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文档简介

冷链医疗器械管理制度文件名称冷链医疗器械管理制度页数2文件编号版本号第二版修订人：审核人：批准人：日期：日期：2执行日期变更记录时间：变更原因：一、目的：明确冷藏医疗器械储存、运输全过程的温湿度控制要求。二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规三、范围：适用于冷藏医疗器械的收货、验收、储存、销售、运输、售后的整个流通过程的质量管理。四、责任：收货员、验收员：查验冷藏医疗器械到货温度及运输条件，按照规定验收医疗器械储运部：严格按照制度保管、储存、运输冷藏医疗器械业务部：严格控制冷藏医疗器械的退货管理五、内容：5.1收货：5.1.1冷藏医疗器械到货时，收货人员必须查验供应商送货时是否采取冷藏或保温措施，如使用冷藏车、冷藏箱或保温箱等，并记录温度数据，无冷藏或保温措施的医疗器械一律拒收。将医疗器械存放于冷库不合格区，并报质量管理部门处理。5.1.2对收货过程和结果进行记录，内容包括：医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、启运温度、运输方式、温控方式、温控状况、到货时间、到达温度、运输单位、收货人员、运输温度记录情况、记录留存人等。5.2验收：5.2.1冷藏医疗器械在冷库内按照抽样原则验收，验收应在30分钟内完成。5.3储存、养护5.31冷藏医疗器械按照规定的储存条件存放于冷库，根据验证结果，存放在温度符合要求的区域，冷库按照规定配备备用发电机组或双回路电源，并按规定配备温湿度监测设备，确保医疗器械储存条件能够达到要求。5.3.2冷库及保温箱应按照规定进行使用前验证和定期验证，确保能够达到储存和运输要求。5.3.3冷库的设施设备，养护员要按照企业制度设施设备管理制度规定时间进行检查和保养维修，并有记录。5.3.4冷藏医疗器械按照养护管理制度中的规定进行储存检查，发现问题及时处理。冷库及保温箱应按照规定进行使用前验证和定期验证，确保能够达到储存要求。5.4出库、运输5.4.1冷藏医疗器械在低温条件下发货，出库时使用冷藏箱或保温箱，保温箱使用前在冷库内预冷或预热，达到温度要求，蓄冷剂不能直接接触医疗器械，医疗器械装箱后，启动温度检测装置，对箱内温度开始实时监测和记录。5.4.2冷藏医疗器械发车前，检测运输车辆和保温箱是否符合要求，发现异常情况，停止发货。5.4.3冷藏医疗器械运输过程中，实时采集记录保温箱内温度数据，发现异常，查找原因并采取措施调控温度。运输途中车辆发生故障，及时通知储运部，调度其他车辆完成运输工作。5.4.4制定科学、合理的运输路线，尽量缩短冷藏医疗器械的送达时间。5.4.5运输人员把冷藏医疗器械送达客户仓库地址后，要求收货方在送货运输记录上签字，读取保温箱外显温度，确认医疗器械的数量和温度状况符合要求。5.5冷藏医疗器械无质量问题，原则上不允许退换货，特殊情

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