医疗器械认证步骤

欧盟医疗器械认证步骤2011-03-16欧盟医疗器械认证步骤■步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内■医疗器械的定义在MDD中（注：也可参考ISO13485:2003中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用于陪近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码（UMDNS），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确认产品在MDD范围内。■步骤2：确认适用的基本要求

MDD规定，任何医疗器械必须满足附录I中规定的基本要求。所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录I中共有13项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，可能部分适用。

对于通用要求，通常通过如下的证据来证明：-进行产品的风险分析；-进行必要的寿命或老化试验；-获取同类产品的临床资料或进行临床研究。

注：计划进入全球的医疗器械，应符合GHTF中SG1-N41R9:2005医疗器械安全/性能的基本安全原则欧盟医疗器械认证步骤■步骤3：确认任何相关的欧盟协调标准

协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的颁布在欧盟官方杂志上的标准。对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用它。因此在确认哪些协调标准适用时，应十分仔细。

国内医疗器械厂家应注意的问题：-如存在相关的欧盟协调标准，应尽量采用，除非有很好的理由说明不采用的原因；-欧盟在其官方网站上会定期颁布欧盟协调标准目录，应及时跟踪。

注：如没有欧盟标准，尽量参考国际标准；目前越来越多的欧盟标准等同采用国际标准

注：不仅仅是对认证的产品标准，也包括过程（如灭菌）、检测标准（如生物兼容性）欧盟医疗器械认证步骤■步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据

制造商应能提供充分的文件化证据，证明产品已符合基本要求。该文件化证明被称为CE技术文件（I，IIa，IIb类器械）或CE设计文档（部分IIb类和III类器械）。CE技术文件或设计文档必须保存至最后一批产品生产后五年的时间，以备主管当局的检查。CE技术文件可分为两部分，即A部分和B部分，其内容包括如下：-A部分：制造商的名称和地址，产品和可能变化的描述，产品风险管理汇总，适用的基本要求，采用的协调标准和其他标准：标签和说明书。-B部分：图纸、电路图等；符合基本要求的计算说明，测试报告和其他证据；生产过程的描述；灭菌和其他特殊过程（如适用）验证文档；质量体系的描述。

国内医疗器械厂家应注意的问题：-CE技术文件或设计文档应是英文或某一欧盟成员国语言，以备主管当局检查。-一个权威的检测机构提供的检测报告（如EMC，IEC60601，ISO10993等）可为CE认证和产品顺利进入欧盟市场带来方便。-A部分CE技术文件或设计文档副本应保存在欧盟授权代表那里。

注：可参考欧盟公告机构指南：NB-MED/2.5.1/Rec5:技术文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008:证明符合安全和性能基本原则的技术文件汇总欧盟医疗器械认证步骤■步骤5：产品分类

根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械可分为4类，即I，IIa，IIb，III类，不同类别的器械，其获得CE标志途径（合格评定程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。

注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械分成四大类；而美国和中国等分成三大类

注：在欧盟，法规中没有对任何一种产品给出明确的分类，制造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一类，同类产品，如果宣称的预期用途不同，有可能其产品的分类不同；具体分类规则可参考：MDD附录IX的18条分类规则，更详细的说明可参考MDD应用指南：MEDDEV2.4/1a&1b医疗器械分类指南

注：可参考的GHTF文件：SG1-N15:2006医疗器械分类原则欧盟医疗器械认证步骤■步骤6：确定相应的合格评定程序■对于IIa，IIb，III类医疗器械制造商来说，存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。■注：在欧盟，可按MDD附录II---VII的途径进行符合性评估，更详细的指南:MEDDEV2.5/2■注：GHTF参考文件：SG4/N28R4:2008欧盟医疗器械认证步骤■步骤7：选择公告机构■对于IIa，IIb，III类医疗器械，以及I类无菌或测量功能的器械，应由一个公告机构参与合格评定的程序，公告机构是一个