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文档简介

医疗器械召回管理办法适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（中华人民共和国卫生部令第82号）同时废止内容一、定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品，包括1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；4、其他需要召回的产品。二、召回的分类根据医疗器械缺陷的严重程度召回分类定义召回决定期限一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的3日内三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的7日内三、企业需要做什么？建立健全医疗器械召回管理制度收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。医疗器械生产企业如何召回有缺陷的产品？责令召回主动召回调查与评估3.1调查与评估医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录相关信息并进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械生产企业按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。BR-QP-022《质量

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