2.2普通益生菌制品Ordinaryconcentrationofprobioticproducts将一种或几种纯益生菌原粉添加到相应食品中制成的、保质期内益生菌含量不低于1×107CFU/g（＜4.3含益生菌制品Lowconcentrationprobioticproducts将一种或几种纯益生菌粉添加到相应食品中制成的、保质期内益生菌含量不低于1×106CFU/g（ml）的即食食品或温水（＜37℃)冲调食品，但发酵乳、发酵酸奶饮料除外。5基本要求5.1益生菌菌种应是国家卫生行政部门发布的《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》、《可用于保健食品的益生菌菌种名单》及其公告的规定。见附录A。对第一级培养所采集的原始菌株应经鉴定符合附录A的菌株后，及时采用冻干粉或甘油管等方式进行菌株保存，并且原始菌株传代次数不超过5代。保存的菌株应设置适宜的保存期限，到期应重新活化再保存。应建立菌株档案资料，包括来源、历史、筛选、鉴定、保存方法、数量、启用时间、传代次数5.3保健食品应符合GB17405的规定，其他益生菌及其制品生产卫生应符合GB14881的规定。其生产车间布局应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。清洁作业区洁净度应符合GB50687-2011表4.2.2中洁净用房等级Ⅲ级的要求，进气口应距地面或屋面2.5m及以上，益生菌原粉控制环境湿度不超过45%，温度不超过25℃;益生菌制品及含益生菌制品控制环境湿度不超过60%，温度不超过25℃。进入清洁作业区应配备单独的更衣室和除尘净化设施等。准清洁作业区、清洁作业区应分别设立工器具清洁间。5.4清洁作业区区域为：益生菌原粉生产中的离心、乳化包埋、冻干粉碎、内包工序；益生菌制品生产中的混合间、裸露待包装的半成品暂存间、充填及内包装间等。5.5准清洁作业区区域为：益生菌原粉生产的菌种活化、种子培养、生产发酵区域，培养液配制与杀菌区域；益生菌制品及含益生菌制品的益生菌原粉活化间、原料内包脱包间。3DB43/TXXXX—XXXX5.6基本生产设备设施应符合附录B的规定。6益生菌原粉生产技术要求6.1工艺流程6.2生产工序操作要点6.2.1菌株活化6.2.1.1取出冻干或冷冻保存的原始菌株，经表面消毒后置于超净工作台上回温，接种到经过121℃15-30min灭菌处理后的菌株培养基中，在该菌种最适宜培养条件（温度、厌氧条件）下生长。培养环境应经过灭菌处理，并控制培养环境温度与限制人员流动，确保活化过程不染杂菌。6.2.1.2益生菌培养液所用的营养物质应符合GB2760的规定，培养液用水应当符合国家规定的GB5749。6.2.2种子培养、生产发酵6.2.2.1对培养、发酵环境进行灭菌处理，保证增殖过程不染杂菌。6.2.2.2配制好种子培养液及生产发酵培养液，其中培养液用水应符合GB5749的规定。6.2.2.3生产前开启水、电、气。开机前一小时，应对所用溶粉槽或发酵罐进行消毒和空杀。将待灭菌的培养液泵入发酵罐后，在121℃保持15min～30min进行培养液灭菌。6.2.2.4根据所培养菌种的最佳条件，设定发酵所需搅拌转速、温度、酸碱、进气、槽压条件，打开种菌阀门将发酵菌株送至发酵罐内，保持菌株在适宜的温度、pH值、溶解氧等条件下培养。6.2.2.5当发酵完成后，即启动冷却，将发酵罐温度降至=20℃,同时对排料管路进行灭菌（121℃,>15min），灭菌完成后，打开“排料”阀门，将发酵液送至离心机。6.2.3离心分离6.2.3.1高速离心机应在离心前经过灭菌处理。6.2.3.2启动离心机后，应渐进式提高转速，当到达转速最高时方可进料。依当日产品之特性调整进料流量。6.2.3.3当离心筒转速达到10000rmp以上，维持离心时间不超过30min。6.2.4乳化包埋DB43/TXXXX—XXXX6.2.4.1乳化设备及保护剂在乳化前经过灭菌处理。6.2.4.2离心收集到的菌体和乳化剂按比例均匀注入混合乳化罐混合后乳化。6.2.5冷冻干燥6.2.5.1将冻干机提前制冷。6.2.5.2将包埋好后的物料称重均匀分别铺入已杀菌处理的不锈钢冻干盘中，装盘操作过程要保证不染杂菌，迅速摆完盘后分别插上感温探头，关闭并紧锁舱门。6.2.5.3设置合适的冻结温度与时间，开始冻结。6.2.5.4设定升温步骤：温度、时间、加热功率等参数，开始干燥。冷冻干燥机收粉口应位于清洁作业区。6.2.5.5收菌粉：提前2小时开启除湿设备。当物料平均温达到设定值后，开启破真空阀门(冻干室)、关闭捕水器闸门和真空启动钮。人员着整齐无尘装备进入冻干室收集原菌粉。6.2.6粉碎、筛分、混合6.2.6.1粉碎机、筛分、混合设备提前进行消毒安装。6.2.6.2将菌块倒入粉碎机进行粉碎，再筛分、混合。6.2.7内包混合后的益生菌粉按要求进行分装、贴标，内包不出现漏粉、假封等包装不良的现象。6.2.8异物探测包装好的产品，宜采用X光机等探测设备进行异物探测，若探测到含异物的产品，应剔除。6.2.9出厂检验按要求取样进行出厂检验，检验项目为净含量、感观、水分、活菌数、大肠菌群。益生菌活菌数检验方法为GB4789.34、GB4789.35或符合该菌种的相应检测方法。出厂检验合格后方可入库贮存。6.2.10冷冻贮存装箱后的产品置入-18℃及以下冷冻贮存。6.2.11复配对于复配益生菌原粉的生产，按照产品技术规格要求，进行原辅料称量，将不同原辅料倒入混合机中进行混合。按照5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10执行。7益生菌制品及含益生菌制品生产技术要求7.1主要工艺流程45DB43/TXXXX—XXXX7.2主要生产工序操作要点7.2.1混合间和内包间要提前1小时开启空气净化、降温和开启除湿机，保证生产时空气湿度不超过60%，温度不超过25℃。7.2.2脱包灭菌：将原辅料在脱包间脱去外包装，通过灭菌通道送至预混间。7.2.3菌粉活化：带包装的益生菌原粉置于25℃室温静置30min。7.2.4预混稀释：产品工艺需要进行预混合将益生菌原粉稀释的，应在清洁作业区进行，保证生产时空气湿度不超过60%，温度不超过25℃。应充分混匀，可根据实际情况决定是否逐级稀释。7.2.5产品添加：只有普通益生菌制品及含益生菌制品有此工艺。将稀释后的益生菌预混料添加到某种食品中，应在清洁作业区进行，禁止在加热前、加热中和加热后未充分冷却前添加，禁止添加后在高于25℃室温环境中操作或贮存。其余生产工艺按照该产品应有的生产工艺要求进行。7.2.6内包装：混合好的预混料进行定量包装，确保封口严密。7.2.7异物探测：包装好的产品宜采用X光机等探测设备进行异物探测，确保无异物。7.2.8出厂检验：按要求取样进行出厂检验，检验项目为标签、净含量、感观、水分、活菌数、大肠菌群。出厂检验合格后方可入库贮存。7.2.9贮存：装箱后的产品应于阴凉干燥下贮存或冷藏保存。8标签标识8.1食品标签应符合GB7718、GB28050及相应产品的规定。8.2益生菌应标注产品类型：益生菌原粉（纯益生菌原粉、复配益生菌原粉）、益生菌制品（高浓益生菌制品、普通益生菌制品）、含益生菌制品。8.3益生菌原粉和益生菌制品均应标示菌种的中文名称和菌株号，也可标示为“益生菌（菌种中文名称和菌株号）”，宜同时标示菌株拉丁学名。菌株名称应符合国家相关规定。当微生物分类学发生变化而导致同一菌株的国际分类学命名与国家允许使用的菌种分类学命名不一致时，应标示国家规定的菌种名称，可同时标示最新的分类学名称。8.4益生菌原粉、益生菌制品、含益生菌制品均应标示在保质期内的益生菌活菌数量。8.5益生菌原粉应标示贮存条件、注意事项。益生菌制品、含益生菌制品应标示贮存条件、食用方法和注意事项。如需冲调食用的粉末或颗粒状含益生菌制品宜提示冲调时的水温范围。宜提示“如正在服用抗生素，建议使用含益生菌制品与服用抗生素时间间隔2小时及以上”。8.6贮存条件：益生菌原粉应标示适宜的贮存温度（-18℃及以下）与条件。益生菌制品、含益生菌制品应标示在阴凉干燥、密封、避光中贮存，并可根据产品特性置于冷冻或冷藏环境贮存。6DB43/TXXXX—XXXX（资料性）益生菌及其制品可使用菌种名单A.1本文件可使用的食用菌种名单见附表A.1。表A.1益生菌及其制品可用的食用菌种名单（至2023年9月止）1Bifidobacteriumbifidum符合《可用于保健食品的益生菌菌种名单》和《可用于食品的菌种名单》2Bifidobacteriumlongumsubsp.infantis3Bifidobacteriumlongumsubsp.longum4Bifidobacteriumbreve5Bifidobacteriumadolescen6Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus7Lactobacillusacidophilus8Lactobacilluscasei9Streptococcussalivariussubsp.thermophilusLactobacillusreuteriBifidobacteriumanimalissubsp.Bifidobacteriumanimalissubsp.lactisLactobacillusrhamnosusLactobacillushelveticusLactobacillusplantarum7DB43/TXXXX—XXXXLactobacillusparacasei健食品的益生菌菌乳杆菌和副干酪乳LactobacillusfermentiumLactobacilluscrispatusLactobacillusdelbrueckiisubsp.lactisLactobacillusgasseriLactobacillusjohnsoniiLactobacilluskefiranofacienssubsp.kefiranofaciensLigilactobacillussalivariusLatilactobacilluscurvatusLatilactobacillussakeiLactococcuslactisLactococcuslactissubsp.lactisbiovardiacetylactisLactococcuscremorisPropionibacteriumfreudenreichiisubsp.shermaniiAcidipropionibacteriumacidipropioniciLeuconostocmesenteroidessubsp.mesenteroidesPediococcusacidilacticiPedi